CALOGEN 100 UI solución inyectable, 10 ampollas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CALCITONINA
Código Nacional:	696591
Código Registro:	58312
Nombre de presentación:	CALOGEN 100 UI solución inyectable, 10 ampollas
Laboratorio:	PROSTRAKAN FRAMACEUTICA, S.L.
Fecha de autorización:	1989-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1993-05-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CALOGEN 100 UI Solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ampolla de 1 ml contiene 100 UI de calcitonina (DOE) sintética de salmón.
Lista de excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
La calcitonina está indicada para:
· Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina como
en el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes
· Enfermedad de Paget ósea
· Hipercalcemia maligna
4.2 Posología y forma de administración
Para uso en individuos a partir de 18 años, por vía subcutánea o intramuscular.

La calcitonina de salmón puede administrarse antes de acostarse para reducir la incidencia
de náuseas o vómitos, que pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento.

Prevención de pérdida aguda de masa ósea:
La dosis recomendada es de 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día durante 2 – 4 semanas,
administradas por vía subcutánea o intramuscular. La dosis puede reducirse a 50 UI
diarias al inicio de la recuperación de la movilidad. El tratamiento deberá mantenerse hasta
que los pacientes recuperen completamente la movilidad.

Enfermedad de Paget ósea:
La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o
intramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por
semana se ha conseguido una mejora clínica y bioquímica. Se debe ajustar la dosis a la
necesidad individual del paciente. La duración del tratamiento depende de la indicación
para la que se establece el tratamiento y la respuesta del paciente. Se puede controlar el
efecto de calcitonina midiendo los marcadores adecuados de remodelación ósea, tales
como la fosfatasa alcalina del suero o la hidroxiprolina o deoxipiridinolina en orina. La dosis
puede reducirse tras la mejoría del estado del paciente.

Hipercalcemia maligna:
La dosis inicial recomendada es de 100 UI cada 6-8 horas mediante inyección subcutánea
o intramuscular.

Si la respuesta no es satisfactoria después de uno o dos días, la dosis puede aumentarse
hasta un máximo de 400 UI cada 6-8 horas.

Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y renal

La experiencia obtenida con el uso de calcitonina en los pacientes de edad avanzada
demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad
de cambiar la pauta posológica. Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función
hepática alterada. El aclaramiento metabólico es mucho menor en pacientes con
insuficiencia renal terminal que en sujetos sanos. Sin embargo, se desconoce la relevancia
clínica de este hecho (ver apartado 5.2.).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
La calcitonina está también contraindicada en pacientes con hipocalcemia.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas
sistémicas y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de
shock anafiláctico, en pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina. Estas
reacciones deben diferenciarse del enrojecimiento generalizado o local, que son efectos no
alérgicos habituales de calcitonina (ver 4.8.). En pacientes con sensibilidad sospechada a
la calcitonina, se deberán realizar pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los niveles de calcio sérico pueden disminuir de forma transitoria a niveles inferiores a los
normales tras la administración de calcitonina, especialmente al inicio del tratamiento, en
pacientes con tasas anormalmente altas de recambio óseo. Este efecto disminuye a
medida que se reduce la actividad osteoclástica. Sin embargo, deberá tenerse cuidado en
pacientes que reciban un tratamiento concurrente con glucósidos cardiotónicos o agentes
bloqueantes del canal de calcio. Podría ser necesario ajustar las dosis de estos
medicamentos puesto que sus efectos pueden verse modificados por cambios en las
concentraciones de electrolitos celulares.
La administración de calcitonina en combinación con bisfosfonatos puede provocar un
efecto aditivo de disminución de calcio.
4.6 Embarazo y lactancia
No se ha estudiado la calcitonina en mujeres embarazadas. Sólo se debe utilizar
calcitonina durante el embarazo si el médico considera que el tratamiento es
absolutamente esencial.
No se sabe si la sustancia activa se excreta en la leche materna. En animales, se ha
demostrado que la calcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche (ver
5.3). Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento. (ver 4.4).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina inyectable sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas. La calcitonina inyectable puede causar vértigo de forma
transitoria (ver 4.8. Reacciones adversas), los cuales pueden disminuir la capacidad de
reacción del paciente.
Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer vértigos de forma
transitoria, en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas
Estimación de frecuencias:
Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), casos aislados.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuente: en un 10% aproximadamente de los pacientes tratados con calcitonina se
han observado náuseas con o sin vómitos. El efecto es más evidente al inicio del
tratamiento y tiende a disminuir o desaparecer con la administración continuada o con una
reducción de la dosis. En caso necesario, se puede administrar un antiemético. Las
náuseas/vómitos son menos frecuentes cuando se administra la inyección por la noche y
después de las comidas.
Poco frecuente: diarrea.
Trastornos vasculares
Muy frecuente: enrojecimiento de la piel (facial o parte superior del cuerpo). Estas no son
reacciones alérgicas sino que son debidas al efecto farmacológico, y se observan
generalmente a los 10-20 minutos de la administración.
Trastornos generales y condiciones en el punto de administración
Poco frecuente: reacciones inflamatorias locales en el punto de inyección subcutánea o
intramuscular.
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Poco frecuente: rash cutáneo.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuente: sabor metálico en la boca; vértigo.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: diuresis.
Trastornos del metabolismo y nutrición
Raras: En caso de pacientes con elevada remodelación ósea (enfermedad de Paget y
pacientes jóvenes) puede aparecer una disminución transitoria de la calcemia entre las 4 y
6 horas después de la administración, normalmente asintomática.
Investigaciones
Raras: raramente se desarrollan anticuerpos neutralizadores de la calcitonina. El desarrollo
de estos anticuerpos no está por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica,
aunque su presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo
con calcitonina podría dar como resultado una respuesta reducida al producto. La
presencia de anticuerpos parece no tener relación con las reacciones alérgicas, que son
raras. El descenso de regulación del receptor de calcitonina podría dar como resultado una
respuesta clínica reducida en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo
plazo.
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raras: reacciones de tipo alérgico graves, tales como broncoespasmo, tumefacción de
la lengua y garganta, y en casos aislados, anafilaxis.
4.9 Sobredosis
Se sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes
cuando se administra calcitonina por vía parenteral. Se han administrado dosis únicas de
calcitonina de salmón inyectable (de hasta 10.000 UI) sin otros efectos adversos que
náusea y vómitos y exacerbación de los efectos farmacológicos.
Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05BA01 (calcitonina
de salmón).
Se ha demostrado que las propiedades farmacológicas de los péptidos sintéticos y
recombinantes son cualitativa y cuantitativamente equivalentes.

5.1 Propiedades farmacodinámicas
La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción
directa sobre los osteoclastos. Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos,
vía sus receptores específicos, la calcitonina de salmón disminuye la resorción ósea. En
estudios farmacológicos, la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en
modelos animales.
La calcitonina reduce notablemente el recambio óseo en condiciones con una tasa
aumentada de resorción ósea, tal como enfermedad de Paget y la pérdida aguda de masa
ósea debida a inmovilización repentina.
Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina mediante
estudios histomorfométricos tanto en hombre como en animales.
Se han observado disminuciones en la resorción ósea valoradas mediante una reducción
de hidroxiprolina en orina y desoxipiridinolina, tras el tratamiento con calcitonina en
voluntarios sanos y en pacientes con alteraciones relacionadas con el hueso, incluyendo
enfermedad de Paget y osteoporosis.
El efecto reductor de calcio de calcitonina es debido a un descenso en el flujo de calcio
desde el hueso hacia el líquido extracelular y a una inhibición de la reabsorción tubular
renal de calcio.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Características generales del principio activo
La calcitonina de salmón se absorbe y elimina rápidamente.
Las concentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras la
administración.
Los estudios realizados en animales demuestran que la calcitonina se metaboliza
primariamente vía proteolisis en el riñón, tras la administración parenteral. Los metabolitos
carecen de la actividad biológica específica de calcitonina.
La biodisponibilidad tras inyección subcutánea e intramuscular en humanos es alta y
similar para las dos vías de administración (71% y 66%, respectivamente).
La calcitonina tiene vidas medias de absorción y eliminación cortas, de 10-15 minutos y de
50-80 minutos, respectivamente. La calcitonina de salmón se degrada principalmente y
casi exclusivamente en los riñones, formando fragmentos de la molécula
farmacológicamente inactivos. Por lo tanto, el aclaramiento metabólico es mucho menor en
pacientes con insuficiencia renal terminal que en sujetos sanos. Sin embargo, se
desconoce la relevancia clínica de este hecho.
La unión a proteínas plasmáticas es de 30-40%.
Características en pacientes
Existe una relación entre la dosis subcutánea de calcitonina y las concentraciones
máximas en plasma.
Tras la administración parenteral de 100 UI de calcitonina, la concentración máxima en
plasma se encuentra entre 200 y 400 pg/ml. Niveles en sangre más altos pueden estar
asociados con un aumento de la incidencia de náuseas y vómitos.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo
plazo, de reproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad. La calcitonina de salmón
está desprovista de potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico.
Se ha observado un aumento de incidencia de adenomas de pituitaria en ratas recibiendo
calcitonina de salmón sintética durante 1 año. Se considera un efecto específico de la
especie y sin relevancia clínica.
La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria.
En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión
de la producción de leche. La calcitonina se excreta en la leche.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Manitol
Cloruro de sodio
Acetato de sodio trihidrato
Ácido acético glacial
Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
Ninguna.
6.3 Período de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera). No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Ampolla de vidrio incoloro, clase hidrolítica I, de 2,7 ml de capacidad. Envase de 10
ampollas.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROSTRAKAN FARMACEUTICA, S.L.
Avda. Burgos, 17 – 1ª Planta
28036 Madrid (España).

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CALOGEN 100 UI Solución inyectable: 58.312

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

CALOGEN 100 UI Solución inyectable: 29 de noviembre de 1989

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2003

Mod. F.T. 01.1 (25/09/03)

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}