ATROPINA SULF SERRA PAMIES 1MG AMP 1ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ATROPINA
Código Nacional:	713297
Código Registro:	43064
Nombre de presentación:	ATROPINA SULF SERRA PAMIES 1MG AMP 1ML
Laboratorio:	LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Fecha de autorización:	1966-05-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1966-05-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1MG / ML solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml. de solución inyectable contiene:
Atropina sulfato (D.C.I) 1 mg
Para excipientes ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Solución transparente, limpia, estéril.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Preanestésico: antes de la anestesia general, para disminuir el riesgo de inhibición vagal
sobre el corazón y para reducir las secreciones salivar y bronquial
Espasmolítico: en las contracciones de las fibras lisa, en cólico hepáticos y renales. Está
indicada como coadyuvante en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (colon
irritable, colitis mucosa y colon espástico)

4.2 Posología y forma de administración
Vía de administración: la vía de elección es la subcutánea, aunque también puede
administrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa.
Posología: en medicación preanestésica pueden administrarse de 0.3 a 0.6 mg de atropina
sulfato, por vía subcutánea o intramuscular aproximadamente una hora antes de la
anestesia o bien de 0.3 a 0.6 mg de atropina sulfato por vía intravenosa inmediatamente
antes de la anestesia, diluyendo con un volumen mínimo de 10 ml de suero fisiológico y
administrando lentamente.

La dosis máxima en adultos es de 3 mg en 24 horas.
Para niños, las dosis se calcularán a razón de 0.02 mg por Kg de peso corporal.

Espasmolítico: Adultos: de 0,4 a 0,6 mg a intevalos de 4-6 h.

4.3 Contraindicaciones
Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus
componentes.
Está contraindicada en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática,
en los cuales puede causar retención urinaria, y en pacientes con obstrucción píloro-
duodenal o insuficiencia cardiaca.

4.4 Advertencias o precauciones especiales de empleo

Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal, taquicardia,
insuficiencia cardiaca, colitis ulcerosa, esofagitis por reflujo, ancianos y niños.

La administración por vía intravenosa debe efectuarse diluyendo con un volumen mínimo
de 10 ml de suero fisiológico y administrando lentamente.

Uso en niños: los lactantes y niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos
tóxicos de los anticolinérgicos. Se recomienda estricta supervisión de los lactantes y niños

con parálisis espástica o lesión cerebral ya que en estos pacientes se ha descrito una
respuesta aumentada a los anticolinérgicos y a menudo son necesarios ajustes en la
dosificación. Cuando se administran anticolinérgicos a niños en lugares donde la
temperatura ambiente es elevada, existe riesgo de que aumente rápidamente la
temperatura corporal debido a que estos medicamentos suprimen la actividad de las
glándulas sudoríparas. En niños que toman dosis elevadas de anticolinérgicos se puede
producir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.

Uso en ancianos: los pacientes geriátricos pueden responder a las dosis habituales de
anticolinérgicos con excitación, inquietud, agitación, somnolencia o confusión. Además
son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos (estreñimiento,
sequedad de boca y retención urinaria) que si persisten o son graves indicarán una posible
interrupción del tratamiento. Estos fármacos también pueden precipitar glaucoma no
diagnosticado y deteriorar la memoria en pacientes geriátricos.

Advertencia sobre excipientes, por contener bisulfito de sodio puede provocar reacciones
de alergia graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
– Alcohol etílico: Posible potenciación de la toxicidad del alcohol, con empeoramiento de
la capacidad de concentración psíquica, por potenciación del efecto depresor sobre el
sistema nervioso central del alcohol por el anticolinérgico.
– Anticolinérgicos: Los fármacos con efectos anticolinérgicos (amantidina, antidepresivos
tricíclicos, disopiramida, etc) pueden potenciar la acción y/o toxicidad de este
medicamento.
– Fenilefrina: Posible potenciación de la toxicidad de fenilefrina, con aparición de
hipertensión.
– Metoclopramida: Posible inhibición del efecto procinético de metoclopramida por
antagonismo con la atropina, al bloquear ésta la estimulación colinérgica indirecta
causada por la metocloramida.
– Verapamilo: Posible potenciación de la taquicardia inducida por atropina, por aumentar
los anticolinérgicos los efectos del verapamilo sobre el ritmo cardiaco.
– Es incompatible con los acidificantes que aumentan su eliminación por orina y por tanto
disminuyen su acción.
– Es incompatible con los alcalinizantes, que disminuyen su eliminación por orina y por
tanto potencian su acción.
– Antihistamínicos: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.
– Fenotiacinas: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.
– Corticoesteroides: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.
– Inhibidores de la monoamino-oxidasa: Potencian la acción de la atropina y sus efectos
tóxicos.
– Ritodrina: se cree que existen efectos aditivos entre ambos fármacos, provoca
taquiarritmias.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo: debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio, ya que la atropina
atraviesa la barrera placentaria.
No se han descrito problemas en humanos; no obstante, debe tenerse en cuenta la relación
riesgo-beneficio, ya que los alcaloides de la belladona, se excretan en la leche materna.
Lactancia: debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio, ya que aparecen restos en
la leche materna.

MINISTERIO
Los anticolinérgicos en general pueden inhibir la lactancia. Aunque los neonatos son
particularmente sensibles a los efectos anticolinérgicos, no se ha observado efectos
adversos en niños lactantes cuyas madres están tomando atropina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La administración de atropina, puede presentar efectos indeseables tales como confusión,
visión borrosa por parálisis de la acomodación, somnolencia, etc. que pueden afectar
sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas
Entre las reacciones más frecuentes están la sequedad de boca con dificultad para tragar y
al hablar, sed, midriasis, parálisis en la acomodación y fotofobia, aumento de la presión
intraocular, sequedad de la piel, bradicardia seguida de taquicardia con palpitaciones y
arritmias, estreñimiento, dificultad para la micción y ocasionalmente vómitos.
Los efectos adversos de la atropina son, en general, frecuentes aunque leves y transitorios.
En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción
farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo.

Clasificación MEDRA de las reacciones adversas:
– Muy frecuente (1 de cada 10 pacientes)
– Frecuente ( más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes)
– Poco frecuente (más de 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes)
– Raras ( más de 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
– Muy raras (menos de 1 de cada 10.000, pacientes incluyendo notificaciones aisladas)

Las reacciones más características son:

TRASTORNOS OCULARES:
– muy frecuente: visión borrosa
– frecuentes: trastornos de la acomodación, midriasis, fotofobia, glaucoma
TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN:
– muy frecuente: sequedad de boca
– frecuente: alteraciones del gusto
TRASTORNOS GASTROINTESTINALES:
– frecuente: náuseas, vómitos, disfagia, estreñimiento, íleo paralítico
TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS:
– frecuente: retención urinaria
TRASTORNOS CARDÍACOS:
– frecuente: palpitaciones, bradicardia (después de dosis bajas), taquicardia (después de
dosis altas)
TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO:
– frecuente: urticaria, reacción anafiláctica
TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO:
– frecuente: cefalea, confusión mental o excitación (especialmente en ancianos),
somnolencia
– poco frecuente: insomnio
TRASTORNOS DEL OIDO Y DEL LABERINTO:
– poco frecuente: mareos
TRASTORNOS DEL APARATO REPRODUCTOR Y DE LA MAMA:
– poco frecuente: impotencia
TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS :
– poco frecuente: congestión nasal

4.9 Sobredosis
Dosis tóxicas causan taquicardia, respiración rápida, hiperpirexia, confusión,
alucinaciones. En intoxicaciones graves, se deprime el sistema nervioso central con
depresión de la respiración e hipertensión.
Los efectos tóxicos centrales y periféricos de la Atropina, pueden controlarse con
salicilato de fisostigmina 1-2 mg, inyectados por vía subcutánea, intramuscular o
intravenosa; debido a su corta duración de acción puede repetirse la inyección cada 1 2
horas si es necesario.
La inyección subcutánea o intramuscular de Neostigmina metilsulfato, solo controla los
efectos periféricos. La excitación, puede ser controlada con pequeñas dosis de
barbitúricos de corta acción tales como la tiopentona sódica ( 100 mg).
El tratamiento de una intoxicación por atropina puede requerir respiración asistida y
oxígeno, bolsas de hielo para la hiperpirexia (especialmente en niños), cateterización y la
administración de fluidos.
En caso de sobredosificación, los efectos periféricos pueden llegar a ser más acusados y
podrían producirse otros síntomas como hipertermia, hipertensión, aumento de la
frecuencia respiratoria, náuseas y vómitos. Puede aparecer un exantema en la cara o en la
parte superior del tronco. Las dosis tóxicas también causan estimulación del SNC,
caracterizada por inquietud, confusión, excitación, ataxia, descoordinación, paranoia y
reacciones psicóticas, alucinaciones y delirio, y ocasionalmente rigidez. Sin embargo en la
intoxicación grave, la estimulación central puede conducir a depresión del SNC, coma,
insuficiencias circulatoria y respiratoria y muerte.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: A03BA. Alcaloides de la belladona, aminas terciarias.
Mecanismo de acción: La atropina impide la aparición de los efectos antimuscarínicos de
la acetilcolina; posee por tanto una acción anticolinérgica o parasimpaticolítica. Sobre el
ojo, provoca midriasis pasiva y parálisis de la acomodación. Posee una acción inhibidora
de las secreciones sudoríparas, salivares, gástrica, biliar y del árbol respiratorio. La
Atropina, acelera los latidos cardíacos y produce una pequeña elevación de la presión
arterial. La atropina primero estimula y luego deprime el sistema nervioso central y tiene
una marcada acción espasmolítica sobre la musculatura lisa.
La Atropina es un alcaloide antimuscarínico con estructura de amina terciaria con
acciones centrales y periféricas. Primero estimula el SNC y después lo deprime; tiene
acciones antiespasmódicas sobre el músculo liso y reduce las secreciones, especialmente
la salivar y la bronquial; también reduce la transpiración.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Vías de administración: subcutánea (SC), intramuscular (IM) e intravenosa (IV): Es
absorbido amplia y rápidamente cuando se administra por vía intramuscular o intravenosa
(Tmáx: 30 minutos, por vía intramuscular, 2-4 minutos por vía intravenosa). La inhibición
de la salivación aparece a los 30-60 minutos y dura 4 horas tras la administración
intramuscular. El grado de unión a seroalbúmina es del 18%. Es metabolizada en el
hígado parcialmente. Se excreta mayoritariamente en orina (77-94% de la dosis
intramuscular), entre un 30-50% de forma inalterada. Muy pequeñas cantidades se
excretan por vía pulmonar. Su semivida de eliminación es de 4 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han descrito efectos cancerígenos.
Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica,
toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o carcinogenicidad, no revelan riesgos
especiales para los humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes.
Bisulfito sódico
Cloruro sódico
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades
Químicamente es incompatible con bromuros, ioduros, álcalis, ácido tánico, quinina y
sales de mercurio.

6.3 Período de validez
5 años.
Utilizar inmediatamente una vez abierto el envase y desechar las soluciones sobrantes.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere especiales medidas de conservación.
No contiene ningún tipo de conservador ni bactericida por lo que las ampollas ampollas
abiertas y no utilizadas inmediatamente, deberán rechazarse.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Ampolla de vidrio tipo I (borosilicato de alta resistencia) FIOLAX-AMBAR de SCHOTT
GLASWERKE conteniendo 1 ml de solución inyectable.
Presentaciones: Envase 1 ampolla 1 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
La administración por vía intravenosa, debe efectuarse diluyendo con un volumen mínimo
de 10 ml de solución estéril de suero fisiológico y administrando lentamente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SERRA PAMIES S.A.
Ctra. de Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

43.064

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Renovación de la autorización: 2002
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2005

Otras presentaciones de este medicamento:

ATROPINA SULF SERRA PAMIES 1MG 100 AMP 1ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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