CEFONICID ALTER 1G IV 1 INYECTABLE 2,5ML EFG

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFONICID
Código Nacional:	679134
Código Registro:	63581
Nombre de presentación:	CEFONICID ALTER 1G IV 1 INYECTABLE 2,5ML EFG
Laboratorio:	LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fecha de autorización:	2001-01-15
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-01-15

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM EFG
CEFONICID ALTER 1 g solución inyectable IM EFG
CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IV EFG
CEFONICID ALTER 1 g solución inyectable IV EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo (vial)

CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IV EFG: Cefonicid (DCI) 500 mg
(disódico)
CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM EFG: Cefonicid (DCI) 500 mg
(disódico)
CEFONICID ALTER 1g solución inyectable IV EFG: Cefonicid (DCI) 1 g (disódico)
CEFONICID ALTER 1 g solución inyectable IM EFG: Cefonicid (DCI) 1 g (disódico)

Excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable IM o IV

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

CEFONICID ALTER está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando
estén producidas por microorganismos sensibles (ver apartado 5.1.):
Infecciones del tracto respiratorio
Infecciones del tracto urinario
Infecciones de la piel y tejidos blandos
Infecciones óseas y articulares
Septicemias por Streptococcus pneumoniae y Escherichia coli
Enfermedad gonocócica no complicada
En profilaxis quirúrgica, la administración perioperatoria de CEFONICID ALTER puede
reducir la incidencia de infecciones postoperatorias en cirugía contaminante o potencialmente
contaminante.

4.2. Posología y forma de administración

Posología
La dosis y la pauta de administración se establecerán en función de la edad, peso y función
renal de los pacientes, así como de la gravedad de la infección y, en el caso de profilaxis
quirúrgica, del tipo y duración de la cirugía.

Adultos
La dosis habitual para adultos (excepto para las infecciones urinarias) es 1 g cada 24 horas,
por vía IV o IM.
Rara vez se requieren dosis superiores a 1 g; sin embargo, en casos excepcionales se han
tolerado bien dosis de hasta 2 g una vez al día.

Recomendaciones posológicas generales para Cefonicid Alter IV o IM

INDICACION Dosis diaria Frecuencia Duración

A. Tipo de Infección

Tracto urinario 0,5 g una vez cada 24 h 5-7*

Piel y tejidos blandos
– Leve a moderada 1 una vez cada 24 h 3-12
– Grave 2 una vez cada 24 h 3-12

Uretritis gonocócica
– Leve a moderada 1 una vez cada 24 h 1
– Grave 2 una vez cada 24 h 1

Tracto respiratorio
– Leve a moderada 1 una vez cada 24 h 5-12
– Grave 2 una vez cada 24 h 5-12

B. Profilaxis quirúrgica**
– Cesárea 1 Tras la ligadura del cordón Dosis única
– Artroplastia 1 una vez cada 24 h 3
protésica 1 una vez cada 24 h
– Cirugía cardiaca

* En mujeres con infecciones urinarias no complicadas normalmente es eficaz una dosis
única.
** La primera dosis se administrará de 30 minutos a 1h antes de la intervención.

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, es necesario reducir la dosis de CEFONICID ALTER.
Tras una dosis inicial de 7,5 mg/kg la pauta posológica de mantenimiento es la siguiente:
– Aclaramiento de creatinina > 80 ml/min: no es necesario realizar ajuste de dosis
– Aclaramiento de creatinina 30-80 ml/min: 500 mg-1g/día
– Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: 250-500 mg/día
– Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min o hemodiálisis o diálisis peritoneal: 1 g cada 10 días ó 500 mg cada 5 días. En pacientes dializados, la frecuencia de administración debe espaciarse ya que no se produce una eliminación significativa del fármaco. Por este motivo no es necesario administrar dosis adicionales tras las sesiones de diálisis.

MINISTERIO
Niños de 2 años o mayores
Dosis recomendada: 50 mg/kg/día
Dosis máxima: 2 g cada 24 horas

Niños menores de 2 años
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de CEFONICID ALTER en niños
menores de 2 años, motivo por el que no está recomendada su administración.

Ancianos
Debe considerarse una reducción de la dosificación, especialmente en pacientes con deterioro
de la función renal.

Forma de administración
Cefonicid Alter puede administrarse por inyección intravenosa o intramuscular profunda (ver apartado 6.6. Instrucciones de uso/manipulación).

4.3. Contraindicaciones

CEFONICID ALTER no debe administrarse a pacientes con antecedentes de
hipersensibilidad a Cefonicid u otras cefalosporinas o a cualquiera de los excipientes
contenidos en la formulación.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con CEFONICID ALTER, debe investigarse la existencia de
antecedentes previos de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos (cefalosporinas y
penicilinas).
Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales
(anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si se produce una
reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con CEFONICID ALTER e instaurarse
una terapia alternativa apropiada. Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir
tratamiento de urgencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, esteroides
intravenosos y medidas para mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo
intubación.
La posología debe ajustarse en caso de insuficiencia renal y en pacientes ancianos con
función renal disminuida (ver apartado 4.2.).
El uso prolongado de CEFONICID ALTER puede provocar sobreinfección por
microorganismos no sensibles.
Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de
amplio espectro. Por ello, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que
desarrollen diarrea en asociación con el uso de antibióticos e instaurar el tratamiento
apropiado (interrupción del tratamiento con CEFONICID ALTER, reposición
hidroelectrolítica y antibioterapia adecuada).
Las especialidades CEFONICID ALTER 500 mg IM y CEFONICID ALTER 1 g IM,
contienen lidocaína para aumentar la tolerancia local en la administración intramuscular. En
consecuencia, NO DEBEN EMPLEARSE POR VÍA INTRAVENOSA ni en pacientes con
historial de hipersensibilidad a la lidocaína.
Debe informarse a los deportistas que dichas especialidades contienen lidocaína, que puede
producir un resultado positivo en controles de dopaje.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIO
La administración simultánea de ciertas cefalosporinas y alcohol ha producido reacciones
tipo disulfiran, aunque rara vez se han observado con Cefonicid. Por consiguiente, debe
evitarse el consumo de alcohol.
La administración conjunta con Probenecid disminuye la excreción renal de Cefonicid, dando
lugar a concentraciones séricas máximas más elevadas y prolongando significativamente su
semivida de eliminación.
La administración simultánea con aminoglucósidos puede producir nefrotoxicidad
La administración de Cefonicid puede provocar falsos positivos en el test directo de Coombs.

4.6. Embarazo y lactancia

No se disponen de datos clínicos sobre mujeres embarazadas tratadas con Cefonicid.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos, directos ni indirectos, con respecto al
embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto, o el desarrollo postnatal.
Se debe utilizar con precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas.
Cefonicid se excreta en la leche materna en bajas concentraciones. Por tanto, se debería tener
precaución cuando se administra a mujeres en el periodo de la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones observadas más frecuentemente y superiores al 1% en pacientes tratados con
Cefonicid, fueron las siguientes:
Reacciones locales: Dolor/incomodidad en el lugar de la inyección IM, (5,7%); menos
frecuente quemazón, flebitis con la inyección IV.
Efectos hematológicos: Trombocitosis (1,7%), eosinofilia (2,9%) y leucopenia.
Alteración de las Pruebas de Función Hepática (1,6%): Aumento de fosfatasa alcalina, GOT,
GPT, GGT y LDH.

Los efectos menos frecuentes y por debajo del 1% son los siguientes:
Efectos gastrointestinales: raramente diarrea, colitis y colitis pseudomembranosa.
Reacciones de hipersensibilidad: Se ha comunicado fiebre, exantema, eritema, anafilaxia y
reacciones anafilactoides.
Efectos renales: Se han observado ocasionalmente aumento de nitrógeno ureico en sangre
(BUN) y creatinina sérica.
Como con otros beta-lactámicos, raramente se ha descrito insuficiencia renal aguda asociada
a nefritis intersticial.

4.9. Sobredosis

Aún cuando no se han descrito casos de sobredosis, en caso de producirse se deberá
monitorizar la función renal. Aunque Cefonicid se elimina en pequeña proporción por
hemodiálisis o diálisis peritoneal, en caso de sobredosis esta medida podría favorecer su
eliminación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
CEFONICID ALTER es un antibiótico beta-lactámico del grupo de las cefalosporinas, con
acción bactericida. Actúa uniéndose a las proteínas fijadoras de penicilinas (PFP), inhibiendo
la unión cruzada de peptidoglicano y por tanto, la síntesis de la pared celular bacteriana.
Normalmente es resistente a la degradación por las beta-lactamasas más frecuentes.
Tanto en estudios in vitro como en clínica Cefonicid ha demostrado actividad antibacteriana
frente a un amplio espectro de microorganismos aerobios y anaerobios Gram positivos y
Gram negativos.

Gram positivos:
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Beta-hemolítico grupo A)
Staphylococcus sp.(productores y no productores de beta-lactamasas) incluyendo S. aureus y
S. epidermidis
Peptococcus sp.
Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Streptococcus Grupo G y Grupo D no enterocócicos.

Gram negativos:
Hemophilus influenzae (tanto sensibles como resistentes a ampicilina)
Escherichia coli
Citrobacter sp.
Enterobacter sp.
Klebsiella sp. incluyendo K. pneumoniae y K. oxytoca
Neisseria gonorrhea (tanto sensibles como resistentes a la penicilina)
Proteus mirabilis
Providencia rettgerii
Morganella morganii
Los estafilococos resistentes a meticilina, y mayoría de las cepas de Bacteroides fragilis así
como las especies de Pseudomonas son resistentes a Cefonicid.
Debido a que Cefonicid es resistente a la degradación por muchas beta-lactamasas, no suele
ser necesaria su combinación con un inhibidor de las beta-lactamasas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Cefonicid se une en más del 90% a proteínas plasmáticas y se distribuye ampliamente
alcanzando concentraciones terapéuticas en los aparatos génito-urinario y respiratorio así
como en corazón, músculo esquelético y tejido adiposo. Difunde moderadamente a través de
la barrera placentaria pero no a través de la barrera hematoencefálica.
Aún cuando la semivida de eliminación es de aproximadamente 4,5 horas, las
concentraciones tisulares alcanzadas permiten una administración cada 24 horas.
Cefonicid no se metaboliza, excretándose en forma inalterada por la orina hasta un 99% de la
dosis administrada dentro de las primeras 24 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan peligros especiales para los humanos a partir de los estudios
convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,
carcinogenicidad y toxicidad de la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cada ampolla de disolvente contiene:
– CEFONICID ALTER intramuscular: Solución de clorhidrato de lidocaína al 1% en agua
para inyección.
– CEFONICID ALTER intravenoso: Solución de bicarbonato sódico al 4% en agua para
inyección.

6.2. Incompatibilidades

CEFONICID ALTER no debe mezclarse con hemoderivados, ni con fluidos proteicos tales
como soluciones de aminoácidos o con otras emulsiones lipídicas intravenosas.
Si se prescribe conjuntamente con un aminoglucósido, no deben mezclarse los antibióticos ni
en la jeringa, ni en el envase del fluido intravenoso ni en el equipo de administración, debido
a la pérdida de actividad del aminoglucósido en estas condiciones.

6.3. Periodo de validez

En su envase original el periodo de validez es dos años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Consérvese en nevera entre 2º y 8ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio tipo I (Farmacopea Europea), con tapón gris de clorobutilo y cápsula de cierre
de aluminio.
Ampolla de vidrio tipo I (Farmacopea Europea).

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Instrucciones generales:

CEFONICID ALTER intravenoso puede utilizarse, de ser necesario, por vía intramuscular
(por ejemplo, pacientes alérgicos a los anestésicos locales en los que la presentación
intramuscular no esté indicada por contener lidocaína como excipiente). Sin embargo,
CEFONICID INTRAMUSCULAR NO DEBE ADMINISTRASE POR VIA
INTRAVENOSA ya que contiene lidocaína.
Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o coloración
turbia. La potencia de la solución no se ve afectada por la presencia de un ligero color
amarillo. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.

Cefonicid Alter IV
Reconstituir el contenido del vial con el disolvente de la ampolla acompañante.
Administración por vía intravenosa directa: inyectar la solución reconstituida directa y
lentamente (de 3 a 5 minutos).
Administración mediante infusión intravenosa (perfusión): el vial reconstituido ha de diluirse
en 50-100 ml de cualquiera de las siguientes soluciones parenterales: cloruro sódico al 0,9%,
glucosa al 5%, glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,3%, glucosa al 10%, solución Ringer,
solución Ringer lactato o fructosa al 10%.
Cefonicid Alter IM
Reconstituir el vial con el disolvente de la ampolla acompañante e inyectar profundamente en
una masa muscular grande realizando previamente una aspiración para evitar la inyección
inadvertida en un vaso sanguíneo.
En el caso de que se necesite administrar 2 g han de repartirse en dos masas musculares
diferentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 MADRID

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

XXXXX

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA
AUTORIZACIÓN

XXXXXXXX

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

XXXX

Otras presentaciones de este medicamento:

CEFONICID ALTER 1G IV 100 INYEC 2,5ML EFG

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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