CRINONE 4% 6 APLICADORES GEL VAGINAL

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROGESTERONA
Código Nacional:	851840
Código Registro:	62914
Nombre de presentación:	CRINONE 4% 6 APLICADORES GEL VAGINAL
Laboratorio:	SERONO, S.A.
Fecha de autorización:	2000-01-27
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2003-08-22

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CRINONE 4% gel vaginal.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1,125 g de gel vaginal contienen: progesterona (D.O.E.) 45 mg.

Lista de excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel vaginal.
Gel uniforme, blanco o blanquecino.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Amenorrea secundaria y metrorragia anormal debidas a deficiencia de progesterona.

4.2. Posología y forma de administración

Deben insertarse en la vagina 1,125 g de CRINONE 4% gel vaginal (45 mg de
progesterona) una vez al día, un día sí y otro no, desde el 15º hasta el 25º día del ciclo de
tratamiento estrógenico. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 1,125 g de
CRINONE 8% gel vaginal (90 mg de progesterona) una vez al día, un día sí y otro no,
desde el 15º hasta el 25º día del ciclo de tratamiento estrogénico.

4.3. Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
– Sangrado vaginal no diagnosticado.
– Cáncer de mama o de los órganos genitales (conocido o sospechado).
– Porfiria.
– Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos, apoplejía cerebral o pacientes con
historia de dichas enfermedades.
– Aborto incompleto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Crinone 4% contiene ácido sórbico como excipiente. El ácido sórbico puede provocar
reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Durante el tratamiento con el medicamento, son necesarias revisiones ginecológicas
regulares; en particular, como parte de estos controles, en tratamientos a largo plazo, debe
excluirse la hiperplasia endometrial.

Utilizar con precaución en caso de insuficiencia hepática grave.

En caso de hemorragia importante, así como en todos los casos de sangrado vaginal
irregular, deben descartarse las causas no funcionales. En caso de sangrado vaginal no
diagnosticado, deben llevarse a cabo los procedimientos diagnósticos adecuados.

Los progestágenos pueden causar cierto grado de retención de líquidos, por lo que las
enfermedades que pueden agravarse por dicha causa (epilepsia, migraña, asma,
insufiencia cardiaca o renal) requieren una observación cuidadosa.

Cuando se remitan muestras al anatomo-patólogo, éste debe ser informado del tratamiento
con progesterona.

Las pacientes con historia de depresión deben ser observadas cuidadosamente y, en caso
de una recaída importante, debe suspenderse el tratamiento.

En un pequeño número de pacientes sometidas a tratamiento combinado con estrógenos y
progestágenos se ha observado una dismución de la tolerancia a la glucosa, cuyo
mecanismo se desconoce. Por este motivo, debe observarse cuidadosamente a las
pacientes diábeticas tratadas con progestágenos.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Este medicamento no debe administrarse simultáneamente con otras terapias
intravaginales.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:
Crinone 4% no está indicado durante el embarazo. Si se produce embarazo durante la
administración de Crinone 4%, debe retirarse inmediatamente el tratamiento.
Clínicamente, los datos de un gran número de embarazos con exposición al tratamiento
indican que la progesterona no ejerce efectos adversos sobre el feto.

Lactancia:
Crinone 4% no debe utilizarse durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Durante el uso de CRINONE 4% puede producirse fatiga.
Cuando se conduce y se utiliza maquinaria se debe tener precaución.
En concreto, debe recordarse que, además, el alcohol puede empeorar la capacidad de
conducir.

4.8. Reacciones adversas

Frecuentes (1/100 1/10)

Trastornos generales: cefalea
Trastornos psiquiátricos: somnolencia.
Trastornos gastro-intestinales: retortijones.
Trastornos del sistema reproductor femenino: dolor en las mamas

Poco frecuentes (1/1000 1/100) o muy raras (<1/10.000)

Trastornos del sistema reproductor femenino: sangrado intermenstrual (manchado).
Reacciones en el lugar de administración: irritación vaginal y otras reacciones leves en
la zona de administración.

4.9. Sobredosis

No se prevé sobredosis ya que cada dosis es administrada con un aplicador individual. Sin
embargo, si esto ocurre, el tratatamiento con CRINONE debe ser suspendido.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y sustancias relacionadas /Progestágenos
y asociaciones, código ATC: G03D.

Las propiedades son las mismas que las de la progesterona que se produce de forma
natural por inducción de la fase secretora en el endometrio.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El gel vaginal de progesterona está constituido por un sistema de liberación de carbomer-
policarbofilo que se une a la mucosa vaginal y garantiza la liberación retardada de
progesterona durante al menos tres días.

En mujeres post-menopáusicas que reciben terapia estrogénica sustitutiva, la absorción de
progesterona es continua y permanente después de la administración vaginal de
CRINONE 4%.

A dosis de 45 mg y 90 mg de progesterona, se obtienen los siguientes parámetros
farmacocinéticos:
– Una Cmáx comprendida entre 7 ng/ml (45 mg) y 11 ng/ml (90 mg)
– Un Tmáx de aproximadamente 6 h y un T de vida media de eliminación comprendido
entre 34 y 48 h
– Metabolismo: El medicamento se metaboliza predominantemente en el hígado; la
aplicación vaginal reduce considerablemente el efecto de primer paso hepático.
El metabolito principal eliminado por la orina es 3-alfa,5-pregnandiol (pregnandiol).
En estado estacionario después de la administración de 45 mg un día sí y otro no, el
nivel medio de progesterona en plasma constituye aproximadamente 7 ng/ml.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Debido a las notables diferencias entre los animales de ensayo, también como en relación
con los humanos, los estudios con progesterona en animales sólo poseen un valor
predictivo limitado para su uso en humanos.

MINISTERIO
En conejos, CRINONE 4% demostró una tolerancia vaginal aceptable, aplicado en
mayores proporciones y mayores volúmenes que los destinados al uso terapéutico. Con el
uso de CRINONE 4%, no se observó ningún indicio potencial de sensibilización dérmica
en cobayas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido sórbico, glicerol, parafina líquida, monoestearato de glicerol, carbomer 974P,
policarbofilo, hidróxido de sodio y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Crinone 4% gel vaginal se envasa en aplicadores vaginales de polietileno blancos, de una
pieza, para un solo uso, con una pestaña de cierre, sellados con un blíster de
papel/aluminio/resina ionómerica.

Cada aplicador contiene 2,6 g de gel vaginal, pero proporciona una cantidad controlada de
1,125 g de gel vaginal.
El producto se suministra en cajas de 6 aplicadores monodosis.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

La aplicación de CRINONE 4% con el aplicador debe realizarse preferiblemente por la
mañana y en posición horizontal con las rodillas ligeramente flexionadas.

Sacar el aplicador del envase sin abrirlo inmediatamente.

Mantener el aplicador con firmeza por el extremo durante algunos segundos de forma que
el contenido se acumule en la abertura del aplicador.

Abrir el aplicador, colocarlo en el fondo de la vagina, estando en posición horizontal, y
presionar firmemente el extremo del aplicador.

Cada aplicador es para un solo uso. El gel vaginal que quede en el aplicador después de su
uso debe desecharse.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Serono España, S.A.
C/ María de Molina, 40.
28006 Madrid – España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.914

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de renovación de la autorización: 15 de Septiembre de 2002.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2003.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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