BOOSTRIX POLIO suspensión inyectable, 1 vial de 0,5 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VIRUS POLIO TIPO III
Código Nacional:	650434
Código Registro:	66463
Nombre de presentación:	BOOSTRIX POLIO suspensión inyectable, 1 vial de 0,5 ml
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorización:	2004-11-18
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2008-04-30

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ANEXO 1
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Boostrix Polio – Suspensión inyectable.
Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antipoliomielitis (inactivada)
(adsorbida)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Toxoide diftérico no menos de 2 Unidades Internacionales (2,5
Lf)
Toxoide tetánico no menos de 20 Unidades Internacionales (5
Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico 8 microgramos
Hemaglutinina filamentosa 8 microgramos
Pertactina 2,5 microgramos
Virus de polio inactivados
tipo 1 (cepa Mahoney) 40 unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1) 8 unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett) 32 unidades de antígeno D

adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado
y fosfato de aluminio

Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.
Boostrix Polio es una suspensión blanca turbia.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.

Boostrix Polio está indicada para la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina y
poliomielitis a partir de 4 años de edad (ver apartado 4.2).

Boostrix Polio no está indicada para la inmunización primaria. . La administración de Boostrix
Polio debe estar basada en recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

MINISTERIO
Se recomienda una única dosis de 0,5 ml de la vacuna.

Boostrix Polio puede administrarse a partir de 4 años de edad. Boostrix Polio contiene una dosis
baja de toxoide diftérico (adulto), toxoide tetánico y antigenos de B. Pertussis en combinación
con antigenos de polio. Por tanto, Boostrix Polio debe administrarse de acuerdo con las
recomendaciones oficiales y/o las prácticas médicas locales

No debe vacunarse con Boostrix Polio a aquellos individuos con una historia incompleta o sin
historia de serie primaria de vacunación con los toxoides diftérico y tetánico. Boostrix Polio no
está contraindicada en sujetos con una historia incompleta o sin historia de vacunación previa
frente a tos ferina o polio. Sin embargo, solo se inducirá una respuesta de recuerdo en sujetos que
hayan sido previamente inmunizados mediante vacunación o infección natural.

Boostrix Polio puede utilizarse en el manejo de heridas potencialmente tetanígenas en personas
que han recibido previamente una serie primaria de vacunación con vacuna con toxoide tetánico y
para quienes está indicada una dosis de recuerdo frente a difteria, tos ferina y polio . Debe
administrarse de forma concomitante immunoglobulina antitetánica, de acuerdo a las
recomendaciones oficiales.

No hay datos sobre la duración de la protección frente a tos ferina después de la vacunación con
Boostrix Polio.

La vacunación repetida frente a difteria, tétanos y poliomielitis debe realizarse en los intervalos
establecidos en las recomendaciones oficiales.

Forma de administración

Boostrix Polio se debe inyectar por vía intramuscular profunda preferiblemente en la región
deltoidea. (ver también sección 4.4)

4.3. Contraindicaciones

Boostrix Polio no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier
componente de la vacuna (ver 6.1.), ni que hayan presentado hipersensibilidad después de la
administración previa de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina o antipoliomielítica.

Boostrix Polio contiene trazas de neomicina, polimixina y polisorbato 80. La vacuna no debería
utilizarse en sujetos con hipersensibilidad conocida a estas sustancias.

Boostrix Polio está contraindicada si la persona ha presentado una encefalopatía de etiología
desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente
antitosferina.

Boostrix Polio no debe ser administrada a sujetos que hayan experimentado trombocitopenia
transitoria o complicaciones neurológicas (para convulsiones o episodios de hipotónia-
hiporrespuesta, ver sección 4.4) tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Boostrix Polio en personas que
padecen enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una
contraindicación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia médica (en particular respecto a
las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con la
administración de una vacuna con componente antitosferina en la infancia, deberá considerarse
cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente
antitosferina:
Temperatura 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Colapso o estado similar al «shock» (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas
siguientes a la vacunación.
Llanto inconsolable, persistente de 3 horas de duración, producido en las 48 horas
siguientes a la vacunación.
Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los
potenciales beneficios superen los posibles riesgos.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y
supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica
tras la administración de la vacuna.

Boostrix Polio debe administrarse con precaución en individuos con trombocitopenia o algún
trastorno hemorrágico ya que puede producirse una hemorragia tras la administración
intramuscular en estos individuos. Debe ejercerse una presión firme en el lugar de inyección (sin
frotar) durante al menos dos minutos.

Boostrix Polio no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.

La existencia de una historia familiar de convulsiones y acontecimientos adversos tras la
vacunación con DTP, no constituyen contraindicaciones.

La infección por el VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes
inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha estudiado específicamente la administración concomitante de Boostrix Polio con otras
vacunas. De acuerdo con las prácticas las recomendaciones y prácticas de vacunación aceptadas,
si se necesita administrar Boostrix Polio simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulinas,
deben administrarse en lugares separados de inyección.

Como con otras vacunas, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en aquellos con
inmunodeficiencia, puede no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6. Embarazo y lactancia.

No se ha evaluado el efecto de Boostrix Polio sobre el desarrollo embriofetal. No se han
observado efectos teratogénicos tras la administración de vacunas que contienen toxoide diftérico
o tetánico, ni virus de polio inactivado a mujeres embarazadas.
No se recomienda la utilización de esta vacuna combinada durante el embarazo.

Es preferible evitar la utilización de esta vacuna en mujeres que estén dando pecho a sus hijos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y
utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas.

Más de 1500 vacunados han recibido una dosis de Boostrix Polio en los ensayos clínicos
realizados.

823 vacunados de edad entre 4-8 años habían recibido previamente 4 dosis de vacuna
combinada de DTPa
441 vacunados de edad entre 10-14 años habían recibido previamente 4 dosis de vacuna
combinada de DTPw y, en algunas circunstancias, una primera dosis de recuerdo de
difteria/tétanos
266 vacunados de edad entre 15-93 años habían recibido previamente al menos un ciclo
primario de vacuna(s)de difteria/tétanos, con una media de 16.4 años después de la última
inmunización

Las reacciones adversas que ocurrieron más frecuentemente tras la administración de la vacuna
fueron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón)
comunicadas en un 36.4 66.9% de los sujetos en general. Estas normalmente aparecían dentro
de las 48 horas después de la vacunación. Todas resolvieron sin secuelas

Las reacciones adversas con al menos una relación causal con la vacunación se listan a
continuación.

Las frecuencias se reportan como sigue:
Muy frecuentes: 10%
1% y < 10% Frecuentes: Poco frecuentes: 0,1% y < 1% 0,01% y < 0,1% Raras: Muy raras: < 0,01%

– Para niños de 4 años de edad en adelante (N= 822)
Síntomas generales y alteraciones en el lugar de la administración
Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección (tales como
enrojecimiento y/o inflamación), pirexia (fiebre > 37.5°C)
Frecuentes: pirexia (fiebre 39.0°C), reacciones en el lugar de inyección (tales como prurito e
induración), inflamación edematosa del miembro donde se ha inyectado
Trastornos del metabolismo y nutrición
Frecuentes: anorexia
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: irritabilidad
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: somnolencia
Frecuentes: cefalea
Muy raros: episodios de hipotonía-hiporespuesta *, convulsiones*
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: nauseas, vómitos
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raras: reacciones alérgicas*, reacciones anafilácticas*
– Para sujetos de 10 a 93 años de edad (N = 704)
Síntomas generales y alteraciones en el lugar de la administración
Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección (tales como
enrojecimiento y/o inflamación), fatiga
Frecuentes: pirexia (fiebre 37.5°C), reacciones en el lugar de inyección (tales como prurito,
induración y entumecimiento con calor ) malestar
Poco frecuentes: pirexia (fiebre > 39.0°C), inflamación edematosa del miembro donde se ha
inyectado
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefalea
Poco frecuentes: mareos
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: síntomas gastrointestinales (tales como dolor abdominal, nauseas, vómitos)
Trastornos del sistema musculoesquelético y tejido conectivo
Poco frecuentes: rigidez de articulaciones, mialgia
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes: prurito
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raras: reacciones alérgicas*, reacciones anafilácticas*
* comunicadas durante la vigilancia post-comercialización en asociación temporal con productos
que contienen uno o más de los componentes antigénicos de Boostrix Polio

No se ha evaluado la reactogenicidad de la revacunación con Boostrix Polio.

Después de la administración de vacunas que contienen toxoide de tétanos, se han comunicado
muy rararamente reacciones adversas del sistema nervioso central o periférico, incluyendo
parálisis ascendiente o incluso parálisis respiratoria (p.e. Síndrome de Guillain-Barré).

4.9. Sobredosis.

No se ha comunicado ningún caso de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

*Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas, Código ATC J07CA02.

Las respuestas inmunitarias de Boostrix Polio fueron evaluadas en ensayos clínicos realizados en
sujetos de diferentes edades teniendo diferentes antecedentes de vacunación (ver 4.8).

Un mes después de la vacunación con Boostrix Polio, las respuestas inmunitarias fueron las
siguientes:

Antígeno Respuesta Sujeto de 10-93 Sujetos de 4-8 años
Difteria 83.5 100% 100%
Tétanos 99.6 100% 99.9%
Tos ferina
· Toxoide pertúsico Respuesta a la 94.2 97.1% 97.8%
· Hemaglutinina vacuna 96.9 97.2% 90.1%
filamentosa
· Pertactina vacuna
Polio inactivada
Tipo 1 99.6 100% 100%
Tipo 2 99.6 100% 100%
Tipo 3 99.1 100% 100%

*Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos asociados con protección frente a la enfermedad ( 0.1 UI/ml
por método ELISA o 0.016 UI/ml por un ensayo de neutralización in-vitro de células Vero).
**definido como 5 U EL. /ml de anticuerpos en sujetos que fueron seronegativos antes de la dosis de recuerdo en al
menos un aumento de dos veces las concentraciones de anticuerpos en sujetos que fueron seropositivos antes de la
administración de la dosis de recuerdo.

En ensayos clínicos, las tasas de seroprotección y de respuesta de la vacuna a todos los antígenos
después de la dosis de recuerdo de Boostrix Polio fue similar a las vacunas autorizadas estudiadas
como control.

Como con otras vacunas dT tipo adulto, Boostrix Polio induce títulos más altos de anticuerpos
anti-D y anti-T en niños y en adolescentes que en adultos.

Los antígenos de B. pertussis contenidos en Boostrix Polio, son una parte integral de la
combinación antitosferina acelular de la vacuna pediátrica (Infanrix), para la que se ha
demostrado su eficacia tras vacunación primaria en un estudio de eficacia en contactos en el
ámbito familiar. Después de la vacunación con Boostrix Polio, los títulos de anticuerpos para los
tres componentes de B. pertussis son más elevados que los observados durante el ensayo de
eficacia en contactos en el ámbito familiar. Basándose en estas comparaciones, Boostrix Polio
proporcionaría protección frente a tos ferina, sin embargo el grado y la duración de la protección
proporcionado por la vacuna no se han determinado.

No se ha evaluado la inmunogenicidad de la revacunación con Boostrix Polio.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos revelan que no existe especial peligro para los humanos, basándose en
estudios convencionales de seguridad y toxicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Medio 199 (como estabilizador que contiene aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otras
sustancias)
cloruro de sodio
agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera ((2°C 8°C).
No congelar. Desechar la vacuna si se ha congelado.

Una vez fuera de la nevera, la vacuna es estable durante 8 horas a +21ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en viales (vidrio Tipo I) con tapón (goma clorobutilo) en envases de 1 o 10
unidades.

Pueden no estar comercializados todos los envases.

MINISTERIO
6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca,
turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula
extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias,
desechar la vacuna.

Cualquier producto no utilizado o de deshecho debe tratarse de acuerdo a los requisitos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, SA
PTM – C/ Severo Ochoa nº2
28760 Tres Cantos (Madrid)

8. NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD

Nº PRM: DE/H/466/002 /Nºreg: 66.463

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

16 de diciembre de 2003 en Alemania (EMR)

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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