TARGOCID INYECTABLE 200 mg, 1 vial liofilizado + 1 ampolla solvente

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TEICOPLANINA
Código Nacional:	998336
Código Registro:	58921
Nombre de presentación:	TARGOCID INYECTABLE 200 mg, 1 vial liofilizado + 1 ampolla solvente
Laboratorio:	MARION MERRELL, S.A.
Fecha de autorización:	1991-03-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1991-03-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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TARGOCID®
Teicoplanina (DCI)
Vía I.V., vía I.M.
Especialidad de uso hospitalario

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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TARGOCID®

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

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TARGOCID® contiene en forma liofilizada: teicoplanina (DCI) y cloruro sódico en c.s.p. para
ajustar su tonicidad.
Los viales incluyen una sobredosificación de teicoplanina para obtener el volumen adecuado
para una extracción correcta.

TARGOCID® 200 mg:
Un vial liofilizado contiene: teicoplanina 200 mg, cloruro sódico 24 mg.
Una ampolla de solvente contiene: agua para inyección 3,2 ml.

TARGOCID® 400 mg:
Un vial liofilizado contiene: teicoplanina 400 mg, cloruro sódico 24 mg.
Una ampolla de solvente contiene: agua para inyección 3,2 ml.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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TARGOCID® 200 mg: envase con 1 vial liofilizado y 1 ampolla de solvente.
TARGOCID® 400 mg: envase con 1 vial liofilizado y 1 ampolla de solvente.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes gram-positivos, incluídos los
resistentes a meticilina y cefalosporinas, tales como:
Endocarditis, osteomielitis, infecciones del tracto respiratorio, de piel y partes blandas,
renales y de vías urinarias, del tracto gastrointestinal, sepsis y septicemia y peritonitis
asociada a diálisis peritoneal crónica ambulatoria.

TARGOCID® también está indicado en la profilaxis de la endocarditis en personas sometidas
a cirugía dental, en particular en sujetos alérgicos a los antibióticos betalactámicos y en
asociación con un aminoglucósido en individuos con prótesis valvular cardíaca.

TARGOCID® está también indicado en el tratamiento de las infecciones en pacientes
alérgicos a penicilinas o cefalosporinas.

TARGOCID® también está indicado en la profilaxis antimicrobiana en la cirugía
cardiovascular y ortopédica cuando el procedimiento quirúrgico implique la implantación de
una prótesis y exista un riesgo elevado de infección de la herida quirúrgica por estafilococos
meticilín-resistentes.

TARGOCID® no es efectivo frente a bacterias gram-negativas.
Teicoplanina se puede utilizar por vía oral en el tratamiento de la diarrea asociada a la
administración de antibióticos, causada por Clostridium difficile.

4.2 Posología y forma de administración

Forma de administración
TARGOCID® se administra intravenosa o intramuscularmente, generalmente una vez al día;
en caso de infecciones severas, durante los primeros 1-4 días, se recomienda un tratamiento
de ataque con una pauta de administración cada 12 horas.
La dosis I.V. se debe administrar en forma de inyección rápida durante 3 a 5 minutos o como
infusión durante 30 minutos.
En los neonatos únicamente debe utilizarse el método de infusión.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento está en función de la severidad de la infección, así como de la
evolución clínica y bacteriológica. Básicamente, el tratamiento debe continuarse durante, al
menos, 3 días después de la desaparición de la fiebre y/o los síntomas clínicos.
En caso de endocarditis u osteomielitis, se recomienda al menos un tratamiento de 3
semanas.
TARGOCID® no debe administrarse durante más de 4 meses.

Posología
En general, la dosis recomendada es la siguiente:

Adultos:
En infecciones leves o moderadas: la dosis inicial es de 400 mg de teicoplanina por vía I.V.
(6 mg/kg peso corporal). En los días siguientes, 200 mg I.V. ó I.M. (3 mg/kg peso corporal).

En infecciones graves (por ejemplo, sepsis y endocarditis, osteomielitis y artritis séptica,
infecciones en huéspedes inmunodeprimidos): debe comenzarse con 400 mg I.V. de
teicoplanina (ó 6 mg/kg peso corporal) cada 12 horas de 1 a 4 días, seguidos en los días
posteriores de 400 mg (6 mg/kg peso corporal) al día, I.V. ó I.M.
En algunos casos, tales como quemaduras graves infectadas o endocarditis por
Staphylococcus aureus, se pueden administrar dosis de mantenimiento de hasta 12 mg/kg
peso corporal I.V. En endocarditis por Staphylococcus aureus se han obtenido resultados
satisfactorios con teicoplanina en politerapia. Cuando, en las infecciones severas se controlan
las concentraciones séricas, los niveles valle deben ser 10 veces superiores a la CMI o, por lo
común, como mínimo de 10 mg/l.

En el tratamiento de la diarrea asociada a la administración de antibióticos, causada por
Clostridium difficile: 200 mg vía oral, dos veces al día.

Edad avanzada:
Se recomienda básicamente la misma posología que en adultos. En caso de función renal
disminuida se deben seguir las recomendaciones oportunas para este caso (Ver más
adelante).

Niños:
A partir de los 2 meses de edad, en las infecciones severas y en los niños neutropénicos, la
dosis recomendada es de 10 mg/kg cada 12 horas las 3 primeras dosis (0,12 y 24 h); a
continuación se administrará una sola dosis de 10 mg/kg/día, por vía I.V. ó I.M.
En las infecciones moderadas, la dosis recomendada es de 10 mg/kg cada 12 horas las 3
primeras dosis; a continuación se administrará una sola dosis de 6 mg/kg/día por vía I.V. ó
I.M.

Recién nacidos:
La dosis recomendada para el tratamiento de las infecciones por gram-positivos es de 16
mg/kg el primer día y de 8 mg/kg/día posteriormente.
La dosis I.V. se debe infundir durante 30 minutos.

Pacientes con patología renal:
Por lo común, la reducción de la dosis no se precisa hasta la quinta dosis. Por tanto, a partir
de esta dosis:

En la insuficiencia renal moderada, con un aclaramiento de creatinina entre 40 y 60 ml/min,
deberá reducirse a la mitad la dosis de teicoplanina, bien administrando una dosis completa
cada 2 días, o bien administrando la mitad de dicha dosis cada día.

En la insuficiencia renal severa, con un aclaramiento de creatinina menor de 40 ml/min, o en
pacientes hemodializados, la dosis de teicoplanina deberá reducirse a un tercio, bien
administrando una dosis completa cada tres días, o bien administrando un tercio de la dosis
cada día. La teicoplanina no se elimina por hemodiálisis.

Administración intraperitoneal por peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal crónica
ambulatoria (DPCA):
En la peritonitis por gram-positivos en los pacientes DPCA, la dosis recomendada es de 20
mg/l por bolsa durante la primera semana, 20 mg/l en bolsas alternas durante la segunda
semana y 20 mg/l en la bolsa de la noche en la tercera semana; los pacientes febriles deberán
recibir también una dosis de ataque de 400 mg I.V. de teicoplanina.
La teicoplanina se mantiene estable en soluciones para diálisis peritoneal (dextrosa al 1,36%
o al 3,86%). Las soluciones no deberán conservarse más de 24 horas.

Tratamiento asociado:
Cuando el proceso infeccioso requiere una actividad bactericida máxima (ejemplo,
endocarditis estafilocócica) se recomienda el tratamiento asociado con un agente bactericida
apropiado, así como cuando no se puede excluir el que se trate de una infección mixta con
gram-negativos (ej.: tratamiento empírico de la fiebre del paciente neutropénico).

Profilaxis de la endocarditis por gram-positivos en la cirugía dental y en los pacientes con
enfermedad valvular:
En la inducción de la anestesia, 400 mg (6 mg/kg) I.V. de teicoplanina.

4.3 Contraindicaciones
TARGOCID® no debe emplearse en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La teicoplanina debe administrarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad
conocida a la vancomicina, ya que puede haber reacciones de hipersensibilidad cruzada. Sin
embargo, la historia previa de «síndrome del hombre rojo» con vancomicina no supone una
contraindicación al empleo de teicoplanina.

Se deberán tomar especiales precauciones en la administración de teicoplanina en:
tratamientos prolongados, pacientes con insuficiencia renal; pacientes que precisan el
tratamiento concomitante con fármacos ototóxicos y/o nefrotóxicos (aminoglucósidos,
colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatino, furosemida y ácido etacrínico), en los que se
recomienda la práctica periódica de exámenes hematológicos y de las funciones auditiva,
hepática y renal.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Las soluciones de teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles y no deben mezclarse
para su inyección; sin embargo, sí son compatibles en el líquido de diálisis y pueden
emplearse libremente en el tratamiento de la peritonitis por DPCA.

4.6 Embarazo y lactancia.
TARGOCID® no deberá ser utilizado en el embarazo y lactancia, a menos que el posible
beneficio del tratamiento supere cualquier riesgo.
No se conoce si TARGOCID® pasa a la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas
La teicoplanina es generalmente bien tolerada. Aunque no en todos los casos se ha
establecido una relación causal con su empleo. En la administración de teicoplanina se ha
informado de los siguientes efectos secundarios:

Reacciones locales:
Eritema, dolor local, tromboflebitis, abscesos en el punto de inyección I.M.

Reacciones alérgicas:
Rash, prurito, fiebre, escalofríos, broncoespasmo, reacciones anafilácticas: urticaria,
angioedema, dermatitis exfoliativa, necrolísis epidérmica tóxica, eritema multiforme
incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson.
Además, se han citado ocasionalmente efectos relacionados con la infusión, tales como
eritema o enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, que ocurrieron sin una historia
previa de exposición a teicoplanina y no reincidieron en la reexposición cuando la velocidad
de la infusión se enlenteció y/o se disminuyó la concentración. Estos efectos no fueron
específicos de ninguna concentración o velocidad de infusión.

Aparato digestivo:
Náusea, vómito, diarrea.

Sangre:
Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitosis, raros casos de
agranulocitosis reversible.

Función hepática:
Elevación de transaminasas y/o fosfatasa alcalina.

Función renal:
Alteración de la función renal, elevación transitoria de creatinina sérica.

MINISTERIO
Sistema Nervioso Central:
Mareo, cefalea y en algunos casos de administración intraventricular se han registrado
convulsiones generalizadas.

Sistema auditivo/ vestibular:
Pérdida auditiva de altas frecuencias, tinnitus y trastorno vestibular.

Otros:
Sobreinfección (crecimiento de organismos no susceptibles).

4.9 Sobredosificación:
Se han notificado casos de administración por error de dosis excesivas a pacientes
pediátricos. En un caso apareció agitación en un recién nacido de 29 días al que se le habían
administrado 400 mg I.V. (95 mg/kg). En otros casos, no aparecieron síntomas ni
anormalidades de laboratorio asociadas a teicoplanina. En estos casos, las edades variaban de
1 mes a 8 años. Las dosis de teicoplanina, cuando se notificaron, variaban de 35,7 mg/kg a
104 mg/kg y fueron administradas por error.
El tratamiento de la sobredosis deberá ser sintomático. Teicoplanina no se elimina por
hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas
Teicoplanina es un nuevo antibiótico glucopeptídico dotado in vitro de actividad bactericida
frente a los gram-positivos, tanto aerobios como anaerobios. Teicoplanina desarrolla su
acción mediante la inhibición de la biosíntesis de la pared celular, en un punto distinto del
afectado por los betalactámicos. Es activa frente a estafilococos (incluídos los resistentes a
meticilina y otros betalactámicos), estreptococos, enterococos, Listeria monocytogenes,
micrococos, corinebacterias del grupo J/K y anaerobios gram-positivos, incluídos
Clostridium difficile y peptococos.
In vitro se ha demostrado la existencia de un sinergismo bactericida de teicoplanina con los
aminoglucósidos frente a enterococos y estafilococos. Las asociaciones in vitro de
teicoplanina con rifampicina, imipenem o quinolonas fluoradas han demostrado efectos
fundamentalmente aditivos y, en ocasiones, sinérgicos.
No se pudo obtener in vitro resistencia a la teicoplanina en una primera etapa, pero se
produjo resistencia in vitro sólo después de múltiples siembras.
Se han citado casos de elevadas MIC’s para teicoplanina en varias cepas de Staphylococcus
haemolyticus.
Teicoplanina no muestra resistencia cruzada con otro tipo de antibióticos.
La teicoplanina es retenida por los leucocitos y los macrófagos, reteniendo la actividad
antistafilocócica en estas células.

5.2 Propiedades farmacodinámicas
Tras su administración intravenosa o intramuscular, la teicoplanina se distribuye
ampliamente por los tejidos.
El fármaco se distribuye rápidamente en la piel y fluídos, miocardio, tejido pulmonar,
pleural, huesos y sinovial, pero no en el líquido cerebroespinal.

Se une a las proteínas plasmáticas en un 90-95% pero con débil afinidad. El volumen de
distribución en el estado estacionario, después de dosis de 3 a 6 mg/kg I.V., oscila entre 0,94
l/kg a 1,4 l/kg.
La biodisponibilidad de una dosis intramuscular de 3 a 6 mg/kg en del 90%,
aproximadamente.
El aclaramiento plasmático total oscila desde 11,9 ml/h/kg a 14,7 ml/h/kg.

Su larga vida media de eliminación, de unas 150 horas con dosis de 3-6 mg/kg, permite su
administración una sola vez al día. Con una dosis de ataque de 6 mg/kg, cada 12 horas, las
concentraciones plasmáticas pico y valle previstas de, respectivamente, 46 y 16 mg/l, se
obtienen al llegar a la cuarta dosis.
La vía de excreción es renal.
La transformación metabólica es mínima, aproximadamente de un 3%, mientras que el 80%
del fármaco administrado se elimina por orina. El aclaramiento renal después de dosis de 3 a
6 mg/kg I.V. oscila desde 10,4 a 12,1 ml/h/kg.

TARGOCID® no se absorbe por vía oral.
Tras la administración oral, la teicoplanina no se absorbe sistémicamente a partir del tracto
gastrointestinal; el 40% de la dosis administrada está presente en heces en forma
microbiológicamente activa.

5.2 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de estudios preclínicos realizados muestran que la teicoplanina posee una toxicidad
aguda relativamente baja, obteniéndose valores elevados de la DL50 en ensayos realizados
por vía I.V. en perros (750 mg/kg), ratas (106 mg/kg) y ratón (715 mg/kg), estos valores
exceden con mucho la dosis terapéutica humana, indicando su amplio margen terapéutico.
Teicoplanina se toleró satisfactoriamente en los estudios de toxicidad crónica y subaguda.
Además demostró carecer de efecto mutagénico y teratogénico, así como no se observó
anormalidad en la fertilidad y en la capacidad reproductora o el desarrollo peri- y post-natal.
Los ensayos de sensibilización en rata, ratón y cobaya, no indicaron que la sustancia activa
tenga potencial alguno de sensibilización.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

TARGOCID® 200 mg:
Un vial liofilizado contiene: Cloruro sódico, 24 mg.
Una ampolla de solvente contiene: Agua para inyección, 3,2 ml.

TARGOCID® 400 mg:
Un vial liofilizado contiene: Cloruro sódico, 24 mg.
Una ampolla de solvente contiene: Agua para inyección, 3,2 ml.

6.2 Incompatibilidades

Las siguientes soluciones para infusión son adecuadas para administrar en ellas
TARGOCID®:

– Solución salina isotónica al 0,9%.
– Solución Ringer.
– Solución Ringer-lactato.
– Solución de glucosa al 5%.
– Soluciones con 0,18% de ClNa y 4% de glucosa.
Las soluciones para perfusión de TARGOCID® en solución salina isotónica, solución
–
Ringer, solución Ringer-lactato, solución de glucosa al 5% o soluciones de glucosa al 4%
y cloruro sódico al 0,18%, deberán usarse lo antes posible. En caso contrario pueden
conservarse durante 24 horas a 5ºC.

Las soluciones de teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles cuando se mezclan
directamente y no se deben mezclar antes de la inyección.

6.3 Período de validez
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación
TARGOCID® se debe almacenar en lugar seco, alejado del calor, a temperatura ambiente
(15-25ºC).

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Cada envase contiene un vial de vidrio incoloro, cerrado con tapón de goma y cápsula de
aluminio y una ampolla de vidrio incoloro.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

Tipo de administración:
Para conseguir la solución lista para su empleo, se debe inyectar el agua para inyección,
contenida en la ampolla que se incluye en la presentación, lentamente dentro del vial que
contiene la sustancia liofilizada.
El vial se hace rodar después suavemente entre las palmas de las manos hasta que el
liofilizado está completamente disuelto.

ES IMPORTANTE ASEGURARSE DE QUE TODO EL POLVO SE DISUELVA,
INCLUSO EL POLVO CERCANO AL TAPÓN.
Hay que evitar la formación de espuma en la mayor medida posible. Si, a pesar de esto, se
produce espuma durante la preparación de la solución inyectable, se recomienda dejar la
solución en reposo durante 15 minutos, hasta que aquélla desaparece.

Si bien estas soluciones deben utilizarse cuanto antes después de su mezcla, una vez
reconstituida la solución de TARGOCID® debería ser conservada a 5ºC. En estas
condiciones la solución reconstituida puede durar 21 días sin pérdida de su potencia. De
cualquier forma, sobre la base de las Buenas Prácticas Farmacéuticas, se recomienda usar la
solución dentro de las 24 horas tras su reconstitución.

La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

TARGOCID® puede administrarse por vía intravenosa o por vía intramuscular. La inyección
intravenosa se puede administrar en inyección rápida, de un minuto de duración, o bien
mediante una infusión corta.
Inyección intravenosa:
Después de preparar la solución y una vez que está lista para su uso, TARGOCID® se
inyecta directamente intravenosamente o, después de pinzar el sistema de infusión, se inyecta
en la parte proximal de éste. TARGOCID® puede inyectarse con rapidez, por ejemplo, de 3 a
5 minutos. Cuando se pretende una infusión breve, TARGOCID® se disuelve en 20-25 ml de
solución salina isotónica o en lactato sódico, y se perfunde en 30 minutos.

Inyección intramuscular:
Después de la preparación de la solución inyectable, TARGOCID® también puede
administrarse intramuscularmente.

6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorización
Marion Merrell, S.A.
Avda de Leganés, 62.
28925 Alcorcón (Madrid)

7. FECHA DE LA APROBACIÓN / REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2000