BOLIDOL CODEÍNA, 20 sobres

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	METILMORFINA
Código Nacional:	827477
Código Registro:	66261
Nombre de presentación:	BOLIDOL CODEÍNA, 20 sobres
Laboratorio:	KERN PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2004-08-20
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-08-20

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Bolidol Codeína

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada sobre contiene: Paracetamol (D.O.E.) 500 mg; Codeína fosfato (D.O.E.) hemihidrato
30 mg
Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

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Granulado efervescente.
Granulado blanco amarillento con olor y sabor cítrico.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Dolor de intensidad moderada.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral. Para su administración, disolver el contenido del sobre en un vaso de agua.

Adultos y niños mayores de 15 años: Por lo general, se recomienda la toma de 1 ó 2 sobres, 1
a 3 veces en 24 h. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se excederá de 8 sobres
al día.

Insuficiencia renal grave: En casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
inferior a 10 ml/min), la dosis total diaria se reducirá en un 50%; se recomienda que el
intervalo entre 2 tomas sea como mínimo de 8 horas.

Insuficiencia hepática (véase epígrafe 4.3 Contraindicaciones).Está contraindicado.

Uso en ancianos: En pacientes geriátricos se recomienda reducir la dosis del adulto y
espaciar las tomas como mínimo cada 8 horas.

En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos,
pudiéndose reducir la dosificación a medida que vaya desapareciendo la sintomatología.

4.3. Contraindicaciones

Niños menores de 15 años.
Hipersensibilidad al paracetamol, a la codeína o a cualquiera de los componentes de la
especialidad.
Pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral.

Presión intracraneal aumentada
Asma bronquial
Depresión respiratoria

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe administrar este medicamento con precaución, evitando tratamientos
prolongados en pacientes con anemia, con insuficiencia cardiorrespiratoria crónica o
con afecciones pulmonares.
En caso de insuficiencia renal grave, (aclaramiento de la creatinina inferior a 10 ml/min.), la
dosis total diaria se reducirá en un 50% y el intervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8
horas
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático.
En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.
Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a
que se han descrito ligeras reacciones broncoespásmicas con paracetamol (reacción cruzada)
en estos pacientes, aunque solo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede dar
una reacción positiva en los test practicados en los controles antidopaje.
Este medicamento contiene 2,418 g de sacarosa por sobre, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
problemas de absorción a la glucosa ó galactosa ó insuficiencia a la sacarasa-isomaltasa, no
deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 511,69 mg de sodio por sobre, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

·Relacionadas con paracetamol: Paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a
metabolitos hepatotóxicos por lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas
vías de metabolización. Dichos fármacos son:
-Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de
paracetamol superiores a 2g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del
efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los
factores que favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica, se considera la
alternativa terapéutica a salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes.

– Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad de paracetamol, por posible inducción de la
producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.

– Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la
biodisponibilidad de paracetamol así como potenciación de la hepatoxicidad en sobredosis,
debido a la inducción del metabolismo hepático.

– Cloranfenicol: Potenciación de la toxicidad de cloranfenicol, por posible inhibición de su
metabolismo hepático.

– Estrógenos: Disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de
su efecto, por posible inducción de su metabolismo.

MINISTERIO
– Diureticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol
puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.

-Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción
y /o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

-Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina,
con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.

– Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica de paracetamol.

-Propanolol : Propanolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y
oxidación del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción de paracetamol.

-Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo
hepático.

– Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): Disminución en la absorción de paracetamol, con
posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico.

-Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción de paracetamol, con
posible inhibición de su efecto, por fijación de paracetamol en intestino.

– Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudina por
un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.
·Relacionadas con la codeína:

-Nalbufina,buprenorfina,pentazocina:La asociación con agonistas-antagonistas morfínicos está
contraindicada debido a la disminución del efecto analgésico por bloqueo competitivo de los
receptores, con riesgo de aparición de síndrome de abstinencia.

-Alcohol: Potencia el efecto sedante de los analgésicos morfínicos.

-Antidepresivos: Potenciación de la depresión central.

-Sedantes: Potenciación de la depresión central.

-Antihistamínicos H1 sedantes: Potenciación de la depresión central.

-Ansiolíticos: Potenciación de la depresión central.

-Hipnóticos neurolépticos: Potenciación de la depresión central.

-Clonidina y relacionados: Potenciación de la depresión central.

-Talidomida: Potenciación de la depresión central.

-Otros analgésicos morfinicos,barbitúricos,benzodiacepinas: Riesgo mayor de depresión
respiratoria, que puede ser fatal en caso de sobredosis.

Interacciones con pruebas de diagnóstico.

MINISTERIO
El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
Sangre: aumento biológico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,
bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia
analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en
pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica).
Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-
peroxidasa.
Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.
Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la
bentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad
aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el
tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida.
Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas
cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el
paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no
resultan alteradas.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:
No se han descrito problemas en humanos.
Aunque no se han realizado estudios controlados, se ha demostrado que:
Paracetamol: atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar salvo caso de
necesidad (categoría B de la FDA).
Codeína: atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar salvo caso de
necesidad (categoría C de la FDA). Por precaución, no debe utilizarse la codeína durante el
primer trimestre del embarazo.
Parto y alumbramiento: La codeína puede prolongar el parto. Por otra parte, la utilización
cerca del parto y a dosis altas puede provocar depresión respiratoria neonatal. No se aconseja
el uso durante el parto si se espera un niño prematuro; asimismo se recomienda observación
estricta del recién nacido cuya madre recibió opiaceos durante el parto.

Lactancia:
No se han descrito problemas en humanos.
Con respecto al paracetamol, aunque en la leche materna se han medido concentraciones
máximas de paracetamol de 10 a 15 g/ml (de 66,2 a 99,3 moles/l) al cabo de 1 o 2 horas
de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los
lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche
materna es de 1,35 a 3,5 horas.
Con respecto a la codeína y sus sales, su paso a la leche materna es mínimo en toma única y
desconocido en tomas repetidas.

4.7.Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o maquinaria que
necesite una atención especial. El alcohol puede potenciar este efecto, por lo que no se
deberán tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

MINISTERIO
4.8. Reacciones adversas

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100,<1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000,<1/1.000); muy raras (<1/10.000).

·Las reacciones adversas de paracetamol son, por lo general, raras o muy raras:
Generales:
Raras: Malestar
Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o
una urticaria y shock anafiláctico.

Tracto gastrointestinal:
Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas.
Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).

Metabólicas:
Muy raras: Hipoglucemia.

Hematológicas:
Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Sistema cardiovascular:
Raras: Hipotensión

Sistema renal:
Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

·Las reacciones adversas debidas a codeína son, por lo general, raras o muy raras:
Generales:
Raras: Malestar,somnolencia.
Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o
una urticaria y shock anafiláctico.Fiebre.

Tracto gastrointestinal:
Raras: Estreñimiento, náuseas
Muy raras: Ictericia.

Metabólicas:
Muy raras: Hipoglucemia.

Hematológicas:
Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

4.9. Sobredosificación

Paracetamol:
La sintomatología por sobredosis incluye, cefalea, zumbido de oídos, visión borrosa,
somnolencia, sudoración, náuseas, depresión respiratoria, hipotensión con fallo circulatorio y
coma profundo, mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e
insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al
paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que,
aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después
de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática.
Así mismo, puede aparecer fallo renal agudo.
La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la
ingestión de la sobredosis:
FASE I. (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.
FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST,
ALT, bilirrubina y protombina.
FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; puede aparecer valores de 20.000
para la AST.
FASE IV (7-8 días): recuperación.
Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100
mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente mortales. Los
síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis,
dolor abdominal y diarrea. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede
determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4
horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la
función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede
desencadenar encefalopatía, coma y muerte.
Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas de la
ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Este
comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son
inferiores a 120 g/ml o menores de 30 g/ml a las 12 horas de la ingestión.
La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día pueden dar lugar a hepatotoxicidad
transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar
lesionado.

Tratamiento:
En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferentemente en las 4 horas
siguientes a la ingestión.
Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína.
Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa
al 20%; pH: 6,5), administrados por vía IV. Durante un periodo de 20 horas y 15 minutos,
según el siguiente esquema:

I) Adultos.

1. Dosis de ataque
150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH 6,5)
lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.
2. Dosis de mantenimiento

MINISTERIO
a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa
al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6.5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta
durante 4 horas.
b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución
acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6.5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión
lenta durante 16 horas.
II) Niños
El volumen de la disolución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la
edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas tras
la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora y es
ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.
La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20%podrá ser interrumpida
cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol
inferiores a 200 g/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV:
Excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el
intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.
Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran
10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:
– una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal.
– 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.
Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes
de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o
esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración,
debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido en agua) puede administrarse
mediante la intubación duodenal.

Codeína:
La ingestión accidental de dosis muy elevadas puede producir excitación inicial, ansiedad,
insomio y posteriormente en ciertos casos somnolencia, cefalea, alteraciones de la tensión
arterial, arritmias, sequedad de boca, reacciones de hipersensibilidad, taquicardia,
convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria.
En estos casos se realizará un tratamiento sintomático y, si se cree necesario, lavado gástrico.
En caso de depresión respiratoria se administrará naloxona.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: ANALGESICOS Y ANTIPIRETICOS: ANILIDAS, Código
ATC:NO2BE
Paracetamol es un fármaco analgésico y antipirético cuyos efectos son potenciados por la
acción analgésica de la codeína. Paracetamol puede actuar predominantemente inhibiendo la
síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central y en menor grado bloqueando
la generación del impulso doloroso a nivel periférico. La acción periférica puede deberse
también a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o de la

MINISTERIO
acción de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores ante estímulos mecánicos o
químicos.
Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central sobre
el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatación
periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y pérdida
de calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada con la inhibición de la
síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.

La codeína es un analgésico opioide con mucha menor potencia analgésica que la morfina.
La codeína destaca por tener efectos antitusígenos y constipantes. Difiere de la morfina
porque no crea una dependencia seria. La codeína se une a ciertos receptores opioides que
median en la analgesia espinal, sedación y miosis.

Esta asociación de paracetamol y fosfato de codeína, posee una actividad antiálgica
significativamente superior a la de cada uno de estos componentes por separado, con un
efecto más prolongado en el tiempo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Paracetamol:
La absorción de paracetamol por vía oral es rápida y completa. La concentración plasmática
máxima se alcanza en promedio a los 20 minutos de la administración mientras que con los
comprimidos convencionales de paracetamol la concentración máxima se alcanza a los 30
minutos ( mediana).

Distribución rápida a los medios líquidos. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un
10%.
El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo
una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis
superiores a 2 g.

Metabolismo y eliminación: El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado
(90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido
glucurónico, y en menor proporción con ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se
excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en caso
de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños).
Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que
hace se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y
posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutátion.

Codeína:
La absorción de codeína por vía oral es rápida, del orden del 90%, lográndose la
concentración plasmática máxima alrededor de 1 hora de la administración. La vida media
plasmática es de 3-4 horas.
Distrubución: el volumen de distribución de 3,6 L Kg-1. Se liga de un 7 al 25% a las
proteínas plasmáticas.
Metabolismo y eliminación: Alrededor del 86 % de la dosis administrada es excretada en la
orina de 24 horas en forma libre (6-8%) o bien como metabolitos.
Existe un metabolito presistémico del orden del 50%. Un 5-15% de dosis es transformada en
morfina por o-demetilación y se sugiere que esta o el glucurónido de la morfina es el
responsible del efecto analgésico de la codeína. Por N-demetilación se origina norcodeína,

MINISTERIO
que se excreta en forma de glucurónido (10-20% de la dosis). Del material excretado por la
orina, del 40-70% de la dosis, corresponden a la codeína libre o conjugada.
La codeína y sus sales atraviesan la barrera placentaria; su paso a la leche materna es mínimo
en toma única y desconocido en tomas repetidas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Como se deduce de lo anteriormente expuesto, el Paracetamol, a dosis terapéuticas, no
presenta efectos tóxicos y únicamente a dosis muy elevadas causa necrosis centrolobulillar
hepática en los animales y en el hombre. Igualmente a niveles de dosis muy altos, el
Paracetamol causa metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa en perros y gatos y muy rara
vez en humanos. La codeína, a dosis terapéuticas, no evidencia signos de toxicidad.

Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de
paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la
importancia de este hecho para su uso en humanos. Con respecto a la codeína, no existe
tampoco información sobre la posibilidad de que cause efectos teratógenos y carcinógenos.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1. Relación de excipientes

Sacarina sódica, sacarosa, povidona, carbonato sódico, bicarbonato sódico, ácido cítrico,
citrato sódico, aroma de naranja y aroma de limón c.s.

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases con 20 sobres monodosis de papel/aluminio/polietileno

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No aplicable

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3
28100 ­ Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Nº de registro:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACION DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Junio 2004