RIFINAH 300 mg comprimidos con cubierta pelicular, 60 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RIFAMPICINA
Código Nacional:	817973
Código Registro:	54213
Nombre de presentación:	RIFINAH 300 mg comprimidos con cubierta pelicular, 60 comprimidos
Laboratorio:	MARION MERRELL, S.A.
Fecha de autorización:	1978-09-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1978-09-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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RIFINAH comprimidos recubiertos

2. COMPOSICIÓN

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Por comprimidos:
Principio/s activos/s:
Rifampicina (DCI), 300 mg; Isoniazida (DCI), 150 mg
Excipientes: Ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos recubiertos (oblongos, de color rosa naranja, con la superficie lisa y brillante).

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones Terapéuticas
Tuberculosis en todas sus formas.

4.2. Posología y Forma de administración

Posología

Adultos: (más de 50 kg de peso y con función hepática normal):
Dos comprimidos en una sola toma diaria por la mañana a estómago vacío (el paciente recibe
así 600 mg de rifampicina y 300 mg de isoniazida).

Niños: las cantidades y proporciones de los componentes hacen que RIFINAH no sea
adecuado para su administración en niños. La rifampicina y la isoniazida se prescribirán en
asociación libre, según el peso corporal, para los menores de 12 años.

Normas para la correcta administración
La dosis diaria de RIFINAH deberá tomarse como mínimo 30 minutos antes (o dos horas
después) de las comidas, para asegurar una absorción rápida y completa.
Hasta que la sensibilidad del microorganismo infectante a la rifampicina y a la isoniazida
haya sido confirmada, puede administrarse simultáneamente otro medicamento
antituberculoso.

4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse RIFINAH:
– En pacientes con historia de hipersensibilidad a las rifamicinas o a la isoniazida. o a
cualquiera de sus componentes.
– En pacientes con enfermedad hepática e ictericia.
– Embarazo y lactancia.

– Niños menores de 12 años.
– en combinación con la asociación saquinavir / ritonavir (ver apartado 4.5. Interacciones
con con otros medicamentos).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias
Este medicamento contiene 181mg de sacarosa por comprimido recubierto, lo que deberá
tenerse en cuenta en los enfermos diabéticos.

Tanto rifampicina como isoniazida son medicamentos hepatotóxicos, habiéndose descrito la
aparición de casos de hepatitis grave, algunos de ellos con desenlace mortal incluso después
de varios meses de tratamiento. Por ello, debe informarse al paciente adecuadamente,
advirtiéndole de que en caso de aparición de síntomas tales como fatiga, debilidad,
indisposición, anorexia, náuseas o vómitos, acuda inmediatamente a su médico. Si aparecen o
se detectan síntomas o signos sugerentes de alteración hepática, se debe interrumpir cuanto
antes el tratamiento. Esta asociación está contraindicada en pacientes con afectación
hepática, y solo se administrará en aquellos casos excepcionales en los que el beneficio
esperado supere el riesgo potencial de fallo hepático agudo.

Rifampicina:
En algunos casos y en los primeros días de tratamiento, puede aparecer una
hiperbilirrubinemia resultante de la competición entre rifampicina y bilirrubina por las vías
excretorias hepáticas a nivel celular. Por ello, un valor aislado que muestre un incremento
moderado en el nivel de bilirrubina y/o transaminasas séricas, no suele constituir por sí
indicación para interrumpir el tratamiento; la decisión debe tomarse después de repetidas
determinaciones, observando la evolución de los valores y la condición clínica general de los
pacientes.

Debido a la posibilidad de que aparezcan reacciones inmunológicas, incluyendo anafilaxia
(Ver «Efectos Adversos»), con la terapia intermitente (menos de 2 ó 3 veces por semana), los
pacientes tratados deben controlarse estrechamente. Se debe advertir a los pacientes de la
importancia de no interrumpir las pautas de dosificación y de los riesgos del tratamiento
intermitente.

Precauciones
A los pacientes tratados con rifampicina/isoniazida, deben realizárseles mediciones basales
de los enzimas hepáticos, bilirrubina, creatinina sérica, recuento sanguíneo completo y
recuento plaquetario antes de comenzar el tratamiento y al menos una vez al mes a lo largo
del mismo.
Durante el tratamiento, los pacientes se deben visitar, como mínimo, una vez al mes y se les
debe de preguntar específicamente acerca de síntomas asociados con reacciones adversas. En
caso de detectarse alguna anormalidad, se deberán realizar las pruebas que se consideren
necesarias.
Se debe advertir a las pacientes que usen anticoncepción hormonal sistémica, de la necesidad
de utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales para el control de la natalidad.

Rifampicina:
La rifampicina induce ciertos enzimas hepáticos del citocromo P450, pudiendo potenciar el
metabolismo de con otros medicamentos (ver apartado 4.5) y de substratos endógenos como
hormonas adrenales, hormonas tiroideas y vitamina D. Se han notificado casos aislados de
exacerbación de un cuadro de porfiria con el uso de rifampicina, como resultado de la
inducción de la delta amino ácido levulínico sintetasa.

La rifampicina puede causar una coloración rojiza de orina, sudor, esputo y lágrimas carente
de significación clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes
de contacto blandas.

Isoniazida:
En pacientes de edad avanzada o desnutridos, el tratamiento con isoniazida puede requerir un
aporte de vitamina B6 suplementario.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Rifampicina e isoniazida:
Interacción de la enzima del citocromo P-450
Se sabe que la rifampicina induce y la isoniazida inhibe ciertos enzimas hepáticos del sistema
citocromo P-450. En general, se desconoce el impacto de los efectos competidores de
rifampicina e isoniazida sobre el metabolismo de fármacos que sufran biotransformación a
través de las enzimas hepáticas sobre las que actúan. Por lo tanto, deben tenerse precaución
cuando se prescribe RIFATER con fármacos metabolizados por el citocromo P-450. Cuando
se inicie o finalice el tratamiento con Rifinah, las dosis de los fármacos metabolizados por
estos enzimas pueden requerir ajuste.

Rifampicina:
INDUCCIÓN ENZIMÁTICA:
Ejemplos de fármacos metabolizados por el citocromo P-450 son: anticonvulsivantes (p.ej.:
fenitoína), antiarrítmicos (p.ej.: disopiramida, mexiletina, quinidina, tocainida),
antiestrógenos (p.ej.: tamoxifeno, toremifeno), antipsicóticos (p.ej.: haloperidol)
anticoagulantes orales (p.ej.: warfarina), antifúngicos (p.ej.: fluconazol, itraconazol,
ketoconazol), fármacos antiretrovirales (p.ej.: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz)
barbitúricos, beta-bloqueantes, bloqueadores de los canales del calcio (p.ej.: diltiazem,
nifedipina, verapamilo), antimicrobianos (cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina,
fluoroquinolonas, telitromicina) corticosteroides, inmunosupresores (ciclosporina,
tacrolimus, sirolimus) preparaciones de glucósidos cardíacos, clofibrato, anticonceptivos
hormonales sistémicos, dapsona, benzodiazepinas (p.ej.: diazepam), fármacos relacionados
con benzodiazepinas (p.ej.: zolpidem, zopiclona) hipoglucemiantes orales (sulfonilureas y
tiazolidindionas, rosiglitazona), levotiroxina, losartan, analgésicos narcóticos, metadona,
praziquantel,progestágenos, quinina, antagonistas de receptores de la serotonina 5HT 3
(p.ej.:ondansetrón), estatinas metabolizadas por el CYP3A4, teofilina, antidepresivos
tricíclicos (p.ej.: amitriptilina, nortriptilina), riluzol, gestrinona, irinotecán y estrógenos.
Puede ser necesario ajustar las dosis de estos fármacos si se administran concomitantemente
con rifampicina.

OTRAS INTERACCIONES:
La asociación de rifampicina con isoniazida aumenta el riesgo de toxicidad hepática, por lo
que debe realizarse una estrecha vigilancia de la función hepática (ver apartado 4.4). Debe
evitarse la asociación de rifampicina y halotano.

La administración concomitantemente de rifampicina con la combinación
saquinavir/ritonavir incrementa el potencial de hepatotoxicidad. Por tanto, esta
contraindicado el uso concomitante de rifampicina con la combinación saquinavir/ritonavir
(ver apartado 4.3. Contraindicaciones).

El uso concomitante de ketoconazol y rifampicina produce un descenso de las
concentraciones séricas de ambos fármacos.
El uso conjunto de rifampicina y enalapril produce un descenso de las concentraciones de
enalaprilato, el metabolito activo del enalapril. Se deberá ajustar la dosis en función de la
condición clínica del paciente.

La administración simultánea de antiácidos puede reducir la absorción de rifampicina. Las
dosis diarias de rifampicina se deben administrar al menos 1 hora antes de la ingestión de los
antiácidos.

INTERACCIONES CON PRUEBAS DE LABORATORIO:
Los niveles terapéuticos de rifampicina inhiben los ensayos microbiológicos estándares para
el folato sérico y la vitamina B12. Por tanto, se deben utilizar otros métodos de ensayo
alternativos.
También se ha observado una elevación transitoria de la bilirrubina sérica, (ver también el
apartado de Advertencias).
La rifampicina puede perjudicar la excreción biliar de los métodos de contraste utilizados
para la visualización de la vesícula biliar, debido a la competencia por la excreción biliar.
Por lo tanto es aconsejable realizar estas determinaciones antes de la dosis matinal de
rifampicina.

En los pacientes tratados con rifampicina se han notificado casos de reactividad cruzada y
falsos positivos en los ensayos urinarios para opiáceos, cuando se utiliza el método ICMS
(Interacción Cinética de Micropartículas en Solución). Para estas determinaciones deberán
emplearse técnicas de cromatografía gaseosa y espectrometría de masas.

Isoniazida:
La isoniazida inhibe el metabolismo de carbamacepina y fenitoína, por lo que se deberá
ajustar la dosis de estos últimos.

OTRAS INTERACCIONES: el ácido para-aminosalicílico puede incrementar las
concentraciones plasmáticas y la vida media de eliminación de la isoniazida por competir con
enzimas acetilantes.

INTERACCIONES CON alimentos: debido a la actividad inhibidora de la monoamino-
oxidasa que tiene la isoniazida, puede aparecer una interacción con los alimentos que
contienen tiramina (queso, vino tinto). Como también puede inhibir la diamino-oxidasa, ante
ciertos alimentos que contienen histamina (p.ej.: atún u otros pescados tropicales) se produce
una respuesta exagerada (p.ej.: cefalea, sudoración, palpitaciones, enrojecimiento,
hipotensión). Por ello los pacientes que estén recibiendo tratamiento con
rifampicina/isoniazida deben evitar tomar alimentos que contengan tiramina e histamina.

4.6. Embarazo y lactancia
No existen estudios controlados en mujeres embarazadas en tratamiento con Rifinah. Por
tanto está contraindicado su uso en mujeres embarazadas o en mujeres que pudieran estarlo.

Posibles efectos teratogénicos

Rifampicina:
Se ha demostrado que la rifampicina es teratogénica en roedores, cuando se administra en
grandes dosis.
La rifampicina atraviesa la barrera placentaria y aparece en el cordón umbilical; se desconoce
su efecto sobre el feto, ya sea sola o en combinación con otros fármacos antituberculosos.

Cuando se administra durante las últimas semanas del embarazo, la rifampicina puede
producir hemorragias post-natales en la madre y en el niño, para lo que estaría indicado el
tratamiento con vitamina K.

Isoniazida:
Se ha citado que tanto en ratas como en conejos la isoniazida puede ejercer un efecto
embriocárdico cuando se administra por vía oral durante la gestación, a pesar de que no se
han encontrado anomalías congénitas relacionadas con su ingesta en algunos estudios de
reproducción en diferentes especies animales (ratones, ratas, conejos).

Efectos sobre la fertilidad
No se conocen datos en humanos del efecto de rifampicina/isoniazida sobre el desarrollo
potencial de la fertilidad a largo plazo.

Lactancia
Tanto la rifampicina como la isoniazida pasan a la leche materna. Por tanto, la lactancia está
contraindicada durante el tratamiento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas
RIFINAH normalmente es bien tolerado a las dosis recomendadas.
La siguiente información esta basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia
con el producto. Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:

Muy frecuentes: mas del 10 % Raras: de 0,01% a 0,1%
Frecuentes: de 1% a 10 % Muy raras: menos de 0,01%
Poco frecuentes: de 0,1% a 1%

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones mucocutáneas
Muy raras: Reacciones cutáneas, de carácter moderado y que no parecen

Trastornos gastrointestinales y del metabolismo
Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.
Muy raros: Colitis pseudomembranosa

Trastornos neurológicos
Raros: psicosis
Muy raros: miopatías, polineuritis con presencia de parestesia, debilidad

Trastornos hepáticos
Muy raros: Hepatitis que puede ser grave y en ocasiones mortal.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo
Muy raros: Trombocitopenia con o sin púrpura, eosinofilia, leucopenia, edema,

Trastornos metabólicos:

MINISTERIO
Muy raros: insuficiencia adrenal en pacientes con la función adrenal alterada,

Otras reacciones
Raras: Durante su administración intermitente se han descrito las reacciones de
Muy raras: pelagra, síndrome similar al lupus eritematoso sistémico.

4.9. Sobredosificación

Experiencia en humanos

La información de que se dispone acerca de sobredosis por la combinación de isoniazida y
rifampicina es limitada.

Rifampicina
La sobredosificación por rifampicina produce los siguientes signos y síntomas: náuseas,
vómitos, dolor abdominal, prurito, cefalea y somnolencia incrementada que aparecen al poco
de la ingestión aguda de producto, puede darse pérdida del conocimiento en caso de
enfermedad hepática severa.
Pueden aparecer incrementos transitorios de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina, coloración
marrón-rojiza o anaranjada de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, siendo su
intensidad proporcional a la cantidad ingerida.
También se han citado casos de edema facial o periorbital en pacientes pediátricos. En
algunos casos se observó hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares,
convulsiones y paro cardíaco.

No se ha establecido la dosis aguda mínima, letal o tóxica. Sin embargo, se han citado
sobredosis agudas no fatales en adultos con dosis que oscilaban de 9 a 12g de rifampicina. Se
han citado sobredosis agudas fatales en adultos con dosis oscilando desde 14 a 60 g.
Algunos de los casos fatales y no fatales estuvieron relacionados con el alcohol o un historial
de abuso de alcohol. Con dosis de 100 mg/kg se han citado sobredosis no fatales en pacientes
pediátricos, de edades comprendidas de 1 a 4 años.

Isoniazida
La sobredosificación por isoniazida produce signos y síntomas desde los 30 minutos a las 3
horas desde su ingesta. Entre las manifestaciones más tempranas, se encuentran las náuseas,
vómitos, vértigo, dificultad de palabra, visión borrosa y alucinaciones visuales (incluyendo
colores brillantes y diseños extraños). Con una sobredosificación más marcada, se observa
distress respiratorio y depresión del SNC con rápida progresión del estupor al coma
profundo, con convulsiones graves intratables. Los signos de laboratorio típicos son los
siguientes: acidosis metabólica severa, acetonuria e hiperglicemia.

Tratamiento
En caso de sobredosis con rifampicina/isoniazida se procederá a lavado gástrico lo antes
posible. Tras la evacuación del contenido gástrico, se instilará una mezcla de carbón activado
en el estómago, lo que puede ayudar a absorber cualquier resto de fármaco del tracto
gastrointestinal. Puede requerirse medicación antiemética para controlar las náuseas y los
vómitos severos.

Se tomarán medidas intensivas de sostén, incluyendo ventilación de las vías respiratorias y
tratamiento individual de los síntomas que se presenten.

En los casos en los que se sospeche de sobredosis aguda por isoniazida, incluso en los
pacientes asintomáticos, se procederá a la administración intravenosa de piridoxina (vitamina
B6). En los pacientes con convulsiones no controladas por piridoxina (vitamina B6), se
deberá administrar una terapia anticonvulsiva. Para controlar la acidosis metabólica se deberá
administrar bicarbonato sódico. Se recomienda la hemodiálisis para los casos refractarios; si
no resulta posible, se puede realizar una diálisis peritoneal con diuresis forzada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades Farmacológicas y Toxicológicas

Farmacodinamia y espectro antimicrobiano
Actividad antibacteriana: La rifampicina y la isoniazida son, todos ellos, fármacos con
actividad antibacteriana sobre micobacterias y, en particular, sobre Mycobacterium
tuberculosis. La rifampicina y la isoniazida son particularmente activas frente a
microorganismos de rápido crecimiento extracelular. La pirazinamida es activa frente a
microorganismos intracelulares, mayoritariamente en el ambiente de pH ácido de los
macrófagos. La rifampicina y la isoniazida tienen una marcada actividad bactericida
intracelular. La rifampicina posee actividad frente a M. tuberculosis, de crecimiento lento e
intermitente. Por tanto, los tres agentes (rifampicina, isoniazida y pirazinamida) ejercen la
actividad frente a poblaciones de M.tuberculosis, en diferentes fases de su desarrollo.

MINISTERIO
Toxicología

Rifampicina:
Toxicidad aguda:por vía oral la DL50 (mg/kg) es 858-885 en el ratón, 1668-1720 en la rata y
1500-2120 en el conejo.
Toxicidad crónica: es bien tolerada en tratamientos orales repetidos durante 6 meses en la
rata (50, 100 y 200 mg/kg/día), en el perro (25 mg/kg/día) y en el mono (15, 45, 75 y 105
mg/kg/día), durante 18 meses en la rata (25, 75, 150 mg/kg/día) y durante 24 meses en el
mono (25, 75, 150 mg/kg/día).
Toxicidad fetal: ausente en la rata y en el conejo a dosis de 50, 100 mg/kg/día.
La rifampicina no ejerce efectos mutagénicos «in vitro».

Isoniazida:
Toxicidad aguda:por vía oral la DL50 (mg/kg) es 133-190 en el ratón y 1435 en la rata.
Toxicidad subaguda y crónica: la tolerancia a la administración de dosis repetidas ha sido
buena en las siguientes condiciones experimentales: 40-160 mg/kg/día p.o. durante 21 días y
174 mg/kg p.o. durante 30 días en la rata; 10 mg/kg/día p.o. durante 16 semanas y 5
mg/kg/día i.v. durante 13 semanas en el perro (dosis de 20 mg/kg/día pueden ocasionar
alteraciones gastrointestinales y nutricionales). En el mono, han resultado bien toleradas
dosis orales de 5 mg/kg/día, durante 7 meses consecutivos. Toxicidad fetal: no provoca
efectos teratógenos en el conejo ni efectos sobre la reproducción en la rata.

5.2. Propiedades farmacocinéticas y metabolismo

Los estudios de farmacocinética en voluntarios sanos han demostrado que los dos fármacos
(rifampicina/isoniazida) presentan una biodisponibilidad comparable tanto si se administran
juntos como separados.

Rifampicina:
La rifampicina se absorbe rápidamente en el intestino. La absorción de la rifampicina se
reduce cuando el fármaco se ingiere con alimentos. La máxima concentración hemática, del
orden de 10 mcg/ml, se alcanza después de 2-4 horas de la administración, con el estómago
vacío, de una dosis de 10 mg/kg. En sujetos normales la semivida biológica de la rifampicina
en el plasma es de cerca de 3 horas después de una dosis de 600 mg y aumenta a 5,1 horas
después de una dosis de 900 mg. En administraciones repetidas, la semivida se reduce y se
alcanzan valores medios de 2-3 horas, aproximadamente. Con una dosis diaria de hasta 600
mg/día, la vida media no difiere en los pacientes con insuficiencia renal y, consecuentemente,
no se requiere un ajuste de la dosificación.

Tras ser absorbida, la rifampicina se elimina rápidamente a través de la bilis y entra en el
círculo enterohepático. Durante este proceso, la rifampicina experimenta una progresiva
desacetilación, de forma que casi todo el fármaco presente en la bilis, asume esta forma en el
transcurso de 6 horas.
Este metabolito conserva, de hecho, una actividad antibacteriana completa. La reabsorción
intestinal viene reducida por la desacetilación y cuando se facilita la eliminación. Por orina se
elimina hasta el 30% de la dosis y, cerca de la mitad de este porcentaje, se elimina de forma
inalterada. La rifampicina se redistribuye rápidamente en el organismo. Se halla presente en
concentración eficaz en muchos órganos y fluidos corporales, incluso en el líquido
cerebroespinal. La rifampicina se une a las proteínas plasmáticas en un 80%. La mayor parte
de la fracción liberada no está ionizada y, por tanto, difunde libremente a través de los
tejidos.

Isoniazida:
La isoniazida tras la administración oral alcanza, entre 1-2 horas, el máximo valor hemático,
que se reduce al 50% o menos a las 6 horas. La ingesta de isoniazida con alimentos reduce su
absorción. Difunde rápidamente en el organismo y en fluídos orgánicos (líquidos
cerebroespinal, pleural, ascítico), tejidos, órganos y productos de excrección (saliva, esputo,
heces). Atraviesa la barrera placentaria y también se encuentra en la leche, permaneciendo a
concentraciones similares a las plasmáticas. El 50-70% de la dosis administrada se elimina
por la orina durante las 24 horas.

La isoniazida se metaboliza, principalmente, a través de la acetilación y la deshidrazinación.
La tasa de acetilación viene determinada genéticamente. Aproximadamente, el 50% de la
población blanca europea son «inactivadores lentos», mientras que la mayoría de asiáticos
son «inactivadores rápidos».

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Carcinogénesis

Rifampicina:
No existen datos en humanos acerca del potencial carcinogenético a largo plazo. Se han
citado en humanos algunos casos de crecimiento acelerado de carcinoma pulmonar, pero no
se ha podido establecer una relación causal con el fármaco. Se ha observado un incremento
en la incidencia de hepatomas en ratones hembra (de una cepa de la que se sabe es
particularmente susceptible del desarrollo espontáneo de hepatomas) cuando la rifampicina
se administra en dosis de 2 a 10 veces el promedio diario humano durante 60 semanas,
seguido de un período de observación de 46 semanas. No se encontró, bajo condiciones
experimentales similares, evidencia de carcinogenicidad en ratones o ratas macho de la
misma cepa, o de cepas diferentes.

Se sabe que la rifampicina posee potencial inmunosupresor en conejos, ratones, ratas,
cobayas, linfocitos humanos in vitro y en humanos.
También se ha observado con rifampicina actividad antitumoral in vitro.

MINISTERIO
Isoniazida:
La isoniazida induce tumores pulmonares en cepas de ratón.

Mutagenicidad

No existen datos en humanos acerca del potencial mutagénico a largo plazo de
rifampicina/isoniazida. No hubo evidencia de mutagenicidad de rifampicina en bacterias,
Drosophila melanogaster, o ratones. Cuando los cultivos celulares de sangre se trataron con
rifampicina, se observó un incremento en la rotura de cromátidas. Se observó una frecuencia
incrementada de aberraciones cromosómicas «in vitro» en los linfocitos obtenidos de
pacientes tratados con combinaciones de rifampicina, isoniazida y pirazinamida y
combinaciones de estreptomicina, rifampicina, isoniazida y pirazinamida.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Núcleo: laurilsulfato sódico, estearato magnésico, estearato cálcico, carboximetilcelulosa
sódica (nymcel ZSB-16), celulosa microcristalina (avicel pH 101).
Recubrimiento: goma arábiga, polivinilpirrolidona (K-30), sacarosa (181 mg), talco blanco,
carbonato magnésico, bióxido de titanio (E-171), caolín, gelatina, aerosil 200, colorante FDC
amarillo nº 6 laca de aluminio 17% (E-110).
Ceras para el abrillantado: carnauba, colofonia, parafina dura, cera blanca de abeja.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito

6.3 Período de validez
4 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
RIFINAH se debe almacenar en lugar seco, a temperatura ambiente.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de PVC-PVDC, Aluminio PVDC
Envase con 60 comprimidos recubiertos
Envase de 500 comprimidos recubiertos (envase clínico)

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No requiere condiciones especiales de uso/manipulación.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Marion Merrell, S.A.
Avda. de Leganés, 62
28925 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Nº de Registro: 54.213

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
16 de Septiembre de 1978

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Mayo 2007