CASENGLICOL GEL ORAL, 4 sobres monodosis de 175 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	POLIETILENGLICOL 4000
Código Nacional:	721597
Código Registro:	65168
Nombre de presentación:	CASENGLICOL GEL ORAL, 4 sobres monodosis de 175 ml
Laboratorio:	LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.A.
Fecha de autorización:	2003-02-06
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-02-06

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

PARTE IB: RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1.- NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
CASENGLICOL Gel oral

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml contiene:

POLIETILENGLICOL 4000…… 34.29 g
Sulfato sódico anhidro………….. 3.20 g
Bicarbonato sódico……………… 0.96 g
Cloruro sódico……………………. 0.84 g
Cloruro potásico………………… 0.44 g
Bifosfato sódico………………… 0.28 g

CONTENIDO DE ELECTROLITOS EN MILIEQUIVALENTES (mEq/l)

Na+ 125.82 mEq.

OSMOLARIDAD : 234.97 mOs/

Excipientes: ver punto 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Gel oral

Sobres de 175 ml
Frascos de 175 ml
Sobres de 43,75 ml
Botellas de 700 ml

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

Evacuante intestinal para preparación previa a la colonoscopia, cirugía,
–
radiología y otros exámenes colorectales y genitourinarios.
Tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica que
–
previamente ha sido tratado, sin resultados satisfactorios, con una
dieta de alto contenido en agua y un aumento del ejercicio físico diario.

4.2. Posología y forma de administración

Administración oral.

Para la evacuación intestinal con fines diagnósticos o cirugía:

Adultos: Envases de 175 ml: La dosis completa es de 4 sobres o
No se debe tomar ningún alimento durante las 3 o 4 horas
anteriores a la administración de la solución y en ningún
caso se ingerirá alimento sólido las 2 horas anteriores a la
utilización de la misma.
En pacientes incapaces de beber la solución se podrá utilizar
sonda nasogástrica a razón de 20-30 ml por minuto.
El movimiento intestinal ocurrirá aproximadamente una hora
después de haber iniciado el tratamiento.

Niños: No hay experiencia clinica

Para el tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica:

Adultos: A razón de 250-500 ml por dia

Insuficiencia renal:

No son necesarios cambios de dosificación en pacientes con
insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática:

No son necesarios cambios de dosificación en pacientes con
insuficiencia hepática.

Ancianos:

La pauta posológica sería la misma que para adultos.

Como para todos los laxantes no se recomienda un uso prolongado de
Casenglicol Gel oral. No utilizar Casenglicol Gel oral durante más de seis
días sin consultar con su médico.

MINISTERIO
4.3. Contraindicaciones

La administración de Casenglicol Gel oral está contraindicada en
pacientes con: obstrucción y perforación gastrointestinal, retención
gástrica, enfermedad intestinal inflamatoria crónica, megacolon, íleo,
úlcera gástrica o intestinal.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los
componentes del producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante la administración de Casenglicol Gel oral, especialmente
mediante sonda nasogástrica, debe vigilarse para evitar la regurgitación o
aspiración de la solución, especialmente en pacientes con reflejo de
deglución dañado, reflujo gastroesofágico o en estado de
semiinconsciencia o inconsciencia.

Si se presenta dolor abdominal, la administración se realizará más
lentamente o, incluso, se interrumpirá hasta la reversión de los síntomas.

Si se sospecha la existencia de obstrucción o perforación gastrointestinal,
se deben llevar a cabo las exploraciones diagnósticas necesarias antes de
la administración de Casenglicol Gel oral.

Casenglicol Gel oral debe emplearse con precaución en pacientes con
colitis severa o proctitis.

Este medicamento contiene como excipiente benzoato sódico, por lo que
puede causar irritaciones ligeras en los ojos, piel y mucosas. Así mismo
puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en
recién nacidos.

MINISTERIO
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de
interacción.

La medicación administrada durante la utilización de Casenglicol Gel oral
podría eluirse por el tracto gastrointestinal y no absorberse.

4.6. Embarazo y lactancia

No existe experiencia de utilización de Casenglicol Gel oral durante el
embarazo y la lactancia. No debe ser empleado durante el embarazo y la
lactancia a no ser que sea estrictamente necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No ha sido descrito.

4.8. Reacciones adversas

Náuseas, sensación de plenitud abdominal y retortijones son las
reacciones más comunes. En menor medida, pueden presentarse
vómitos, calambres abdominales e irritación anal. Todas estas reacciones
adversas son transitorias y ceden rápidamente. Han sido descritos
algunos casos aislados de urticaria, rinorrea, dermatitis, originados por
reacciones alérgicas.

4.9. Sobredosificación

No procede, ya que los componentes de la especialidad no son
absorbidos por el organismo.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico AO6AD: laxantes osmóticos.
La solución preparada induce a una rápida evacuación intestinal,
normalmente en menos de cuatro horas. La actividad osmótica del PEG
4000 y la concentración de electrólitos resultan en una no absorción o
excreción netas de agua o iones. Como consecuencia, pueden ser
administrados grandes volúmenes de la solución sin cambios significativos
en el balance hidroelectrolítico del organismo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Casenglicol Gel oral es una solución isotónica compuesta por el agente
osmótico Polietilenglicol 4.000 y electrólitos. Al ser isotónica la absorción
de agua y de electrólitos es prácticamente despreciable.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las soluciones a base de Polietilenglicol y de electrólitos han sido
utilizadas ampliamente y está demostrada su seguridad de uso.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Benzoato sódico
Goma xantana
Aroma de naranja
Sacarina sódica
Agua purificada

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de los 30ºC.
Una vez preparada la solución puede guardarse entre 2 y 8ºC hasta 48
horas.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad se presenta en sobres monodosis de
poliéster/aluminio/polietileno con un contenido de 175 ml por sobre.

La especialidad se presenta también en frascos de polietileno con un
contenido de 175 ml ó 700 ml por frasco.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Envases de 175 ml: La dosis completa es de 4 sobres o frascos de 175
ml. Disolver el contenido de un sobre en 1 litro de agua.
Envases de 43,75 ml. La dosis completa es de 16 sobres. Disolver el
contenido de un sobre en 250 ml de agua.
Envases de 700 ml: La dosis completa es de 1 botella. Disolver el
contenido de un sobre en 4 litros de agua.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS CASEN FLEET
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 UTEBO ZARAGOZA (ESPAÑA)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO

9. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

CASENGLICOL GEL ORAL, 16 sobres monodosis de 43,75 ml

CASENGLICOL GEL ORAL, 4 frascos monodosis de 175 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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