AUGORT 20 mg cápsulas, 60 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FLUOXETINA
Código Nacional:	790311
Código Registro:	65328
Nombre de presentación:	AUGORT 20 mg cápsulas, 60 cápsulas
Laboratorio:	LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.
Fecha de autorización:	2003-03-26
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-01-23

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

AUGORT 20 mg cápsulas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 22,36 mg de hidrocloruro de fluoxetina
(equivalente a 20 mg de fluoxetina).

Excipientes, ver el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Episodio depresivo mayor.

Trastorno obsesivo-compulsivo.

Bulimia nerviosa: AUGORT está indicado como complemento a la psicoterapia para la
reducción de los atracones y las purgas.

4.2 Posología y forma de administración

Para administración oral sólo a adultos.

Episodios depresivos mayores
Adultos y ancianos: 20 mg/día a 60 mg/día. Como dosis inicial se recomienda una dosis de
20 mg/día. Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reacciones
adversas, se puede considerar un aumento de la dosis después de tres semanas, en caso
de no existir respuesta.

De acuerdo con el consenso general de la OMS, el tratamiento antidepresivo se debe
mantener durante al menos 6 meses.

Trastorno obsesivo-compulsivo
Adultos y ancianos: 20 mg/día a 60 mg/día. Como dosis inicial se recomienda una dosis de
20 mg/día. Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reacciones
adversas, se puede considerar un aumento de la dosis después de dos semanas, en caso
de no existir respuesta.
Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con
fluoxetina.
Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, se puede continuar el tratamiento con
un ajuste individual de la dosis. El Trastorno Obsesivo-Compulsivo es una enfermedad
crónica, y mientras no existan estudios controlados para responder a la pregunta de cuánto
tiempo debe mantenerse el tratamiento con fluoxetina, es razonable mantener el tratamiento

más allá de 10 semanas en aquellos pacientes con respuesta. Se debe realizar el ajuste de
la dosis cuidadosamente y de manera individual, para mantener al paciente con la menor
dosis efectiva posible. La necesidad del tratamiento se debe reevaluar periódicamente.
Algunos especialistas abogan por la psicoterapia conductista concomitante en aquellos
pacientes con buena respuesta farmacológica.

No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 24 semanas) en el Trastorno
Obsesivo-Compulsivo.

Bulimia nerviosa: Adultos y ancianos: Se recomienda una dosis de 60mg/día.
No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa.

Todas las indicaciones: La dosis recomendada se puede aumentar o disminuir. No se han
evaluado sistemáticamente dosis por encima de 80mg/día.

Fluoxetina puede ser administrada en dosis únicas o fraccionadas, durante o fuera de las
comidas.

Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismo
durante semanas. Esto se debe tener en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento. La
reducción paulatina de la dosis es innecesaria en la mayoría de los pacientes.

Niños: No se recomienda el uso de fluoxetina en niños y adolescentes (por debajo de 18
años).No se ha establecido la eficacia y la seguridad.

Ancianos: Se recomienda precaución al incrementar la posología. La dosis diaria
generalmente no debe exceder de 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/día.

Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente (p.ej. 20 mg cada dos días) en
pacientes con alteración hepática (ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas), o en pacientes en
los cuales la medicación concomitante pueda interaccionar potencialmente con AUGORT
(ver 4.5 Interacciones).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a fluoxetina o a cualquiera de sus excipientes.

Inhibidores de la Monoaminooxidasa: Se han comunicado reacciones adversas graves y a
veces fatales en pacientes en tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación de
serotonina (ISRS) en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa ( IMAO), y en
pacientes que han suspendido recientemente el tratamiento con un ISRS y lo han
comenzado con un IMAO. El tratamiento con fluoxetina sólo debe comenzar 2 semanas
después de la interrupción de un tratamiento con un IMAO irreversible.

Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual
puede asemejarse y ser diagnosticado como síndrome neuroléptico maligno).
Ciproheptadina o dantroleno pueden beneficiar a los pacientes que experimenten estas
reacciones. Los síntomas de una interacción de un medicamento con un IMAO incluyen:
hipertermia, rigidez, miclonia, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas
de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y
agitación extrema que puede evolucionar hasta delirium o coma.

Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO no selectivo.
Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con
fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO. Si fluoxetina se ha prescrito como
tratamiento crónico y/o a una dosis más alta, se debe considerar un intervalo mayor.

No se recomienda la combinación. El tratamiento con fluoxetina se puede iniciar el día
después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (p.ej. moclobemida).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Erupción cutánea y reacciones alérgicas: Se ha comunicado, erupción cutánea, reacciones
anafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, en ocasiones serias (afectando a la piel,
los riñones, el hígado, o los pulmones). Se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina
cuando aparezca una erupción cutánea u otra reacción alérgica para las cuales no se pueda
encontrar pueda encontrar otra etiología.

Precauciones

Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos
antidepresivos. Por lo tanto, como con otros antidepresivos, fluoxetina se debe introducir
con precaución en pacientes con historial de convulsiones. El tratamiento se debe
interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o que experimente un
incremento en la frecuencia de las convulsiones. Fluoxetina se debe evitar en pacientes con
historia de trastornos convulsivos inestables/epilepsia y debe realizarse un estrecho
seguimiento en aquellos pacientes con epilepsia controlada.

Manía: Los antidepresivos se deben utilizar con precaución en pacientes con historial de
manía/hipomanía. Como con otros antidepresivos, el tratamiento con fluoxetina se debe
interrumpir en cualquier paciente que esté iniciando una fase maniaca.

Función hepática/renal: fluoxetina es metabolizada en gran parte por el hígado y excretada
por los riñones. Se recomienda una dosis más baja (p.ej. dosis a días alternos) en pacientes
con disfunción hepática significativa. Cuando se administró fluoxetina 20 mg/día durante 2
meses, aquellos pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <10 ml/min) que necesitaban diálisis no mostraron diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina comparados con pacientes control con una función renal normal.

Enfermedad cardiaca: No se observaron anormalidades de conducción que dieran lugar a
bloqueo cardiaco en el electrocardiograma de 312 pacientes que recibieron fluoxetina en
ensayos clínicos doble ciego. No obstante, la experiencia clínica en enfermedades cardiacas
agudas es limitada, por lo que se aconseja precaución en su uso.

Pérdida de peso: Los pacientes en tratamiento con fluoxetina pueden experimentar pérdida
de peso que normalmente es proporcional al peso basal.

Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control
glucémico. Ha aparecido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha
desarrollado hiperglucemia al interrumpir el tratamiento. Puede ser necesario el ajuste de
dosis de insulina y/o antidiabéticos orales.

Suicidio: Como con todos los antidepresivos durante este periodo se debe hacer un
cuidadoso seguimiento de los pacientes, ya que se puede no observar una mejoría durante
las primeras semanas de tratamiento. La posibilidad de un intento de suicidio es inherente a
la depresión, y puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. Como
ocurre con los tratamientos para la depresión el riesgo de suicidio puede aumentar en las
primeras etapas de la recuperación.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Augort 20 mg cápsulas no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de

MINISTERIO
suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e
irritación) fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y
adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se
adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el
tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas
de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y
adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y
conductual.

Hemorragia: Ha habido casos de hemorragia cutánea tipo equimosis y púrpura con ISRS. La
equimosis se ha comunicado como acontecimiento infrecuente durante el tratamiento con
fluoxetina. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p. ej.
hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas o
mucosas). Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con ISRS particularmente
en uso concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se saben que afectan a
la función plaquetaria (p. ej. antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la
mayoría de antidepresivos tricíclicos, aspirina, AINES) u con otros medicamentos que pueden
incrementar el riesgo de hemorragia así como en pacientes con un historial de trastornos
hemorrágicos.

Terapia electroconvulsiva (TEC): Se han comunicado raramente casos de crisis prolongadas
en pacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello se
recomienda precaución.

Hierba de San Juan: Se puede producir un incremento de los efectos serotoninérgicos,
como el síndrome serotoninérgico, cuando se utilizan conjuntamente inhibidores selectivos
de la recaptación de serotonina con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de
San Juan (Hypericum perforatum).

En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo del síndrome serotoninérgico o
acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con
fluoxetina, particularmente cuando se administran en asociación con con otros medicamentos
serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y/o neurolépticos. Dado que estos síndromes
pueden dar lugar a situaciones que potencialmente amenazan la vida, se debe interrumpir el
tratamiento con fluoxetina si aparecen estas reacciones (caracterizadas por grupos de
síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, inestabilidad autonómica con posibles
fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluye
confusión, irritabilidad y agitación extrema evolucionando hasta delirium y coma.) y se debe
iniciar un tratamiento sintomático de sostén.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Vida media: La larga vida media de eliminación de fluoxetina y norfluoxetina se debe tener
en cuenta (ver Propiedades farmacocinéticas) al considerar las interacciones
farmacodinámicas o farmacocinéticas del medicamento (p.ej., al cambiar de fluoxetina a otro
antidepresivo).

Inhibidores de la Monoaminooxidasa: (ver ‘Contraindicaciones’).

Combinaciones no recomendadas: IMAO-A (ver apartado 4.3)

Combinaciones que requieren precauciones de uso:
IMAO-B (selegilina): riesgo de síndrome serotoninérgico. Se recomienda seguimiento
clínico.

Fenitoína: Se han observado cambios en los niveles sanguíneos al combinarla con
fluoxetina. En algunos casos se han presentado manifestaciones de toxicidad. Se deben

MINISTERIO
considerar esquemas de dosis de tratamiento conservador del medicamento concomitante y
realizar constante seguimiento del estado clínico del paciente.

Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con con otros medicamentos
serotoninérgicos (p. ej., tramadol, triptanos) puede incrementar el riesgo de síndrome
serotoninérgico. El uso con triptanos conlleva el riesgo adicional de vasoconstricción
coronaria e hipertensión.

Litio y triptófano: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando se ha
administrado conjuntamente ISRS con litio o triptófano, por ello, el uso conjunto de
fluoxetina con este tipo de productos debe hacerse con precaución. Se debe hacer un
seguimiento clínico más frecuente y estrecho cuando se utiliza fluoxetina en combinación
con litio.

Isoenzima CYP2D6: Debido a que el metabolismo de la fluoxetina (al igual que los
antidepresivos tricíclicos y otros antidepresivos selectivos de serotonina) involucra al
sistema de enzimas hepáticas del citocromo CYP2D6, los tratamientos concomitantes con
medicamentos que sean también metabolizados por este sistema enzimático pueden
conducir a interacciones medicamentosas. El tratamiento concomitante con medicamentos
metabolizados predominantemente por este isoenzima, los cuales tengan un estrecho
margen terapéutico (como flecainida, encainida, carbamazepina, y antidepresivos
tricíclicos), debe ser iniciado o ajustado al mínimo rango terapéutico. Esto también será
aplicable si fluoxetina ha sido utilizada en las 5 semanas previas.

Anticoagulantes orales: Se han notificado infrecuentemente alteraciones en la coagulación
(valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un patrón consistente, pero que
incluyen incremento en el sangrado, cuando fluoxetina es administrada conjuntamente con
anticoagulantes orales. Los pacientes en tratamiento con warfarina deben recibir un
cuidadoso seguimiento de la coagulación al iniciar o finalizar el tratamiento con fluoxetina.
(ver «Precauciones», Hemorragia).

Alcohol: En estudios formales no se encontró incremento en los niveles de alcohol en
sangre ni aumento de los efectos del alcohol. Sin embargo la combinación de ISRS y
alcohol no es aconsejable.

Hierba de San Juan: Al igual que con otros ISRS, pueden producirse interacciones
farmacodinámicas entre fluoxetina y la preparación fitoterápica de la hierba de San Juan
(Hypericum perforatum) que pueden dar lugar a un incremento de las reacciones adversas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: Los datos en un elevado número de embarazos expuestos no indicaron un
efecto teratogénico de fluoxetina. Fluoxetina se puede usar durante el embarazo, pero se
debe tener precaución, especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antes
del parto ya que se han comunicado los siguientes efectos en neonatos: irritabilidad,
temblor, hipotonía, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como síndrome de retirada.
El inicio y la duración de estos síntomas puede estar relacionado con la larga vida media de
la fluoxetina (4 a 6 días) y de su metabolito activo, norfluoxetina (4-16 días).

Lactancia: Se sabe que fluoxetina y su metabolito, norfluoxetina, se excretan por la leche
materna. Se han comunicado reacciones adversas en lactantes alimentados con leche
materna. Si el tratamiento con fluoxetina se considera necesario, se debe considerar la

MINISTERIO
interrupción de la lactancia materna; no obstante, si se continua con la lactancia, se debería
prescribir la menor dosis efectiva de fluoxetina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque se ha visto que fluoxetina no afecta el funcionamiento psicomotor en voluntarios
sanos, cualquier psicofármaco puede alterar el juicio y/o ciertas habilidades. Se debe
aconsejar a los pacientes que eviten conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que
tengan una certeza razonable de que sus habilidades no se ven afectadas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento
continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

Al igual que con otros ISRS se han observado las siguientes reacciones adversas:

Reacciones generalizadas: Hipersensibilidad ( p. ej. prurito, erupción cutánea, urticaria,
reacción anafilactoide, vasculitis, reacción del tipo enfermedad del suero, angioedema) (ver
«Contraindicaciones» y «Advertencias»), escalofríos, síndrome serotoninérgico,
fotosensibilidad, muy raramente necrolísis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Aparato digestivo: trastornos gastrointestinales (p. ej. diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia,
disfagia, alteración del sentido del gusto), sequedad de boca. Se han comunicado,
raramente tests anormales de función hepática. Casos muy raros de hepatitis idiosincrática.

Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño (p.ej. sueños anormales,
insomnio), mareos, anorexia, fatiga (p. ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientos
anormales transitorios (p.ej. espasmos musculares, ataxia, temblor, mioclonia), convulsiones
y agitación psicomotriz. Alucinaciones, reacciones maniacas, confusión, agitación, ansiedad
y síntomas asociados (p.ej. nerviosismo), dificultad para la concentración y el proceso del
pensamiento (p.ej. despersonalización), ataques de pánico (estos síntomas pueden ser
debidos al trastorno mental subyacente), muy raramente síndrome serotoninérgico.

Aparato urogenital: Retención urinaria, polaquiuria.

Trastornos del aparato reproductor: Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación,
anorgasmia), priapismo, galactorrea.

Otros: Alopecia, bostezo, visión anormal (p.ej. vista borrosa, midriasis), sudores,
vasodilatación, artralgia, mialgia, hipotensión postural, equimosis. Se han comunicado
raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas,
hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas). (ver
`Precauciones’, Hemorragias).

Hiponatremia: Se ha comunicado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos de
sodio por debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con
fluoxetina. Algunos casos pudieron ser debidos al síndrome de secreción inapropiada de
hormona antidiurética. La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y a
pacientes en tratamientos con diuréticos o con depleción de volumen.

Aparato respiratorio: Faringitis, disnea. Se han comunicado raramente alteraciones
pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis). La
disnea puede ser el único síntoma precedente.

Al interrumpir el tratamiento, se han comunicado síntomas de retirada en asociación con
ISRS, aunque los datos disponibles no sugieran que sea debido a dependencia. Los

MINISTERIO
síntomas comunes incluyen mareos, parestesia, dolor de cabeza, ansiedad y náuseas, la
mayoría de los cuales son moderados y limitados. Fluoxetina se ha asociado raramente con
esos síntomas. Las concentraciones sanguíneas de fluoxetina y norfluoxetina disminuyen
gradualmente al finalizar el tratamiento, lo que hace innecesario la reducción paulatina de la
dosis en la mayoría de los pacientes.

4.9 Sobredosis

Normalmente los casos de sobredosis sólo con fluoxetina tienen un curso moderado. Los
síntomas de sobredosis incluyeron náuseas, vómitos, convulsiones, disfunción
cardiovascular desde arritmias asintomáticas hasta parada cardiaca, y signos de alteración
del SNC desde la excitación al coma. Los casos fatales atribuidos a una sobredosis de
fluoxetina han sido extremadamente raros. Se recomienda monitorizar los signos cardiacos
y vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No se conoce antídoto especifico.

La diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusion y la exanguinotransfusion es poco probable
que sean beneficiosas. El carbon activado, que puede ser usado con sorbitol, puede ser tan
o mas efectivo que la emesis o el lavado gástrico. Al manejar una sobredosis hay que
considerar la posibilidad de múltiples medicamentos asociados. Puede ser necesario
aumentar el tiempo de observación clínica en pacientes que han ingerido cantidades
excesivas de antidepresivos triciclicos y que están tomando, o han tomado recientemente,
fluoxetina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinamicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos. Inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina.
Código ATC: N06AB

Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablemente
responde a su mecanismo de acción. Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otros
receptores tales como 1-, 2, y -adrenérgicos; serotoninérgicos; dopaminérgicos;
histaminérgicos 1; muscarínicos; y receptores GABA.

Episodios depresivos mayores: los ensayos clínicos en pacientes con episodios depresivos
mayores se han llevado a cabo frente a placebo y a un comparador activo. AUGORT. ha
demostrado ser significativamente mas efectivo que placebo empleando como medida la
escala de Hamiltom para la depresión (HAM-D). En estos estudios, AUGORT tuvo una tasa
de respuesta y remisión significativamente superior (determinado por una disminución del
50% en la escala de HAM-D), comparado con placebo.

Trastorno Obsesivo-compulsivo: En ensayos de corto plazo (por debajo de las 24 semanas),
fluoxetina mostró ser significativamente más efectiva que placebo. Se obtuvo una respuesta
terapéutica con dosis de 20 mg/dia, aunque dosis mas altas (40 o 60 mg/dia) mostraron un
mayor índice de respuesta. No se ha demostrado la eficacia en ensayos a largo plazo (las
fases de extensión de tres estudios a corto plazo y un estudio de prevención de recaídas).

Bulimia nerviosa: En ensayos a corto plazo (por debajo de 16 semanas), con pacientes
ambulatorios que cumplían los criterios de DSM-III-R para la bulimia nerviosa, la dosis de
fluoxetina 60 mg/dia mostró ser significativamente más efectiva que placebo en la reducción
de los atracones y las purgas. No obstante no se puede obtener una conclusión sobre la
eficacia a largo plazo.

MINISTERIO
Se realizaron dos estudios controlados con placebo en pacientes diagnosticadas de
trastorno disforico premenstrual de acuerdo al criterio diagnostico de DSM-IV. Las pacientes
fueron incluidas si sus síntomas tenían la suficiente gravedad para dificultar su
funcionamiento social y laboral y las relaciones con otras personas. Las pacientes en
tratamiento con anticonceptivos orales fueron excluidas. En el primer estudio, que incluye
una dosis continua de 20 mg diarios durante 6 ciclos, se observo una mejoría en el
parámetro de eficacia primaria (irritabilidad, ansiedad y disforia). En el segundo estudio, que
incluye dosificación intermitente durante la fase luteínica (20 mg diariamente durante 14
días) durante 3 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (Daily
Record of Severity of Problems score). No obstante, no se pueden obtener conclusiones
sobre eficacia y duración del tratamiento de estos estudios.

5.2 Propiedades farmacocineticas

Absorcion
Fluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. La
biodisponibilidad no se ve afectada por el consumo de alimentos.

Distribución
Fluoxetina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 95%) y se
distribuye ampliamente (volumen de distribución: 20 – 40 l/kg). Las concentraciones
plasmáticas de equilibrio se alcanzan después de la dosificación durante varias semanas.
Las concentraciones plasmáticas de equilibrio después de una dosificación prolongada son
similares a las concentraciones observadas de la 4ª a la 5ª semana.

Metabolismo
Fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto hepático de primer paso. La
concentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después
de la administración. Fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica
CYP2D6. Fluoxetina se metaboliza fundamentalmente por el hígado a su metabolito activo,
norfluoxetina (demetilfluoxetina) mediante desmetilación.

Eliminación
La vida media de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y de norfluoxetina de 4 a 16
días. Estas largas vidas medias son las responsables de la permanencia del medicamento
durante 5-6 semanas después de la interrupción del tratamiento. La excreción es
fundamentalmente (alrededor del 60%) renal. Fluoxetina se excreta por la leche materna.

Poblaciones de riesgo
· Ancianos:
Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos cuando se comparan
con personas más jóvenes.
· Insuficiencia hepática:
En caso de insuficiencia hepática (cirrosis hepática), la vida media de fluoxetina y
norfluoxetina se incrementaron en 7 y 12 días, respectivamente. Se debe considerar una
dosis menor o menos frecuente.
· Insuficiencia renal:
Después de la administración de una dosis única de fluoxetina en pacientes con
insuficiencia renal leve, moderada o completa (anuria), los parámetros farmacocinéticos
no se vieron alterados cuando se compararon con voluntarios sanos. No obstante,
después de una administración repetida, se observó un incremento de las
concentraciones plasmáticas en equilibrio.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No hay evidencia de carcinogénesis, mutagenicidad o alteraciones de la fertilidad in vitro o
en estudios con animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa microcristalina (Avicel PH 101), lactosa monohidratada (64,5 mg), almidón de
maíz, sílice coloidal anhidra (Aerosil 200), talco, estearato de magnesio, cápsula de gelatina
dura nº 2 (gelatina, dióxido de titanio).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar por encima de 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cápsulas de gelatina dura nº 2, conteniendo un polvo inodoro de color blanco,
acondicionadas en tiras blíster de PVC y una lámina de aluminio preimpresa, unidas
mediante un proceso de termosellado y envasadas en estuches de cartón en los que se
incluye el prospecto.

Tamaño del envase: envases con 10, 14, 20, 28, 30, 60 y 500 (envase clínico) cápsulas
duras. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones en todos los países.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Sin requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Andrómaco, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 28027 Madrid España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de registro: 65.328

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Enero 2003.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2006

Otras presentaciones de este medicamento:

AUGORT 20 mg cápsulas, 10 cápsulas

AUGORT 20 mg cápsulas, 14 cápsulas

AUGORT 20 mg cápsulas, 20 cápsulas

AUGORT 20 mg cápsulas, 28 cápsula

AUGORT 20 mg cápsulas, 30 cápsulas

AUGORT 20 mg cápsulas, 500 cápsulas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}