EXPRESÁN 60g Pomada rectal

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	1-FENIL-2-METILAMINOPROPANOL
Código Nacional:	757989
Código Registro:	65260
Nombre de presentación:	EXPRESÁN 60g Pomada rectal
Laboratorio:	FAES FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	2003-02-28
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-02-28

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EXPRESÁN Pomada Rectal.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 g de pomada contienen:

Efedrina clorhidrato …………………….. 0,2 g
Benzocaína (DOE) ……………………… 6 g
Agua de Hammamelis ………………….. 1,5 g

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada rectal, uso externo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicación terapéutica

Este preparado está indicado en el tratamiento local, sintomático, del prurito y dolor que cursan
con las hemorroides no trombosadas, externas.

4.2. Posología y forma de administración
Vía rectal, uso externo.

Adultos
La pomada se administrará de manera tópica, sobre la piel de la zona afectada limpia y seca, dos
veces al día, mañana y noche y después de cada deposición, sin sobrepasar en ningún caso 4
aplicaciones al día.

4.3 Contraindicaciones
Está contraindicado en individuos con hipersensibilidad a los componentes de esta especialidad
farmacéutica.

No administrar este producto a pacientes con problemas cardíacos, hipertensión arterial,
alteraciones tiroideas, diabetes o en tratamiento con antidepresivos.

En pacientes con hipertrofia de próstata.

Su utilización en niños no se recomienda ya que contiene compuestos que no han sido
suficientemente estudiados en esta población.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso
Uso externo en la piel y membranas mucosas. No aplicar en el interior del recto, en ningún caso.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días se deberá reevaluar la situación clínica.

No exceder la dosis diaria recomendada salvo mejor criterio clínico.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer
un resultado analítico del control del dopaje como positivo.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos
Incluso a dosis terapéuticas la administración concomitante con fenotiazinas o IMAO puede
producir incremento de la presión arterial o arritmia cardíaca e incluso provocar la muerte.

La asociación de este producto con antihipertensores puede conducir a una reducción de la
eficacia de estos últimos.

4.6 Embarazo y lactancia
Dada la posibilidad de su absorción, no utilizar en embarazadas ni en mujeres en período de
lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria
No se espera que se pueda producir ningún efecto sobre la capacidad de conducir o manejar
maquinaria peligrosa.

4.8 Efectos adversos
Las reacciones adversas pueden incluir hipertensión, arritmia cardíaca, alteraciones del sistema
nervioso central, nerviosismo, insomnio, temblor, agravamiento de los síntomas de
hipertiroidismo, pérdida del apetito y náuseas.

A veces, la administración tópica durante períodos prolongados de tiempo puede producir
isquemia debido a la acción vasoconstrictora de la efedrina o dermatitis de contacto debido a la
benzocaína.

La efedrina puede provocar hemorragia o infarto cerebral.

4.7 Sobredosificación
Altas dosis pueden causar nerviosismo, insomnio, dolor de cabeza, palpitaciones, ansiedad y
reaciones paranoides.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades fármacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: C05A2

Acciones
La efedrina es un agente simpaticomimético de acción mixta, que posee efectos directos e
indirectos sobre los receptores adrenérgicos alfa y beta, produciendo una importante
vasoconstricción temporal de los vasos que nutren piel y mucosas.

La benzocaína es un fármaco anestésico, que aplicado de forma tópica, alivia el dolor a través de
la reducción de la actividad de los receptores cutáneos sensitivos por medio de un bloqueo
reversible de la conducción nerviosa, mediante la disminución de la permeabilidad de la
membrana al sodio.

El agua de Hammamelis posee propiedades astringentes, a través de un efecto sobre la
coagulación de las proteínas.

5.2 Propiedades fármacocinéticas
Tras la administración de Expresán Pomada Rectal por vía tópica, la absorción de los principios
activos de este medicamento es muy escasa. Benzocaína por su nula solubilidad en agua y por la
administración junto a un vasoconstrictor se absorbe en cantidades muy pequeñas, que son
inmediatamente hidrolizadas por las colinesterasa del plasma y del hígado. El fármaco permanece
en el lugar de aplicación produciendo un efecto anestésico duradero. La pequeña cantidad de
Efedrina que alcanza el torrente sanguíneo se elimina en forma inalterada en la orina con una
semivida de eliminación de entre 3 y 6 horas.
5.3 Datos de seguridad preclínicos
Los principios activos de esta especialidad administrados por vía sistémica pueden resultar
tóxicos. La DL50 de la Efedrina en rata vía oral es 600 mg/kg. La DL50 de la Benzocaína vía oral
en ratón es 216 mg/kg.

EXPRESÁN Pomada Rectal aplicada tópicamente sobre la piel rasurada de conejo, a dosis de 0,5
g dos veces al día, siete días a la semana, durante cuatro semanas consecutivas ha demostrado ser
bien tolerada: la irritación ocasionada no superó en ningún momento la clasificación de ligera y
no se observó el menor signo de toxicidad sistémica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Macrogol 300
Macrogol 4000
Alcohol cetílico
Agua desionizada

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
1 año.

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento
No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio flexible, barniz interior epoxídico con tapón a rosca de polietileno, conteniendo
30 g de pomada rectal.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Vía rectal.

6.7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS FAES
C/ Máximo Aguirre, 14
48940 Lejona (Vizcaya)

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Autorización: 65.260

8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Otras presentaciones de este medicamento:

EXPRESÁN 30g Pomada rectal

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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