VIASPAN solución para la conservación de organos, 6 bolsas de 1 litro

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RAFINOSA
Código Nacional:	730341
Código Registro:	64740
Nombre de presentación:	VIASPAN solución para la conservación de organos, 6 bolsas de 1 litro
Laboratorio:	BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
Fecha de autorización:	2002-05-21
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-05-21

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Prospecto del medicamento

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ViaSpan
Solución para la conservación de órganos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 l de solución para la conservación de órganos contiene:

Poli (0-2-hidroxietil) almidón 0,40-0,50 MS1) 50,0 g/l
(Pentafracción *)
Ácido lactobiónico (como lactona) 35,83 g/l (105 mmol/l)
Hidróxido de potasio 56% 14,5 g/l (100 mmol/l)
Hidróxido de sodio 40% 3,679 g/l (27 mmol/l)
Adenosina 1,34 g/l (5 mmol/l)
Alopurinol 0,136 g/l (1 mmol/l)
Dihidrógeno fosfato de potasio 3,4 g/l (25 mmol/l)
Sulfato de magnesio x 7 H2O 1,23 g/l (5 mmol/l)
Rafinosa x 5 H2O 17,83 g/l (30 mmol/l)
Glutatión 0,922 g/l (3 mmol/l)
1)
MS = moles de grupos hidroxietilo por moles de unidades de anhidroglucosa
*Número de patente en Alemania: 3.688.936

La solución tiene una osmolalidad aproximada de 320 mosmol/kg, una concentración final
de sodio de 29 mEq/l, una concentración de potasio de 125 mEq/l y un pH de 7,4 a
temperatura ambiente.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para la conservación de órganos

ViaSpan es una solución amarilla transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Solución para la conservación de riñón, hígado y páncreas. No adecuada para una máquina
de perfusión continua.

4.2 Posología y forma de administración

Perfusión y conservación de órganos.

ViaSpan solamente puede utilizarse para preparar la Solución de conservación en frío
Belzer UW. Debe añadirse de manera aséptica lo siguiente a cada litro de ViaSpan,
inmediatamente antes de su uso:

16 mg de dexametasona
40 unidades de insulina normal estándar
200.000 unidades de penicilina G

Si se desea, puede añadirse, inmediatamente antes de su uso, 0,922 g/l (3 mmol/l)
adicionales de solución de glutatión reducido recientemente preparada.

Retirar el capuchón protector del puerto de salida del filtro e insertar la punta del equipo de
administración en el puerto con un movimiento de rotación. Abrir la pinza del equipo de
administración. Retirar el tapón de rosca del puerto de la bolsa señalado como «delivery set
port» (puerto de administración del equipo). Retirar el capuchón protector largo de la punta
del filtro e insertarlo, con un movimiento de rotación, en el «delivery set port» (puerto de
administración del equipo). Sostener el equipo de administración en posición vertical por
encima de la bolsa de la solución, y después apretar la bolsa de la solución para llenar el
filtro y el equipo de administración. Cerrar la pinza.

Antes de su conexión al órgano, el envase de ViaSpan debe suspenderse a una altura
suficiente que permita que la solución fluya de forma estable produciendo un flujo de al
menos 30 ml/min durante el lavado. Abrir la pinza para que comience el lavado. El lavado
deberá continuarse hasta que el órgano tenga un aspecto uniformemente pálido y el efluente
sea relativamente transparente. Debe utilizarse un filtro por bolsa y los filtros no deberán
reutilizarse.

Volumen mínimo sugerido

Lavado aórtico in situ: adultos, 2 – 4 l
Lavado portal in situ
(opcional): adultos, l l

Infusión ex vivo:
Hígado (a través de vena porta y árbol biliar) adultos: 1000 – 1200 ml

Páncreas o riñón: adultos: 300 – 500 ml

Debe añadirse solución adicional al recipiente que contiene el órgano, hasta que resulte
inmerso. Sellar el recipiente asépticamente. El recipiente de conservación del órgano debe
mantenerse dentro de un contenedor de transporte bien aislado. Se debe utilizar hielo
alrededor del recipiente de almacenamiento del órgano, pero no en su interior, donde el
hielo podría entrar en contacto directo con el órgano. La solución de conservación en frío
restante no utilizada deberá desecharse.

Previamente a la reperfusión y anastomosis antes del trasplante, los órganos donantes deben
lavarse a fondo para eliminar la Solución de conservación en frío; el páncreas de
aproximadamente 150 gramos, con 10-40 ml de solución de Ringer lactato y el riñón de
aproximadamente 250 gramos, con 20-70 ml de solución de Ringer lactato. (véase 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo). Con el fin de minimizar residuos de
solución en el hígado, inmediatamente antes de la reperfusión y de la anastomosis, lavar
con un litro de Ringer lactato a través de la vena portal hepática.
4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a
alguno de los productos adicionales: dexametasona, insulina o penicilina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No utilizar en administración sistémica por inyección directa o perfusión intravenosa.

La administración de ViaSpan por vía sistémica produce efectos secundarios que
pueden poner en peligro la vida.

No utilizar para el lavado in situ de órganos de donantes VIVOS.

· Prolongar la conservación, aplicando especialmente criterios más amplios para los
donantes de órganos, podría llevar a una disfunción primaria y afectar el
funcionamiento del órgano a corto plazo y el resultado del trasplante a largo plazo.

Antes de su trasplante al receptor, el órgano donante debe lavarse hasta eliminar la

Solución de conservación en frío.

ViaSpan debe ser filtrado antes de su uso, con el fin de reducir la cantidad de

partículas presentes en la Solución de conservación (véase las instrucciones de
filtración en 4.2 Posología y forma de administración).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existen interacciones conocidas cuando se utiliza según las instrucciones descritas.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en animales con ViaSpan acerca de la toxicidad sobre la
reproducción y su paso a la leche materna o placenta.

Tampoco se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados con ViaSpan en
mujeres embarazadas o en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

Si la Solución de conservación en frío no se elimina completamente del órgano mediante el
lavado con suero fisiológico antes del trasplante, podrían producirse complicaciones
cardiovasculares en el receptor (como bradiarritmia, parada cardíaca) debido a su contenido
en potasio y adenosina (véase 4.2 Posología y forma de administración).También podrían
producirse reacciones de sensibilidad a uno de los componentes de ViaSpan o a uno de los
productos adicionales (penicilina, insulina y dexametasona) (véase 4.3 Contraindicaciones).

Los hígados que han sido conservados durante un período prolongado de tiempo pueden
desarrollar complicaciones clínicas progresivas (incluyendo disfunción hepática, fallo
orgánico, rechazo, lesiones de tipo isquémico de los conductos biliares). Esto puede llevar
al deterioro del pronóstico y, en algunos casos, a la muerte del paciente. Histológicamente,
se observan lesiones de tipo isquémico y, en algunos casos, rechazo leve. Hasta la fecha, no
se ha demostrado una relación causal entre estos problemas clínicos y el empleo de
ViaSpan.

4.9 Sobredosis

Si el órgano donante no quedara libre de Solución de conservación en frío tal como se
recomienda, el receptor podría presentar complicaciones cardiovasculares o reacciones
alérgicas (véase 4.2 Posología y forma de administración). En este caso, el paciente deberá
ser tratado según esté clínicamente indicado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Grupo farmacoterapéutico: Solución para perfusión y conservación de órganos (riñón,
hígado y páncreas), para trasplante.
Código ATC: V07AB

No es probable que se produzca la exposición sistémica del paciente a este producto. La
contribución de los componentes de la Solución Belzer UW sobre la conservación de
órganos ha sido asumida o probada y se describe a continuación.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

En estudios animales y en el ser humano, se ha demostrado que la Solución de
conservación en frío Belzer UW es un producto eficaz para la conservación de hígados,
riñones y páncreas.

Propiedades farmacológicas

Componente Función

Pentafracción Coloide, reducción del edema intersticial y del edema de

Ácido lactobiónico Impermeabilizante; supresión del edema celular por la

Mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+
Hidróxido de potasio

Mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+
Hidróxido de sodio

Adenosina Restauración del fosfato de alta energía (ATP)

Alopurinol Inhibición de la actividad de la xantina oxidasa y del

Dihidrógeno fosfato de Potasio Tampón del pH

Conservación de la concentración intracelular de Mg2+
Sulfato de magnesio

Rafinosa Impermeabilizante; supresión del edema celular por la

Glutatión Antioxidante

Productos adicionales Función

Penicilina Acción bactericida

Dexametasona Acción citoprotectora

Insulina Estimulación de la producción de energía anaerobia

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se ha efectuado una evaluación farmacocinética de ViaSpan en receptores de trasplante
humanos o animales, ya que la solución no se ha concebido para su administración
sistémica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han efectuado estudios de carcinogénesis, mutagénesis y de toxicidad sobre la
fertilidad/reproducción con ViaSpan, ni estudios de toxicidad aguda y crónica en el animal,
porque la solución no se ha concebido para su administración sistémica.

En un estudio en el hígado de rata, que se había perfundido con ViaSpan, se ha descrito que
las partículas en este modelo específico de ratas pueden producir trastornos de la
microcirculación. La relevancia de estos resultados para los transplantes humanos, si existe,
no se conoce.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sodio 20% (para ajuste del pH)
Ácido clorhídrico 14,6% (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no se puede mezclar con con otros medicamentos, excepto los mencionados
en la sección 4.2 Posología y forma de administración.

6.3 Período de validez

MINISTERIO
Bolsa sin abrir: 12 meses.

Tras la adición a la solución de los productos adicionales señalados, la solución de
conservación en frío debe utilizarse inmediatamente para la conservación del órgano.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar el producto a 2-8°C. No congelar. Conservar en el envase original. No retirar el
envoltorio exterior hasta inmediatamente antes de su uso.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Bolsa de PVC conteniendo 1 l de solución.
Tamaño del envase: Caja de 6 bolsas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Véase también 4.2 Posología y forma de administración.

ViaSpan es envasado en bolsas de plástico estériles que, a lo largo del tiempo, liberan
estearatos y palmitatos, lo que podría dar lugar a cantidades variables de partículas visibles
e infravisibles.

Retirar el envoltorio exterior inmediatamente antes de su uso. Comprobar si la bolsa de
ViaSpan tiene fugas apretando el recipiente con fuerza. En caso de encontrar fugas,
desechar el recipiente de la solución. Una vez retirado el envoltorio exterior, realizar
una cuidadosa inspección visual de la solución por si hubiera partículas y no utilizar si
la presencia de partículas, precipitados o
contaminación en la solución fuera claramente evidente, o en caso de cambio de color.
Las bolsas que pasen la inspección visual deberán filtrarse en el momento de su utilización
con un Filtro en línea para Transfusión Sanguínea Pall (Nº SQ40S), como se indica en 4.2
Posología y forma de administración. Sólo se recomienda este filtro para utilización con
ViaSpan.

Utilizando la solución a 2-8°C, el órgano aislado se lava a fondo inmediatamente antes o
después de su extracción en caso de donante cadáver o inmediatamente después de su
extracción en caso de donante vivo. A continuación, se deja la solución en la vasculatura
del órgano durante su conservación hipotérmica y su transporte. Esta solución debe
utilizarse para la conservación en frío de órganos y no para una máquina de perfusión
continua. La administración de la solución a las temperaturas recomendadas enfría
eficazmente el órgano.
La solución de conservación en frío restante no utilizada deberá desecharse.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/Almansa, 101
28040 – Madrid

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.740

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN
21 de mayo de 2002 / 9 de setiembre de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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