SURNOX solución para perfusión intravenosa, 20 viales de 100 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	OFLOXACINO
Código Nacional:	643965
Código Registro:	59951
Nombre de presentación:	SURNOX solución para perfusión intravenosa, 20 viales de 100 ml
Laboratorio:	ROUSSEL IBERICA, S.A.
Fecha de autorización:	1993-05-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1993-06-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SURNOX Solución para perfusión intravenosa.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución inyectable para perfusión intravenosa contiene 2,20 mg de clorhidrato de
ofloxacino (D.C.I.) (equivalente a 2,00 mg de ofloxacino).
Excipiente: Cloruro sódico 9 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para perfusión intravenosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

SURNOX solución para perfusión está indicado, en adultos, para el tratamiento de las siguientes
infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a ofloxacino:

– Infecciones agudas, crónicas o recidivantes de las vías respiratorias bajas (bronquitis).

– Neumonías, en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida por
neumococos, SURNOX no es el medicamento de primera elección.

– Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no se
recomienda la administración de SURNOX para el tratamiento de la amigdalitis
aguda.

– Infecciones la piel y de tejidos blandos.

– Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.

– Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).

– Infecciones ginecológicas.

– Infecciones óseas y articulares.

– Septicemia.

Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes
antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Se recomienda como pauta posológica: 200 mg/12 horas.
Cuando se observa una respuesta insuficiente al tratamiento, en presencia de infecciones debidas a
microorganismos con sensibilidad variable al ofloxacino, o en infecciones graves (p.e. de las vías
respiratorias) puede ser necesario aumentar las dosis. En tales circunstancias, se puede aumentar
la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio se aplica en casos de
infecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg
se administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12
horas).

Surnox solución sólo debe administrarse por perfusión intravenosa LENTA, esta administración
se realizará una o dos veces al día. El tiempo de perfusión de la solución de 200 mg de ofloxacino
deberá ser al menos de 30 minutos, esto es de especial importancia cuando ofloxacino se
administra concomitantemente con medicamentos que puedan provocar una disminución de la
tensión arterial o con anestésicos que contengan barbitúricos

En general las dosis individuales se administran a intervalos aproximadamente iguales.

Insuficiencia renal:
La dosis inicial de SURNOX solución para perfusión es la misma que para los pacientes con
función renal normal. La dosis de mantenimiento se reducirá según el siguiente esquema:

Aclaramiento de Creatinina sérica Dosis de mantenimiento
creatinina
50 – 20 ml/min 1,5 – 5 mg/dl 2 x 100 mg ó
inferior a 20 ml/min superior a 5 mg/dl 1 x 100 mg de ofloxacino cada 48 horas

En caso necesario, en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina superiores a 20
ml/min, se puede doblar la dosis de SURNOX solución para perfusión.

Cuando el paciente ha mejorado clínicamente, es posible continuar el tratamiento por vía oral, a
las mismas dosis.

Insuficiencia hepática
La excreción de ofloxacino puede reducirse en los pacientes con una disfunción hepática grave
(p.ej., cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosis
diaria máxima de 400 mg de ofloxacino.

En ancianos
No es necesario ajustar la dosis de SURNOX debido a la edad. No obstante se debería prestar
especial atención a la función renal de los pacientes ancianos y de acuerdo con esto ajustar la dosis.
(ver apartado 4.4 Precauciones: Prolongación del intervalo QT).

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento se rige por la respuesta del germen causal y por la evolución del
cuadro clínico. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, el
tratamiento con SURNOX solución para perfusión debe continuarse al menos durante tres días
tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos. En la mayoría de las infecciones agudas es

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suficiente un tratamiento de siete a diez días. En las salmonelosis, la duración del tratamiento es
de siete a ocho días.

En las infecciones producidas por estreptococos beta-hemolíticos (por ejemplo amigdalitis
purulenta o erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamiento debe mantenerse durante diez
días como mínimo, para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reumática o
glomerulonefritis.

Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas, son suficientes
tres días de medicación.

En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes de SURNOX.

Está contraindicada la administración de SURNOX en pacientes epilépticos y en pacientes con
enfermedades preexistentes del Sistema Nervioso Central que impliquen disminución del umbral
convulsivo (por ejemplo traumatismos craneoencefálicos, procesos inflamatorios del sistema
nervioso central o accidentes cerebrovasculares).

SURNOX está contraindicado en pacientes con historia de trastornos en los tendones relacionados
con la administración de fluorquinolonas.

No se debe administrar SURNOX a pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

SURNOX está contraindicado en niños y adolescentes en período de crecimiento. Los resultados
obtenidos de estudios experimentales, no permiten excluir el riesgo de lesiones en los cartílagos
articulares de los individuos en crecimiento.

SURNOX no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Enfermedad asociada a Clostridium difficile
Como ocurre con casi todos los agente antibacterianos, la aparición de diarrea, particularmente si
es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con ofloxacino, puede
ser síntoma de colitis pseudomembranosa. Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, el
tratamiento con SURNOX deberá interrumpirse inmediatamente. Se deberá instaurar cuanto antes
un tratamiento con antibióticos específicos (p.e. vancomicina oral, teicoplanina oral o
metronidazol). En esta situación están contraindicados los medicamentos inhibidores del
peristaltismo intestinal.

Pacientes con predisposición a las convulsiones
Ofloxacino se debe administrar con extrema precaución a pacientes con predisposición a sufrir
convulsiones. Puede tratarse de pacientes con lesión preexistente del Sistema Nervioso Central, en
tratamiento concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o con fármacos que
disminuyen el umbral convulsivo, tales como la teofilina (ver apartado 4.5).
Tendinitis
La tendinitis, que es raramente observada con las quinolonas, puede ocasionalmente llevar a
ruptura de tendones, en especial del tendón de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan una
tendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse aumentado con la
administración concomitante de corticosteroides. En caso de sospecha de tendinitis, el tratamiento
con SURNOX deberá interrumpirse inmediatamente e iniciarse el tratamiento apropiado en el
tendón afectado (por ejemplo, inmovilización).

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente
«exento de sodio».

Precauciones

Pacientes con insuficiencia renal
La dosis de SURNOX deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que
ofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal (ver apartado 4.2: Posología y forma de
administración).

Prevención de la fotosensibilización
Los pacientes tratados con SURNOX no deben exponerse innecesariamente a la luz solar intensa y
asimismo deben evitar las radiaciones de luz ultravioleta (lámparas UVA y solarium).

Infecciones secundarias
Al igual que ocurre con otros antibióticos, el uso de ofloxacino, especialmente si es durante un
tiempo prolongado, puede provocar la aparición de organismos resistentes. Es esencial la
observación constante del estado del paciente. Si durante el tratamiento apareciera una infección
secundaria se deberán tomar las medidas apropiadas.

Prolongación del intervalo QT
En pacientes que toman fluoroquinolonas se han notificado casos muy raros de prolongación del
intervalo QT. Las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacino, deben usarse con precaución en
pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, tales como:
· Ancianos
· Desequilibrio electrolítico (por ejemplo hipokalemia, hipomagnesemia)
· Síndrome congénito de prolongación del intervalo QT
· Enfermedad cardiaca (por ejemplo fallo cardiaco, infarto de miocardio, bradicardia)
· Uso concomitante de sustancias medicinales que prolonguen el intervalo QT (por ejemplo
antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos).
(ver apartado 4.2 En ancianos y sección 4.5 Interacciones.)

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teofilina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

En los estudios clínicos no se observó interacción farmacocinética de ofloxacino y teofilina, no
obstante, en la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos
antiinflamatorios no esteroideos u otros fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, puede
producirse una acusada disminución del umbral convulsivo.
Antagonistas de la vitamina K
Se deberán vigilar las pruebas de coagulación de los pacientes tratados con antagonistas de la
vitamina K por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los derivados
cumarínicos.

Glibenclamida
Ofloxacino puede producir un ligero aumento de las concentraciones séricas de glibenclamida
cuando se administran de forma concomitante, por lo tanto se recomienda monitorizar
estrechamente a los pacientes tratados concomitantemente con Surnox y Glibenclamida.

Probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato
Se debe tener en cuenta, especialmente en caso de tratamiento con dosis elevadas, la posibilidad de
una alteración mutua de la excreción y un aumento de los niveles séricos cuando se administran
conjuntamente quinolonas con otros fármacos también sujetos a secreción tubular renal (p. ej.,
probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato).

Sustancias medicinales con capacidad de prolongar el intervalo QT
Ofloxacino, asi como otras fluoroquinolonas, deben usarse con precaución en pacientes que estén
tomando otra sustancia medicinal que prolongue el intervalo QT (por ejemplo antiarrítmicos clase
IA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos) (ver apartado 4.4 Precauciones: Prolongación del
intervalo QT).

Cuando SURNOX solución para perfusión se administra al mismo tiempo que fármacos
hipotensores, puede sobrevenir un descenso brusco de la presión arterial. En tales circunstancias o
en caso de administración simultánea de anestésicos que contengan barbitúricos, se debe controlar
la función cardiovascular.

Interferencias con pruebas de laboratorio

Ofloxacino puede inhibir el crecimiento del Mycobacterium tuberculosis y por lo tanto dar un
falso negativo en el diagnóstico de la tuberculosis (ver apartado 5.1: Propiedades
Farmacodinámicas).

Durante el tratamiento con SURNOX, la determinación de opiáceos o porfirinas en la orina puede
dar resultados falsos positivos. Se deberá confirmar el resultado positivo a opiáceos o porfirinas
por algún otro método más especifico.

4.6 Embarazo y lactancia

SURNOX no debe administrarse durante el embarazo, ni durante la lactancia, ya que ofloxacino se
excreta por la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Algunas reacciones adversas (por ejemplo, mareos/vértigos, somnolencia, trastornos visuales)
pueden deteriorar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, lo que puede constituir
un riesgo en situaciones donde estas capacidades son de especial importancia (por ejemplo:
conducir vehículos o utilizar maquinaria).

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4.8 Reacciones adversas

La siguiente información esta basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con el
producto. Las reacciones adversas se enumeran en orden creciente de gravedad dentro del
intervalo de frecuencia.

Muy frecuentes: 1/10
Frecuentes: 1/100-<1/10 Poco frecuentes: 1/1000-<1/100 Raras: 1/10.000-<1/1000 Muy raras <1/10.000

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones mucocutáneas

Poco frecuentes: Prurito, erupción cutánea, rash, escozor de ojos, tos irritante, catarro
Raros: Reacciones anafilácticas o anafilactoides tales como urticaria,
Muy raros: Reacciones anafilácticas o anafilactoides tales como eritema multiforme,
Frecuencia desconocida: Síndrome de Stevens-Johson; disnea grave.

Trastornos gastrointestinales y del metabolismo

Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.
Raros: Anorexia, enterocolitis, que en casos aislados puede ser hemorrágica.
Muy raros: Colitis pseudomembranosa.
Frecuencia desconocida: Hipoglucemia en pacientes diabéticos tratados con hipoglucemiantes.

Trastornos neurológicos

Poco frecuentes: Agitación, mareos/vértigo, dolor de cabeza, trastornos del sueño/insomnio
Raros: Reacciones psicóticas (p.e. alucinaciones), ansiedad, confusión,
Muy raros: Trastornos auditivos como tinnitus y pérdida de oído (hipoacusia),
Frecuencia desconocida: Reacciones psicóticas y depresión con comportamiento autodestructivo,

Trastornos cardiovasculares

Raros: Hipotensión, taquicardia.

Durante la perfusión de ofloxacino puede aparecer taquicardia y descenso de la presión arterial,
que muy raramente puede ser grave. En caso de que la caída de la presión arterial fuera muy
acusada deberá interrumpirse la perfusión inmediatamente.
Trastornos músculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos

Raros: Tendinitis
Muy raros: Mialgias y artralgias.
Frecuencia desconocida: Rabdomiolisis y/o miopatía.

Trastornos hepatobiliares

Raros: Aumento de los niveles séricos de los enzimas hepáticos (ALAT, ASAT,
Muy raros: Ictericia colestática.
Frecuencia desconocida: Hepatitis que puede ser grave.

Trastornos renales y urinarios

Raros: Aumento de los niveles séricos de creatinina.
Muy raros: Fallo renal agudo.
Frecuencia desconocida: Nefritis intersticial aguda.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

Muy raros: Anemia, anemia hemolítica, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Frecuencia desconocida: Agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la médula ósea.

Otras reacciones

Frecuentes: Dolor, enrojecimiento en el lugar de inyección y flebitis.
Poco frecuentes: Desarrollo de microorganismos resistentes y proliferación de hongos.
Frecuencia desconocida: Neumonía alérgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.

4.9 Sobredosificación

No se han descrito intoxicaciones por ofloxacino. En caso de sobredosificación, el tratamiento
será sintomático y según criterio facultativo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El ofloxacino es un antibiótico bactericida del grupo de las fluorquinolonas.

El principal modo de acción de las quinolonas es la inhibición específica de la ADN-girasa
bacteriana. Este enzima es necesario para la replicación, transcripción, reparación y
recombinación del ADN. Su inhibición ocasiona la expansión y la desestabilización del ADN
bacteriano y, en consecuencia, la lisis celular.
Parece ser que ciertas quinolonas, entre ellas el ofloxacino, poseen una acción no dependiente del
ARN sobre las células bacterianas, que potencia la eficacia bactericida. La naturaleza de esta
segunda acción todavía no ha sido aclarada.

Espectro antibacteriano

Gérmenes sensibles al ofloxacino:
Aeromonas hydrophila
Branhamella catarrhalis
Brucella spp
Chlamydia trachomatis
Citrobacter
Clostridium perfringens
Enterobacter
Escherichia coli
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae y parainfluenzae
Helicobacter coli
Helicobacter jejuni
Klebsiella oxytoca
Legionella
Moraxella morganii
Mycoplasma hominis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Plesiomonas
Proteus indol +
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris
Salmonella
Serratia
Shigella
Staphylococcus aureus metil-S
Staphylococcus coagulase negative
Yersinia enterolytica

Gérmenes son de sensibilidad variable:
Acinetobacter
Cocos Anaerobios Gram positivos
Bacteroides fragilis
Chlamydia psittaci
Gardnerella vaginalis
Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium leprae
Pseudomonas aeruginosa
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus spp

Los siguientes gérmenes son generalmente resistentes al ofloxacino:
Acinetobacter baumannii
Clostridium difficile
Enterococci
Listeria monocytogenes
Staphylococci metil-R
Nocardia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En la tabla siguiente figuran los parámetros farmacocinéticos tras administración intravenosa de
200 mg de ofloxacino:

Dosis 200 mg
Aclaramiento total 258 (ml/min)
Aclaramiento renal 215 (ml/min)
Eliminación en orina (% de la dosis, 81

Tras perfusión intravenosa de Surnox 200 mg se determinaron las siguientes concentraciones
séricas medias de ofloxacino:

Dosis 200 mg
Tiempo transcurrido tras finalizar la perfusión 5 min.
Concentración 5,2 mg/l
* Esta concentración de ofloxacino cubre a la mayoría de gérmenes sensibles.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico
Acido clorhídrico 1 N
Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

No se debe administrar heparina en el mismo fluido de perfusión debido al riesgo de
precipitación.
Como norma, SURNOX solución se debe administrar por separado.
SURNOX solución es compatible con solución salina fisiológica, Ringer lactato y soluciones de
glucosa o fructosa al 5%, no se ha verificado la compatibilidad con otras soluciones.

6.3 Período de validez

Tres años

6.4 Precauciones especiales de conservación
Los viales deben mantenerse protegidos de la luz. Para ello se mantendrán dentro del envase hasta
su uso.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 1 vial de 100 ml conteniendo 200 mg de ofloxacino.
Envase clínico conteniendo 20 viales de 100 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

SURNOX solución se debe administrar en perfusión intravenosa LENTA, en el transcurso de 30
minutos. Una vez abierto, el vial de SURNOX solución se debe usar de inmediato.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Roussel Ibérica, S.A.
Avda de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid)

8 NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59951

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

26/05/1993

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

SURNOX solución para perfusión intravenosa, 1 vial de 100 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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