PLASBUMIN 20, 50 ml, solución para perfusión intravenosa, 1 frasco de 50 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROTEINAS PLASMATICAS
Código Nacional:	672238
Código Registro:	61499
Nombre de presentación:	PLASBUMIN 20, 50 ml, solución para perfusión intravenosa, 1 frasco de 50 ml
Laboratorio:	TALECRIS BIOTHERAPEUTICS GmbH
Fecha de autorización:	1997-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-06-14

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

¡Error! Marcador no definido.

Plasbumin®-20, 50 ml, solución para perfusión intravenosa.
Plasbumin®-20, 100 ml, solución para perfusión intravenosa.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Albúmina humana.
Solución de 200 g de proteínas plasmáticas/l con un 95% como mínimo de albúmina.
100 ml contienen 20 g de albúmina humana.
Solución hiperoncótica respecto al plasma normal.

Para información sobre excipientes: ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio, cuando se ha demostrado un
déficit de volumen y se considera apropiado el uso de coloides.
La elección de administrar albúmina en lugar de un coloide artificial dependerá de la
situación clínica del cada paciente y estará basada en recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

La concentración del preparado de albúmina, la dosificación y la velocidad de perfusión
deben ajustarse a las necesidades de cada paciente.

Posología

La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o
enfermedad y de las pérdidas continuas de proteína y fluido. La dosis necesaria se basará en
la medición del volumen circulante y no del nivel plasmático de albúmina.

Si se va a administrar albúmina humana, se valorará de forma regular las funciones
hemodinámicas del paciente. Esto puede incluir la determinación de:
– la presión arterial y frecuencia cardiaca
– la presión venosa central
– la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
– la diuresis
– electrolitos
– hematocrito/hemoglobina

Este producto puede administrarse a niños prematuros y pacientes sometidos a diálisis.

Forma de Administración

La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa, o bien puede
diluirse con una solución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5% ó cloruro de sodio al 0,9%).
La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso, y a la
indicación.

Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión deberá ajustarse a la velocidad de
recambio.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los preparados de albúmina o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se presenta alguna reacción alérgica o anafiláctica, deberá suspenderse inmediatamente
la perfusión y se aplicará el tratamiento adecuado. En caso de shock, el tratamiento deberá
ajustarse a las normas vigentes para el tratamiento del shock.

La albúmina debe utilizarse con precaución en aquellas situaciones clínicas en las que la
hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución puedan representar un riesgo especial
para el paciente. Algunas de estas situaciones son las siguientes:

– Insuficiencia cardíaca descompensada
– Hipertensión
– Varices esofágicas
– Edema pulmonar
– Diátesis hemorrágica
– Anemia grave
– Anuria renal y post-renal

El efecto coloidosmótico de la albúmina humana al 20% es aproximadamente cuatro veces
el del plasma sanguíneo. Por ello, cuando se administre albúmina concentrada, hay que
asegurar la hidratación adecuada al paciente. Los pacientes deben ser monitorizados
cuidadosamente para evitar la sobrecarga circulatoria e hiperhidratación.

Las soluciones de albúmina humana al 20% tienen un contenido relativamente bajo de
electrolitos, en comparación con las soluciones de albúmina al 4-5%. Cuando se administra
albúmina, debe monitorizarse el nivel de electrolitos en el paciente (ver apartado 4.2) y
aplicar las medidas apropiadas para restablecer el equilibrio electrolítico del paciente.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyectables ya que la solución
resultante puede causar hemólisis en el receptor.

Si el volumen a reponer es relativamente grande, será necesario realizar un control de la
coagulación y del hematocrito. Debe asegurarse la sustitución adecuada de otros
componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrólitos, plaquetas y hematíes).
Si la dosis y la velocidad de perfusión no se ajustan al cuadro clínico del paciente, puede
producirse hipervolemia. Ante el primer signo de sobrecarga cardiovascular (cefalea,
disnea, ingurgitación yugular) o incremento de la presión sanguínea, aumento de la presión
venosa y edema pulmonar, debe suspenderse inmediatamente la perfusión.
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede
excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes
infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza
desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:
– La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de
AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las
mezclas de plasma.
– El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
– Los procedimientos de inactivación / eliminación incluidos en el proceso de producción
que han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran
efectivos para VIH, VHC y VHB.
Los procedimientos de inactivación /eliminación pueden tener un valor limitado para virus
no envueltos tales como VHA o parvovirus B19.
Plasbumin-20 contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos
establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro
respecto a la transmisión de virus.

En interés del paciente, y siempre que sea posible, cada vez que se administre Plasbumin-
20 se recomienda anotar el nombre del producto y su nº de lote.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta ahora no se conocen interacciones de la albúmina humana con otros productos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad del uso de Plasbumin-20
durante el embarazo. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no cabe
esperar efectos perjudiciales en el curso del embarazo, ni en el feto o el neonato.
No se han realizado estudios sobre la reproducción con Plasbumin-20.
Los estudios en animales de experimentación son insuficientes para valorar la seguridad
con respecto a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, curso de la gestación y
desarrollo peri y postnatal. Sin embargo, la albúmina humana es un componente normal de
la sangre humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinarias

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar
maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Raramente se producen reacciones leves como enrojecimiento, urticaria, fiebre y náuseas.
Estas reacciones desaparecen normalmente de forma rápida cuando se disminuye la
velocidad de perfusión o se interrumpe la administración. Muy raramente, pueden
presentarse reacciones graves, como por ejemplo, shock. En estos casos, es necesario
suspender la perfusión y aplicar el tratamiento adecuado.

Para información sobre seguridad viral, ver 4.4.

4.9 Sobredosificación
Si la dosificación y la velocidad de perfusión son demasiado elevadas puede producirse
hipervolemia. Ante la aparición de los primeros signos clínicos de sobrecarga
cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación yugular) o incremento de la presión
sanguínea, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar, debe suspenderse
inmediatamente la administración y monitorizar cuidadosamente los parámetros
hemodinámicos del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapeutico: B05A1B Sustitutos del plasma y soluciones para infusión.
La albúmina supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasma y
representa alrededor del 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.
Datos Físico-químicos: la albúmina humana al 20% ejerce un efecto hiperoncótico respecto
del plasma.

Entre las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina figura su contribución a la
presión oncótica de la sangre y su función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen
de sangre circulante y es portadora de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

En condiciones normales, la concentración de albúmina humana es de 4-5 g/kg de peso
corporal, de la que el 40-45% se presenta intravascularmente y el 55-60% en el espacio
extravascular. Una permeabilidad capilar aumentada modificará la cinética de la albúmina,
produciéndose en condiciones como quemaduras graves o shock séptico una distribución
anormal.

En condiciones normales, la semivida de la albúmina tiene un valor medio de unos 19 días.
El equilibrio entre síntesis y degradación se regula normalmente por un mecanismo de
retroalimentación. La eliminación es predominantemente intracelular y se debe a las
proteasas lisosómicas.

En sujetos sanos, menos del 10% de la albúmina administrada sale del compartimiento
intravascular durante las 2 primeras horas tras la administración. El efecto sobre el volumen
plasmático tiene una variación individual considerable. En algunos pacientes, el volumen
plasmático puede permanecer elevado durante varias horas. Sin embargo, en el paciente en
estado crítico, la albúmina puede salir del espacio vascular a una velocidad impredecible y
en cantidades importantes.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como la
albúmina fisiológica.

Carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única en animales, ya que no
permiten la estimación de la dosis tóxica o letal ni la relación dosis-efecto. Tampoco
pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas debido a la interferencia de los
anticuerpos que se forman contra las proteínas heterólogas.

MINISTERIO
Hasta la fecha, no se ha asociado la albúmina humana con toxicidad embrio-fetal ni
potencial carcinogénico o mutagénico.

No se han descrito signos de toxicidad aguda en los modelos animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Caprilato de sodio, N-acetil-DL-triptófano, sodio, potasio y agua para inyectables.
El contenido en aluminio es como máximo de 200 g/l.
El contenido de sodio es de 138-152 mmol/l. El contenido de potasio es inferior a
0,05mmol/g de proteína.

6.2 Incompatibilidades

A excepción de los diluyentes recomendados, la albúmina humana no debe mezclarse con
con otros medicamentos, sangre completa ni concentrados de hematíes.

6.3 Período de validez

Plasbumin-20 es estable durante 3 años.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en frigorífico.
No congelar.
Guardar en el envase original. Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo
de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio transparente tipo I ó II con 50 ml ó 100 ml de albúmina al 20%.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa, o puede diluirse con una
solución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5% ó cloruro de sodio al 0,9%).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyectables ya que la solución
resultante puede producir hemólisis en el receptor.

Si se debe administrar un volumen elevado, el producto debe llevarse a la temperatura
ambiente o corporal antes de su uso.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No deben utilizarse las
soluciones que estén turbias o presenten sedimento; ello puede deberse a que la proteína es
inestable o a la contaminación de la solución.

Una vez abierto el envase, el contenido debe ser administrado inmediatamente. El producto
no utilizado deberá desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

MINISTERIO
7 RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Talecris Bioterapeutics GmbH
Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Alemania
Teléfono: +49-69-660593-110
Fax: +49-69-660593-110
Email: klaus.schaefer@talecris.com

8. Nº DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Plasbumin 20, 50 ml Nº de Registro: 61.499
Plasbumin 20, 100 ml Nº de Registro: 61.500

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 1997.

10. FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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