Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoácidos Clear-Flex 1, 2.000 ml/doble bolsa

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AMINOACIDOS
Código Nacional:	943340
Código Registro:	65535
Nombre de presentación:	Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoácidos Clear-Flex 1, 2.000 ml/doble bolsa
Laboratorio:	BAXTER, S.L.
Fecha de autorización:	2003-10-07
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-10-07

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoácidos Clear Flex
Solución para diálisis peritoneal

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 litro de solución contiene:

Alanina 951 mg/l
Arginina 1.071 mg/l
Glicina 510 mg/l
Histidina 714 mg/l
Isoleucina 850 mg/l
Leucina 1.020 mg/l
Lisina (Clorhidrato) 955 mg/l
Metionina 850 mg/l
Fenilalanina 570 mg/l
Prolina 595 mg/l
Serina 510 mg/l
Treonina 646 mg/l
Triptófano 270 mg/l
Tirosina 300 mg/l
Valina 1.393 mg/l

Cloruro sódico 5.380 mg/l
Cloruro cálcico dihidrato 184 mg/l
Cloruro de magnesio hexahidrato 51 mg/l
Solución de lactato sódico (S) 4.480 mg/l

. Composición en mmol/l

Aminoácidos 87,16 mmol/l
Na+ 132 mmol/l
Ca++ 1,25 mmol/l
Mg++ 0,25 mmol/l
Cl- 105 mmol/l
C3H5O3- 40 mmol/l
Osmolaridad 365 mOsmol/l

pH a 25ºC 6,6

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para diálisis peritoneal.
Nutrineal es una solución estéril, transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Nutrineal es una solución de diálisis peritoneal no glucosada recomendada como parte
del régimen de diálisis peritoneal para el tratamiento de pacientes con fallo renal
crónico. En particular, se recomienda para pacientes desnutridos con terapia de diálisis
peritoneal.

4.2. Posología y forma de administración

Sólo para administración intraperitoneal

El médico determinará la posología, la frecuencia y tiempo de permanencia según el
estado clínico del paciente.

El tratamiento se debe reevaluar cada 3 meses si no existe mejora clínica o bioquímica
del estado del paciente.

Adultos: la dosis recomendada para un paciente de 70 kg de peso es de un intercambio
de diálisis peritoneal al día de una bolsa de 2.0 litros ó 2.5 litros. En pacientes de menor
peso puede ser necesario reducir el volumen de llenado en función del peso. En casos
excepcionales, se puede prescribir una posología diferente pero la dosis no debe exceder
dos intercambios por día.

Tener en cuenta que la dosis total de proteínas recomendada por día es igual o superior a
1,2 g/Kg de peso para un paciente adulto en diálisis peritoneal. Una bolsa de 2 litros de
Nutrineal contiene 22 g de aminoácidos que corresponde a 0,30 g/kg de peso/24 horas
(aproximadamente 25% de los requisitos diarios de proteinas) para un paciente adulto de
70 kg de peso en diálisis peritoneal.

Ancianos: como en adultos.

Niños y adolescentes: la posología recomendada es un intercambio de diálisis
peritoneal por día. Se debe evaluar la relación riesgo/beneficio y es necesario el
tratamiento individualizado de diálisis, lo que incluye la adaptación apropiada de los
volúmenes de llenado.

La vía de administración intraperitoneal requiere el uso de un catéter específico y un
equipo de administración apropiado que conecte el envase de solución al catéter del
paciente.

Se debe quitar la sobrebolsa y calentar la solución a la temperatura corporal antes del
uso. La solución se debe utilizar inmediatamente después de la apertura de la
sobrebolsa. Para Instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones
Nutrineal no se debe utilizar:

– En pacientes con hipersensibilidad a cualquier aminoácido y a cualquiera de los
excipientes.

– En pacientes con nivel de urea en suero por encima de 38 mmol/l, en caso de
síntomas urémicos, acidosis metabólica, fallo congénito en el metabolismo de los
aminoácidos, insuficiencia hepática e hipokaliemia grave.

Nutrineal no se debe usar tampoco en presencia de situaciones clínicas graves que
afecten a la pared abdominal (infecciones de la piel o quemaduras, cirugía reciente,
hernia) o cavidad abdominal (ej, íleo, adhesiones, perforación intestinal, defectos
diafrágmaticos, tumores) y en la insuficiencia respiratoria grave o alteraciones graves
del metabolismo lipídico. Deberán sopesarse los beneficios para el paciente frente al
riesgo de posibles complicaciones caso por caso.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

– La solución para diálisis peritoneal no se debe utilizar para perfusión intravenosa.

– Nutrineal está relativamente contraindicado en presencia de situaciones clínicas
graves que afectan a la pared o cavidad abdominal (ej. embarazo avanzado) (ver apartado 4.6.).

– Debe mantenerse un exacto registro del equilibrio de fluidos y debe controlarse
cuidadosamente el peso del paciente para evitar una hiper o deshidratación con
consecuencias graves que incluyen el fallo cardíaco congestivo, la depleción de
volumen y shock.

– Una porción de los aminoácidos de Nutrineal se convierte en nitrógeno metabólico
residual, tal como la urea. Si la diálisis es insuficiente, los productos metabólicos de
desecho adicionales generados por el uso de Nutrineal pueden provocar la aparición de
síntomas urémicos tales como anorexia o vómitos. Los síntomas se pueden controlar por
medio de la reducción del número de intercambios con Nutrineal, o la interrupción de
Nutrineal o el incremento de la dosis de diálisis con una solución sin aminoácidos.

– La ingesta de proteínas en la dieta se debe monitorizar.

– La acidosis metabólica se debe corregir antes y durante el tratamiento con Nutrineal.

– Se deben evaluar periódicamente las concentraciones de electrolitos en suero
(particularmente bicarbonato, potasio, calcio y fosfato), los parámetros químicos
sanguíneos y hematológicos.

– Se pueden producir pérdidas significativas de medicamentos (incluyendo vitaminas
solubles en agua) durante la diálisis peritoneal. Se debe proveer de una terapia de
reemplazamiento según sea necesario.

– En pacientes con diabetes, se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre y se
debe ajustar la dosis de insulina u otros tratamientos para la hiperglucemia.

MINISTERIO
– En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, deben considerarse detenidamente los
beneficios y riesgos de utilizar soluciones de diálisis con bajo contenido en calcio dado
que pueden empeorar el hiperparatiroidismo.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

– Durante la diálisis puede reducirse la concentración sanguínea de con otros medicamentos
dializables. Debe considerarse una posible compensación de las pérdidas.

– Los niveles plasmáticos de potasio en pacientes que utilizan glucósidos cardíacos deben
monitarizarse cuidadosamente dado que existe riesgo de intoxicación por digitálicos. Puede
ser necesario el suplemento de potasio.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos clínicos sobre la exposición en embarazadas y lactantes y no existen
estudios disponibles en animales. No se debe utilizar Nutrineal durante el embarazo y la
lactancia a menos que sea claramente necesario. Ver sección 4.4.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Nutrineal no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y
utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en pacientes tratados con Nutrineal
son:

Clasificación de órganos del sistema Situación clínica
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia
Trastornos gastrointestinales Náuseas

Las reacciones adversas de la diálisis peritoneal relacionadas con el procedimiento
incluyen:

Clasificación de órganos del sistema Situación clínica
Infecciones e infestaciones Infección alrededor del catéter
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipervolemia
Trastornos vasculares Hemorragia
Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido Dolor de hombro
conjuntivo
Trastornos generales y alteraciones en el Complicación relacionada con el catéter
lugar de administración

Las reacciones adversas de la diálisis peritoneal relacionadas con las soluciones de diálisis
peritoneal incluyen:

Clasificación de órganos del sistema Situación clínica
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipocalcemina
Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza
Trastornos respiratorios, torácicos y Edema pulmonar
mediastínicos
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido Calambres musculares
conjuntivo

4.9. Sobredosis

Las posibles consecuencias de la sobredosis incluyen la hipervolemia, hipovolemia,
alteraciones electrolíticas, incremento de la uremia, hiperamonemia y acidosis.

En caso de sospecha de sobredosis, interrumpir Nutrineal, continuar con la diálisis
peritoneal con soluciónes basicas sin aminoácidos y corregir apropiadamente el balance de
fluidos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

– Grupo farmacoterapeútico: soluciones para diálisis peritoneal.
– Código ATC: B05DB

Para pacientes con fallo renal, la diálisis peritoneal es un procedimiento para eliminar
sustancias tóxicas producidas por el metabolismo del nitrógeno y normalmente
excretado por los riñones, y para ayudar en la regulación de los fluidos y electrolitos así
como el balance ácido base.
Este procedimiento se realiza por medio de la administración del fluido de diálisis
peritoneal a traves de un catéter dentro de la cavidad peritoneal. La transferencia de
sustancias entre el fluido de diálisis y los capilares peritoneales del paciente se realiza a
través de la membrana peritoneal siguiendo los principios de ósmosis y difusión.
Después de unas horas de permanencia, la solución se satura con sustancias tóxicas y
debe cambiarse. La concentración de electrolitos en el fluido se ha formulado con el fin
de normalizar la concentración de electrolitos en plasma, con la excepción del lactato,
que se presenta como precursor del bicarbonato. Los productos de desecho de nitrógeno,
presentes en altas concentraciones en la sangre, traspasan la membrana peritoneal dentro
del fluido de diálisis.

La concentración electrolítica de la solución es básicamente la misma que la del suero
fisiológico (excepto por el lactato): osmolaridad: 365 mOsmol/l.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los aminoácidos, tampón, electrolitos y agua administrados intraperitonealmente se
absorben en la sangre y se metabolizan por las vías habituales.
El 70-80% de los aminoácidos infundidos pasan de la solución de diálisis al
compartimiento sanguíneo tras 4-6 horas de permanencia en la cavidad peritoneal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

No existen datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica
aparte de los datos incluidos en otras secciones de la ficha técnica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste de pH).
Agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

No se han estudiado las incompatibilidades excepto la de insulina.
La insulina se debe administrar preferentemente con otros intercambiadores de diálisis
peritoneal.
Si la insulina se debe adicionar en la bolsa Clear-Flex, el médico debe ajustar la dosis
cuidadosamente ya que la insulina se absorbe minimamente por el envase Clear-Flex.

6.3. Periodo de validez

2 años

El producto, una vez retirado de la bolsa, se debe utilizar inmediatamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar por debajo de 4ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

La bolsa simple consiste en una bolsa de 2.0 a 2.5 l de capacidad hecha de un film
coextruído (film Clear-Flex) de polipropileno, poliamida y polietileno. En la capa
exterior del film, se sella un sistema de válvulas (conector luer) en la parte inferior de la
bolsa, y un punto de inyección en mitad de la bolsa.

La bolsa doble consta de:
– Una bolsa de 2.0 a 2.5 l de capacidad hecha de un film coextruído (film Clear-Flex)
de polipropileno, poliamida y polietileno y una línea de transferencia Y de
polipropileno/SEBS. En la capa exterior del film se sella en el extremo inferior de
la bolsa un sistema de acceso unido a uno de los brazos de la línea de transferencia
Y y en mitad de la bolsa un puerto de inyección.
– En otro brazo de línea de transferencia Y se une una bolsa de drenaje.
– Se une un conector luer con su protector estéril al brazo más corto de la línea Y.

La bolsa se introduce en una sobrebolsa fabricada de copolímeros multicapa.

Tamaños de envases:

Nutrineal está disponible en los siguientes tamaños de envases:

2,0 l 4 unidades por caja Bolsa simple
2,0 l 5 unidades por caja Bolsa simple
2,0 l 4 unidades por caja Doble bolsa
2,0 l 5 unidades por caja Doble bolsa

2,5 l 3 unidades por caja Bolsa simple
2,5 l 4 unidades por caja Bolsa simple
2,5 l 3 unidades por caja Doble bolsa
2,5 l 4 unidades por caja Doble bolsa

6.6. Precauciones especiales de eliminación

– Los pacientes reciben instrucciones detalladas sobre el procedimiento de intercambio
de diálisis peritoneal por medio de entrenamiento en centros especializados antes de su
uso doméstico.
– En caso de estar dañado el envase, debe desecharse.
– Durante todo el procedimiento de cambio de bolsa, se debe utilizar una técnica
aséptica.
– La solución se debe calentar a temperatura corporal antes de uso, con el fin de
disminuir el malestar durante la infusión y la pérdida de calor. Esto se debería realizar
usando calor seco, utilizando una placa de calor especialmente diseñada para este
propósito. La bolsa no se debería sumergir en agua para calentarla. No se debe utilizar
microondas para calentar la solución.
– No sacar la bolsa de la sobrebolsa hasta que esté preparada para su uso.
– El modo de terapia, frecuencia de tratamiento, volumen de intercambio, tiempo de
permanencia y duración de la diálisis, serán determinados por el médico.
– En caso de mezcla de medicamentos, se debe verificar la compatibilidad antes de uso y
la solución mezclada debe utilizarse inmediatamente.
– No administrarse si la solución no está transparente.
– La solucion para diálisis peritoneal no se debe utilizar para perfusión intravenosa.
– Desechar cualquier solución restante no utilizada.
– Para un solo uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter, S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.535

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Octubre 2003
Fecha de revalidación: 9 septiembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoácidos Clear-Flex 1, 2.000 ml/bolsa simple

Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoácidos Clear-Flex 1, 2.500 ml/bolsa simple

Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoácidos Clear-Flex 1, 2.500 ml/doble bolsa

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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