CONDROSULF 400 MG CAPSULAS, 60 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CONDROITIN
Código Nacional:	815217
Código Registro:	64547
Nombre de presentación:	CONDROSULF 400 MG CAPSULAS, 60 cápsulas
Laboratorio:	FARMA LEPORI, S.A.
Fecha de autorización:	2002-02-04
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-02-04

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Condrosulf® 400 mg, cápsulas
Condrosulf® 400 mg, granulado para solución oral.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula o sobre contiene: condroitín sulfato, 400 mg

Ver excipientes en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura.
Granulado para solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones

Condrosulf® está indicado en el tratamiento sintomático de la artrosis.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos):
La dosis recomendada de Condrosulf® es de 800 mg /día por lo que se tomarán 2
cápsulas o sobres al día, preferiblemente en una sola toma (2 sobres ó 2 cápsulas a la vez)
durante al menos 3 meses. No obstante, en pacientes con sintomatología inflamatoria
importante, podrá iniciarse el tratamiento con una dosis de 1.200 mg (3 cápsulas o sobres
al día en una sola toma o en dos tomas) durante las primeras 4 ó 6 semanas, para seguir
con 800 mg hasta completar el período de administración de al menos 3 meses.
Condrosulf® se administrará como mínimo durante 3 meses, tras los cuales se realizará
un período de descanso de 2 meses, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento
siguiendo el mismo ciclo.

Niños:
No se recomienda la administración de Condrosulf® en niños.

Insuficiencia renal:
Se dispone de experiencia limitada en la administración de Condrosulf® en pacientes
con insuficiencia renal. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (Ver
apartado 4.4).

Insuficiencia hepática:
No se dispone de experiencia en la administración de Condrosulf® en pacientes con
insuficiencia hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (Ver
apartado 4.4).

Condrosulf® puede tomarse antes, durante, o después de la comida. Es recomendable que
los pacientes que suelan presentar intolerancia gástrica a los medicamentos en general lo
tomen después de la comida.
Las cápsulas deben tomarse sin masticar y con una cantidad suficiente de líquido.
En cuanto a la toma en sobres, debe verterse el contenido de los sobres en un vaso y
disolverlo en un poco de agua antes de su administración.

4.3 Contraindicaciones

Condrosulf® está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida o sospechada al
condroitín sulfato o a alguno de sus excipientes.

La presentación de Condrosulf® en granulado para solución oral no debe administrarse
en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa ya que cada sobre contiene 1.335
mg de sorbitol como excipiente.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La presentación de Condrosulf® en granulado para solución oral contiene 1.335 mg de
sorbitol como excipiente por sobre. Puede causar molestias de estómago y diarrea.

Insuficiencia cardiaca y/o renal:
En muy raras ocasiones (<1/10.000) en estos pacientes se ha descrito algún caso de edema y/o retención de agua. Este fenómeno, puede ser atribuido al efecto osmótico de condroitín sulfato.

Insuficiencia hepática:
No se dispone de experiencia en la administración de Condrosulf® en pacientes con
insuficiencia hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.

En toda la investigación clínica y la farmacovigilancia realizada a la dosis recomendada
no se ha detectado ningún efecto a nivel plaquetar. No obstante, en rata y a dosis muy
superiores a las recomendadas, 50 mg/kg/día (lo que equivaldría a 4.000 mg en humanos
/día), se ha observado que puede existir una ligera actividad antiagregante plaquetaria,
por lo que se tendrá en cuenta en casos de utilización concomitante con antiagregantes
plaquetarios (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, clopidrogel, ditazol, trifusal y
ticlopidina).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

En caso de utilización concomitante con antiagregantes plaquetarios ver apartado 4.4.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Por
tanto, debería evitarse la terapia durante estos períodos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Condrosulf® no ha mostrado influencia sobre la capacidad de conducir ni sobre el uso de
maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En raras ocasiones (>1/10.000, <1/1.000) se ha descrito la aparición de náuseas y/o alteraciones gastrointestinales, que generalmente no requieren la suspensión del tratamiento.

En muy raras ocasiones (<1/10.000), en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o renal, se ha descrito algún caso de edema y/o retención de agua (ver apartado 4.4).

En muy raras ocasiones (<1/10.000) se ha comunicado alguna reacción de tipo alérgico.

4.9 Sobredosificación

No se han descrito casos de sobredosificación accidental o intencionada. Basándonos en
los resultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos,
incluso tras una dosificación elevada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

M01AX: Otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

Condroitín sulfato, principio activo de Condrosulf®, pertenece a la clase de los
polisacáridos, incluidos en el grupo de los glicosaminoglicanos.

Condroitín sulfato es uno de los principales elementos constitutivos del cartílago, que se
une a una proteína central, constituyendo el llamado proteoglicano, que confiere al
cartílago sus propiedades mecánicas y elásticas.
La actividad terapéutica de condroitín sulfato en pacientes artrósicos es debida a una
actividad antiinflamatoria a nivel de los componentes celulares de la inflamación (in
vivo), a la estimulación de la síntesis de proteoglicanos (in vitro) y ácido hialurónico
endógenos (in vivo) y a la disminución de la actividad catabólica de los condrocitos (in
vivo) inhibiendo algunos enzimas proteolíticas (colagenasa, elastasa, proteoglicanasa,
fosfolipasa A2, N-acetilglucosaminidasa, etc.) (in vitro, in vivo) y la formación de otras
sustancias que dañan el cartílago (in vitro).

Los ensayos clínicos en pacientes artrósicos demuestran que el tratamiento con condroitín
sulfato produce una disminución o desaparición de los síntomas de la enfermedad
artrósica, como son el dolor y la impotencia funcional, mejorando el movimiento de las
articulaciones afectadas, con un efecto que perdura durante 2 ó 3 meses después de la
supresión del tratamiento.

En un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego, en un total de 1583
pacientes con artrosis de rodilla, (NIH, USA; N Engl J Med 354;8;2006) se estudió el
efecto de 5 tratamientos (500 mg glucosamina 3 veces día; 400 mg condroitín sulfato 3
veces día; 200 mg celecoxib día; 500 mg glucosamina + 400 mg condroitin sulfato 3
veces día; placebo) sobre la reducción del dolor durante 6 meses. Los resultados
mostraron que glucosamina (64,0%), condroitín sulfato (65,4%) o la combinación de
ambos (66,6%), no produjeron una reducción significativa del dolor respecto a placebo
(60%) en toda la población del estudio. Los investigadores manifestaron que esta falta de
respuesta podría ser debida a que la mayoría de los pacientes presentaba dolor leve (por
tanto, poca capacidad de discernir mejoría en el dolor) y a una respuesta del placebo muy
superior (60%) a la esperada (35%). No obstante, un análisis exploratorio en el subgrupo
de pacientes con dolor moderado a grave, podría sugerir que el tratamiento conjunto de
condroitín sulfato + glucosamina, disminuye significativamente el dolor respecto a
placebo (79,2% vs. 54,3 %, p=0,002) en pacientes afectos de artrosis de rodilla.

En este mismo ensayo clínico se observó una disminución significativa de la hinchazón,
acompañada o no de derrame articular (sinovitis), en el grupo tratado con condroitín
sulfato, comparado con placebo (p= 0,01).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Varios estudios señalan que la biodisponibilidad de condroitín sulfato oscila
entre un 15 y un 24% de la dosis administrada oralmente. De la fracción absorbida de
condroitín sulfato, el 10% se halla en forma de condroitín sulfato y el 90% en forma de
derivados despolimerizados de menor peso molecular, lo que sugiere que es sometido a
un efecto de primer paso. Tras la administración oral de condroitín sulfato, la
concentración máxima de condroitín sulfato en sangre se alcanza en unas 4 horas.

Distribución: En sangre, el 85% de la concentración de condroitín sulfato y de los
derivados despolimerizados se halla fijada a diversas proteínas plasmáticas. El volumen
de distribución de condroitín sulfato es relativamente pequeño, alrededor de 0,3 l/kg. En
el hombre, condroitín sulfato presenta afinidad por el tejido articular. En la rata, además
del tejido articular, condroitín sulfato también presenta afinidad por la pared del intestino
delgado, hígado, cerebro y riñones.

Metabolización: Al menos el 90% de la dosis de condroitín sulfato es metabolizado
primeramente por sulfatasas lisosomiales, para luego ser despolimerizado por
hialuronidasas, -glucuronidasas y -N-acetilhexosaminidasas. El hígado, los riñones y
otros órganos participan en la despolimerización de condroitín sulfato. No se han descrito
interacciones con con otros medicamentos a nivel de la metabolización. Condroitín sulfato no
es metabolizado por enzimas del citocromo P450.

Eliminación: El aclaramiento sistémico de condroitín sulfato es de 30,5 ml/min o de 0,43
ml/min/kg. El tiempo de vida media oscila entre 5 y 15 horas dependiendo del protocolo
experimental. La vía de eliminación de condroitín sulfato y de los derivados
despolimerizados más importante es el riñón.

Linealidad: La cinética de condroitín sulfato es de primer orden hasta dosis únicas de
3.000 mg. Dosis múltiples de 800 mg en pacientes con artrosis no alteran el orden de la
cinética de condroitín sulfato.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

Los estudios de toxicidad (aguda, subaguda y crónica), mutagenicidad, genotoxicidad,
carcinogénesis y de toxicidad sobre la reproducción, efectuados con condroitín sulfato,
han dado en todos los casos resultados negativos

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

a) Por cápsula: estearato de magnesio. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de
titanio, amarillo de quinoleína (E104), indigotina (E132).

b) Por sobre: ácido cítrico, aroma de naranja, sacarina sódica, amarillo-naranja S (E110),
sílice coloidal anhidra, sorbitol.

6.2 Incompatibilidades

No se han observado incompatibilidades farmacéuticas.

6.3 Período de validez

El plazo de validez es de 4 años cuando el producto ha sido conservado correctamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

a) cápsulas duras: estuches conteniendo 60 cápsulas

b) granulado para solución oral: estuches conteniendo 60 sobres

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Las cápsulas deben tomarse sin masticar. Se pueden tomar antes, durante o después de las
comidas, con una cantidad suficiente de líquido.

Los sobres deben tomarse disueltos en un vaso con agua. Se pueden tomar antes, durante o
después de las comidas.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FARMA-LEPORI, S.A.
C. Osi, 7 – 08034 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Condrosulf® 400 mg, cápsulas nº de Registro: 64.547
Condrosulf® 400 mg, granulado para solución oral nº de Registro: 64.548

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Febrero 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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