EPINITRIL 10 mg/24 h parches transdérmicos, 30 parches

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TRINITRINA
Código Nacional:	705103
Código Registro:	63677
Nombre de presentación:	EPINITRIL 10 mg/24 h parches transdérmicos, 30 parches
Laboratorio:	ROTTAPHARM, S.L.
Fecha de autorización:	2001-02-20
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-02-20

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EPINITRIL 10 mg/24 h parche transdérmico.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un parche transdérmico contiene 31,37 mg de nitroglicerina/12,75 cm2 liberando 10 mg de
nitroglicerina en 24 horas (0,4 mg/hora).
Para los excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico. Cada parche es circular, ligeramente amarillo y transparente, con un código
de identificación impreso, con una lámina protectora cuadrada cubierta por sus dos caras de
aluminio y una lámina siliconizada.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento preventivo de la angina de pecho tanto solo o en combinación con otra terapia
antianginosa.

4.2. Posología y método de administración
Están disponibles diferentes dosificaciones de EPINITRIL.
El tratamiento se inicia normalmente con un EPINITRIL 5 mg/24 h aplicado sobre la piel una vez
al día. EPINITRIL 5 mg/24 h libera 0,2 mg/h de nitroglicerina. La dosis debe ajustarse
individualmente durante el tratamiento para alcanzar un efecto terapéutico óptimo.

La dosis máxima diaria para EPINITRIL debe ser 15 mg de nitroglicerina.

EPINITRIL se administra de forma intermitente, con un intervalo diario libre de nitratos, con el
fin de evitar el desarrollo de tolerancia a los nitratos. Este intervalo de descanso debe
corresponder para el paciente a un periodo sin ataques. El tiempo de administración simultánea de
agentes antianginosos (beta-bloqueantes y/o antagonistas del calcio) debe ser establecido con el
fin de proporcionar cobertura terapéutica durante el periodo libre de nitratos.

El intervalo libre de nitratos debe durar al menos 8 horas.

El desarrollo de tolerancia a los nitratos es un efecto bien establecido durante el tratamiento
preventivo de la angina. Una prescripción adecuada con un intervalo libre de nitratos garantiza la
eficacia terapéutica de los nitratos.

Los pacientes que manifiestan angina durante la noche, pueden beneficiarse de un tratamiento
nocturno con un intervalo libre de nitratos durante el día. En estos pacientes, puede ser necesario
un tratamiento antianginoso adicional durante el día.

Los pacientes con angina grave, pueden necesitar también un tratamiento antianginoso adicional
durante el periodo libre de nitratos.

Se recomienda aplicar los parches transdérmicos de EPINITRIL sobre la piel del pecho, o parte
superior externa del brazo, libres de rojeces o irritación y cambiando las zonas de aplicación. Si es

necesario, debe afeitarse el área correspondiente. Deben evitarse las áreas que forman pliegues o
están sujetas a fricción durante el movimiento.

EPINITRIL no está recomendado en niños.

4.3. Contraindicaciones
EPINITRIL no debe emplearse en pacientes con idiosincrasia a los nitratos y/o cualquiera de los
excipientes del producto, shock, hipotensión grave, ni junto con sildenafilo o con cualquier otro
inhibidor de la enzima fosfodiesterasa tipo 5 (EPD-5) (ver también la sección 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de uso y la sección 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras
formas de interacción).

EPINITRIL no está recomendado en casos de aumento de la presión intracraneal y traumatismo
craneal, anemia marcada, insuficiencia miocárdica debida a obstrucción (ej.: en presencia de
estenosis aórtica o mitral o de pericarditis constrictiva), miocardiopatía hipertrófica obstructiva,
edema pulmonar tóxico.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso
EPINITRIL debe emplearse bajo una cuidadosa monitorización clínica y/o hemodinámica, en
pacientes con infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca congestiva.

EPINITRIL no es un tratamiento para los ataques agudos de angina, angina inestable e infarto de
miocardio.

El parche debe eliminarse si se produce colapso o shock.

Se aconseja ajustar la dosis gradualmente hasta que se consiga el efecto óptimo: Si se emplea una
dosis inicial muy elevada algunos pacientes pueden presentar hipotensión y cefalea grave. Estos
efectos adversos indeseables son menos probables que aparezcan cuando la forma transdérmica se
emplea como un sustituto de la forma intravenosa de los nitratos.

Puede ocurrir tolerancia cruzada con otros nitratos.

Como con todos los preparados antianginosos, la interrupción del tratamiento debe ser gradual,
mediante la sustitución con dosis más bajas de nitratos orales de larga duración.

EPINITRIL debe eliminarse antes de que se practique defibrilación o cardioversión, para evitar la
posibilidad de arco eléctrico, y antes de la diatermia.

Puede producirse un aumento de los ataques anginosos durante los periodos libres de parche. Si se
produce un ataque anginoso durante el periodo de interrupción, es crucial una re-evaluación de la
enfermedad coronaria y debe considerase una adaptación del tratamiento (tratamiento médico o
revascularización).

En algunos pacientes puede producirse hipotensión, particularmente en posición erguida, incluso
con pequeñas dosis de nitroglicerina. Por tanto, EPINITRIL debe emplearse con precaución en
pacientes que pueden presentar volumen de depleción por terapia con diuréticos y en pacientes
con presión sanguínea sistólica baja (ej. menor de 90 mm Hg).

Puede producirse bradicardia paradójica e incremento de la angina, en pacientes con hipotensión
inducida por nitroglicerina.

MINISTERIO
En pacientes con hipoxemia arterial, debida a anemia grave, y en pacientes con hipoxemia y un
desequilibrio ventilación/perfusión, debido a enfermedad pulmonar o fallo cardiaco isquémico,
EPINITRIL debe administrarse con precaución, debido a que puede reducirse la
biotransformación de nitroglicerina en estos pacientes.

Los nitratos pueden empeorar la angina causada por miocardiopatía hipertrófica.

EPINITRIL debe emplearse con precaución extrema en pacientes predispuestos a glaucoma de
ángulo cerrado.

La combinación de nitratos (cualquier sustancia o su vía de administración) con sildenafilo o
con cualquier otro inhibidor de la EPD-5 puede provocar un descenso repentino y grave de la
presión sanguínea que puede causar una lipotimia, un síncope o un accidente coronario agudo
(ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacciones).

El tratamiento simultáneo con otros vasodilatadores, antagonistas del calcio, inhibidores de la
ECA, beta-bloqueantes, diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes
mayores, así como el consumo de alcohol, puede potenciar la presión sanguínea disminuyendo
los efectos de EPINITRIL.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento (ver apartado 4.6).

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la EPD-5:

Riesgo de hipotensión grave (efecto sinérgico); esto puede incrementar la isquemia miocárdica e
inducir, particularmente, un suceso coronario agudo (ver también sección 4.3 Contraindicaciones
y sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso).

4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo

No existen datos adecuados del empleo de nitroglicerina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y/o
desarrollo fetal y embrional y/o parto y/o desarrollo post-natal.

El riesgo potencial en humanos es desconocido.

Como consecuencia, excepto para casos agudos, no se recomienda el empleo de nitroglicerina
durante el embarazo.

Lactancia

Puesto que no existe información de sí la sustancia activa pasa a la leche materna, no se
recomienda la lactancia durante el tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria
En casos de presión sanguínea baja, debe advertirse al paciente del riesgo de conducir o utilizar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
Clasificación por Reacciones adversas Reacciones adversas Reacciones adversas
órganos y sistemas frecuentes poco frecuentes raras
SISTEMA NERVIOSO – Dolor de cabeza – Vértigo
CENTRAL – Mareo

TRASTORNOS – Hipotensión
VASCULARES
– Irritación local – Sensación de
TRASTORNOS DE quemazón y prurito en
transitoria y ligera en
LA PIEL Y TEJIDO
la zona de aplicación la zona de aplicación
SUBCUTÁNEO

Muy raramente se han descrito síncope y taquicardia refleja.

4.9. Sobredosis
Elevadas dosis de nitroglicerina pueden producir hipotensión grave, síncope y
metahemoglobinemia. Puede producirse un aumento de la presión intracraneal con síntomas
cerebrales asociados.
Si se producen los síntomas de sobredosis, el parche puede retirarse o reducirse la dosis,
dependiendo de la gravedad de los síntomas. Puede reducirse más rápidamente la absorción tras la
eliminación del parche, mediante el lavado de la piel subyacente. Cualquier descenso en la
presión sanguínea o signos de colapso que puedan producirse, deben controlarse mediante
medidas de sostén o resuscitativas. La adrenalina y productos relacionados no son efectivos en la
reversión de las reacciones hipotensivas graves asociadas con la sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
La nitroglicerina, como otros nitratos orgánicos, es un dilatador potente del músculo liso vascular.
El efecto sobre las venas predomina sobre el de las arterias, conduciendo a una disminución de la
pre-carga cardiaca. La resistencia vascular sistémica no se ve afectada relativamente, el ritmo
cardiaco no varia o aumenta ligeramente y como consecuencia se reduce la resistencia vascular
pulmonar.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La nitroglicerina se hidroliza rápidamente por los enzimas hepáticos, los cuales son un factor
importante en la biodisponibilidad. Los picos de concentración de nitroglicerina tras
administración sublingual se producen en el hombre en 4 minutos, con una semivida de 1 a 3
minutos.
Los sistemas de liberación transdérmicos son una vía alternativa para evitar la circulación
hepática con absorción gradual a largo plazo, proporcionando dosis profilácticas. La
biodisponibilidad sistémica de la nitroglicerina se encuentra en el intervalo de 75 a 90 % tras la
administración del parche. El fármaco y sus dos metabolitos 1,2-DNG (1,2-dinitrato de glicerilo)
y 1,3-DNG (1,3-dinitrato de glicerilo) se detectan en el plasma a los 30 a 60 minutos después de
la aplicación del parche; las concentraciones plasmáticas en estado estacionario persisten durante
alrededor de 2 a 24 horas y el fármaco no se puede medir en el plasma 1 hora después de retirar el
parche. Tras la administración de un parche transdérmico de EPINITRIL 10 mg/ 24 h, las

MINISTERIO
concentraciones plasmáticas medias de nitroglicerina, 1,2-DNG y 1,3-DNG son de alrededor de
223, 1574 y 270 pg/ml, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos de seguridad
La nitroglicerina es un nitrato orgánico, que ha sido empleado durante varios años en terapia
clínica en varias formas farmacéuticas y está muy bien documentado en la literatura científica.
Los estudios de tolerancia local realizados en el conejo han demostrado la buena tolerancia del
parche transdérmico, tras aplicaciones únicas y repetidas. El parche no produjo potencial de
sensibilización en el cobaya.
Los estudios en animales, realizados sobre los ingredientes inactivos que forman la matriz
adhesiva demuestran la seguridad tópica de estos componentes.

6. CARACTERISTICAS FARMACEUTICAS

6.1. Lista de excipientes
– copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Durotak 387-2516)
– ftalato de hidroabietilo (Cellolyn 21 E)
– polímero titanato de butilo
– lámina de polipropileno lacada

6.2. Incompatibilidades
No aplicable.

6.3. Caducidad
Tres años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase primario:
La cara adhesiva del parche está cubierta por una lámina protectora cuadrada recubierta por ambas
caras con aluminio y silicona, que se elimina antes de su uso; cada parche se encuentra dentro de
un sobre de Surlyn, material termosellable, capa de aluminio, polietileno y papel.

Envase secundario
Caja de cartón

Cada caja de cartón contiene 15 ó 30 parches.
No todos los envases pueden estar comercializados.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Para abrir la bolsa, tirar por la muesca (no utilizar tijeras para evitar dañar el parche) y sacar el
parche. Se sujeta el parche entre el pulgar y el índice por la esquina de la lengüeta. Despegar la
lámina protectora con la otra mano y desecharla.

Se debe evitar tocar el parche por su parte adhesiva. Aplicar el parche sobre la piel cogiendo con
el pulgar y el índice la parte que todavía está cubierta por la lámina protectora. Quitar la parte que
queda de la lámina protectora y presionar firmemente durante 10 segundos por toda la superficie
del parche. Pasar un dedo a lo largo de los bordes para asegurar una buena adhesión.
Deben lavarse las manos antes y después de la aplicación de EPINITRIL.

Después de su uso, el parche debe plegarse con la parte adhesiva hacia dentro y desecharse.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROTTAPHARM, S.L. Carretera de Barcelona, 2 46132 Almácera (Valencia).

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.677
9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Febrero de 2001/Febrero de 2005
10. FECHA DE (PARCIAL) REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 2005

Otras presentaciones de este medicamento:

EPINITRIL 10 mg/24 h parches transdérmicos, 15 parches

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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