FERROPROTINA 300 MG, 20 SOBRES
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | FERRIMANITOL OVOALBUMINA |
| Código Nacional: | 992701 |
| Código Registro: | 58564 |
| Nombre de presentación: | FERROPROTINA 300 MG, 20 SOBRES |
| Laboratorio: | FAES FARMA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1991-01-01 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2005-03-29 |
Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FERROPROTINA 20 mg, Solución oral
FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FERROPROTINA 20 mg. Solución oral
Cada ampolla bebible contiene 0.1 g de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 20 mg
de hierro férrico). Para los excipientes: ver apartado 6.1.
FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral
Cada sobre contiene 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg
de hierro férrico). Para los excipientes: ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral (ampollas bebibles)
Granulado para solución oral (sobres)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
4.2 Posología y forma de administración
FERROPROTINA 20 mg, Solución oral
Adultos: 1-2 ampollas diarias, después de la comida principal.
Niños mayores de 3 años: 1-2 ampollas diarias, repartidas en 3-4 tomas,
preferentemente después de las principales comidas.
Niños menores de 3 años: 1 ampolla diaria, repartida en cuatro tomas (1/4 del frasco
dosificador por comida).
Como orientación, puede considerarse que: 1 ml de la solución se corresponde con 25
gotas
La presentación en ampollas, nunca debe utilizarse como inyectable. Ha de emplearse
siempre por vía oral.
FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral
Adultos: 1 sobre diario después de la comida principal.
Niños mayores de 3 años: se recomienda el uso de la presentación «Solución oral» en
ampollas.
Niños menores de 3 años: se recomienda el uso de la presentación «Solución oral» en
ampollas.
4.3 Contraindicaciones
No debe administrarse en casos de:
· Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del medicamento. Este
medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes
con hipersensibilidad a proteínas del huevo
· Hemosiderosis y hemocromatosis.
· Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica,
hemolítica y sideroblástica
· Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones
intestinales o insuficiencia hepática.
Ferroprotina 20 mg, Solución oral. Advertencia sobre excipientes:
Contiene 5 g de sacarosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con
diabetes mellitus.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la
glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.
La solución oral en ampollas, por contener parahidroxibenzoatos, puede provocar
reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Ferroprotina 40 mg, Granulado para solución oral. Advertencia sobre
excipientes:
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la
glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.
4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración
conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.
Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas
(ciprofloxacina, etc.) y levodopa.
Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.
La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la
administración de FERROPROTINA.
FERROPROTINA no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
4.6 Embarazo y lactancia
Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos
ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se
administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de
gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes
embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se
detectaron problemas para el feto.
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la
leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizar
maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico,
náuseas, estreñimiento o diarrea) que suelen remitir al disminuir la dosis administrada
o. en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.
4.9 Sobredosificación
No se han descrito casos de intoxicación. En caso de sobredosificación, podría producirse
un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas o vómitos. Se recomienda un
tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
MINISTERIO
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hierro solo (B03A1).
El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos
alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos
de hierro del organismo.
La administración de las dosis recomendadas de FERROPROTINA normaliza los
parámetros hematológicos alterados.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un
ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres
ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área
bajo la curva (AUC0–12h), pasándose de 314.65 ± 67.9 en el día 0 (pretratamiento) a
1174.44 ± 1071.8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx
varió de 49 ± 24.4 a 146 ± 101.9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el
tmáx varió de 4 a 6 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la
administración oral fue >2000 mg/kg.
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras la administración intravenosa
fue 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
FERROPROTINA 20 mg, Solución oral
Sacarosa
Glicerol (E422)
Bicarbonato de sodio
Esencia de frambuesa
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Agua, c.s.p. 10 ml.
FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral
Sacarosa
Lactosa
Cloruro de sodio
Aroma de plátano
Etil vainillina
MINISTERIO
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito
6.3 Período de validez
La especialidad FERROPROTINA 20 mg, Solución oral, tiene una caducidad de tres años
mantenida en su envase original.
La especialidad FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral, tiene una
caducidad de tres años mantenida en su envase original.
6.4 Precauciones especiales de conservación
FERROPROTINA 20 mg, Solución oral, no se precisan condiciones especiales de
conservación.
FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral, no se precisan condiciones
especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral:
Envase conteniendo 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 300 mg de
ferrimanitol ovoalbúmina.
FERROPROTINA 20 mg, Solución oral:
Envase conteniendo 15 ó 30 ampollas bebibles y frasco cuentagotas dosificador.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral:
Viértase el contenido del sobre en 100 ml de agua y agítese hasta conseguir una
disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
FERROPROTINA 20 mg, Solución oral:
La ampolla bebible, una vez abierta, permite beber el contenido de la misma
directamente. Alternativamente se puede verter el contenido de la ampolla en medio
vaso de agua.
Para facilitar la administración a los niños, puede utilizarse el frasco cuentagotas
dosificador de la siguiente manera:
El contenido de la ampolla debe pasarse al frasco dosificador, en el que va
señalado el volumen correspondiente a media ampolla; de esta forma resulta
cómodo administrar al niño la cuarta parte o la mitad de la ampolla, conservando
el resto para la siguiente administración, en el frasco tapado.
Una vez pasado el contenido de la ampolla al frasco dosificador no deberá
conservarse durante un tiempo superior a 5 días.
El frasco deberá lavarse perfectamente cada vez que se utilice para una nueva
ampolla.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
FAES FARMA, S.A.
C/ Máximo Aguirre, 14
48940 Lejona, Vizcaya
8. TEXTO REVISADO
Fecha: Julio 2004
Otras presentaciones de este medicamento:
FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral, 30 sobres
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
{jcomments on}