BICASAN 10 mg/5 ml jarabe, 250 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | DEXTROMETORFANO |
| Código Nacional: | 653043 |
| Código Registro: | 67400 |
| Nombre de presentación: | BICASAN 10 mg/5 ml jarabe, 250 ml |
| Laboratorio: | INKEYSA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2005-12-22 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2005-12-22 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BICASAN 10mg/5 ml Jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 5 ml:
Dextrometorfano (D.O.E.) hidrobromuro ………………10 mg
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Jarabe
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos
nerviosa).
4.2 Posología y forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: 10-20 mg cada 4-8 horas. Máximo 120 mg/día. No
sobrepasar las 6 tomas diarias.
Niños entre 6-12 años: 5-10 mg cada 4-8 horas. Máximo 60 mg/día. No sobrepasar las 6
tomas diarias.
Niños entre 2-6 años: 2,5-5 mg cada 4-8 horas. Máximo 30 mg/día. No sobrepasar las 6
tomas diarias.
En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso
las 4 dosis diarias.
4.3 Contraindicaciones
No administrar en casos de:
– Antecedentes de hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los
componentes del preparado.
– Tos asmática
– Tos productiva.
– Insuficiencia respiratoria.
– Tratamiento con IMAO (ver epígrafe 4.5 «Interacción con con otros medicamentos y otras
formas de interacción»).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que
puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.
Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la
piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.
No administrar a niños menores de 2 años salvo criterio médico.
No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al
tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que
puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
No exceder la dosis recomendada.
Se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes.
Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar
efectos adversos graves (ver apartado 4.9 «Sobredosificación».)
Advertencias sobre excipientes
Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento. Contiene 5 g de glucosa por cada 5 ml, lo que debe ser tenido en cuenta
en pacientes con diabetes mellitus.
Por contener colorante rojo Ponceau 4R puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se debe administrar con los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) incluyendo
furazolidona, pargilina, procarbazina, moclobemida, selegilina, isoniazida y linezolid; ni
tampoco se administrará durante las 2 semanas posteriores al tratamiento con alguno de
ellos, ya que pueden producir severas reacciones tóxicas caracterizadas por excitación,
hipertensión e hiperpirexia.
La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo
alcanzarse niveles tóxicos
4.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en animales. Tampoco hay estudios adecuados y bien
controlados en humanos. Varios informes y fuentes bibliográficas han concluido
que el dextrometorfano no parece conllevar un riesgo significativo hacia el feto,
no obstante, el uso de este fármaco sólo se acepta en caso de ausencias de
alternativas terapéuticas más seguras.
Se ignora si este fármaco es excretado con la leche materna, y si ello pudiese
afectar al recién nacido, por lo que como todos los medicamentos, su uso no está
recomendado durante la lactancia.
MINISTERIO
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la
capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de
conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.
4.8 Reacciones adversas
Raramente (>1/10.000, <1/1.000) puede aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión mental.
El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos
secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los
Servicios de Farmacovigilancia.
4.9 Sobredosificación
Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud,
nerviosismo e irritabilidad.
La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado
de sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante
la inducción del vómito y el lavado gástrico.
En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.
En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en
función de la edad.
Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento,
particularmente en adolescentes, con graves efectos adversos, como daño cerebral,
convulsiones, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICA
Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: R05DA09
El hidrobromuro de dextrometorfano es el d-isómero del levorfanol, un análogo de
la codeína; es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades
analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico. Una
dosis de 15-30 mg de dextrometorfano es equivalente como antitusígeno a una
dosis de 8-15 mg de codeína.
Propiedades farmacocinéticas
El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal,
usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en
el hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados
incluido el dextrorfano.
Datos preclínicos sobre seguridad
No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de
fertilidad con dextrometorfano en animales.
A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del
hígado, el riñón y los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia
transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo sódico (E-219), propilenglicol, glucosa líquida,
ácido cítrico monohidrato, aroma de miel, agua purificada, colorante amarillo de
quinoleina (E-104), colorante rojo Ponceau 4R (E-124).
6.2 Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito.
6.3 Período de validez
Tres años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Debe protegerse del calor y de la luz directa. Evitar la congelación de las formas líquidas.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco topacio de plástico tipo PET de 250 ml con tapón de rosca de plástico. Incluye una
cucharilla dosificadora con medidas de 1,25, 2,5 y 5 ml.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren instrucciones especiales de uso.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio INKEYSA S.A.
C/ Joan XXIII, 15-19
08950-ESPLUGAS DE LLOBREGAT
(Barcelona)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg.:
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Diciembre 2005
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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