ELORGAN inyectable 300 mg, 5 ampollas
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | PENTOXIFILINA |
| Código Nacional: | 825638 |
| Código Registro: | 62706 |
| Nombre de presentación: | ELORGAN inyectable 300 mg, 5 ampollas |
| Laboratorio: | SANOFI AVENTIS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1999-08-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1999-12-22 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ELORGAN inyectable 300 mg
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una ampolla de 15 ml contiene 300 mg de pentoxifilina (D.C.I.).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Elorgan inyectable 300 mg: solución para perfusión intravenosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Arteriopatía obliterante periférica; trastornos circulatorios de causa arterioesclerótica,
diabética, inflamatoria o funcional; alteraciones tróficas; úlceras distales de las
extremidades inferiores y gangrena.
4.2 Posología y forma de administración
La posología y la forma de administración (perfusión u oral) se orienta en función de la
naturaleza y gravedad de la alteración circulatoria, en el peso corporal del paciente, y en
la tolerancia individual al medicamento. La posología en la administración intravenosa
generalmente se basa en las siguientes pautas:
Se recomienda administrar una perfusión de 100-600 mg de pentoxifilina una o dos veces
al día. La perfusión podrá ser complementada con el tratamiento oral con las grageas de
400 mg de pentoxifilina, hasta una dosis diaria total (perfusión + oral) de 1200 mg de
pentoxifilina.
En los casos avanzados, particularmente en pacientes con dolor grave en reposo, gangrena
o úlcera, podría estar indicado tanto una perfusión intravenosa continua de hasta 1200 mg
en 24 horas, como dos infusiones de hasta 600 mg cada una durante al menos 6 horas. No
debería excederse la dosis máxima de 1200 mg de pentoxifilina por 24 horas.
El tiempo de perfusión debe ser de al menos 60 minutos por 100 mg de pentoxifilina.
En función de las otras enfermedades que sufra el paciente (p. ej.: insuficiencia cardiaca
congestiva) podría ser necesario reducir el volumen de la perfusión. En estas
circunstancias sería adecuado utilizar una bomba de perfusión controlada.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática y pacientes con alteraciones de la presión
arterial.
En pacientes con función renal disminuida (aclaramiento de creatinina inferior a 10
ml/min), es necesaria una reducción de la dosis de un 30 a un 50 %, en función de la
tolerancia individual.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria una reducción de la dosis, en
función de la tolerancia individual.
En pacientes hipotensos o con circulación lábil así como en pacientes para los que una
reducción de la presión arterial representa un riesgo especial (p. ej. pacientes con
enfermedad cardíaca coronaria grave o estenosis relevante de los vasos cerebrales), el
tratamiento se iniciará con dosis bajas que se aumentarán de forma gradual.
4.3 Contraindicaciones
ELORGAN no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a la pentoxifilina, a
otras metilxantinas o a cualquiera de los excipientes. Tampoco se administrará en caso de
hemorragia grave incluyendo hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de la
hemorragia) o pacientes con infarto de miocardio.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se requiere un especial control en:
– pacientes con arritmias cardíacas graves
– pacientes con infarto de miocardio
– pacientes hipotensos
– pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10
ml/min)
– pacientes con insuficiencia hepática grave
– pacientes con tendencia aumentada a la hemorragia debido a medicación
anticoagulante o a trastornos de la coagulación (ver «contraindicaciones»)
No se dispone de experiencia del uso de ELORGAN en niños.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento con ELORGAN puede potenciar el efecto de los antihipertensores y otros
fármacos con potencial de reducción de la presión arterial. También puede potenciar el
efecto hipoglucemiante de la insulina o los antidiabéticos orales, por lo que se recomienda
un estrecho control de los pacientes bajo tratamiento con medicación para la diabetes
mellitus.
La administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede dar lugar a una
elevación de los niveles de teofilina en algunos pacientes. Por consiguiente, se puede
producir un aumento en los efectos adversos de la teofilina así como una intensificación
de los mismos.
4.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda la administración de ELORGAN durante el embarazo dado que no se
dispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación.
Pentoxifilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone de
suficiente experiencia del uso de ELORGAN durante la lactancia, el médico deberá
considerar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de su administración a
mujeres en período de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se ha descrito ningún efecto negativo de ELORGAN sobre la capacidad para conducir
vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, determinados efectos indeseables (p.ej.
vértigo) pueden alterar la capacidad de reacción o de concentración del paciente y por
consiguiente constituyen un riesgo en situaciones como la conducción de vehículos y el
manejo de
4.8 Reacciones adversas
Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administra
ELORGAN a dosis elevadas o a velocidad alta: con frecuencia sofocos, alteraciones
gastrointestinales como opresión gástrica, sensación de plenitud, náuseas, vómitos o
diarreas y ocasionalmente arritmias cardíacas (p. ej. taquicardia).
Pueden aparecer ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como prurito, eritema y
urticaria y en casos aislados reacciones anafilácticas / anafilactoides con edema
angioneurótico, broncoespasmo y en algunos casos shock.
Cuando se observen los primeros síntomas de reacción anafiláctica / anafilactoide se
interrumpirá inmediatamente la perfusión de ELORGAN y se instaurarán las medidas
oportunas.
Ocasionalmente se pueden producir vértigo, cefaleas, agitación y alteraciones del sueño
así como, en casos aislados, colestasis intrahepática y elevación de las transaminasas.
Raramente pueden aparecer angina de pecho, caída de la presión arterial y, en especial en
pacientes con una tendencia aumentada a la hemorragia, hemorragias (p. ej. de la piel y/o
de las mucosas, de localización gástrica y/o intestinal) así como, en casos aislados,
trombopenia.
4.9 Sobredosificación
Síntomas de sobredosificación
Como consecuencia de la sobredosificación con pentoxifilina pueden aparecer
inicialmente náuseas, vértigo, taquicardia o una caída en la presión arterial.
Adicionalmente se pueden producir síntomas tales como fiebre, agitación, sofocos,
arreflexia, convulsiones tónico-clónicas, pérdida del conocimiento y vómitos en poso de
café, como síntoma indicativo de hemorragia gastrointestinal.
Tratamiento de la sobredosificación
No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirse
se intentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación del
fármaco (p. ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p. ej.
administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.
MINISTERIO
El tratamiento de la sobredosificación aguda y la prevención de sus complicaciones puede
requerir un control médico general e intensivo así como medidas terapéuticas específicas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La pentoxifilina aumenta la deformabilidad eritrocitaria alterada, inhibe la agregación
eritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, inhibe la adhesividad
de los leucocitos al endotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes
alteraciones endoteliales y disminuye la viscosidad hemática.
Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumento
de la fluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos.
Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina a
altas dosis o mediante perfusión rápida. La pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópico
positivo sobre el corazón.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamente
completa.
Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de «primer paso». La
biodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ± 13%. El principal
metabolito activo 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (metabolito I) se detecta en el
plasma a una concentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la que
se halla en equilibrio bioquímico de oxidación-reducción reversible. Por este motivo, la
pentoxifilina y el metabolito I se pueden considerar como una unidad activa y por
consiguiente, la disponibilidad del principio activo es considerablemente superior.
Tras la administración i.v., la fase de distribución posee una vida media de 7-8 minutos
mientras que la vida media de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o
intravenosa es de aproximadamente 1,6 horas. La concentración plasmática máxima es de
1,2 g/ml.
El aclaramiento total tras administración i.v. excede el flujo sanguíneo hepático, hecho
que sugiere que la pentoxifilina no es metabolizada exclusivamente en el hígado.
La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, en
forma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados. En pacientes con insuficiencia
renal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada.
En pacientes con trastornos de la función hepática, la vida media de eliminación de
pentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad crónica realizados tras administración oral de pentoxifilina
durante 1 año a dosis diarias de hasta 1000 mg/kg p.c. (ratas) y dosis diarias de hasta 100
mg/kg p.c. (perros), en ratas y perros no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a
la sustancia. A dosis superiores, algunos perros mostraron falta de coordinación,
insuficiencia circulatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes en
testículos.
Los estudios de reproducción en ratones, ratas, conejos y perros, no generaron ninguna
evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o trastorno en la fertilidad o en el
desarrollo perinatal. Tras administración i.v. de 10, 25, 50 y 100-150 mg/kg/día en ratas, 4
y 20 mg/kg/día en conejo y 10, 25 y 63 mg/kg/día en perros no se observaron lesiones
clínicamente significativas.
Los estudios de mutagenicidad no evidenciaron ningún efecto mutagénico.
En ratones tratados con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal
al día, durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.
En ratas hembra tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg p.c. al día,
durante 18 meses, se observó un aumento en el número de fibroadenomas mamarios de
naturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos son de frecuente
aparición espontánea en ratas viejas.
El perfil de seguridad tanto en administración oral como i.v. es el característico de las
metilxantinas. Asimismo la acción hemorreológica de la pentoxifilina puede contribuir a
una mayor incidencia de sangrado de la piel o de las mucosas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Cloruro sódico, agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
Cinco años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Envase con 10 ampollas con 15 ml de solución inyectable.
Envase clínico con 50 ampollas con 15 ml de solución inyectable.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Como vehículo de la perfusión se puede utilizar suero fisiológico o, por ejemplo, solución
Ringer. Si se utilizase otra solución como vehículo debería estudiarse previamente la
compatibilidad del preparado. Sólo se deben administrar soluciones transparentes.
6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente del titular de la autorización de
comercialización
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona
6.8 Condiciones de dispensación
Con receta médica
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS
Fecha de la última revisión del texto:
H 90/7143 /90/7144 FT 07
Otras presentaciones de este medicamento:
ELORGAN inyectable 300 mg, 50 ampollas
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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