SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas de liberación prolongada, 20 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROPRANOLOL
Código Nacional:	954537
Código Registro:	55911
Nombre de presentación:	SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas de liberación prolongada, 20 cápsulas
Laboratorio:	ICARO, S.A.
Fecha de autorización:	1983-01-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1983-01-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación prolongada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Propranolol ( D.O.E.) (como hidrocloruro), 160 mg.

Para excipientes, véase el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas duras de liberación prolongada.

Cápsulas de color rosa/lavanda.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

i) Tratamiento de la hipertensión.
ii) Tratamiento de la angina de pecho.
iii) Profilaxis a largo plazo después de la recuperación del infarto agudo de miocardio.

4.2 Posología y forma de administración

Debido a que la vida media puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática o renal
significativa, se debe tener precaución al comenzar el tratamiento y seleccionar la dosis inicial
ajustando la posología al grado de insuficiencia.

Adultos

Hipertensión:

La dosis inicial habitual es una cápsula de 160 mg de Sumial Retard al día, tomada bien por la
mañana o por la noche. En la mayoría de los pacientes, se observa una respuesta adecuada con
esta dosis. Si es necesario puede aumentarse a dos cápsulas. La dosis máxima diaria es de 640 mg.
Con la administración concomitante de un diurético u otro tratamiento antihipertensivo, se obtiene
una reducción mayor de la presión arterial.

Angina de pecho:

Habitualmente se consigue una respuesta adecuada con una cápsula diaria, tomada por la mañana
o por la noche a conveniencia del paciente. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a una
cápsula de 160 mg de Sumial Retard por día y administrarse dosis adicionales de 40 mg (Sumial
40 mg) dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 480 mg.

Cuando se realiza un cambio desde propranolol convencional a la formulación de liberación
prolongada, debe tenerse en cuenta que posiblemente sea necesario realizar un reajuste al alza de
la dosis, especialmente para mantener la efectividad hacia el final del intervalo de dosificación.
Sin embargo, en la mayoría de los casos clínicos, tales como hipertensión o angina, en los que
existe muy poca relación entre los niveles plasmáticos y el efecto clínico, Sumial Retard ha sido
terapéuticamente equivalente a los mismos miligramos de una dosis de propranolol convencional,
evaluando durante 24 horas los efectos sobre la presión arterial, la respuesta cardíaca al ejercicio,
presión sistólica y el producto del ritmo cardíaco. Sumial Retard proporciona un bloqueo beta
efectivo durante 24 horas.

Post-infarto de miocardio:

El tratamiento deberá iniciarse entre los días 5 al 21 después del infarto de miocardio, con una
dosis inicial de un comprimido de Sumial 40 mg cuatro veces al día durante dos o tres días. Con
el fin de aumentar el cumplimiento del tratamiento por parte del enfermo, la dosis total diaria
máxima de 160 mg de Sumial puede administrarse posteriormente como una cápsula única de
Sumial Retard una vez al día.

Ancianos:

La evidencia relativa a la relación entre el nivel plasmático y la edad es poco clara. Con respecto a
los ancianos, la dosis óptima debe determinarse individualmente de acuerdo con la respuesta
clínica.

Niños:

No está indicado el tratamiento con Sumial Retard en niños.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al propranolol o a otros betabloqueantes o a los excipientes del producto.

No se debe administrar Sumial Retard en caso de historial previo de asma bronquial o
broncoespasmo.

Al igual que otros betabloqueantes, Sumial Retard no debe emplearse en pacientes que presenten
alguna de las siguientes situaciones: bradicardia, shock cardiogénico, hipotensión, acidosis
metabólica, tras un ayuno prolongado, trastornos graves de la circulación arterial periférica,
bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo (con un antagonista del
receptor alfa-adrenérgico), feocromocitoma no tratado, insuficiencia cardíaca no controlada y
angina de Prinzmetal.

No se utilizará Sumial en pacientes con predisposición a hipoglucemia, es decir, pacientes tras un
ayuno prolongado o pacientes con reservas limitadas contra-reguladoras.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con otros betabloqueantes, Sumial Retard:

· A pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada (Ver apartado 4.3,
«Contraindicaciones»), puede emplearse en pacientes con insuficiencia cardíaca una vez

MINISTERIO
controlados los signos de ésta. Se debe prestar especial atención en el caso de pacientes cuya
reserva cardíaca es escasa.

· Una de las acciones farmacológicas de Sumial Retard es la reducción de la frecuencia cardiaca.
La bradicardia (generalmente menos de 50-55 latidos/minuto) indica que no debe aumentarse
la dosis.

· No sólo está contraindicado en trastornos graves de la circulación arterial periférica (Ver
apartado 4.3, «Contraindicaciones»), sino que también puede agravar los trastornos menos
graves.

· Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si se
administra a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

· Puede bloquear/modificar los signos y síntomas de la hipoglucemia (especialmente la
taquicardia). Ocasionalmente Sumial provoca hipoglucemia, incluso en pacientes no diabéticos
(por ejemplo, pacientes ancianos, pacientes sometidos a hemodiálisis o pacientes con
enfermedad hepática crónica debido a que afecta a la glucogenolisis inducida por
catecolaminas y pacientes con sobredosis). En pacientes aislados y con muy escasa frecuencia,
se ha producido con Sumial hipoglucemia grave con convulsiones y/o coma. Se debe extremar
la precaución con el uso concomitante de Sumial y la terapia hipoglucémica en pacientes
diabéticos. Sumial puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina.

· Puede enmascarar los signos de tirotoxicosis.

· Reducirá la frecuencia cardíaca debido a su acción farmacológica. En los casos poco
frecuentes en los que un paciente tratado desarrolla síntomas que puedan ser atribuibles a la
baja frecuencia cardíaca, la dosis puede ser reducida.

· En pacientes con cardiopatía isquémica no deberá interrumpirse el tratamiento de forma
brusca, sino de manera gradual, a lo largo de dos semanas, a fin de evitar el riesgo de
agudización de sintomatología anginosa o el desarrollo de un infarto agudo de miocardio.
Sumial Retard puede sustituirse por una dosis equivalente de otro betabloqueante o retirarse de
forma gradual, sustituyendo primero la dosis diaria de Sumial Retard por la equivalente en
forma de un comprimido de 40 mg de Sumial dos veces al día y, posteriormente, reduciendo la
dosis de forma gradual.

· Puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de alergenos cuando se
administra a pacientes con un historial de reacción anafiláctica a tales alergenos. Estos
pacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina empleadas en el tratamiento
de las reacciones alérgicas.

· El broncoespasmo normalmente revierte con broncodilatadores beta-2 agonistas, tales como
salbutamol. Se pueden requerir dosis mayores del broncodilatador beta-2 agonista para superar
el beta-bloqueo producido por propranolol y se deberá ajustar la dosis según la respuesta
clínica; se deberá considerar tanto la administración intravenosa como la inhalatoria. Puede
considerarse también el uso de aminofilina intravenosa y/o el empleo de ipratropio
(administrado mediante nebulizador). Se ha comunicado también que glucagón (de 1 a 2 mg
administrados por vía intravenosa) produce un efecto broncodilatador en pacientes asmáticos.
En casos graves, se puede requerir oxígeno o ventilación asistida.

Sumial Retard debe ser empleado con precaución en pacientes con cirrosis descompensada.
El propranolol debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteración de la función
hepática o renal. En general, la elección de la dosis debe ser realizada con precaución,
habitualmente iniciándose con la dosis menor del intervalo de dosificación.

Debe tenerse precaución en pacientes que presenten una insuficiencia hepática o renal
significativa cuando se inicie el tratamiento y se establece la dosis inicial.

En pacientes con hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y desarrollarse
encefalopatía hepática. Algunos informes sugieren que el tratamiento con propranolol puede
aumentar el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática.

Los pacientes tratados previamente con Sumial Retard tienden a presentar unos niveles de
lidocaína mayores que los controles debiéndose, por tanto, evitar la combinación de ambos
fármacos (ver 4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Los betabloqueantes pueden potenciar la debilidad muscular en pacientes miasténicos.

Interferencia con pruebas de laboratorio: Se ha comunicado que Sumial puede interferir en la
estimación de bilirrubina sérica por el método diazo y con la determinación de catecolaminas
utilizando métodos por fluorescencia.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado positivo en los controles de dopaje.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser
perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sumial Retard modifica la taquicardia de la hipoglucemia. Se debe prestar atención al uso
concomitante de Sumial Retard y terapia hipoglucémica en los pacientes diabéticos. Propranolol
puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina (Ver apartados 4.3 «Contraindicaciones»
y 4.4 «Advertencias especiales de empleo»).

Se debe extremar la precaución en caso de administrar de forma concomitante un betabloqueante
con antiarrítmicos de Clase I, como disopiramida.

Los glucósidos digitálicos en asociación con betabloqueantes pueden aumentar el tiempo de la
conducción auriculo-ventricular.

La administración concomitante de betabloqueantes y bloqueantes del canal del calcio con efectos
inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo y diltiazem) puede causar un aumento de estos
efectos, particularmente en pacientes, con disfunción ventricular y/o alteraciones en la conducción
sino-auricular o aurículo-ventricular. Esto puede originar hipotensión grave, bradicardia e
insuficiencia cardíaca. Debido a esto, cuando se esté administrando un betabloqueante o un
bloqueante del canal del calcio es necesario interrumpir el tratamiento 48 horas antes de la
administración vía intravenosa del otro (bloqueante del canal de calcio o betabloqueante,
respectivamente).

Cuando se esté administrando un betabloqueante o un bloqueante del canal del calcio es necesario
interrumpir el tratamiento 7 días antes de iniciar un tratamiento oral con el otro (bloqueante del
canal de calcio o betabloqueante, respectivamente).

La terapia concomitante con bloqueantes del canal del calcio tipo dihidropiridina (por ejemplo,
nifedipino) puede aumentar el riesgo de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardíaca en
pacientes con insuficiencia cardíaca latente.

El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puede contrarrestar el
efecto de los betabloqueantes. Se debe prestar atención a la administración parenteral de
preparaciones que contengan adrenalina en pacientes tratados con betabloqueantes ya que, en
raras ocasiones, puede originar vasoconstricción, hipertensión arterial y bradicardia.

La administración de Sumial Retard durante la infusión con lidocaína puede aumentar la
concentración plasmática de ésta en aproximadamente un 30%. Los pacientes tratados
previamente con Sumial Retard tienden a presentar unos niveles de lidocaína mayores que los
controles debiéndose, por tanto, evitar la combinación de ambos fármacos.

El empleo concomitante de cimetidina aumentará los niveles plasmáticos de propranolol. La
ingesta concomitante de alcohol podría aumentar los niveles plasmáticos de propranolol.

Los betabloqueantes pueden exacerbar la hipertensión de rebote que puede aparecer tras la
retirada de clonidina. En el caso de que se administren ambos fármacos de forma concomitante, el
betabloqueante deberá retirarse varios días antes de suspenderse la administración de clonidina. Si
se sustituyera clonidina por la terapia con un betabloqueante, la introducción de los
betabloqueantes deberá retrasarse varios días después de suspender la administración con
clonidina.

Se debe tener precaución cuando se administre ergotamina, dihidroergotamina o compuestos
relacionados en combinación con Sumial Retard, ya que se han comunicado, en algunos
pacientes, reacciones vasoespásticas.

El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandin sintetasa, tales como
ibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de Sumial Retard.

La administración concomitante de Sumial Retard y clorpromazina puede dar lugar a una
elevación en las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos, lo que puede provocar un
aumento del efecto antipsicótico de clorpromazina y de la actividad anti-hipertensiva de Sumial
Retard.

Se tendrá precaución cuando se empleen agentes anestésicos junto con Sumial Retard. Se deberá
informar al anestesista y su elección deberá ser el anestésico de menor actividad inotrópica
negativa posible. El empleo de betabloqueantes con anestésicos puede originar una atenuación de
la taquicardia refleja y el aumento del riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentes
anestésicos que provoquen depresión miocárdica.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado las siguientes interacciones con propranolol debidas
a los efectos sobre los sistemas enzimáticos en el hígado que metabolizan propranolol y estos
fármacos:
– La concentración plasmática de propranolol puede verse incrementada por quinidina,
propafenona, nicardipino, isradipino, nifedipino, nisoldipino y lacidipino.
– La concentración plasmática de propranolol puede verse disminuida por rifampicina.
– Propranolol puede incrementar las concentraciones plasmáticas de teofilina, warfarina,
tioridazina y rizatriptán.
– Propranolol puede reducir la concentración plasmática de lacidipino.

Debido al hecho de que con algunos fármacos las concentraciones sanguíneas de cualquiera
de éstos pueden verse afectadas, se pueden requerir ajustes en la dosis según el juicio clínico
(ver las interacciones anteriormente mencionadas relativas a la terapia concomitante con los
bloqueantes del canal del calcio tipo dihidropiridina).

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

No se deberá administrar Sumial Retard durante el embarazo a menos que su empleo sea
claramente esencial. No existe evidencia de teratogenicidad con Sumial. Los resultados de
teratogenia en preclínica han registrado efectos embriotóxicos en animales. Sin embargo, los
betabloqueantes reducen la perfusión placentaria, lo que puede originar muerte fetal intrauterina,
inmadurez y partos prematuros. Además, se pueden producir ciertas reacciones adversas
(especialmente hipoglucemia y bradicardia en el neonato y bradicardia en el feto). Existe un
mayor riesgo de complicaciones cardíacas y pulmonares en el neonato durante el período post-
natal. Los betabloqueantes se han usado en diversas indicaciones (hipertiroidismo,
feocromocitoma, enfermedad cardiaca, hipertensión), y se ha demostrado que atraviesan la
placenta. Se aconseja no usar en el primer trimestre del embarazo, emplear las menores dosis y
usar preferentemente betabloqueantes con cardioselectividad, actividad simpaticomimética
intrínseca o actividad alfabloqueante.

Lactancia:

La mayoría de los betabloqueantes, particularmente los lipofílicos, pasan a leche materna aunque
en concentración variable. Por tanto, no se aconseja la lactancia tras la administración de estos
fármacos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a su perfil farmacodinámico, Sumial ejerce una influencia menor o moderada sobre la
capacidad para conducir y utilizar maquinaria, por lo que se recomienda tener especial precaución
al realizar estas actividades.

4.8 Reacciones adversas

Sumial Retard es habitualmente bien tolerado. En estudios clínicos, las posibles reacciones
adversas comunicadas se atribuyen generalmente a las acciones farmacológicas de propranolol.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas posibles clasificadas por frecuencia:

Muy frecuentes (1/10)
Frecuentes (1/100, <1/10) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

Trastornos vasculares: Bradicardia, extremidades frías,
Poco frecuentes (1/1.000, <1/100) Trastornos gastrointestinales: Trastornos gastrointestinales, Raras (1/10.000, <1/1.000) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

Trastornos de la sangre y del sistema linfático::

Trastornos cardíacos: Deterioro de la insuficiencia cardiaca,

Trastornos vasculares: hipotensión postural que se puede

Trastornos del sistema nervioso: Alucinaciones, psicosis,

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Púrpura,

Trastornos oculares: Sequedad ocular, trastornos visuales.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Se puede

Muy raras (<1/10.000) Trastornos endocrinos: Se ha notificado hipoglucemia en

Resultados analíticos: Muy rara vez se ha observado un aumento en los ANA (anticuerpos
antinucleares), no estando clara, sin embargo, su importancia clínica.

Se deberá considerar la interrupción del tratamiento si, a juicio clínico, el bienestar del paciente se
ve afectado de forma adversa por cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente. La
suspensión de la terapia con un betabloqueante debería ser gradual. En el caso poco frecuente de
intolerancia, manifestada por bradicardia e hipotensión, se debe interrumpir la administración del
fármaco y, si es necesario, se establecerá el tratamiento indicado en caso de sobredosis.

4.9 Sobredosis

Los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca
aguda y broncoespasmo.

El tratamiento general deberá incluir: estrecha vigilancia, tratamiento en cuidados intensivos,
empleo de lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquier
resto de fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, empleo de plasma o de sustitutos del
mismo para tratar la hipotensión y shock.

La bradicardia excesiva puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina por vía intravenosa y/o un
marcapaso cardíaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis, en bolus,
de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puede repetir esta operación o bien
administrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón, dependiendo de la respuesta.
Si ésta no se produjera o no se dispusiera de este fármaco, se administrará un estimulante beta-
adrenérgico como dobutamina (de 2,5 a 10 µg/kg/minuto) por infusión intravenosa. Como
dobutamina posee un efecto inotrópico positivo, también se podría emplear para tratar la
hipotensión y la insuficiencia cardíaca aguda. Si la intoxicación ha sido grave, es probable que
estas dosis no sean apropiadas para revertir los efectos cardíacos del beta-bloqueo; por tanto, se
aumentará la dosis de dobutamina, si fuera necesario, para obtener la respuesta requerida según el
estado clínico del paciente.

Se pueden requerir dosis mayores de broncodilatador beta-2 agonistas (por ej, salbutamol) para
superar el broncoespasmo producido por el propranolol. En algunos casos, se puede requerir
oxígeno o ventilación asistida.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

ATC C07AA: betabloqueantes adrenérgicos no cardioselectivos, solos.

Propranolol es un antagonista competitivo de los receptores beta1 y beta2-adrenérgicos (bloqueo
beta-adrenérgico no cardioselectivo, sin actividad simpaticomimética intrínseca y marcada
actividad estabilizadora de membrana). El bloqueo beta le confiere actividad cronotropa e
inotrópica negativa, base fundamental de sus principales efectos farmacológicos. Carece de
actividad agonista en los receptores beta-adrenérgicos, pero posee una actividad estabilizadora de
la membrana en concentraciones que superan los 1-3 mg/litro, aunque tales concentraciones
raramente se alcanzan durante la terapia oral. Se ha observado un desplazamiento paralelo hacia la
derecha en la curva dosis-respuesta de frecuencia cardíaca obtenida con beta agonistas como
isoprenalina, lo que demuestra el bloqueo beta-adrenérgico competitivo en humanos.

Propranolol, al igual que otros betabloqueantes, posee efectos inotrópicos negativos y, por tanto,
está contraindicado en insuficiencia cardíaca no controlada (ver apartados 4.3
«Contraindicaciones» y 4.4 «Advertencias y precauciones especiales de empleo»).

Propranolol es una mezcla racémica y la forma activa es el isómero S(-) propranolol. Con la
excepción de la inhibición de la conversión de tirotoxina a triyodotironina, no es probable que
aumenten los diferentes efectos terapéuticos debido a alguna propiedad secundaria adicional de
R(+) propranolol, en comparación con la mezcla racémica.

Propranolol es efectivo y bien tolerado por la mayoría de poblaciones étnicas, aunque la respuesta
puede ser menor en pacientes de raza negra.

La formulación de liberación prolongada de propranolol mantiene un mayor grado de bloqueo
beta durante las 24 horas después de la administración en comparación con el propranolol
convencional.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Propranolol se absorbe completamente tras la administración oral. Tras una dosis oral de la
formulación de liberación prolongada de propranolol, el perfil sanguíneo es más plano que tras la
administración de la formulación convencional de Sumial Retard, pero la vida media aumenta
entre 10 y 20 horas.

El propranolol se distribuye amplia y rápidamente por el organismo, presentándose los mayores
niveles en pulmones, hígado, riñón, cerebro y corazón. El propranolol presenta una elevada unión
a proteínas (80-95%). Su biodisponibilidad es baja (alrededor de un 36%) debido a que sufre un
importante metabolismo de primer paso. Es metabolizado en el hígado, con formación de
metabolitos activos, siendo posteriormente eliminado por la orina. El hígado elimina hasta el 90%
de una dosis oral, con una vida media de eliminación de 3 a 6 horas.

El propranolol debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteración de la función
hepática o renal. En general, la elección de la dosis debe ser realizada con precaución,
habitualmente iniciándose con la dosis menor del intervalo de dosificación. En pacientes con
hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y desarrollarse encefalopatía hepática.
Algunos informes sugieren que el tratamiento con propranolol puede aumentar el riesgo de
desarrollar encefalopatía hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Propranolol es un fármaco del que se ha obtenido una extensa experiencia clínica. En esta Ficha
Técnica se puede encontrar información de importancia para el prescriptor.

En estudios de toxicidad de uso repetido, no se han encontrado lesiones que pudieran ser
atribuidas al hidrocloruro de propranolol. No se produjo evidencia de efectos teratogénicos en
ratas o en conejos, ni tampoco de oncogenicidad o mutagenicidad. No se han llevado a cabo
estudios específicos sobre el efecto del hidrocloruro de propranolol sobre la fertilidad, la función
reproductora general ni el desarrollo fetal, tras la administración peri y postnatal.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa microcristalina, (E460)
Etil celulosa, (E462)
Hipromelosa, (E464)
Oxido de hierro rojo (E172)
Oxido de hierro negro (E172)
Eritrosina (E127)
Dióxido de titanio, (E171)
Glicerol, (E422)
Gelatina, (E441)
Lauril sulfato de sodio

Tinta de impresión:
Goma laca (Shellac(E904))
Alcohol metilado industrial
2-etoxietanol
Lecitina de soja
Dióxido de titanio (E 171)
Antiespumante

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en su envase original. Conservar protegido de la luz y la humedad. No conservar a
temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de 20 cápsulas en blisters de PVC/PVDC con lámina de aluminio recubierta con laca
sellada al calor.

6.6 Instrucciones de uso

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Icaro, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Madrid 28033

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

55.911

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA
AUTORIZACIÓN

Enero 1983/Octubre 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2008

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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