COULDINA comprimidos efervescentes, 20 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NEOOXEDRINA
Código Nacional:	681528
Código Registro:	60954
Nombre de presentación:	COULDINA comprimidos efervescentes, 20 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fecha de autorización:	1996-01-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1996-01-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Couldina, comprimidos efervescentes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene:

Ácido acetilsalicílico (D.O.E.) ….500 mg
Maleato de clorfenamina (D.O.E.) 2 mg
Hidrocloruro de fenilefrina (D.O.E.) …………………… 7,5 mg

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos efervescentes.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursan con dolor leve o
moderado, fiebre y congestión nasal.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral:
Adultos y mayores de 16 años: la dosis usual es de 1 comprimido de tres a cuatro veces al día
(cada 6 u 8 horas). La dosis máxima diaria será de 4 comprimidos y debe dejarse un mínimo
entre cada toma de 6 horas.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis (ver apartado 4.4).

La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos,
febriles, congestivos, etc. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta
medicación.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.
Para la correcta administración deberá disolverse el comprimido en un poco de líquido,
preferiblemente en medio vaso de agua. Ingerir el medicamento después de las comidas o
con algún alimento (especialmente si se notan molestias digestivas), cuando haya cesado el
burbujeo o efervescencia.

4.3 Contraindicaciones

No administrar el medicamento en caso de:
– Úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.

– Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido
acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
– Asma.
– Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los componentes de esta
especialidad, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción
cruzada). Pueden aparecer fenómenos de hipersensibilidad cruzada en aquellos pacientes
sensibles a otros antihistamínicos o aminas simpaticomiméticas.
– Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente la hemofilia o
hipoprotrombinemia.
– Enfermedad arterial o coronaria grave o angina de pecho.
– Hipertensión arterial.
– Insuficiencia renal o hepática grave.
– Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el
ácido acetilsalicílico.
– Hipertiroidismo.
– Obstrucción del cuello vesical o retención urinaria.
– Terapia conjunta con anticoagulantes orales.
– Pacientes que están recibiendo terapia para la depresión o la enfermedad de Parkinson con
inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o en los quince días siguientes a la
interrupción de este tratamiento.
– Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado el
Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
– Tercer trimestre del embarazo (ver apartado 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones de empleo

La relación beneficio/riesgo debe evaluarse en las siguientes situaciones: glaucoma,
feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertrofia prostática,
enfermedades pulmonares y renales y anemia, ya que la fenilefrina puede agravar la
patología en cuestión y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en estas
situaciones clínicas.

No debe ingerirse alcohol, ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido
acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácido
acetilsalicílico. La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen
habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas ­ cerveza, vino, licor… ­ al día) puede
provocar hemorragia gástrica. Por otra parte, el alcohol potencia el efecto sedante de la
clorfenamina.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,
ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en
cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin
antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y
en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con
hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles
de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o
cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de
estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que
puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como
corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que
se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución,
advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión,
sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el
tratamiento y acudir inmediatamente al médico.

Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso
de:
– hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos
– deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
– urticaria
– rinitis
– hipertensión arterial

Se desaconseja la administración de sedantes durante el tratamiento.

Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan
niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

Las personas ancianas pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos
anticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos.

Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extracción
dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una
semana antes de dichas intervenciones.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por
vacunaciones.

Debido a la fenilefrina, se debe evitar la administración conjunta con otros
simpaticomiméticos.

Debe evitarse en pacientes que estén en tratamiento con guanetidina u otros bloqueantes
similares de las neuronas adrenérgicas.

Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días o los síntomas empeoran o no mejoran al cabo
de 5 días, o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene 410 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en
cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:

Ácido acetilsalicílico

· Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultánea de varios
AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales,
debido a un efecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácido
acetilsalicílico con otros AINEs.
· Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede
incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto
sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver apartado 4.4).

· Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes
deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico
y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la
función renal al iniciar el tratamiento.

· Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea
aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que
deben evitarse en lo posible su uso concomitante.

· Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia,
por lo que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se
requiere una monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver apartado 4.4).

· Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el
riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver apartado 4.4).

· Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen
un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado
en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a
pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa
sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al
iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta
combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de
los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de
prostaglandinas con efecto vasodilatador.

· Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el
efecto antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las
prostaglandinas con efecto vasodilatador.

· Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con
insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

· Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a
efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización
cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.

· Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.

· Interferón : el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-.

· Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo
de hemorragia digestiva.

Fenilefrina:

· Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO): Si se administra la fenilefrina junto con
fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para la
depresión (tranilcipromina, monoclobemida) o para la enfermedad de Parkinson
(selegina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolor
fuerte de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. En
estos casos se debe separar su administración un mínimo de dos semanas.

· Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a
hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco.

· Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a
estimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo,
irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de
otros simpaticomiméticos con fenilefrina puede aumentar los efectos vasopresores o
cardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos.

· Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilefrina antes de la
anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de
intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días
antes.

· Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilefrina.

· Cafeína: su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de la
cafeína

· Indometacina, bromocriptina: en algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras
la administración simultánea de fenilefrina con indometacina o con bromocriptina.

· Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: si se asocia con
antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se
puede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de
síndrome serotoninérgico.

· Antihipertensivos: Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de los
fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina
y la guanetidina.

Clorfenamina:

· Fármacos depresores del S.N.C.: La clorfenamina puede incrementar los efectos
depresores del S.N.C. de otras sustancias como alcohol, hipnóticos, tranquilizantes
menores, neurolépticos y analgésicos centrales. Además, la clorfenamina potencia los
efectos de alcohol.

· Anticolinérgicos u con otros medicamentos de acción anticolinérgica (atropina, hioscina,
espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO y antiparkinsonianos):
La clorfenamina potencia la actividad anticolinérgica de estos fármacos.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:

Ácido acetilsalicílico:

· Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los
niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso
concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser
cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con
ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria.

· Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando
las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se
recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis de
metotrexato.
También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los
AINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente
aquellos con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el
tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal,
especialmente los primeros días de tratamiento.

· Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos además
de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción
del ácido acetilsalicilico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

· Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por
alcalinización de la orina.

· Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden
alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs.
En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los
niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con
ácido acetilsalicílico.

· Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de los
barbitúricos.

· Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de
zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo
el metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles
interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en
tratamiento crónico, combinado con zidovudina.

· Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico
produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del
metabolismo de ácido valproico.

· Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

Interacciones con pruebas de laboratorio:

Ácido acetilsalicílico:

MINISTERIO
El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,
bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato
deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido
valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales;
reducción (bilógica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina,
triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción
(interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol,
creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales.

Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-
hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

Clorfenamina:

Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos, dando lugar a falsos
negativos. Se recomienda suspender la medicación al menos tres días antes de comenzar las
pruebas e informar al médico.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:
El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la
relación beneficio-riesgo.

Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformaciones
congénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y
segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que
sea estrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y
segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser la más baja posible y la duración del
tratamiento lo más corto posible.

Su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado
maternal o neonatal y al cierre prematuro del ductus arterial, por lo que su uso durante el
tercer trimestre de embarazo está contraindicado.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver apartado 5.3).

Lactancia:
El ácido acetilsalicílico se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda
su utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño
efectos adversos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debe tomarse con precaución en situaciones que precisan alerta: conducción, manejo de
maquinaria peligrosa, ya que puede producir somnolencia.

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIO
Ácido acetilsalicílico:

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque
importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una
prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-
7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-9%):
Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%):
Trastornos de la piel y tejido Frecuentes (1-9%):
subcutáneo: – urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.
Trastornos de la sangre y sistema Frecuentes (1-9%):
linfático: – hipoprotrombinemia (con dosis altas).
Trastornos generales: Poco frecuentes (<1%): Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (<1%):

Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales: – cefalea
Trastornos del sistema nervioso: – mareos
Trastornos psiquiátricos: – confusión
Trastornos del oído y del – tinnitus, sordera
laberinto:
Trastornos de la piel y tejido
subcutáneo:
Trastornos renales y urinarios: – insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente
algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros
antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad
a estos fármacos.

Fenilefrina:

Ocasionalmente: mareos, sequedad de nariz o de boca, dolor de cabeza leve, insomnio,
náuseas leves, nerviosismo leve, ansiedad leve.

Raramente, puede producirse dolor de cabeza intenso, aumento de la presión arterial que a
veces puede ser grave (crisis hipertensivas), micción dolorosa o dificultosa, opresión en el
pecho, palpitaciones, taquicardia y comportamiento extraño.
Clorfenamina:
La clorfenamina produce sedación. También se observan efectos anticolinérgicos
(estimulación cardíaca, sequedad bucal, visión borrosa, disminución de la motilidad
gastrointestinal y retención urinaria).
En pacientes con edad avanzada es más probable que se produzca confusión, dificultad o
dolor durante la micción, somnolencia, mareos y sequedad de boca, nariz o garganta.
En niños y en pacientes de edad avanzada es más probable que se produzcan pesadillas,
excitación no habitual, nerviosismo, inquietud o irritabilidad.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y
notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Sobredosificación de ácido acetilsalicílico:

Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo -náuseas, vómitos, campanilleo, sordera, sudores,
vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea- son
indicios de sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo
del compuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un
metabolismo acelerado.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad
de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de la
respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa
deteriorada produce acidosis metabólica.

En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, pero
tiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en
los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.

Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio,
convulsiones y coma.

Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato
sobrepasan 300 mg/l.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de
más de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l.

Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el
caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo
menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los
síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis
alcalina forzada y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base
junto con hemodiálisis, en los casos agudos.

Además pueden aparecer otros síntomas relacionados con la sobredosis de clorfenamina y
fenilefrina como son: efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa),
arritmias cardiacas, hipotensión (sensación de desmayo, que es más frecuente en ancianos
incluso a dosis habituales de antihistamínicos) o aumento de la presión arterial, dolor de
cabeza intenso; también puede aparecer confusión, nerviosismo, alucinaciones (más
frecuentes en niños) estos últimos síntomas pueden aparecer de forma tardía.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Couldina instant combina el efecto analgésico y antipirético del ácido acetilsalicílico, que
alivia el dolor, la fiebre y el malestar general, con el efecto antihistamínico de la
clorfenamina, que previene el estornudo y elimina el lacrimeo, y con el vasoconstrictor
fenilefrina, que ayuda a descongestionar los conductos nasales.

El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de fármacos analgésicos antipiréticos y
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El efecto analgésico del ácido acetilsalícilico se realiza periféricamente a causa de la
inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los
receptores del dolor por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolor
son posibles efectos centrales sobre el hipotálamo.

El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas,
aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estos
mecanismos periféricos.

El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de la
ciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida de
las plaquetas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Acido acetilsalicílico

– Absorción: La absorción es generalmente rápida y completa tras la administración oral. El
alimento disminuye la velocidad pero no el grado de absorción. La concentración plasmática
máxima se alcanza, generalmente de 1 a 2 horas con dosis únicas.

– Distribución: El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen parcialmente con las
proteínas séricas, y principalmente con la albúmina. El valor normal de la unión a las
proteínas del ácido salicílico es del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmáticas
terapéuticas. El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen en el fluido sinovial,
el sistema nervioso central y la saliva. El ácido salicílico cruza fácilmente la placenta, y a
dosis altas, pasa a la leche materna.

– Metabolismo-Excreción: El ácido acetilsalicilico se convierte rápidamente en ácido
salicílico con una vida media de 15-20 minutos, independientemente de la dosis. El ácido
salicílico se excreta parcialmente inalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugación
con la glicina y el ácido glucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de los
metabolitos de la glicina y del ácido glucurónico es saturable. La vida media del ácido

MINISTERIO
salicílico depende de la dosis. Se lleva a cabo la excreción renal del ácido salicílico y sus
metabolitos por filtración glomerular y secreción tubular.

– Efectos según la edad: No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinética
observada en los ancianos y los adultos jóvenes.

La fenilefrina es irregularmente absorbida en el tracto gastrointestinal y sufre un extenso
metabolismo de primer paso en el intestino y el hígado a través de la monoaminooxidosa.

La clorfenamina se absorbe muy bien en el tracto gastrointestinal, alcanzando las
concentraciones plasmáticas máximas entre 2-6 horas tras la administración oral. El efecto de
primer paso es muy intenso en el caso de esta sustancia. La clorfenamina tiene una vida
media de eliminación muy larga, alrededor de 24 h en adultos, menor en niños, de 9-11
horas, y mayor en ancianos. La clorfenamina se distribuye ampliamente por todo el
organismo, uniéndose a proteínas plasmáticas en un 78-90%. Atraviesa la barrera
hematoencefálica, alcanzando el cerebro y actuando sobre el S.N.C. La clorfenamina se
metaboliza intensamente. La vía principal de metabolización es la desmetilación en el
hígado, formando derivados homo y didesmetilados. Por otro lado, existe una desaminación
oxidativa para formar metabolitos polares. La excreción urinaria de la clorfenamina y de sus
dos metabolitos demetilados depende del pH de la orina y de la velocidad del flujo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado
un incremento en la pérdida pre y post-implantación y la letalidad embrio-fetal. Además,
aumenta la incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales
recibiendo inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo órgano genético.

En experimentos con animales ninguno de los ingredientes de esta especialidad demuestra
signos de potencial carcinogénico. Los largos años de experiencia en personas, incluso en
aplicaciones a largo plazo, hablan claramente en contra de dicho riesgo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Relación de excipientes

Ácido cítrico anhidro
Bicarbonato sódico
Carbonato sódico anhidro
Citrato sódico
Manitol (E421)
Polividona 30
Glicina
Docusato sódico
Sacarina sódica

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez
2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener el envase perfectamente cerrado. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Couldina, comprimidos efervescentes se envasa en tubos de aluminio recubiertos en su
interior con resina epoxi, cerrados por tapón de polietileno que lleva gel de sílice con
indicador. Contenido de los tubos: 20 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No precisa instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 MADRID

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Couldina, comprimidos efervescentes: 60.954

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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31 de enero de 1996

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: ENERO 2006