EXOREX EMULSION 100ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	COAL TAR
Código Nacional:	735100
Código Registro:	64512
Nombre de presentación:	EXOREX EMULSION 100ML
Laboratorio:	FOREST TOSARA LTD.
Fecha de autorización:	2002-01-10
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-01-10

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Exorex Emulsión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 g:

Brea de hulla……………………1 g

Ver los excipientes en el apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para uso cutáneo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Psoriasis de la piel y el cuero cabelludo.

4.2 Posología y forma de administración

Asegurarse de que la piel esté limpia, agitar el frasco y aplicar una fina capa de Exorex dos
o tres veces al día en las zonas afectadas. Dar un suave masaje y dejar secar.

Niños menores de 12 años de edad y ancianos: puede diluirse la emulsión mezclándola en
la palma de la mano con unas gotas de agua fría previamente hervida.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
· Presencia de foliculitis y acné vulgar.
· Enfermedades caracterizadas por fotosensibilidad, como lupus eritematoso o alergia a
la luz solar.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· La brea de hulla puede ocasionar irritación de la piel. Si ésta se produce deberá
revisarse el tratamiento, e interrumpirse si fuese necesario.

· La brea de hulla potencia la fotosensibilidad de la piel. Debe evitarse la exposición
directa a la luz del sol.
· La brea de hulla posee una potente acción fotosensibilizadora de gran interés en la
fototerapia de la psoriasis, que debe hacerse bajo estricta supervisión clínica.
· No aplicar en zonas de piel erosionadas o inflamadas.
· Aplicar con precaución en el rostro, teniendo especial cuidado alrededor de los ojos y
las membranas mucosas. Si la emulsión penetrase accidentalmente en los ojos,
enjuagar con solución salina o abundante agua.
· No aplicar en las zonas genital y rectal.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero se ha
empleado sin que se hayan detectado anomalías. Sin embargo, durante el embarazo se
recomienda emplear el producto de forma intermitente, con bajas concentraciones y sobre
un porcentaje reducido de superficie corporal y evitar su uso durante el primer trimestre del
embarazo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Irritación de la piel, fotosensibilización de la piel. Además, la brea de hulla puede
ocasionar erupciones cutáneas semejantes al acné.

Se ha registrado un incremento del riesgo de cáncer de piel en pacientes psoriásicos
tratados con una combinación de brea de hulla y radiación UVB

Sin embargo, los estudios epidemiológicos realizados sobre pacientes tratados
exclusivamente con brea de hulla no son concluyentes. Cuando se considere la idoneidad
de este producto para el paciente, debe tenerse en cuenta el riesgo de toxicidad (ver
también el apartado 5.3).

4.9 Sobredosificación

No existe riesgo de sobredosificación en las condiciones normales de uso, debido a su
forma de aplicación. En caso de ingestión accidental, se pueden producir náuseas y
vómitos. Se aplicará tratamiento sintomático. Inducción del vómito y lavado gástrico.
Administración de carbón activado. Administración gran cantidad de agua y antiácidos en
caso necesario.

MINISTERIO

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Exorex contiene brea de hulla, un agente antiprurítico y queratoplástico. Se utiliza en
eczema, psoriasis y otras condiciones de la piel. También se ha demostrado que los ácidos
de alquitrán tienen efectos desinfectante. Se puede usar Exorex sólo o como parte de un
régimen de tratamiento más extenso.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No aplicable

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios realizados sobre animales, la brea de hulla ha demostrado incrementar la
incidencia de carcinomas epidérmicos y de queratoacantomas autolimitantes.

Si bien se ha demostrado que los ingredientes de la brea de hulla presentan propiedades
genotóxicas, los estudios epidemiológicos realizados en pacientes no han sido concluyentes
en lo relativo a los riesgos carcinogénicos potenciales de los productos de la brea de hulla
en el ser humano, en tratamientos a largo plazo. Sin embargo, cuando se considere la
utilización del producto, deben tenerse en cuenta los posibles riesgos del tratamiento
prolongado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Polisorbato 80
Alcohol desnaturalizado industrial
DL alfa tocoferol
Complejo de ácidos grasos esenciales esterificados
Goma xantán
Propil paraben sódico
Metil paraben
Aceite de ricino hidrogenado PEG-40
Agua

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Período de validez

24 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a menos de 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de polietileno de alta densidad con dióxido de titanio.
Tapón dispensador verde de polipropileno.
Envases de 100 y 250 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna.

DATOS ADMINISTRATIVOS

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tosara Products Limited
Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

EXOREX EMULSION 250ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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