CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% crema, tubo con 30 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CLOTRIMAZOL
Código Nacional:	657197
Código Registro:	62221
Nombre de presentación:	CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% crema, tubo con 30 g
Laboratorio:	BAYHEALTH S.L.
Fecha de autorización:	1998-09-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-09-01

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Prospecto del medicamento

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1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% crema E.F.G.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.:
Cada 100 g de polvo contienen 1 g de clotrimazol.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.:
Cada 100 ml de solución contienen 1 g de clotrimazol.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% CREMA E.F.G.:
Cada 100 g de crema contienen 1 g de clotrimazol.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para uso cutáneo
Solución para pulverización cutánea
Crema

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como todas las
dermatomicosis debidas a dermatofitos y las producidas por levaduras, mohos y otros
micetos: micosis interdigitales (pie de atleta y tiña de las manos), micosis cutánea (tiña
del cuerpo, pitiriasis versicolor), micosis de los pliegues cutáneos (tiña inguinal,
eritrasma), paroniquia en las onicomicosis (tiña ungular).

Crema: vulvitis concomitante o balanitis cándidiásica del cónyugue. Para evitar la
reinfección, se deberá aplicar en ambos sexos un tratamiento local adicional al
tratamiento con comprimidos vaginales.

4.2 Posología y vía de administración
Se recomienda la aplicación de la crema en la zona afectada mediante fricción 2-3
veces al día hasta su completa absorción. La solución se aplicará 2-3 veces al día,
manteniendo el frasco pulverizador en posición vertical a unos 10-30 cm de la zona a
tratar. El polvo se aplicará 2 veces al día sobre las superfícies correspondientes.
La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En
general se aconseja:
Dermatomicosis: 3 a 4 semanas
Eritrasma y pitiriasis versicolor: 3 semanas
Vulvitis y balanitis por Candida: 1 a 2 semanas
Habida cuenta de que las micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes, de no
confirmarse la curación en el período establecido, el tratamiento debe continuarse
todavía 2 semanas después de remitidos todos los síntomas clínicos.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de
los componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El frasco pulverizador de la solución no debe manipularse cerca del fuego, y debe
evitarse el contacto directo de la solución con las mucosas y ojos, pues produciría
escozor.

La crema puede reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas
(productos que contienen látex). Este efecto es temporal y sólo ocurre durante el
tratamiento.
La solución y la crema son inodoras y no manchan la ropa, por lo que no hay que
tomar ninguna medida a este respecto.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.

4.6 Utilización en embarazo y lactancia
Las investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos
nocivos en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo; sin
embargo, durante los 3 primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio de la
utilización del preparado antes de ser administrado.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de maquinaria
No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas
En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por
ejemplo irritación, sensación de quemazón y picor, que no suelen determinar la
supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.

4.9 Sobredosificación
Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la
intoxicación ni en el caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción
de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e
instaurarse la terapia adecuada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico
El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro derivado del grupo imidazol.
Mecanismo de acción
El clotrimazol actúa inhibiendo el crecimiento de hongos patogénicos a nivel de la
síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración
estructural y funcional de la membrana citoplasmática.
Efectos farmacodinámicos
El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e
in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima
inhibitoria (CMI) para estos tipos de hongos están entre 0,062 y 4 (-8) g/ml de
substrato. El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistático. La
actividad in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporas fúngicas
sólo son ligeramente sensibles.
Además de su acción antifúngica también actúa sobre Trichomonas vaginalis,
microorganismos gram-positivos (Streptococci / Staphylococci), y microorganismos
gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
El clotrimazol in vitro inhibe la multiplicación de Corynebacterias y cocos gram-
positivos – con la excepción de Enterococos – a concentraciones de 0,5 – 10 g/ml de
substrato y ejerce una acción tricomonicida a 100 g/ml.
La situación de las resistencias al clotrimazol es buena: las variantes de resistencia
primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes.
Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se
ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que
sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol (< 2 % de la dosis). Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas apreciables.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local
demostraron buena tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos o
embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedades
mutagénicas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.: Almidón de arroz no
hinchable.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.: Alcohol
isopropílico, macrogol 400, propilenglicol.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% CREMA E.F.G.: Monoestearato de sorbitán,
polisorbato 60, cetilpalmitato, alcohol cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico,
agua purificada.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
El período de validez de la solución y el polvo es de 5 años. La crema es estable 3
años, siempre y cuando se conserve en su envase original y en condiciones
ambientales normales.
Los medicamentos no se deben administrar después del último día del mes y año
indicados en el cartonaje y en la etiqueta.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Condiciones ambientales normales.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.: Frasco espolvoreador
de polietileno con 30 g de polvo.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.: Frasco
pulverizador de polietileno blanco, con 30 ml de solución.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% CREMA E.F.G.: Tubo de aluminio con 30 g de
crema.

6.6 Instrucciones de uso
Solución, polvo, crema
Antes de la aplicación debe lavarse la zona afectada para eliminar las escamas
cutáneas y los eventuales restos del último tratamiento. Después del lavado deben
secarse a fondo, sobre todo los espacios interdigitales.
Solución
Antes de utilizar por primera vez el frasco pulverizador debe presionarse 1-2 veces
sobre el cabezal de bombeo, para permitir la entrada de aire.
Polvo
En lactantes es aconsejable limpiar la piel con aceite para bebés antes del tratamiento,
y secar cuidadosamente con algodón.

6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorización
BAYHEALTH, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5

MINISTERIO
-08970- Sant Joan Despi (Barcelona)

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.
Número de Registro: 61.799
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.
Número de Registro: 61.798
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% crema E.F.G.
Número de Registro: 62.221

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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