NuvaRing 0,120 mg/ 0,015 mg sistema de liberación vaginal, CAJA CON 3 ANILLOS VAGINALES

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ETONOGESTREL
Código Nacional:	823989
Código Registro:	64570
Nombre de presentación:	NuvaRing 0,120 mg/ 0,015 mg sistema de liberación vaginal, CAJA CON 3 ANILLOS VAGINALES
Laboratorio:	ORGANON ESPAÑOLA, S.A.
Fecha de autorización:	2002-02-21
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-02-21

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

NuvaRing contiene 11,7 mg de etonogestrel y 2,7 mg de etinilestradiol. El anillo libera una
cantidad promedio de respectivamente 0,120 mg de etonogestrel y 0,015 mg de etinilestradiol
cada 24 horas, durante un periodo de 3 semanas.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Sistema de liberación vaginal.
NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro a casi incoloro, con un diámetro exterior de
54 mm y un diámetro de sección de 4 mm.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción.
NuvaRing está indicado para mujeres en edad fértil. La eficacia y seguridad se ha establecido en
mujeres entre 18 y 40 años de edad.

Posología y forma de administración

INSTRUCCIONES DE USO
NuvaRing puede ser insertado en la vagina por la misma mujer. El médico le informará sobre la
forma de insertar y extraer NuvaRing. Para la inserción, la mujer debe escoger la posición que sea
más cómoda para ella, por ejemplo de pie con una pierna levantada, en cuclillas, o echada. Debe
comprimir el anillo de NuvaRing e insertarlo en la vagina hasta que lo sienta cómodo. La posición
exacta de NuvaRing en la vagina no es crítica en cuanto al efecto anticonceptivo del anillo (ver
Figuras 1-4).
Una vez insertado NuvaRing (ver «Primer uso de NuvaRing») se deja en la vagina durante
3 semanas seguidas. Es recomendable que la mujer adquiera el hábito de verificar regularmente la
presencia de NuvaRing. Si NuvaRing se expulsa accidentalmente, la mujer debe seguir las
instrucciones de la sección 4.2 «Recomendaciones en caso de que el anillo esté temporalmente
fuera de la vagina» (para más información, ver también la sección 4.4 «Expulsión»). NuvaRing
debe extraerse después de 3 semanas de uso, en el mismo día de la semana en que fue insertado.
Después de una semana de descanso se inserta un nuevo anillo (por ejemplo, si NuvaRing se
inserta en un miércoles aproximadamente a las 22.00 h, el anillo debe extraerse también en
miércoles 3 semanas más tarde, aproximadamente a las 22.00 h. El miércoles siguiente se
insertará un nuevo anillo). NuvaRing puede retirarse tirando del anillo con el dedo índice o
sujetándolo entre el índice y el dedo medio y extrayéndolo a continuación (figura 5). El anillo
usado debe introducirse en su sobre (mantenerlo fuera del alcance de los niños y animales) y
deshacerse de él tal como se describe en la sección 6.6. El sangrado por deprivación normalmente
se inicia 2-3 días después de la extracción de NuvaRing y puede no haber finalizado
completamente en el momento de insertar el siguiente anillo.

PRIMER USO DE NUVARING

Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior en el ciclo precedente
NuvaRing tiene que insertarse el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de
su menstruación). Es posible iniciar el uso en los días 2-5, pero durante el primer ciclo se
recomienda un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing.

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado
La mujer debe insertarse NuvaRing como más tarde al día siguiente después del periodo de
descanso usual, ya sea sin la toma de comprimidos, sin aplicación de los parches o del intervalo
de comprimidos inactivos de su anticonceptivo hormonal combinado anterior.
Si la mujer ha estado utilizando un método de anticoncepción de forma continua y correcta, y si
tiene la certeza razonable de que no está embarazada, podría cambiar desde su anticonceptivo
hormonal combinado anterior cualquier día del ciclo.
El tiempo sin hormonas del método de anticoncepción anterior nunca debe alargarse más allá de
la duración recomendada.

Cambio a partir de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo,
implante o inyección) o a partir de un Sistema de Liberación Intrauterino [SLI] con carga
hormonal (progestágeno)
La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora con progestágeno solo (a partir de
un implante o de un SLI, el mismo día de su extracción y de un inyectable, el día en que se debe
aplicar la siguiente inyección). En todos estos casos, debe utilizar un método de barrera
complementario durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso no necesita tomar medidas anticonceptivas
complementarias. Si se considera que no es deseable anticoncepción inmediata, la mujer deberá
seguir las recomendaciones en la sección de «Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior en
el ciclo precedente». Entretanto, se le debe recomendar que utilice un método anticonceptivo
alternativo.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo
En caso de mujeres en periodo de lactancia, ver la sección 4.6.
Debe aconsejarse a la mujer que empiece durante la cuarta semana después del parto o de un
aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si empieza después, debe recomendarse a la mujer
que utilice un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de uso de
NuvaRing. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse un embarazo antes de
que empiece a usar NuvaRing o bien la mujer tendrá que esperar hasta su primera menstruación.

DESVIACIONES DEL RÉGIMEN RECOMENDADO
Si la mujer se desvía del régimen recomendado puede reducirse la eficacia anticonceptiva y el
control del ciclo. Para evitar que se pierda la eficacia anticonceptiva en caso de desviación,
pueden darse las siguientes recomendaciones:
· Recomendaciones en caso de que se alargue el intervalo de descanso sin anillo
La mujer debe insertarse un nuevo anillo tan pronto como lo recuerde y utilizar un método de
barrera complementario tal como un preservativo durante los 7 días siguientes. Si ha tenido
relaciones sexuales durante el intervalo de descanso debe considerarse la posibilidad de embarazo.
Cuanto más se haya alargado el intervalo sin anillo, mayor es el riesgo de embarazo.

· Recomendaciones en caso de que el anillo esté temporalmente fuera de la vagina
NuvaRing debe estar en la vagina de forma continua durante 3 semanas. Si el anillo se expulsa
accidentalmente, puede lavarse con agua fría o tibia (no caliente) y debe reinsertarse
inmediatamente.
Si NuvaRing ha estado fuera de la vagina durante menos de 3 horas, no se reduce la eficacia
anticonceptiva. La mujer debe volver a insertarse el anillo tan pronto como sea posible, pero en
menos de 3 horas.
Si NuvaRing ha estado fuera de la vagina, o se sospecha que ha estado fuera de la vagina durante
la 1ª o 2ª semana durante más de 3 horas, puede reducirse la eficacia anticonceptiva. La mujer
debe volver a insertarse el anillo tan pronto como lo recuerde y utilizar un método de barrera tal
como un preservativo hasta que NuvaRing permanezca en la vagina durante 7 días consecutivos.
Cuanto más tiempo haya estado NuvaRing fuera de la vagina y cuanto más cerca esté esta
situación del intervalo sin anillo, mayor es el riesgo de embarazo.

Si NuvaRing ha estado fuera de la vagina, o se sospecha que ha estado fuera de la vagina durante
más de 3 horas durante la 3ª semana del ciclo de tres semanas, puede reducirse la eficacia
anticonceptiva. La mujer debe desechar ese anillo y escoger una de las dos opciones siguientes:
1. Insertarse un nuevo anillo inmediatamente

Nota: Insertarse un nuevo anillo iniciará un nuevo ciclo de tres semanas. Puede ser que la mujer
no experimente un sangrado por deprivación de su ciclo anterior. Sin embargo, puede producirse
sangrado por disrupción o manchado.

2. Esperar al sangrado por deprivación e insertarse un nuevo anillo antes de que transcurran 7 días
(7×24 horas) desde el momento en que el anillo anterior se extrajo o se expulsó.
Nota: Esta opción sólo debe escogerse si el anillo se ha utilizado continuadamente durante los 7 días
precedentes.

· Recomendaciones en caso de que se alargue el periodo de uso del anillo
Aunque no sea el régimen recomendado, siempre que NuvaRing se haya utilizado durante un
máximo de 4 semanas, la eficacia anticonceptiva todavía es adecuada. La mujer puede mantener
la pausa de una semana sin anillo y posteriormente insertarse uno nuevo. Si NuvaRing se deja en
la vagina durante más de 4 semanas, puede reducirse la eficacia anticonceptiva y debe excluirse
un embarazo antes de insertar un nuevo NuvaRing.
En caso de que la mujer no haya seguido el régimen recomendado y posteriormente no presente
un sangrado por deprivación en el siguiente intervalo sin anillo, debe excluirse un embarazo antes
de insertar un nuevo NuvaRing.

COMO RETRASAR O CAMBIAR EL PERIODO
Si en casos excepcionales se necesita retrasar un periodo, la mujer puede insertarse un nuevo
anillo sin dejar la pausa sin anillo. Este anillo se puede usar hasta 3 semanas más, durante las
cuales, la mujer puede experimentar sangrado o manchado. Seguidamente se reanuda el uso
habitual de NuvaRing después del intervalo usual de una semana sin anillo.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana diferente al habitual con el esquema actual, se
puede recomendar a la mujer que acorte el siguiente intervalo sin anillo los días que quiera.
Cuanto más corto sea el intervalo sin anillo, aumenta el riesgo de que no tenga sangrado por
deprivación y experimente sangrado por disrupción y manchado durante el uso del siguiente
anillo.

MINISTERIO
Contraindicaciones
NuvaRing no debe emplearse en presencia de cualquiera de las circunstancias que se indican a
continuación. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparece cualquiera de estas
circunstancias durante el empleo de NuvaRing.
· Presencia o antecedentes de trombosis venosa, ya sea con embolismo pulmonar o no.
· Presencia o antecedentes de trombosis arterial (como accidente cerebrovascular, infarto de
miocardio) o bien pródromos de trombosis (como angina de pecho o ataque isquémico
transitorio).
· Predisposición conocida a la trombosis venosa o arterial ya sea o no con implicación
hereditaria, como resistencia a la proteína C activada (PCA), deficiencia de antitrombina III,
deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y presencia de
anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina o anticoagulante lúpico).
· Diabetes mellitus con afectación vascular.
· La presencia de un factor de riesgo grave o de factores de riesgo múltiples de padecer
trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (véase la sección
«Advertencias y precauciones especiales de empleo»).
· Pancreatitis o antecedentes de la misma si asociada con hipertrigliceridemia grave.
· Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de la función
hepática no se hayan normalizado.
· Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
· Existencia o sospecha de neoplasias malignas en órganos genitales o mama si son
dependientes de esteroides sexuales.
· Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
· Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de NuvaRing.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
ADVERTENCIAS
Si está presente cualquiera de las circunstancias o factores de riesgo mencionados más adelante, se deben sopesar en cada caso
concreto los beneficios del empleo de NuvaRing frente a los posibles riesgos, y comentar estos aspectos con la mujer antes de que
decida comenzar a emplearlo. Si se agrava, agudiza o aparece por primera vez alguna de estas circunstancias o factores de riesgo, la
usuaria debe comunicárselo a su médico. El médico debe decidir entonces si se debe continuar o no su uso.

Todos los datos presentados a continuación se basan en datos epidemiológicos obtenidos con anticonceptivos orales combinados. No
hay disponibles datos epidemiológicos sobre la administración por vía vaginal de hormonas, pero las advertencias se consideran
aplicables al uso de NuvaRing.

1. Alteraciones de la circulación
· El empleo de anticonceptivos hormonales se ha asociado con la aparición de trombosis
venosas (trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar), trombosis arterial y
complicaciones asociadas, a veces con consecuencias fatales.

· El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva implícito un aumento del riesgo de
tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con la no utilización de los mismos. Este
riesgo aumentado es inferior al riesgo de TEV asociado al embarazo, estimado en 60 por
100000 mujeres embarazadas-año. El TEV es fatal en 1-2% de los casos.
Comparado con otros anticonceptivos hormonales combinados, se desconoce cómo influye
NuvaRing en este riesgo.

· En usuarias de anticonceptivos orales combinados se han comunicado casos
extraordinariamente raros de trombosis en otros vasos sanguíneos como arterias y venas
hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales, o retinianas. No existe acuerdo sobre si la
aparición de estos casos está asociada con el empleo de anticonceptivos orales combinados.

· Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o hinchazón unilateral en
una pierna que se presenta de forma inusual; dolor intenso y de aparición brusca en el tórax
con o sin irradiación a miembro superior izquierdo; dificultad respiratoria súbita; tos de
comienzo brusco; cefalea no habitual de cualquier tipo intensa o prolongada; pérdida
repentina parcial o completa de la visión; diplopía; lenguaje ininteligible o afasia; vértigo;
síncope con o sin epilepsia focal; pérdida de fuerza o entumecimiento muy marcado de
aparición brusca que afecta a un hemicuerpo o a una parte del mismo; trastornos motores;
abdomen «agudo».

· El riesgo de padecer tromboembolismo venoso (TEV) aumenta con:
– la edad;
– la existencia de antecedentes familiares (como tromboembolismo venoso
en un hermano o en uno de los padres a edad relativamente joven). Si se sospecha
la existencia de una predisposición hereditaria se debe remitir a la mujer a un
especialista para recibir asesoramiento antes de decidir sobre el empleo de
cualquier anticonceptivo hormonal;
– la inmovilización prolongada; cirugía mayor; cualquier cirugía de miembros inferiores o
traumatismos importantes. En estas situaciones es recomendable suspender el uso (al menos
con cuatro semanas de anticipación en el caso de cirugía programada) y no reanudarlo hasta
dos semanas después de recuperar la movilidad por completo.
la obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2);
–
– y posiblemente también con venas varicosas y tromboflebitis superficial. No existe acuerdo
acerca del posible papel que ejercen estas condiciones en la etiología de la trombosis venosa.
· El riesgo de padecer complicaciones tromboembólicas arteriales aumenta con:
– la edad;
– el tabaquismo (el riesgo aumenta cuanto mayor sea el consumo de tabaco y la edad,
especialmente en mujeres mayores de 35 años);
– la dislipoproteinemia;
la obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2);
–
– la hipertensión arterial;
– la valvulopatía cardiaca;
– la fibrilación auricular;
– la existencia de antecedentes familiares (trombosis arterial en un hermano o en uno de los
padres a edad relativamente joven). Si se sospecha la existencia de una predisposición
hereditaria se debe remitir a la mujer a un especialista para recibir asesoramiento antes de
decidir sobre el empleo de cualquier anticonceptivo hormonal;

· Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a
padecer trombosis venosa o arterial son: resistencia a la proteína C activada (PCA);
hiperhomocisteinemia; deficiencia de antitrombina III; deficiencia de proteína C; deficiencia
de proteína S; y presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina o
anticoagulante lúpico).

· Otras patologías que se han asociado con la aparición de acontecimientos adversos vasculares
son: la diabetes mellitus; el lupus eritematoso sistémico; el síndrome hemolítico urémico; la
enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

MINISTERIO
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de padecer enfermedades tromboembólicas en
·

el puerperio (véase la sección 4.6 «Embarazo y lactancia»).

· El aumento de la frecuencia o de la intensidad de las migrañas (que pueden ser pródromos de
un accidente cerebrovascular) puede ser una razón para suspender NuvaRing de forma
inmediata.

· Debe advertirse especialmente a las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que
contacten con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha o
confirmación de trombosis, se suspenderá el anticonceptivo oral combinado. Deberá
instaurarse anticoncepción adecuada a causa de la teratogenicidad de la terapia
anticoagulante (cumarinas).

2. Tumores
· Algunos estudios epidemiológicos indican que el uso a largo plazo de anticonceptivos orales
supone un factor de riesgo de desarrollo de cáncer del cuello uterino en mujeres infectadas
con el virus del papiloma humano (VPH). Sin embargo, continua existiendo controversia
acerca del grado en que estos resultados son atribuibles a factores de confusión, por ejemplo,
diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera. No hay
datos epidemiológicos sobre el riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias de NuvaRing
(véase «Examen médico y revisiones»).

· En un metanálisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos se ha observado que existe un
ligero incremento del riesgo relativo (RR=1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en
mujeres que están empleando anticonceptivos orales combinados. Este incremento
desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a haber dejado de emplear
anticonceptivos orales combinados. El cáncer de mama es raro entre mujeres de menos de 40
años, por lo que el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre mujeres
usuarias actuales o recientes de anticonceptivos orales combinados es pequeño en relación
con el riesgo global de padecer cáncer de mama. Los cánceres de mama diagnosticados entre
usuarias de anticonceptivos orales combinados tienden a ser menos avanzados clínicamente
que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han empleado nunca. El
incremento de riesgo observado puede ser debido a un diagnóstico más precoz de cáncer de
mama entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados, al efecto biológico de los
anticonceptivos orales o a una combinación de ambos factores.

· En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y aún más raramente malignos
en usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han
originado hemorragia intra-abdominal con peligro de muerte.
Por tanto, si en usuarias de NuvaRing se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del
tamaño hepático o signos de hemorragia intra-abdominal, el diagnóstico diferencial debe
contemplar la posibilidad de existencia de un tumor hepático.

3. Otras patologías
· En las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la misma puede existir
un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos
hormonales.
· Durante el empleo de anticonceptivos hormonales se ha observado que muchas usuarias
presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque raramente son clínicamente
relevantes. No se ha establecido una relación definitiva entre el empleo de anticonceptivos
hormonales y el desarrollo de hipertensión arterial clínica. Sin embargo, si durante el empleo
de NuvaRing se desarrolla hipertensión clínicamente relevante, es prudente que el médico
recomiende suspender el uso del anillo y tratar la hipertensión. Cuando se considere
apropiado se puede reanudar el empleo de NuvaRing si se consiguen valores de tensión
arterial normales con el tratamiento antihipertensivo.

· Los siguientes procesos pueden aparecer o agravarse en el curso del embarazo y durante el
empleo de anticonceptivos hormonales, pero la evidencia de que exista una asociación con su
uso no es concluyente: ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares;
porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham;
herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis; angioedema (hereditario).

· Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del
empleo de NuvaRing hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. La
reaparición de una ictericia colestática y/o prurito relacionados con colestasis, que se
presentaron por primera vez durante un embarazo o coincidiendo con el empleo previo de
esteroides sexuales requiere la suspensión del anillo.

· Aunque los estrógenos y progestágenos pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y
la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen
terapéutico de las mujeres diabéticas que emplean anticoncepción hormonal. No obstante,
estas mujeres requieren una cuidadosa supervisión médica durante el empleo de NuvaRing,
especialmente durante los primeros meses de uso.

· Se ha asociado un agravamiento de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa con el
empleo de anticonceptivos hormonales.

· Ocasionalmente, se puede presentar cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes de
cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a presentar cloasma deben evitar la exposición
al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando NuvaRing.

· En los siguientes casos, puede ocurrir que la mujer no se pueda insertar NuvaRing
correctamente o que expulse el anillo: prolapso uterino, cistocele y/o proctocele,
estreñimiento crónico o grave.
En casos muy raros, se ha notificado que NuvaRing ha sido insertado de forma inadvertida en
la uretra, posiblemente alcanzando la vejiga. Por ello, debe tenerse en cuenta en diagnósticos
diferenciales la posibilidad de una colocación incorrecta cuando hay síntomas de cistitis.

· Durante el uso de NuvaRing, la mujer puede experimentar ocasionalmente vaginitis. No hay
indicios de que la eficacia de NuvaRing se vea afectada por el tratamiento de la vaginitis o a
la inversa (ver apartado 4.5 «Interacciones»).

EXAMEN MÉDICO Y REVISIONES
Antes de iniciar o de reanudar el empleo de NuvaRing se debe realizar una historia clínica
completa (incluyendo la historia familiar) y excluirse un embarazo. Se tomará la presión arterial y
se realizará una exploración física orientada según las contraindicaciones (sección 4.3) y las
advertencias (sección 4.4). Se recomendará a la mujer que lea atentamente el prospecto y que siga
las instrucciones que se dan en el mismo. La frecuencia y parámetros de los controles periódicos
posteriores se basarán en la práctica clínica establecida y se adaptarán a cada caso particular.
Se debe recordar a las usuarias de NuvaRing que éste no protege frente a la infección por el VIH
(SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
REDUCCIÓN DE LA EFICACIA
La eficacia de NuvaRing puede reducirse en caso de falta de cumplimiento (sección 4.2) o por
medicación concomitante (sección 4.5).

REDUCCIÓN DEL CONTROL DEL CICLO
Durante el uso de NuvaRing puede ocurrir que la usuaria presente sangrado irregular (manchado o
sangrado por disrupción). Si se producen irregularidades del sangrado después de ciclos regulares
previos y si NuvaRing se ha utilizado siguiendo el régimen recomendado, deben considerarse
causas no hormonales y está indicado aplicar medidas diagnósticas adecuadas para descartar una
enfermedad maligna o un embarazo. Estas pueden incluir la realización de un legrado.

En algunas mujeres puede no presentarse el sangrado por deprivación durante el intervalo sin
anillo. Si se ha usado NuvaRing según las instrucciones de la sección 4.2, es improbable que la
usuaria esté embarazada. Sin embargo, si NuvaRing no se ha usado siguiendo estas instrucciones
antes de producirse la primera falta, o si se han producido dos faltas seguidas, se debe descartar la
existencia de embarazo antes de continuar con el empleo de NuvaRing.

EXPOSICIÓN DEL VARÓN AL ETINILESTRADIOL Y ETONOGESTREL
El alcance y posibles efectos farmacológicos de la exposición de la pareja sexual masculina al
etinilestradiol y etonogestrel por medio de la absorción a través del pene no han sido estudiados.

ANILLOS ABIERTOS
En muy raras ocasiones se ha observado que el anillo de NuvaRing se abre por su soldadura
durante su uso (ver apartado 4.5 «Interacciones»). Se recomienda a la usuaria la extracción del
anillo abierto y la reinserción de un nuevo anillo tan pronto como sea posible y además usar un
método barrera como un preservativo durante los 7 días siguientes. Debe considerarse la
posibilidad de embarazo y la usuaria debe contactar con su médico.

EXPULSIÓN
Se ha notificado que NuvaRing puede ser expulsado, por ejemplo si el anillo no ha sido insertado
correctamente, al extraer un tampón, durante las relaciones sexuales, o en casos de estreñimiento
grave o crónico. Una expulsión prolongada puede inducir un fallo del anticonceptivo y/o sangrado
por disrupción. Por ello, para garantizar la eficacia, debe recomendarse a la mujer que verifique
regularmente la presencia de NuvaRing.
Si se expulsa NuvaRing accidentalmente y permanece fuera de la vagina durante menos de 3
horas, la eficacia anticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe lavar el anillo con agua fría o
tibia (no caliente) y reinsertarlo tan pronto sea posible, pero como máximo en 3 horas.
Si NuvaRing ha estado fuera de la vagina o se sospecha que ha estado fuera de la vagina durante
más de 3 horas, la eficacia anticonceptiva puede verse reducida. En este caso, deben seguirse las
indicaciones de la sección 4.2 «Recomendaciones en caso de que el anillo esté temporalmente
fuera de la vagina».

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
INTERACCIONES
Las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y con otros medicamentos pueden dar lugar a
que se presente hemorragia por disrupción y/o fallo del anticonceptivo. Se han citado las
siguientes interacciones en la literatura.

Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con medicamentos que induzcan las
enzimas microsomales hepáticas, las cuales pueden causar un aumento del aclaramiento de las
hormonas sexuales (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina,
y posiblemente también oxcarbamazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y
productos que contengan Hierba de San Juan).

Las usuarias en tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un
método de barrera junto con NuvaRing o bien escoger otro método de anticoncepción. Con los
fármacos inductores de las enzimas hepáticas el método de barrera debe utilizarse durante el
tiempo que se administre la medicación concomitante y durante los 28 días siguientes a su
suspensión.

Si la administración del fármaco concomitante continuara después de las 3 semanas del ciclo con
anillo, se debe insertar inmediatamente el siguiente anillo sin dejar el periodo de descanso usual.
También se han observado fallos del anticonceptivo con antibióticos como las penicilinas y las
tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no ha sido aclarado. En un estudio farmacocinético de
interacciones, la administración oral de amoxicilina (875 mg, dos veces al día) o doxiciclina (200
mg el primer día seguida de 100 mg al día) durante 10 días simultáneamente al uso de NuvaRing,
no afectó significativamente a la farmacocinética de etonogestrel y etinilestradiol. Las usuarias en
tratamiento con antibióticos (excepto amoxicilina y doxiciclina) deben usar un método de barrera
hasta que hayan transcurrido 7 días desde la discontinuación. Si la administración de un
medicamento concomitante sobrepasa las 3 semanas del ciclo de un anillo, el siguiente anillo debe
insertarse inmediatamente, sin dejar el periodo habitual de descanso.
En base a datos de farmacocinética, es improbable que los antimicóticos administrados por vía
vaginal y los espermicidas afecten la eficacia anticonceptiva y la seguridad de NuvaRing. Durante
el uso concomitante de óvulos antimicóticos, la posibilidad de que el anillo se abra es ligeramente
mayor (ver apartado 4.4 «Anillos abiertos»).
Los anticonceptivos hormonales pueden interferir en el metabolismo de con otros medicamentos, por
lo que las concentraciones plasmáticas y tisulares podrían incrementar (p. ej. cliclosporina) o
disminuir (p. ej. lamotrigina).
Deberá consultarse la información de prescripción de la medicación concomitante para identificar
interacciones potenciales.

PRUEBAS ANALÍTICAS
El uso de esteroides anticonceptivos puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de
laboratorio, como parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles
plasmáticos de proteínas transportadoras (p. ej.: globulina transportadora de corticosteroides y
globulina transportadora de hormonas sexuales), fracciones lipídicas y lipoproteicas, parámetros del
metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y fibrinolisis. Por lo general, estas
variaciones se mantienen dentro de los rangos de normalidad de laboratorio.

INTERACCIÓN CON TAMPONES HIGIÉNICOS
Los datos farmacocinéticos muestran que el uso de tampones no presenta ningún efecto sobre la
absorción sistémica de las hormonas liberadas por NuvaRing. En raras ocasiones NuvaRing puede
expulsarse al extraerse un tampón (ver recomendación en «Recomendaciones en caso de que el anillo
esté temporalmente fuera de la vagina»).

Embarazo y lactancia
NuvaRing no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo con NuvaRing in
situ, debe extraerse el anillo. Amplios estudios epidemiológicos no han revelado ni un aumento en
el riesgo de padecer defectos congénitos en los hijos de mujeres que han empleado
anticonceptivos orales antes de la gestación ni tampoco ningún efecto teratogénico por la toma de
anticonceptivos orales combinados utilizados por error durante las fases precoces del embarazo.
Un estudio clínico realizado en un pequeño grupo de mujeres demostró que a pesar de la
administración vaginal, las concentraciones intrauterinas de esteroides anticonceptivos con
NuvaRing son similares a los niveles observados en usuarias de anticonceptivos orales
combinados (ver la sección 5.2). No hay datos sobre experiencia clínica de los resultados de
embarazos expuestos a NuvaRing.

La lactancia puede verse influida por los estrógenos, ya que éstos pueden reducir la cantidad de la
leche materna y modificar su composición. Por lo general, no se debe recomendar el empleo de
NuvaRing hasta finalizar completamente el periodo de lactancia materna. Con la leche materna
pueden excretarse pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos, sin
embargo, no se ha demostrado que esto influya de forma adversa sobre la salud del lactante.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Basándonos en su perfil farmacodinámico, no se espera que NuvaRing tenga algún efecto sobre
la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se han citado más frecuentemente en los ensayos clínicos con
NuvaRing fueron cefalea, infecciones vaginales y flujo vaginal, cada una mencionada por un
5-6% de las mujeres.
Las reacciones adversas que han sido notificadas en ensayos clínicos con NuvaRing se listan en la
tabla siguiente.
Se relacionan los términos MedDRA (v 9.1) más apropiados para describir una determinada
reacción adversa.

Sistema orgánico

Infecciones e Infección vaginal Cervicitis, Cistitis,
infestaciones Infección del tracto

Trastornos del sistema Hipersensibilidad
inmunológico
Trastornos del Apetito aumentado
metabolismo y de la
nutrición
Trastornos psiquiátricos Depresión, Labilidad afectiva,

MINISTERIO

Sistema orgánico

Trastornos del sistema Cefalea, Mareo, Hipoestesia
nervioso Migraña
Trastornos oculares Deterioro visual
Trastornos vasculares Acaloramiento
Trastornos Dolor abdominal, Distensión abdominal,
gastrointestinales Náuseas Diarrea,
Trastornos de la piel y del Acné Alopecia, Eczema, Urticaria
tejido subcutáneo Prurito, erupción
Trastornos Dolor de espalda,
musculoesqueléticos y del Espasmos musculares,
tejido conjuntivo Dolor en una
Trastornos renales y Disuria, Micción
urinarios urgente, Polaquiuria

Sistema orgánico

Trastornos del aparato Dolor mamario a la Amenorrea,
reproductor y de la mama palpación, Molestia en mama,
Trastornos generales y Fatiga, Irritabilidad,
alteraciones en el lugar de Malestar general,
administración Edema, Sensación de
Exploraciones Aumento de peso Presión arterial
complementarias aumentada
Lesiones traumáticas, Molestia por un Complicación relativa
intoxicaciones y dispositivo médico, a un dispositivo
complicaciones de Expulsión de un contraceptivo,
procedimientos dispositivo Rotura de dispositivo
terapéuticos anticonceptivo
1
Listado de reacciones adversas basado en notificaciones espontáneas. No es posible determinar la frecuencia exacta.

En casos raros, las parejas de usuarias de NuvaRing han notificado alteraciones en el pene en la
farmacovigilancia.
Se han citado varios efectos adversos en mujeres usuarias de anticonceptivos orales combinados
que se detallan en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Estos son los
siguientes:
Trastornos tromboembólicos venosos;
Trastornos tromboembólicos arteriales;
Hipertensión;
Tumores dependientes de hormonas (por ejemplo tumores hepáticos, cáncer de mama);
Cloasma.

Sobredosis
No se han comunicado efectos adversos graves tras sobredosis de anticonceptivos hormonales.
Los síntomas que pueden aparecer en este caso son náuseas y vómitos. En niñas puede producirse
un pequeño sangrado vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anillo vaginal con progestágeno y estrógeno, código ATC: G02BB01.

NuvaRing contiene etonogestrel y etinilestradiol. El etonogestrel es un progestágeno derivado de
la 19-nortestosterona y presenta una elevada afinidad de unión a los receptores de la progesterona
en los órganos diana. El etinilestradiol es un estrógeno ampliamente utilizado en productos
anticonceptivos. El efecto anticonceptivo de NuvaRing está basado en varios mecanismos, el más
importante es el de la inhibición de la ovulación.

EFICACIA
Se realizaron estudios clínicos a nivel mundial (Estados Unidos, Unión Europea, Brasil) en
mujeres entre 18 y 40 años de edad. La eficacia anticonceptiva fue al menos comparable con la
conocida para los anticonceptivos orales combinados.
La tabla siguiente muestra los índices de Pearl (número de embarazos por 100 mujeres-años de
uso), obtenidos en los ensayos clínicos con NuvaRing.
Método de análisis Índice de Pearl IC 95% Número de ciclos
ITT (fallos de usuaria + método)
PP (fallos de método) 0,64 0,35-1,07 28.723

Con el uso de los anticonceptivos orales combinados de dosis alta (0,050 mg de etinilestradiol) se
reduce el riesgo de neoplasias de ovario y de endometrio. No se ha determinado si esto también es
aplicable a los anticonceptivos con concentraciones más bajas como NuvaRing.

PERFIL DE SANGRADO
Un extenso estudio comparativo con un anticonceptivo oral de levonorgestrel / etinilestradiol
150/30 µg (n=512 frente a n=518) en el que se evaluaban las características de sangrado vaginal
durante 13 ciclos mostró una incidencia baja de sangrado por disrupción o manchado con
NuvaRing (2,0-6,4%). Además, en la mayoría de los sujetos (58,8-72,8%), el sangrado vaginal se
limitó exclusivamente al periodo de descanso sin anillo.

MINISTERIO
EFECTOS SOBRE LA DENSIDAD MINERAL ÓSEA
Se estudiaron los efectos de NuvaRing (n=76) en la densidad mineral ósea en comparación con un
DIU sin carga hormonal (n=31) en mujeres durante un periodo de dos años. No se observaron
efectos adversos sobre la masa ósea.

Propiedades farmacocinéticas
ETONOGESTREL
· Absorción
El etonogestrel liberado por NuvaRing se absorbe rápidamente por la mucosa vaginal. Las
concentraciones séricas máximas de etonogestrel, de aproximadamente 1700 pg/ml se alcanzan en
aproximadamente una semana tras la inserción. Las concentraciones séricas muestran pequeñas
fluctuaciones y disminuyen lentamente a aproximadamente 1400 pg/ml tras 3 semanas. La
biodisponibilidad absoluta es aproximadamente 100%, y es más elevada que para la vía de
administración oral. Se determinaron los niveles cervicales e intrauterinos de etonogestrel en un
pequeño grupo de mujeres usuarias de NuvaRing o un anticonceptivo oral con 0,150 mg de
desogestrel y 0,020 mg de etinilestradiol. Los niveles observados fueron comparables.
· Distribución
Etonogestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales
(SHBG). El volumen aparente de distribución de etonogestrel es 2,3 l/kg.
· Metabolismo
Etonogestrel se metaboliza siguiendo las vías conocidas del metabolismo de los esteroides. El
aclaramiento sérico aparente es aproximadamente 3,5 l/h. No se encontraron interacciones
directas con la administración conjunta de etinilestradiol.
· Eliminación
Los niveles séricos de etonogestrel disminuyen en dos fases. La fase de eliminación terminal se
caracteriza por una semivida de aproximadamente 29 horas. El etonogestrel y sus metabolitos se
excretan en un cociente orina/bilis de aproximadamente 1,7:1. La semivida de excreción
metabólica es aproximadamente 6 días.

ETINILESTRADIOL
· Absorción
El etinilestradiol liberado por NuvaRing se absorbe rápidamente por la mucosa vaginal. Las
concentraciones séricas máximas de aproximadamente 35 pg/ml se alcanzan 3 días después de la
inserción y disminuyen a 18 pg/ml después de 3 semanas. La exposición sistémica mensual a
etinilestradiol (AUC 0-) de NuvaRing es de 10,9 ng.h/ml. La biodisponibilidad absoluta es
aproximadamente 56%, que es comparable a la administración oral de etinilestradiol. Se
determinaron los niveles cervicales e intrauterinos de etinilestradiol en un pequeño grupo de
mujeres usuarias de NuvaRing o un anticonceptivo oral con 0,150 mg de desogestrel y 0,020 mg
de etinilestradiol. Los niveles observados fueron comparables.
· Distribución
Etinilestradiol se une en proporción elevada pero inespecífica a la albúmina sérica. Se determinó
un volumen aparente de distribución de aproximadamente 15 l/kg.
· Metabolismo
El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática pero se forma una
amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos
libres y como conjugados sulfónicos y glucurónidos. El aclaramiento aparente es
aproximadamente 35 l/h.
· Eliminación
Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases. La fase de eliminación terminal se
caracteriza por una gran variación individual en la semivida, que resulta en una semivida media
de aproximadamente 34 horas. No se excreta el fármaco como tal. Los metabolitos de
etinilestradiol se excretan en un cociente orina/bilis de 1,3:1. La semivida de excreción metabólica
es aproximadamente 1,5 días.

Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos en los estudios no clínicos de etinilestradiol y etonogestrel no muestran riesgos
especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de
seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la
reproducción que no fueran los ya conocidos para los humanos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes
Copolímero de acetato de vinilo-etileno, 28% de acetato de vinilo;
Copolímero de acetato de vinilo-etileno, 9% de acetato de vinilo;
Estearato de magnesio.

Incompatibilidades
No aplicable.

Periodo de validez
40 meses.

Precauciones especiales de conservación
Antes de su dispensación:
36 meses. Conservar en nevera (2°C-8°C).
Al dispensarse:
La persona que dispense anotará la fecha de dispensación en el envase. El producto no debe
insertarse después de 4 meses de la fecha de venta ni de la fecha de caducidad, en caso de que sea
anterior.
Una vez dispensado:
4 meses, no conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original.

Naturaleza y contenido del envase
Cada sobre contiene un anillo de NuvaRing. El sobre es de lámina de aluminio con una capa
interior de polietileno de baja densidad y una capa exterior depolietilenterftalato (PET). Es un
sobre con cierre reutilizable y hermético. El sobre se acondiciona en una caja de cartón impresa
junto con el prospecto.
Cada caja contiene 1 anillo o 3 anillos. Puede que solamente estén comercializados algunos
tamaños de envases.

Instrucciones de uso, eliminación y otras manipulaciones
Ver sección 4.2 «Posología y forma de administración». La persona que dispense indicará la fecha
de dispensación en el envase. En la presentación con 3 anillos, se recomienda indicar esta fecha
en el estuche y en el sobre. NuvaRing no debe insertarse después de 4 meses de la fecha de venta
o de la fecha de caducidad en caso de que sea anterior. Una vez retirado, NuvaRing debe volverse
a guardar en su sobre con cierre y desecharse con los residuos normales de la casa, de forma que
se evite el contacto accidental con otros residuos. NuvaRing no debe tirarse por el inodoro.

MINISTERIO
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Organon Española, S.A.
Edificio Amsterdam – Cityparc Ronda de Dalt
Carretera de Hospitalet, 147-149, 08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.570

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 21 de febrero de 2002
Fecha de la renovación de la autorización: 12 de junio de 2006

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2008