SOLUCIÓN POLIELECTROLÍTICA SIN POTASIO concentrado para solución para perfusión, 20 botellas
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | SACARATO HIERRO |
| Código Nacional: | 658943 |
| Código Registro: | 68743 |
| Nombre de presentación: | SOLUCIÓN POLIELECTROLÍTICA SIN POTASIO concentrado para solución para perfusión, 20 botellas |
| Laboratorio: | B. BRAUN MEDICAL, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2007-05-03 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2007-05-03 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Solución Polielectrolítica sin Potasio concentrado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El concentrado para solución para perfusión intravenosa contiene:
Principios activos Por 1 ml Por 50 ml
Gluconato de calcio monohidrato 39 mg 1,95 g
D-Sacarato de calcio tetrahidrato 1,6 mg 0,08 g
Acetato de sodio trihidrato 108,9 mg 5,445 g
Acetato de magnesio tetrahidrato 21,4 mg 1,07 g
Contenido en electrolitos mmol/l mmol/50 ml mEq/l mEq/50 ml
Calcio 92 4,6 184 9,2
Sodio 800 40 800 40
Magnesio 100 5 200 10
Acetatos 1.000 50 1.000 50
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Osmolaridad calculada = 2.171 mOsm/l
Solución acuosa límpida e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Complemento de las soluciones de Nutrición Parenteral, ya sean administradas por perfusión
venosa central o periférica, facilitando la utilización de los aminoácidos y manteniendo un
elevado equilibrio electrolítico y ácido-básico.
Por no contener potasio se indica especialmente en aquellos casos donde la aportación de potasio
está totalmente desaconsejada.
4.2. Posología y forma de administración
Se establece según las necesidades clínicas del paciente en función de la valoración analítica y la
situación clínica del paciente.
Los requerimientos diarios de electrolitos recomendados habitualmente para pacientes que reciben
nutrición parenteral intravenosa son:
CALCIO MAGNESIO SODIO
Adultos
Niños
En caso de pacientes adultos con insuficiencia renal, hepática o cardiovascular o con
anormalidades electrolíticas subyacentes o pérdidas significativas de electrolitos (fístulas,
quemaduras, traumas, etc.) las necesidades de electrolitos se establecerán individualmente según
los niveles plasmáticos.
Una botella de 50 ml debe añadirse a 2.500-3.000 ml de solución de Nutrición Parenteral.
Debe administrarse únicamente por vía intravenosa.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos.
Aquellas situaciones clínicas donde la administración de sodio, calcio, magnesio o acetato puede
ser clínicamente perjudicial: insuficiencia renal, hipernatremia, oliguria o anuria, estados
edematosos y de hiperhidratación, hipertensión arterial grave, insuficiencia cardiaca, hipocalemia,
eclampsia, hipercalcemia, hipercalciuria, cálculos renales, toxicidad digitálica, sarcoidosis, etc.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Solución Polielectrolítica sin Potasio es una solución concentrada de electrolitos, hipertónica
(2.171 mOsm/l), por lo que debe ser utilizada como complemento de las soluciones de Nutrición
Parenteral diluyéndola adecuadamente antes de su administración. No debe administrarse
directamente al paciente.
Los requerimientos electrolíticos diarios de un paciente dependen tanto de su situación previa
como de sus pérdidas diarias, por lo que dentro de los cuidados clínicos habituales es necesario
realizar controles regulares del balance hídrico, del ionograma sérico y del equilibrio ácido-base.
Según la práctica clínica y conforme a los ionogramas séricos, se pueden administrar
separadamente electrolitos adicionales que no estén presentes en la solución; esto rige
especialmente para el fosfato, necesario para la metabolización de los sustratos. En este caso,
añadir el fosfato cuando la Solución Polielectrolítica sin Potasio esté ya disuelta para evitar la
posible precipitación de éste con el calcio.
Debe considerarse el contenido electrolítico de las soluciones de Nutrición Parenteral donde se
diluye el concentrado multielectrolítico para su administración, así como los contenidos en otros
aditivos, a fin de ajustar el aporte electrolítico a las necesidades del paciente y minimizar el riesgo
de posibles incompatibilidades (inspeccionar la mezcla resultante para detectar posibles
precipitaciones).
La administración conjunta de Solución Polielectrolítica sin Potasio y soluciones de Nutrición
Parenteral proporciona electrolitos, lípidos, glucosa y aminoácidos. Por tanto, además de
considerar las precauciones relacionadas con la administración de electrolitos es necesario
considerar las relativas a la administración de lípidos, glucosa y aminoácidos. Es necesario
controlar regularmente los niveles de triglicéridos plasmáticos, bilirrubina y transaminasas si se
sospecha trastornos del metabolismo graso y de la glucosa en casos de tolerancia reducida.
La mayoría de las complicaciones relacionadas con la administración intravenosa de los
electrolitos están relacionadas con la alteración de la función renal. Por lo que debe administrarse
con precaución en los casos de insuficiencia renal y se recomienda un control del equilibrio
hídrico, electrolítico y ácido-base.
Administrar con extrema precaución a pacientes que reciban preparaciones digitálicas aquellas
soluciones que contengan magnesio y/o calcio.
Las soluciones conteniendo sodio deben administrarse con precaución en pacientes tratados con
corticosteroides o corticotropina o aquellos otros con retención de sal.
No debe asociarse a fármacos que produzcan depresión del SNC. Debe ajustarse la administración
de barbitúricos, narcóticos o hipnóticos en aquellos pacientes que reciben soluciones conteniendo
magnesio a causa de su efecto depresivo central aditivo.
En pacientes con insuficiencia renal o cardiovascular, especialmente si son ancianos o están en el
postoperatorio, deben administrarse con precaución soluciones que contengan más de 30 mEq de
sodio por litro.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se observan interacciones entre Solución Polielectrolítica sin Potasio y las soluciones de
Nutrición Parenteral. Las interacciones entre soluciones de electrolitos y soluciones de
aminoácidos, carbohidratos y grasas sólo se observan cuando los electrolitos se presentan en
concentraciones muy superiores a las que presenta Solución Polielectrolítica sin Potasio.
Las sales de calcio son incompatibles con los fosfatos inorgánicos, bicarbonatos, carbonatos u
oxalatos ya que puede producirse un precipitado.
Por su contenido en sales de calcio y magnesio se debe evitar la administración conjunta con
glucósidos digitálicos ya que se pueden producir trastornos de la conducción y arritmias
cardíacas, en estos casos se recomienda monitorización electrocardiográfica.
Hay que tener presente el efecto aditivo entre el magnesio y los barbitúricos, narcóticos o
hipnóticos; así como las precauciones debidas a la administración de sales de sodio en pacientes
tratados con corticoesteroides y corticotropina.
4.6. Embarazo y lactancia
A las dosis terapéuticas, las soluciones electrolíticas pueden administrarse durante el embarazo y
la lactancia siempre con una monitorización adecuada.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
No es de esperar ninguna, siempre que se sigan las instrucciones de administración indicadas.
Como todos los componentes de la solución son constituyentes usuales del organismo no se prevé
la aparición de reacciones adversas.
Es esencial una vigilancia frecuente de los niveles electrolíticos sanguíneos, ya que como
consecuencia del exceso o déficit de uno o más de los iones presentes en la solución podrían darse
reacciones adversas:
1. Exceso de sodio: edemas y subsiguiente fallo cardiaco congestivo en pacientes con
insuficiencia cardiovascular.
2. Exceso de magnesio: debilidad muscular, rubor, sudoración, hipotensión, colapso
circulatorio, depresión de la función cardiaca y del SNC.
3. Déficit de magnesio: hiperexcitabilidad, comportamiento psicótico, taquicardia,
hipertensión, y disfunción neuromuscular.
4. Exceso de calcio: depresión, dolor de cabeza, somnolencia, desorientación, síncope,
disfagia, hipotonía de los músculos esqueléticos y de la fibra lisa, arritmias y coma.
5. Déficit de calcio: hiperexcitabilidad neuromuscular: parestesias, calambres, tetania y
alteraciones características del gran mal.
6. Deficiencia de fósforo: oxigenación tisular alterada y anemia hemolítica. Con relación al
calcio, una ingesta excesiva de fósforo puede precipitar hipocalcemia con la consiguiente
hiperexcitabilidad neuromuscular.
Pueden producirse reacciones adversas debidas a la infección por utilización de soluciones de
administración o utilización de material contaminados. Otras reacciones relacionadas con la vía de
administración son trombosis venosas o flebitis y reacciones debidas a la extravasación. La
administración continuada en el mismo punto de inyección de la solución aumenta el riesgo de
tromboflebitis.
4.9. Sobredosis
Por el método de administración (diluido en mezclas de Nutrición Parenteral) es muy difícil que
se produzca una sobredosificación. Pero en caso de sobredosis por administración excesiva de
Solución Polielectrolítica sin Potasio, se suspenderá la perfusión y se recurrirá al tratamiento
sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Soluciones que afectan el balance electrolítico.
Código ATC: B05B B01 Electrolitos
Los electrolitos integrantes de esta solución son los principales electrolitos presentes en los
líquidos extra e intracelulares, por tanto la finalidad de esta solución no sólo se deriva de su
conjunto sino también de sus componentes por separado.
Los electrolitos intervienen en numerosas reacciones enzimáticas y procesos fisiológicos,
permitiendo la utilización de energía y la formación de metabolitos esenciales, así como la
regulación del balance ácido-base, la presión osmótica de los fluidos corporales y el volumen de
líquidos corporales.
MINISTERIO
Algunas de sus propiedades farmacológicas son:
El ión sodio es importante para el mantenimiento del volumen extracelular y el volumen de la
sangre circulante. Por otro lado juega un importante papel en la regulación del balance ácido-base
y la presión osmótica de los fluidos corporales así como en la transmisión del impulso nervioso y
la contracción muscular.
El calcio además de ser necesario en la formación y mantenimiento del esqueleto, tiene la función
de intervenir en el mantenimiento de la concentración de iones extracelulares, la permeabilidad de
las membranas celulares, y la excitabilidad óptima de las células nerviosas. Es un electrolito
esencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso y muscular, para la contractibilidad
cardíaca normal y para la coagulación. También actúa como cofactor enzimático y afecta la
actividad secretora de glándulas endocrinas y exocrinas.
El magnesio es cofactor en numerosos sistemas enzimáticos y está implicado en la transferencia
de fosfato, la contractibilidad muscular y la transmisión neuronal.
El acetato es un precursor del bicarbonato y actúa como agente neutralizante en estados de
acidosis.
El gluconato es un ión orgánico aceptor de iones hidrógenos, aporta bicarbonato durante su
metabolismo.
La administración conjunta de Solución Polielectrolítica sin Potasio y soluciones de Nutrición
Parenteral proporciona una emulsión nutritiva que contiene aminoácidos, glucosa, lípidos y
electrolitos para perfusión intravenosa. Es una mezcla completa para la alimentación parenteral
que corresponde en su composición a las exigencias de un aporte equilibrado de sustancias
nutritivas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dado que Solución Polielectrolítica sin Potasio es un preparado para perfusión intravenosa se
asume un 100% de biodisponibilidad de sus componentes.
El sodio es el principal catión extracelular. La mayor parte se excreta por vía renal y sólo un 10%
se elimina por el sudor y las heces en condiciones normales.
El calcio se encuentra unido a proteínas en un 40% y sólo un 10% se presenta como fracción
difusible unido a aniones. Aunque mayoritariamente se excreta por vía renal también se pueden
eliminar cantidades importantes de calcio por el sudor y en las heces. El calcio puede atravesar la
barrera hematoencefálica y también puede excretarse en la leche materna.
Las 2/3 partes del magnesio del plasma se presentan como catión libre, mientras que el 1/3
restante se encuentra unido a proteínas. La excreción se realiza principalmente por la orina, con
alguna pérdida fecal. Pequeñas cantidades también pueden excretarse en la leche materna y la
saliva.
La mayor parte del gluconato se elimina inalterado en orina, el resto se elimina metabolizado.
El acetato es excretado principalmente por vía renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos con Solución Polielectrolítica sin Potasio.
MINISTERIO
Los potenciales efectos tóxicos de los componentes individuales, ampliamente conocidos,
aparecen únicamente a concentraciones muy elevadas.
Hay que tener en cuenta los riesgos generales que conlleva una alimentación parenteral y los
efectos secundarios que pueden aparecer debido a los mismos. Sin embargo, no existen indicios
de riesgos o de efectos secundarios específicos del preparado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Las interacciones entre soluciones conteniendo aminoácidos, carbohidratos y grasas cuando se
añaden electrolitos surgen con cantidades muy superiores a las que contiene esta solución.
La solución Polielectrolítica sin Potasio contiene sales de calcio que son incompatibles con los
fosfatos inorgánicos, bicarbonatos, carbonatos u oxalatos ya que puede producirse un precipitado
del ión calcio.
El sulfato de magnesio, la estreptomicina y las tetraciclinas son incompatibles con las soluciones
de calcio, ya que forman compuestos insolubles.
6.3. Período de validez
36 meses.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de
apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe
utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del
usuario.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
La Solución Polielectrolítica sin Potasio se presenta en botellas de polietileno de baja densidad
(Ecoflac Plus) conteniendo 50 ml de solución.
La Solución Polielectrolítica sin Potasio está disponible en cajas que contienen 20 unidades.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La Solución Polielectrolítica sin Potasio es una solución concentrada de electrolitos por lo que
debe ser adicionada a otras soluciones de Nutrición Parenteral para su administración.
No debe ser administrada directamente al paciente.
La adición de la solución diluyente debe ser realizada bajo condiciones asépticas estrictas.
Antes de utilizar, agitar la mezcla y sólo emplear si la solución es homogénea.
Solución Polielectrolítica sin Potasio es una solución para un solo uso. Una vez abierto el envase
desechar el contenido remanente no utilizado de la solución.
Solución Polielectrolítica sin Potasio no puede ser adicionada directamente a soluciones de
fosfato inorgánico (aditivas), bicarbonatos, carbonatos u oxalatos ya que puede producirse un
precipitado del ión calcio.
Debe asegurarse la compatibilidad con soluciones administradas de forma simultánea a través de
una cánula de entrada común.
Deséchese si la solución presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envase presenta
signos visibles de deterioro.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
E-08191 Rubí (Barcelona)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN Mayo 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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