BOREA Comprimidos, 500 comprimidos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | MEGESTROL |
| Código Nacional: | 645317 |
| Código Registro: | 58775 |
| Nombre de presentación: | BOREA Comprimidos, 500 comprimidos |
| Laboratorio: | MADAUS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1991-07-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1994-07-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BOREA Sobres
BOREA Comprimidos
2- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre y cada comprimido contienen:
Acetato de megestrol 160 mg.
Excipientes (ver 6.1)
3- FORMA FARMACEUTICA
Sobres de granulado y comprimidos para administración oral.
4- DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Borea está indicado para:
– el tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada.
– el tratamiento paliativo del cáncer avanzado de mama o endometrio.
4.2 Posología y forma de administración
Cáncer de mama: 1 sobre ó 1 comprimido (160 mg de acetato de megestrol) al día.
Cáncer de endometrio: 1-2 sobres ó 1-2 comprimidos (160-320 mg de acetato de
Caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada: Se recomienda iniciar el tratamiento
con 1 comprimido ó 1 sobre de 160 mg al día y aumentar la dosis, según la respuesta
clínica del paciente, hasta una dosis máxima de 800 mg al día (5 comprimidos o sobres).
La dosis habitual suele estar entre 320-800 mg al día.
La duración máxima de los estudios clínicos realizados con acetato de megestrol en el
síndrome de caquexia-anorexia paraneoplásica fue de tres meses.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de megestrol en
niños.
Para evaluar la eficacia del fármaco, por regla general se considera oportuno administrar
acetato de megestrol durante por lo menos dos meses de terapia ininterrumpida.
Comprimidos:
Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un
líquido.
Sobres:
Dispersar el contenido de cada sobre en medio vaso de agua y mezclar hasta la completa
disolución del fármaco para su ingestión por vía oral.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual comprobada al acetato de megestrol.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento de la caquexia-anorexia asociada a neoplasia sólo debe iniciarse cuando se
tenga la seguridad de que estos pacientes están en condiciones para masticar y/o deglutir.
Se recomienda utilizar el producto con cautela en pacientes con un historial de
tromboembolismo. El tratamiento debe suspenderse en caso de algún episodio de
tromboembolismo.
El producto puede modificar los resultados del test diagnóstico de embarazo.
Se han descrito casos de diabetes de inicio, exacerbaciones de diabetes persistente y
síndrome de Cushing con el uso de acetato de megestrol. En los casos de exacerbaciones
de diabetes los requerimientos de insulina pueden incrementarse.
BOREA Sobres contiene 2,31 g de Sorbitol como excipiente por sobre. Puede causar
molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Al igual que todos los derivados de progestágenos, el acetato de megestrol interfiere en
las hormonas circulantes, bloqueando tanto la producción como su efecto metabólico.
Aminoglutetimida: en algún estudio se ha registrado disminuciones de los niveles
plasmáticos del progestágeno, con posible pérdida de su actividad terapéutica, por
inducción de su metabolismo.
4.6. Embarazo y lactancia
La utilización de los progestágenos puede afectar al desarrollo del feto especialmente si se
administra durante los primeros 4 meses de embarazo. No utilizar acetato de megestrol
durante ese período de embarazo y se desaconseja también su uso durante el período de
lactancia.
Estudios en ratas han registrado casos de feminización de fetos masculinos. No hay datos
suficientes para cuantificar el riesgo de los fetos femeninos expuestos pero, a causa de
que algunos de estos fármacos inducen virilización moderada de los genitales externos en
los fetos femeninos, y a causa de un aumento del riesgo de hipospadias en los fetos
masculinos, se debe evitar el uso
de estos fármacos durante el primer trimestre del embarazo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Ninguno.
4.8. Reacciones adversas
La más frecuentes son:
– Alérgicas/Dermatológicas: Ocasionalmente, erupciones cutáneas. Raramente,
alopecia.
– Cardiovasculares: Raramente, tromboembolismo, embolia pulmonar, sofocaciones.
– Digestivas: Ocasionalmente, intolerancia gástrica.
– Endocrinas/Metabólicas: Rebrote tumoral con o sin hipercalcemia, hiperglucemia, faz
cushingoide.
– Genitourinarias: Raramente, hemorragia vaginal spotting.
4.9. Sobredosificación
La administración de dosis superiores a 800 mg/día, no ha conllevado graves efectos
secundarios. No obstante, en caso de ingesta accidental masiva, se procederá a lavado
gástrico y medicación sintomática.
5- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Clasificación ATC: L02AB
El acetato de megestrol es un derivado de síntesis de la progesterona. A diferencia de la
hormona natural, es activo por vía oral y es un agente progestágeno que despliega una
actividad antiestrogénica; solamente posee una ligera actividad glucocorticoide y
mineralocorticoide, además de estar provisto de efectos antigonadotrópicos y
antiandrogénicos.
El alto grado de tolerancia incluso en tratamientos prolongados, del acetato de megestrol
ha permitido conseguir buenos resultados en la terapia paliativa de neoplasias
hormonodependientes, tales como el carcinoma de mama y de endometrio en fase
avanzada.
En diversos ensayos clínicos se ha demostrado asimismo, que el acetato de megestrol es
útil en el tratamiento de la caquexia paraneoplásica. Aunque no se conoce con exactitud
cuál es el mecanismo de acción para producir este efecto anticaquéctico, se postula que
podría ser a través de la producción de un aumento del apetito y por otra parte, debido a
un aumento de la lipogénesis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El acetato de megestrol es absorbido rápidamente después de la administración oral,
gracias también a la elevada micronización del principio activo empleado en la forma
farmacéutica, alcanzando la concentración máxima entre la 2ª y la 5ª hora.
El perfil cinético presenta una evolución bifásica con una vida media de unas 20 horas.
Se elimina por la orina en forma de su metabolito hidroxilado a nivel de C2 y C6, mientras
que la cantidad excretada en forma de producto inalterado es despreciable (un 0,01% de la
dosis administrada)
La ligera tendencia a una suprabiodisponibilidad de Borea sobres con respecto a los
comprimidos no representa riesgo alguno de aumento de las reacciones adversas
relacionadas
con el tratamiento.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicología
Toxicología aguda:
La DL50 resultó ser >6000 mg/kg en ratón (vía oral), en ratón (vía subcutánea) así como
en rata (vía oral).
Toxicidad crónica:
En ratas tratadas por vía oral hasta 4 semanas, no se han detectado efectos tóxicos hasta
una dosis de 48 mg/kg/día; en perros tratados por vía oral hasta 4 semanas no se han
evidenciado efectos tóxicos hasta una dosis de 12 mg/kg/día.
No se ha detectado ningún efecto tóxico tras administración oral a ratas de dosis hasta 12
mg/kg/día durante 26 semanas ni tras administración oral a perros de dosis hasta 3
mg/kg/día durante 52 semanas.
El efecto hipertrófico/hipoplásico sobre las gónadas, la próstata, la hipófisis y las
glándulas suprarrenales que se han observado en las dos especies de animales, así como el
aumento de peso del útero y un cuadrado hiperproliferativo y de secreción que se
observaron en perros son efectos del acetato de megestrol que han sido señalados en la
literatura, que son comunes a otros esteroides y de carácter reversible.
Los estudios de teratogénesis que se han llevado a cabo en ratas (48 mg/kg p.o.)y en
conejos (12 mg/kg p.o.), los de fertilidad realizados en ratas (12 mg/kg p.o.) así como los
de toxicidad peri- y posnatal en ratas (48 mg/kg p.o.) han demostrado una ausencia de
toxicidad sobre los procesos de la reproducción.
Las pruebas de mutagénesis que se han realizado con acetato de megestrol han resultado
negativas.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Cada sobre contiene: Cetomacrogol 1000, sorbitol, aroma de limón.
Cada comprimido contiene: Lactosa, celulosa microcristalina, glicerol polietilenglicol
oxistearato, croscarmellosa sódica, estearato magnésico, metilhidroxipropilcelulosa.
6.2. Incompatibilidades
MINISTERIO
Ninguna.
6.3. Período de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguna.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
BOREA sobres se presenta en sobres de triple capa compuesta de
politeno/aluminio/papel.
BOREA comprimidos se presenta en blísters de aluminio PVC/PVDC.
Los sobres y los blísters conteniendo comprimidos, junto con el prospecto, se hallan en
estuches de cartón litografiado.
Cada envase contiene 30 sobres ó 30 comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna en especial.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.
MADAUS, S.A.
Foc, 68-82
08038 BARCELONA
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BOREA Sobres Nº de Registro 62.011
BOREA Comprimidos Nº de Registro 58.775
9. FECHA DE LA APROBACION/REVISIÓN DEL RCP (Ficha Técnica)
Marzo 2003
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2003
Otras presentaciones de este medicamento:
BOREA comprimidos, 30 comprimidos
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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