Clindamicina Ranbaxy 150mg Cápsulas, 24 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CLINDAMICINA
Código Nacional:	652196
Código Registro:	67065
Nombre de presentación:	Clindamicina Ranbaxy 150mg Cápsulas, 24 cápsulas
Laboratorio:	LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Fecha de autorización:	2005-09-27
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-12-03

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Clindamicina Ranbaxy 150 mg cápsulas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene hidrocloruro de clindamicina equivalente a 150 mg de
clindamicina.

Lista de excipientes, véase 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras

Cápsula de gelatina dura con cápsula de cierre azul turquesa/cuerpo opaco verde claro,
con la impresión «R/CLM 150» tanto en la cápsula de cierre como en el cuerpo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Clindamicina está indicada en infecciones recurrentes causadas por gérmenes sensibles y
que no responden a antibióticos de primera elección y como un tratamiento alternativo en
caso de infecciones causadas por bacterias grampositivas aerobias en pacientes alérgicos a
penicilinas. Las infecciones son las siguientes:
-Infecciones de las vías respiratorias
-Infecciones de la piel y de las partes blandas
-Infecciones óseas y articulares
-Infecciones pélvicas y genitales femeninas
-Infecciones intraabdominales
-Infecciones graves (excepto infecciones cerebroespinales) causadas por microorganismos
grampositivos (excepto Enterococcus faecalis), en concreto Staphylococci spp,
incluyendo cepas de Streptococcus pneumoniae sensibles a la penicilina.

Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso adecuado de
antibióticos.

4.2 Posología y forma de administración

Oral
Las cápsulas deben tragarse con un vaso de agua.

Adultos, adolescentes mayores de 12 años y ancianos:
La dosis usual es de 150 a 450 mg cada 6 horas

Niños: La dosis usual es de 3 a 6 mg/kg cada 6 horas. La dosis puede aumentarse o
disminuirse en función de la gravedad de la infección (sin exceder la dosis de adultos). El
margen de dosificación es de 8 a 20 mg/kg/día fraccionada en 3 ó 4 dosis.

La dosis y la vía de administración deben determinarse en función de la gravedad de la
infección y de la sensibilidad del microorganismo(s) causante(s), así como del estado del
paciente. Como para todos los antibióticos, en caso de infecciones graves, deberán
realizarse ensayos de sensibilidad in vitro. Existen formulaciones alternativas de
clindamicina para el tratamiento en niños para los que las cápsulas resultan inadecuadas o
para dosis que no pueden alcanzarse mediante esta forma farmacéutica. En caso de
estados clínicos graves, el tratamiento por vía intravenosa es preferible a la
administración por vía oral.

En infecciones causadas por estreptococos betahemolíticos, se recomienda mantener el
tratamiento con clindamicina cápsulas durante al menos 10 días para reducir la
probabilidad de fiebre reumática o glomerulonefritis posterior.

La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica del paciente. No obstante,
debido al riesgo de alteración grave de la flora intestinal y de sus consecuencias (ver
epígrafe 4.4), la duración del tratamiento debe ser la menor posible. Si se considera
inevitable un tratamiento prolongado, deberán controlarse cuidadosamente las reacciones
adversas (ver epígrafe 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a clindamicina o a lincomicina o a cualquiera de los
excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Colitis: El tratamiento con clindamicina se ha asociado a colitis grave que puede ser
mortal. También se han notificado algunos casos de diarrea intensa y persistente durante o
después del tratamiento con clindamicina. Esta diarrea puede ir en ocasiones asociada con
sangre o moco en las heces y puede evolucionar a colitis aguda. Clindamicina debe
prescribirse con precaución a pacientes con tendencia a enfermedad gastrointestinal,
especialmente colitis. Debe evitarse el uso de medicamentos que bloqueen la función
intestinal.

La causa más frecuente es un crecimiento excesivo de Clostridium difficile productor de
toxina como resultado de una alteración de la flora intestinal por parte de clindamicina.
En caso de producirse diarrea intensa durante el tratamiento con clindamicina, debe
interrumpirse inmediatamente el mismo y establecerse un diagnóstico y medidas
terapéuticas adecuadas.

Intolerancia a la lactosa: Clindamicina cápsulas contiene lactosa. No deben tomar este
medicamento los pacientes con problemas hereditarios raros como la intolerancia a la
galactosa, la deficiencia lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Insuficiencia renal o hepática: En casos de disfunción renal, los niveles plasmáticos
máximos de clindamicina pueden ser tres veces más elevados de los normales y la
semivida de eliminación se puede ver incrementada. Debe considerarse una reducción de
la dosis y/o un aumento del intervalo entre dosis. En caso de disfunción hepática de grado
moderado y grave los niveles séricos máximos de clindamicina son mayores que los
normales y la semivida de eliminación está aumentada. Debe considerarse una reducción
de la dosis y/o un aumento del intervalo entre dosis.
Deben estimarse los niveles séricos de clindamicina. Durante tratamientos prolongados
deben realizarse análisis de la función hepática y renal.

Puede producirse una sobreinfección especialmente por Candida. Por tanto, es importante
considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras administración de
antibióticos.

Clindamicina no debe ser utilizada en el tratamiento de cepas sensibles causantes de
infecciones meníngeas dada su escasa penetración en el líquido cefalorraquídeo.

Clindamicina no debe administrarse a pacientes con infecciones víricas agudas de las vías
respiratorias.

Clindamicina debe reservarse para infecciones graves en las que no se consideran
adecuados los antibióticos menos tóxicos.

Hipersensibilidad: Clindamicina debe usarse con precaución en pacientes con
hipersensibilidad a otros antibióticos.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha demostrado antagonismo in vitro entre clindamicina y eritromicina. Al existir la
posibilidad de una interacción clínica importante, clindamicina no debe administrarse en
combinación con antibióticos macrólidos o estreptograminas.

Se ha demostrado que clindamicina posee propiedades bloqueantes neuromusculares que
pueden potenciar la acción de otras sustancias que causen bloqueo neuromuscular. Por lo
tanto el medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con este
tipo de fármacos. En el transcurso de una intervención quirúrgica pueden ocurrir
acontecimientos adversos mortales.

El contexto infeccioso e inflamatorio, la edad y el estado general del paciente aparecen
como factores de riesgo. En estas circunstancias es difícil conocer la parte de
responsabilidad entre la enfermedad infecciosa y su tratamiento en la ocurrencia de
alteraciones del INR. No obstante, están más implicadas algunas clases de antibióticos, en
particular fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:
El fármaco atraviesa la placenta. No se ha establecido la seguridad de uso durante el
embarazo y en recién nacidos.

Un estudio a gran escala con mujeres embarazadas en el que se examinaron
aproximadamente 650 neonatos, que estuvieron expuestos a clindamicina durante el
primer trimestre de embarazo, no reveló una tasa elevada de anomalías. En estudios con
animales, clindamicina resultó ser no teratógeno (véase también, 5.3 datos preclínicos).

La concentración de clindamicina en la sangre del cordón umbilical resultó ser
aproximadamente un 50% de la concentración sérica materna. Se supone que puede

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alcanzarse en el feto una concentración con efecto terapéutico. Durante el embarazo
clindamicina debe ser utilizada solamente tras una evaluación del riesgo/beneficio.

Lactancia:
Durante el embarazo clindamicina debe ser utilizada solamente tras una evaluación del
riesgo/beneficio. Se ha demostrado la excreción de clindamicina en la leche materna.
Aparte de un estudio de caso único, no ha habido informes sobre efectos adversos en
lactantes.
Para que fuera necesario interrumpir la lactancia deberían ocurrir acontecimientos
adversos tales como diarrea, infección de las membranas mucosas por hongos u otros
acontecimientos adversos graves en el lactante. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de
sensibilización.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen evidencias que sugieran que clindamicina tenga cualquier efecto sobre la
capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con
clindamicina y otros antibióticos macrólidos, con las siguientes frecuencias: muy habitual
(10%), habitual (1,0% – <10%), no habitual (0,1% -< 1%), raras (0,01 <0,1%) y muy raras (<0,01%) incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos del sistema inmunitario
No habitual (0,1% –< 1%): erupción cutánea y urticaria. Pueden ocurrir erupciones cutáneas morbiliformes generalizadas de intensidad leve o moderada y síntomas semejantes a los del síndrome de Stevens-Johnson. Raras (0,01 <0,1%): reacciones anafilácticas.

Trastornos del sistema nervioso
No habitual (0,1% –< 1%): actividad bloqueante neuromuscular.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raras (0,01 <0,1%): se han comunicado casos de neutropenia (leucopenia) transitoria y agranulocitosis y trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales
Habitual (1,0% – <10%)(> 1%): pueden ocurrir trastornos como dolor de estómago,
nauseas, vómitos y diarrea (véase, Advertencias y precauciones especiales de empleo) e
irritación del tubo digestivo.
Raras (0,01 <0,1%): esofagitis

Trastornos hepatobiliares
Raras (0,01 <0,1%): se ha observado ictericia y anomalías en las pruebas de la función hepática (también en los niveles de aminotransferasas séricas) .

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No habitual (0,1% –< 1%): se ha descrito prurito, erupción cutánea y urticaria. Raras (0,01 <0,1%) pueden ocurrir casos de dermatitis exfoliativa y erupciones vesículo-bullosas.

Trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras (0,01 <0,1%): poliartritis

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Habitual (1,0% – <10%): vaginitis es el efecto secundario observado.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

4.9 Sobredosis

No se indica ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.

La semivida biológica en suero de clindamicina es de 2,4 horas. Clindamicina no puede
eliminarse fácilmente de la sangre mediante diálisis o diálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: JO1FF01
Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos y lincosamidas

Modo de acción

El espectro antibacteriano del hidrocloruro de clindamicina incluye un amplio rango
bacterias anaerobias y bacterias grampositivas aerobias. Clindamicina es un antibiótico
semisintético que se obtiene a partir de lincomicina por sustitución del grupo 7(R)-
hidroxilo por el sustituyente 7(S)-cloro. Las lincosamidas como clindamicina inhiben las
primeras etapas de la síntesis de proteínas uniéndose a la subunidad 50S del ribosoma
bacteriano de la misma manera que los macrólidos como eritromicina. La acción de
clindamicina es predominantemente bacteriostática aunque a concentraciones elevadas
puede ser gradualmente bactericida frente a cepas sensibles.

Puntos críticos de sensibilidad y resistencias

Para gérmenes distintos de estreptococos se han sugerido las siguientes CMI, que
diferencian los organismos sensibles de los de sensibilidad intermedia y los de
sensibilidad intermedia de los resistentes (NCCLS, 1993):
Sensible (S) 0,5 mg/l
Resistente (R) 4,0 mg/l

Para estreptococos los puntos críticos son:

Sensible (S) 0,25 mg/l
Resistente (R) 1,0 mg/l

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Sensibilidad

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempo
para una especie dada. Sería conveniente información local de resistencias, especialmente
en caso de tratar infecciones graves. Esta información proporciona solamente una guía
sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a este antibiótico. Los
casos en los que se sabe que los perfiles de resistencias para determinadas especies varían
dentro de la unión europea se detallan abajo como (*):

Espectro antibacteriano Intervalo de porcentaje de

Las siguientes bacterias son sensibles o presentan sensibilidad
intermedia:
Bacteroides fragilis group
Clostridium perfringens
Chlamydia trachomatis
Coryneforms, aerobios
Legionella species
Staphylococcus aureus (OS)
S. aureus
S. aureus (MR)
Staphylococcus epidermidis 10
S. epidermidis (OS)
S. epidermidis (MR SP) 12
S. epidermidis (NSP) 12
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococci (MR)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus bovis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococci, betahemolíticos (Gp C,F,G)
Streptococci, viridans Gp
Las siguientes son resistentes:
Clostridium difficile
Corynebacterium urealyticum
Coryneforms, aerobios (MLSR)
Enterococcus faecium
Enterococcus faecalis
Legionella pneumophillia

OS- sensible a Oxacilina MR- resistente a meticilina ; MS- sensible a meticilina; ES-sensible a eritromicina; ER-
resistente a eritromicina; MLSR- resistente a macrólidos-lincosaminas-estreptograminas tipo B; cMLSR-
resistencia constitutiva a macrólidos-lincosaminas-estreptograminas tipo B; SP- eflujo activo; NSP- no productor
de eflujo.

Clindamicina tiene una actividad tanto in vitro como in vivo sobre Toxoplasma gondii.

Todas las cepas aisladas de Enterococcus faecalis son resistentes a clindamicina.

Hasta el 50% de las cepas de S. aureus sensibles a meticilina han demostrado ser
resistentes a clindamicina en algunas zonas. Más del 90% de las cepas de S. aureus
resistentes a meticilina (MRSA) son resistentes a clindamicina y clindamicina no debería
usarse mientras se espera el resultado de los antibiogramas si se sospecha de MRSA.

Existe una resistencia cruzada absoluta entre lincosamidas, eritromicina y otros
macrólidos para S. pneumoniae, estreptococos betahemolíticos de grupo A, E. faecalis y
S. aureus, que incluyen S. aureus resistentes a meticilina (MRSA).

Mecanismo de resistencia
En los ensayos in vitro, algunas cepas estafilocócicas originariamente resistentes a
eritromicina desarrollan rápidamente resistencia a clindamicina. Los mecanismos de
resistencia son los mismos que para eritromicina, es decir metilación del sitio de unión
ribosómico, mutación cromosómica de la proteína ribosómica y en algunas pocas cepas
estafilocócicas aisladas, inactivación enzimática por medio de la adeniltransferasa
mediada por plásmidos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Alrededor del 90% de la dosis de hidrocloruro de clindamicina se absorbe en el tubo
digestivo. Las concentraciones plasmáticas de 2 a 3 mg/l se alcanzan dentro de la hora
siguiente a la administración de una dosis de 150 mg de clindamicina. La absorción no se
ve reducida significativamente por la presencia de alimento en el estómago, pero puede
disminuir la tasa de absorción.

Clindamicina se distribuye ampliamente en los fluidos y tejidos corporales, incluyendo el
tejido óseo, pero no alcanza el líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas,
el volumen medio de distribución es 1,1 l/kg. Difunde a través de la placenta a la
circulación fetal y se excreta en la leche materna. Alcanza concentraciones elevadas en la
bilis. Se acumula en leucocitos y macrófagos. Sobre el 40 – 90% de clindamicina
circulante se une a proteínas plasmáticas.

Clindamicina sufre biotransformación, probablemente en el hígado, dando lugar a
metabolitos activos N-demetil y sulfóxido y también a otros metabolitos inactivos. La
semivida plasmática de eliminación es de 2 a 3 horas, aunque puede verse incrementada
en recién nacidos, especialmente en prematuros y en pacientes con disfunción renal o
hepática de grado moderado a grave. Cerca del 10% del fármaco se excreta en orina como
fármaco activo o en forma de metabolitos y alrededor del 4% en las heces; el resto se
excreta en forma de metabolitos inactivos. Clindamicina no puede eliminarse de forma
efectiva de la sangre por medio de hemodiálisis o diálisis peritoneal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos revelan que no existe un riesgo especial para humanos basándose en
estudios de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad de la reproducción o genotoxicidad. No
se han realizado estudios de carcinogenicidad. En perros, dosis elevadas repetidas por vía
oral produjeron ulceraciones de la mucosa del estómago y de la vesícula biliar.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de
magnesio.
Cubierta de la cápsula: amarillo de quinolina (E104), azul brillante (E133), dióxido de
titanio (E171), gelatina
Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido
de potasio.

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación:

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente:

4, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 60 ó 100 cápsulas en blíster de aluminio/PVC/PVDC.
100 cápsulas en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de
polipropileno de seguridad.
100 cápsulas en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca de
polipropileno.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Ranbaxy, S.L.
Paseo de Gracia 9
08007 Barcelona
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN: Septiembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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