CUSIDROX 10 mg/g Crema, 30 gramos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CLOTRIMAZOL
Código Nacional:	652696
Código Registro:	67235
Nombre de presentación:	CUSIDROX 10 mg/g Crema, 30 gramos
Laboratorio:	ALCON CUSI, S.A.
Fecha de autorización:	2005-11-22
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-04-18

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CUSIDROX 10 mg/g Crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 10 mg de Clotrimazol.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema de color blanco

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de Tinea pedis o pie de atleta.

4.2 Posología y forma de administración

Uso cutáneo.

Posología
En general se aplicará la crema 2 veces al día, mañana y noche, durante un periodo de entre
2 y 4 semanas.

Para evitar recaídas en estas infecciones, se recomienda continuar el tratamiento durante 2
semanas más, después de desaparecer todos los síntomas.

Uso en mayores de 65 años:
No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.

Uso en niños:
Su empleo en niños menores de 12 años se efectuará bajo control médico. No es necesario
modificar la dosis en este grupo de pacientes.

Forma de administración: Aplicar y extender una pequeña cantidad del producto hasta
cubrir completamente el área afectada y la zona circundante, con especial atención entre los
pliegues de los dedos de los pies.

Se recomienda seguir las siguientes instrucciones:

– Antes de la aplicación del producto, lavar los pies con agua y jabón y secar bien la zona
infectada.
– Cerrar bien el tubo tras su utilización.
– Lavar las manos después de cada aplicación.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al clotrimazol, a imidazoles en general o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este producto se debe aplicar únicamente sobre la piel y exclusivamente para el tratamiento
de pie de atleta.

No se recomienda el uso de vendajes oclusivos tras la aplicación del producto, ya que
favorece la absorción sistémica del fármaco.

Debe suspenderse el uso de este producto si aparece irritación en la zona tratada o si los
síntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento.

Evitar el contacto del producto con ojos y mucosas.

El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta
adecuada por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados,
evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con
cada aplicación.

Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras
personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.

Advertencia sobre excipientes
Este medicamento, por contener alcohol cetílico y alcohol estearílico, puede provocar
reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6 Embarazo y Lactancia

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos (categoría B del
embarazo según la FDA.)

No se sabe si se excreta en la leche materna, sin embargo no se han descrito problemas en
su aplicación por vía tópica dermatológica.

En caso de embarazo o lactancia es conveniente valorar el beneficio/riesgo antes de usar
cualquier medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas
Puede presentarse irritación local, que se manifestará en forma de enrojecimiento,
hinchazón, picor y urticaria.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas
de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

Debido a las características del preparado, destinado a uso cutáneo, no son de esperar
fenómenos de intoxicación con el uso de la especialidad a las dosis recomendadas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico, D01A;
Código ATC: D01AC01

El clotrimazol es un potente antimicótico con acción fungistática y parcialmente fungicida a
concentraciones altas.

Su efectividad en el pie de atleta se debe a su actividad frente a Trichophyton sp. y
Epidermophyton sp..

Su mecanismo de acción se basa en la alteración de la permeabilidad de la pared celular
fúngica por inhibición de la biosíntesis de esteroles de membrana, produciendo como
consecuencia la pérdida de elementos intracelulares esenciales. También inhibe la
biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos, así como la actividad enzimática oxidativa y
peroxidativa, contribuyendo al deterioro de los orgánulos subcelulares y a la necrosis
celular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El clotrimazol posee una notable capacidad de penetración dérmica, si bien su absorción a
nivel sistémico es mínima, (< 2% de la dosis). La escasa cantidad absorbida se metaboliza en el hígado y se excreta por vía biliar.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local
demostraron buena tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos o
embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedades
mutagénicas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico
Estearato de sorbitano
Polisorbato 60
Cera de ésteres cetílicos
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Octildodecanol
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

5 años.
El tubo debe desecharse tres meses después de su primera apertura.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener el tubo perfectamente cerrado

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tubo de aluminio que contiene 30 g de crema.

6.6 Instrucciones especiales de eliminación

Se utilizará el Sistema Integrado de Gestión de Residuos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALCON CUSÍ, S.A.
c/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 67235

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN Noviembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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