CARVERJECT DOBLE CAMARA 10MCG, 2 cartuchos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | ALPROSTADIL |
| Código Nacional: | 962951 |
| Código Registro: | 64126 |
| Nombre de presentación: | CARVERJECT DOBLE CAMARA 10MCG, 2 cartuchos |
| Laboratorio: | PFIZER, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2001-07-26 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2006-05-29 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentes
MUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentes
MUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentes: Por comprimido efervescente:
Acetilcisteína (DOE)…………….100 mg
MUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentes: Por comprimido efervescente:
Acetilcisteína (DOE)…………….200 mg
MUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes: Por comprimido efervescente:
Acetilcisteína (DOE)…………….600 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos efervescentes.
4. DATOS CLÍNICOS
a) Indicaciones terapéuticas
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su
expulsión, en procesos catarrales y gripales.
b) Posología y forma de administración
VÍA ORAL
· Niños de 6 a 12 años: administrar 100 mg por toma, 3 veces al día. No superar la
dosis de 300 mg/día.
· Pacientes entre 12 y 18 años: administrar 200 mg por toma, 3 veces al día. No
superar la dosis de 600 mg al día.
· Adultos: administrar 200 mg por toma, 3 veces al día, o bien 600 mg en una sola
toma. No superar la dosis de 600 mg al día.
Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en un vaso de agua,
inmediatamente después de que haya cesado la efervescencia.
Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.
c) Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la acetilcisteína y a otros compuestos relacionados con la
·
cisteína, o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
· No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se administrará con precaución en pacientes asmáticos, con antecedentes
de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que
puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir
broncoespasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria.
La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino
que es propia del principio activo.
Si tras la administración de los comprimidos efervescentes de 600 mg se
observa la aparición de molestias gástricas, se debe reevaluar la situación
clínica.
El incremento de la mucosidad eliminada, que se puede observar durante
los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de
las secreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento.
Si después de 5 días no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, se
debe reevaluar la situación clínica.
Advertencias sobre excipientes:
Mucolibex 100 mg comprimidos efervescentes. Este medicamento por contener
143,78 mg de sodio por comprimido efervescente puede ser perjudicial en
pacientes con dietas pobres en sodio.
Mucolibex 200 mg comprimidos efervescentes. Este medicamento por contener
130,71 mg de sodio por comprimido efervescente puede ser perjudicial en
pacientes con dietas pobres en sodio.
Mucolibex 600 mg comprimidos efervescentes. Este medicamento por contener
314,38 mg de sodio por comprimido efervescente puede ser perjudicial en
pacientes con dietas pobres en sodio.
e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se
recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con
sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos,
antihistamínicos….), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.
MINISTERIO
Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína
puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro,
calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas.
Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B,
ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas
tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar
inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al
menos un intervalo de 2 horas.
f) Embarazo y lactancia
Embarazo:
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo
para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el
embarazo (categoría B del embarazo según la FDA).
Lactancia:
No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomienda
utilizar este medicamento durante la lactancia.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en pacientes cuya actividad
requiera atención y que hayan observado somnolencia durante el tratamiento con
este fármaco.
h) Reacciones adversas
En raras ocasiones pueden aparecer reacciones adversas gastrointestinales, tales
·
como: náuseas, vómitos, diarreas, estomatitis y ardor epigástrico, así como
cefaleas, tinnitus, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad acompañadas de
urticaria, broncoespasmo (especialmente si se administra por vía inhalatoria) y, a
veces, de fiebre.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los
·
sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
i) Sobredosificación
En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos
adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar
tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de
secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se
estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de
30 minutos después de la ingestión).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
a) Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: R05CB
La acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de
las secreciones mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a
la vez que activa el epitelio ciliado, con lo que favorece la expectoración y
la normalización de la función mucociliar.
La acetilcisteína ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, que
actúa directamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes
disulfuro y disminuyendo la viscosidad del moco.
b) Propiedades farmacocinéticas
La acetilcisteína se absorbe por vía oral, a través de la mucosa intestinal,
alcanzándose el pico de concentración a los 60 minutos de su administración.
Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmax para la
acetilcisteína libre es de 15 nmol/ml, siendo la Tmax de 0,67 h y la
semivida del fármaco de aproximadamente 6 horas.
La biodisponibilidad por vía oral de la acetilcisteína es escasa (6-10%),
probablemente debido a una metabolización en la pared intestinal y al
efecto de primer paso hepático. Tras su administración por vía oral, la
acetilcisteína se desacetila y se adapta a un modelo monocompartimental
y lineal.
La fijación a proteínas plasmáticas es escasa, aproximadamente del 50% a
las 4 horas de la dosis. La molécula sufre un extenso metabolismo
demostrado por el rápido incremento en los niveles de glutation, cisteína y
derivados tiólicos que se observa tras su administración.
La semivida de la acetilcisteína es de 3 a 6 horas. Se elimina en un 30% por vía
renal en forma de metabolitos, principalmente cistina y cisteína.
c) Datos preclínicos de seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y
ratón por vía endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio
MINISTERIO
activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/Kg en ratón y
6 g/Kg en rata.
Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilcisteína y realizados en ratas, con
dosis de hasta 2000 mg/Kg/día y con dosis de hasta 300 mg/Kg/día, durante
períodos de hasta 52 semanas, demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada
incluso a las dosis más altas.
En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de
hasta 2000 mg/Kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado
alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad
peri/post-natal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
a) Relación de excipientes
MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentes: Ácido cítrico anhidro,
hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido ascórbico, sacarina
sódica, ciclamato sódico, polietilénglicol, sabor a zarzamoras y sabor a bayas
silvestres.
MUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentes: Ácido cítrico anhidro,
hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido ascórbico, sacarina
sódica, ciclamato sódico, polietilénglicol, sabor a zarzamoras y sabor a bayas
silvestres.
MUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes: Ácido cítrico anhidro,
hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido ascórbico, sacarina
sódica, ciclamato sódico, lactosa, polietilénglicol, sabor a zarzamoras y sabor a
bayas silvestres.
b) Incompatibilidades farmacéuticas
La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel y
cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los
contengan.
Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como amfotericina B,
ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas
tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar
inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al
menos un intervalo de 2 horas.
c) Período de validez
MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentes: 2 años
MUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentes: 2 años
MUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes: 2 años
d) Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30ºC
e) Naturaleza y contenido del envase
MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentes: Estuches con 20 comprimidos
efervescentes en tubo de aluminio, cerrado con un tapón de polietileno y relleno
de sílica-gel como desecante.
MUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentes: Estuches con 20 comprimidos
efervescentes en tubo de aluminio, cerrado con un tapón de polietileno y relleno
de sílica-gel como desecante.
MUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes: Estuche con 10 comprimidos
efervescentes en tubo de polipropileno, cerrado con un tapón de polietileno y
relleno de sílica-gel como desecante.
f) Instrucciones de uso/manipulación
Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en un vaso de agua,
inmediatamente después de que haya cesado la efervescencia.
Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular
de la autorización
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 – Area B
Aravaca -28023- Madrid (ESPAÑA)
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Septiembre 2003
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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