FILAXAN polvo para suspensión oral, 16 sobres

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PSYLLIUM
Código Nacional:	654607
Código Registro:	67890
Nombre de presentación:	FILAXAN polvo para suspensión oral, 16 sobres
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	2006-06-28
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-06-28

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

filaxan polvo para suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

filaxan polvo para suspensión oral

Cada sobre contiene:
Cutículas de semillas de Ispágula (Plantago Ovata) …………………..3,5 g

Para excipientes ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

filaxan polvo para suspensión oral está indicado para el tratamiento
sintomático y temporal del estreñimiento, y facilita la evacuación en caso de
hemorroides.

4.2. Posología y forma de administración

Administración por vía oral.

Uso en adultos

La dosis recomendada es 1 sobre disperso en agua, de 1 a 3 veces al día (3,5 10,5 g
de Plantago ovata al día).

Uso en niños

De 6 a 12 años: medio sobre disperso en agua de 1 a 3 veces al día.
Mayores de 12 años: igual que en adultos.

Uso en ancianos
La dosis recomendada es igual que en adultos.

Para la correcta administración se recomienda vaciar el contenido del sobre en un
vaso de agua fría o cualquier otro líquido (200 cc), agitar la mezcla hasta que sea
uniforme, y beber inmediatamente. Se recomienda ingerir a continuación otro vaso
de líquido.

Durante el tratamiento se recomienda ingerir de 1 a 2 litros de agua al día. El inicio
del efecto suele ocurrir a las 12-24 horas. En algunos casos pueden ser necesarios de
2 a 3 días de tratamiento para obtener un pleno efecto.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Plantago ovata y a otros componentes de la especialidad.
Sintomatología de apendicitis (calambres gastrointestinales, cólicos, náuseas,
vómitos). Obstrucción intestinal, impactación fecal, o atonía del colon. Enfermedad
inflamatoria intestinal activa. Estenosis del tracto digestivo. Dolor abdominal de
causa desconocida. Trastornos del metabolismo hidroelectrolítico. Niños menores de
6 años.

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo

Se aconseja tomarlo con abundante cantidad de agua. La ingestión de este producto
sin la adecuada cantidad de líquido, puede originar un bloqueo en la garganta o
esófago. No tomar el producto si existe dificultad para tragar. No se debe tomar el
preparado y tumbarse inmediatamente después.

Los laxantes no deben utilizarse a diario durante un período superior a 1 semana sin
consultar con el médico.
Advertencia sobre excipientes:
Esta especialidad lleva como excipiente aspartamo, que constituye una fuente de
fenilalanina, que puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria.
Esta especialidad lleva como excipiente maltrodextrina, que puede contener hasta
94,3 mg de glucosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes
diabéticos.
Esta especialidad lleva como excipiente amarillo anaranjado S, que puede causar
reacciones
alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La absorción enteral de fármacos administrados concomitantemente, tales como
minerales (por ejemplo, calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (vitamina B12),
digitálicos y derivados cumarínicos puede resultar retrasada o disminuida. Por esta
razón debe evitarse la administración conjunta. Se recomienda tomar el preparado 1-
2 horas antes o 1-2 horas después de la ingestión de otro medicamento.

No administrar conjuntamente con antidiarreicos y productos inhibidores de la
motilidad intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos…), por el peligro de
obstrucción intestinal.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han descrito alteraciones en el feto o en el lactante con la ingestión de Plantago
ovata. A pesar de que no existen estudios preclínicos y de experimentación en
humanos en el embarazo y la lactancia, este tipo de preparados tiene un uso aceptado
durante el embarazo; no obstante se aconseja la opinión del médico antes de iniciar el
tratamiento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones Adversas

Los efectos adversos de este medicamento son por lo general leves y transitorios.

En raras ocasiones (<1 por 1000), al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis, pueden aparecer algunas molestias como flatulencia y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la medicación. En determinados casos, puede aparecer dolor abdominal o diarrea.

Excepcionalmente podrían producirse algún caso de obstrucción intestinal o
esofágica y ocasionalmente, reacciones alérgicas. Se han detectado casos de
reacciones anafilácticas a Ispágula, principalmente por inhalación del polvo.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe notificarlo al Sistema
de Farmacovigilancia y a Laboratorios Cinfa, S.A..

4.9. Sobredosificación

No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosis ya que los
componentes activos de este preparado no se absorben.

Sin embargo, en caso de ingestión masiva se procederá a tratamiento sintomático.
Debe tenerse presente la importancia de hidratación adecuada, especialmente si el
medicamento se ingirió sin previa disolución en agua.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes formadores de volumen. Código ATC: A06AC.

El principio activo son las cutículas de las semillas de Ispágula Husk, que se define
como: epidermis y capas adyacentes de las semillas de Plantago ovata Forsk. El
Plantago ovata Forsk, pertenece a la familia de las Plantaginaceae y es también
denominado como Plantago Ispaghula Roxb.

Las cutículas de las semillas de Ispágula son especialmente ricas en fibras
alimentarias y mucílagos, siendo su contenido en mucílago superior al de otras
especies de Plantago. Poseen un índice de hinchamiento de 40, es decir, la capacidad
de absorber agua es 40 veces su peso. Las fibras, parcialmente fermentables (72% de
residuos no fermentables), actúan por hidratación en el intestino.

El principio activo presente en la droga, principal responsable del mecanismo de
acción, es el mucílago. El mucílago se encuentra constituido principalmente por una
fracción polisacárida soluble, y con ligero carácter ácido, donde predomina la xilosa
en forma de arabinoxilanos, en una proporción del 85% del total del mucílago. Esta
fracción polisacárida se encuentra acompañada de una segunda fracción mucho
menor donde aparece la ramnosa y el ácido galacturónico.

Los efectos farmacológicos sobre la motilidad y tránsito intestinal, se producen por la
estimulación mecánica de la pared abdominal, al incrementarse el bolo intestinal por
el agua y por la viscosidad del contenido luminal o por contacto con las partículas en
bruto. Cuando se toma con suficiente cantidad de líquido las cutículas de las semillas
Ispágula producen un incremento del volumen del contenido intestinal
desencadenando los estímulos para la defecación; al mismo tiempo la masa de
mucílago forma una capa lubricante que facilita el tránsito del contenido intestinal.
Una característica importante de estas fibras es la formación de poros en su matriz,
que influirán en los procesos de adsorción y retención de las distintas sustancias.

Las fibras gelatinosas constituyen la fase estacionaria, la cual es inmiscible con la
fase líquida móvil; las dos están en contacto en una gran interfase y se mueven juntas
a través del intestino. La distribución de equilibrio de cada soluto en ambas fases será
rápidamente establecida en función del tipo de interacción entre las mismas. En el
caso más simple, es presumible que los solutos no sean inmovilizados por adsorción
de la fibra, pero quedan disueltos en el líquido asociado. En la práctica hay una
buena evidencia de la adsorción de ciertos solutos y su elevada selectividad por
distintos componentes como pueden ser los ácidos biliares.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las cutículas de las semillas de Ispágula (Plantago ovata) están constituidas, en su
práctica totalidad, por fibra alimentaria y dentro de esta fibra, por polisacáridos
solubles: mucílagos. Alrededor del 10% del mucílago se hidroliza en el estomago.
Los mucílagos no son absorbidos por el intestino y, por tanto, no pasan al torrente
circulatorio, por lo que no proceden estudios ni evaluaciones farmacocinéticas del
preparado.

Ispágula se distribuye localmente en el intestino. La acción comienza de 12 a 24
horas después de una única administración. A veces el máximo efecto no se alcanza
hasta después de 2 ó 3 días.

La flora intestinal en el intestino grueso degrada los polisacáridos. La fermentación
del mucílago va a originar distintos gases como metano, etc., y ácidos grasos de
cadena corta. Los gases son eliminados y los ácidos grasos son degradados por las
células epiteliales e incluso llegan al torrente circulatorio constituyendo un aporte
energético para el organismo. Ispágula se excreta por las heces, en una gran
proporción de forma inalterada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las cutículas de las semillas de Ispágula son una fibra alimentaria que no se absorbe,
por lo que puede considerarse que el preparado es seguro, siempre que se realice un
correcto uso del mismo.

No se han observado efectos tóxicos graves derivados de la administración de las
cutículas de las semillas de Ispágula a dosis muy superiores a las terapéuticas.
En estudios realizados con animales de experimentación, no se ha observado
potencial carcinogénico ni mutagénico, así como efectos adversos sobre la fertilidad.
No hay evidencia que demuestren o sugieran sospechas razonables de peligro cuando
se utiliza a los niveles y forma de dosificación prescritas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Maltodextrina, ácido cítrico (E-330), aspartamo (E-951), aroma de naranja y
colorante amarillo
anaranjado S (E-110).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres compuestos de papel estucado/aluminio/polietileno. Cada sobre contiene 5,8
gramos de polvo para suspensión oral.

filaxan polvo para suspensión oral: envases con 16 y 30 sobres.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67890

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Junio de 2006

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

FILAXAN polvo para suspensión oral, 30 sobres

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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