FIXCA 4MG 500 COMPRIMIDOS

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ONDANSETRON
Código Nacional:	645267
Código Registro:	60400
Nombre de presentación:	FIXCA 4MG 500 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	LESVI, S.A.
Fecha de autorización:	1994-06-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-04-26

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

FICHA TÉCNICA

FIXCA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

FIXCA COMPRIMIDOS 4 mg. Diagnóstico Hospitalario (DH).
FIXCA COMPRIMIDOS 8 mg. Diagnóstico Hospitalario (DH).
FIXCA INYECTABLE 4 mg. Uso Hospitalario (H).
FIXCA INYECTABLE 8 mg. Uso Hospitalario (H).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

---

FIXCA COMPRIMIDOS 4 mg:
Cada comprimido contiene:
Ondansetrón (D.C.I.) (hidrocloruro, dihidrato)…………. 4,00 mg
Excipientes ………….. c.s.

FIXCA COMPRIMIDOS 8 mg:
Cada comprimido contiene:
Ondansetrón (D.C.I.) (hidrocloruro, dihidrato)…………. 8,00 mg
Excipientes …………… c.s.

FIXCA INYECTABLE 4 mg:
Cada ampolla contiene:
Ondansetrón (D.C.I.) (hidrocloruro, dihidrato)…………. 4,00 mg
Excipientes: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio,
cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 2 ml.

FIXCA INYECTABLE 8 mg:
Cada ampolla contiene:
Ondansetrón (D.C.I.) (hidrocloruro, dihidrato)…………. 8,00 mg
Excipientes: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio,
cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 4 ml.

3. FORMA FARMACÉUTICA

---

Comprimidos recubiertos y solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

---

4.1 Indicaciones terapéuticas
FIXCA (ondansetrón) está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por
quimioterapia y radioterapia citotóxicas. Asimismo, está indicado en la prevención y
tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía ginecológica y prevención y
tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía emetógena en niños.

4.2. Posología y forma de administración

NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA.
Adultos:
El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo con las dosis y
combinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía de
administración y dosis de FIXCA (ondansetrón) deben ser flexibles en el rango de 8-32
mg/día y deberán seleccionarse como sigue:
Quimioterapia y radioterapia emetógenas
Se recomienda administrar a los pacientes bajo tratamiento con quimioterapia o radioterapia
emetógenas, una de las siguientes pautas posológicas, en las primeras 24 horas de
quimioterapia o radioterapia:
– Una dosis única de 8 mg en forma de inyección intravenosa lenta inmediatamente antes
de la quimioterapia o radioterapia.
– Una dosis de 8 mg por vía oral 1-2 horas antes del tratamiento, seguida de 8 mg por vía
oral 12 horas más tarde.
Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas,
continuar administrando FIXCA por vía oral, 8 mg dos veces al día, durante 5 días después
de un ciclo de tratamiento.
Quimioterapia altamente emetógena
Se recomienda administrar a los pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena
(por ejemplo con cisplatino a dosis altas) una de las siguientes pautas posológicas en las
primeras 24 horas de quimioterapia:
– Una dosis única de 8-32 mg por vía intravenosa, inmediatamente antes de la quimio-
terapia. Dosis mayores de 8 mg de FIXCA deberán diluirse en 50-100 ml de solución
salina u otro fluído de infusión compatible y administrar en no menos de 15 minutos.
– Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la
quimioterapia, seguida de otras dos dosis intravenosas adicionales de 8 mg espaciadas de
2 a 4 horas, o mediante una infusión constante de 1 mg/hora, durante 24 horas.
La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la severidad del
tratamiento emetógeno.
Puede potenciarse la eficacia de FIXCA en quimioterapia altamente emetógena, añadiendo
una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes de la
quimioterapia.
Para proteger contra la emesis retardada o prolongada tras las primeras 24 horas, deberá
continuarse con FIXCA por vía oral, 8 mg dos veces al día, durante 5 días después de un
ciclo de tratamiento.
Ancianos:
FIXCA es bien tolerado en pacientes de más de 65 años sin variar la dosis, frecuencia de
dosificación o vía de administración.
Niños:
Inmediatamente antes de la quimioterapia, puede administrarse FIXCA como una dosis
intravenosa única de 5 mg/m2, seguida de 4 mg por vía oral 12 horas más tarde. Después de
un ciclo de tratamiento, deberá continuarse durante 5 días con 4 mg por vía oral, 2 veces al
día.
NÁUSEAS Y VÓMITOS POSTOPERATORIOS
Adultos:
Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía ginecológica
Puede administrarse una dosis única de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección
intravenosa lenta al introducir la anestesia, o bien una dosis única de 16 mg por vía oral una
hora antes de la anestesia.
Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos en cirugía ginecológica
Administrar una dosis única de 4 mg mediante inyección IM o IV lenta.
Ancianos:
Hay poca experiencia en el uso de FIXCA en la prevención y tratamiento de náuseas y
vómitos postoperatorios en cirugía ginecológica en este grupo de población.
Niños:
No se ha determinado la eficacia y seguridad de ondansetrón en niños menores de 2 años.
Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía general:
Pueden administrarse mediante inyección intravenosa lenta ya sea antes, durante o después
de la inducción de la anestesia, una dosis de 0,1 mg/kg. hasta un máximo de 4 mg de FIXCA.
Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos en cirugía general:
Puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta una dosis de 0,1 mg/Kg. hasta un
máximo de 4 mg de FIXCA.
Pacientes con disfunción renal
No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración.
Pacientes con disfunción hepática
El aclaramiento de FIXCA está significativamente reducido, y la semivida sérica
significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o severa de la función
hepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
FIXCA INYECTABLE no deberá administrarse conjuntamente con otro medicamento en la
misma jeringa o botella de infusión.
Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han tenido
hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 .
Ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso; se vigilará a los pacientes
con signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración.
No esterilizar en autoclave las ampollas de FIXCA INYECTABLE (Ondansetrón).

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ondansetrón es un sustrato metabólico de las enzimas CYP1A2, CYP2D6 y CYP3A4 del
citocromo P450. Los medicamentos inhibidores o inductores de este citocromo como:
ketoconazol, itraconazol, fluconazol, ritonavir, rifampicina y barbitúricos, así como también
la pérdida de un enzima (por ejemplo, la deficiencia genética de CYP2D6) podrían modificar
los niveles plamáticos, la vida media y la eliminación de ondansetrón.

4.6. Embarazo y lactancia
Ondansetrón no es teratógeno en animales. No hay experiencia en humanos. Al igual que con
otros fármacos, no debe utilizarse Ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante
el primer semestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier
riesgo para el feto. Se ha demostrado en ratas que Ondansetrón se excreta por la leche. Se
recomienda, por tanto, que las madres lactantes no amamanten a sus niños si están tomando
Ondansetrón.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria
No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas
Ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso y puede causar
estreñimiento. Otros efectos secundarios descritos son: cefalea, sensación de enrojecimiento
o calor en la cabeza (flushing) o en el epigastrio, hipo, diarreas y, ocasionalmente, aumentos
transitorios asintomáticos de las aminotransferasas. Se han descrito casos raros de reacciones
de hipersensibilidad inmediata, algunas veces severas, incluyendo anafilaxia.
Ocasionalmente, se han comunicado reacciones locales en el lugar de inyección intravenosa.
Se han comunicado casos raros de alteraciones visuales transitorias (p. e. visión borrosa)
durante una administración intravenosa rápida de Ondansetrón.

4.9. Sobredosificación
No se han descrito casos de intoxicación por sobredosis. Caso de que sucediera, deberá
proporcionarse terapia sintomática y de soporte.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

---

5.1. Propiedades farmacodinámicas
FIXCA (Ondansetrón), es un antagonista altamente selectivo de los receptores 5HT3. No se
conoce el modo exacto de acción en el control de las náuseas y vómitos. Los agentes
quimioterápicos y la radioterapia pueden causar liberación de 5HT en el intestino delgado,
iniciando el reflejo del vómito al activarse los receptores 5HT3 de las vías aferentes vagales.
Ondansetrón bloquea el inicio de este reflejo. La activación de las vías aferentes vagales
puede causar también una liberación de 5HT en el área postrema, situada sobre el suelo del
cuarto ventrículo, pudiendo esto también promover emesis a través de un mecanismo central.
Así, el efecto de Ondansetrón en el control de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia y
quimioterapia citotóxica, se debe probablemente al antagonismo de los receptores 5HT3
sobre las neuronas situadas, tanto en el Sistema Nervioso Central como en el Periférico. No
se conocen los mecanismos de acción de Ondansetrón en náuseas y vómitos postoperatorios,
pero es posible que haya vías comunes con los vómitos y náuseas inducidos por agentes
citotóxicos.
Ondansetrón no interfiere en las funciones psicomotrices ni causa sedación. Ondansetrón no
altera las concentraciones de prolactina plasmática.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras administrar Ondansetrón por vía oral, la absorción es rápida, alcanzándose concentra-
ciones plasmáticas máximas de unos 30 ng/ml, aproximadamente a las 1,5 horas con una
dosis de 8 mg. La biodisponibilidad absoluta por vía oral es de alrededor del 60%. La
disposición de Ondansetrón después de ser administrado por vías oral e intravenosa es
similar, con una semivida de eliminación de unas 3 horas y un volumen de distribución en
equilibrio de alrededor de 140 litros. La unión a proteínas plasmáticas es del 70-76%.
Ondansetrón es eliminado de la circulación sistémica, predominantemente, por metabolismo,
excretándose menos del 5% de las dosis en la orina en forma inalterada.
Los estudios realizados en voluntarios ancianos sanos han mostrado que la biodisponibilidad
de Ondansetrón está ligeramente elevada (65%) y que su semivida de eliminación se ha
prolongado (5 h). En pacientes con alteración hepática grave, el aclaramiento sistémico se ve
notablemente reducido, con prolongadas semividas de eliminación (15-32 horas) y una
biodisponibilidad por vía oral cercana al 100% a causa del reducido metabolismo presis-
témico.
No hay prueba alguna de que Ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros
fármacos que usualmente se administran al mismo tiempo, habiéndose realizado hasta la
fecha estudios únicamente con alcohol y temazepam.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El programa de experimentación toxicológica exhaustivo en rata, conejo y perro predijo que
Ondansetrón sería seguro a las dosis utilizadas en los estudios clínicos. Este programa sólo
ha encontrado toxicidad significativa en el Sistema Nervioso Central a dosis cercanas a las
letales del fármaco, lo cual no se asoció con ningún cambio histopatológico. No se ha
identificado ninguna otra toxicidad en órganos diana. Los cambios menores observados en
los enzimas plasmáticos no se asociaron con patologías específicas en ningún tejido.
Similarmente, Ondansetrón no mostró genotoxicidad en un amplio rango de ensayos y
tampoco es teratogénico ni oncogénico.
Como sucede con otros muchos fármacos básicos, Ondansetrón se fija reversiblemente a los
tejidos que contienen melanina. Sin embargo, no se asoció este fenómeno con toxicidad en
las especies examinadas. Ondansetrón y sus metabolitos cruzan la barrera hematoencefálica
sólo en pequeña cantidad. Los estudios de transferencia placentaria en rata y conejo indican
que el feto está expuesto a niveles bajos de productos asociados al fármaco durante el
embarazo.
No se ha encontrado abuso potencial o riesgo de dependencia en animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

---

6.1. Lista de excipientes:

FIXCA COMPRIMIDOS:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Almidón pregelatinizado
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Dióxido de titanio
Macrogol

FIXCA INYECTABLE:
Ácido cítrico monohidrato
Citrato de sodio
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

Compatibilidad con otros fármacos
Los siguientes fármacos pueden administrarse juntamente con Ondansetrón para
proporcionar concentraciones de 16-160 g/ml (8 mg/500 ml, 8 mg/50 ml, respectivamente)
empleando un conector en Y.
Cisplatino: a concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (240 mg en 500 ml). Tiempo de
administración de 1 a 8 horas.
5-Fluorouracilo: a concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (2,4 g en 3 l ó 400 mg en 500 ml)
administrados a una velocidad de por lo menos 20 ml/h (500 ml/24 horas). Concentraciones
superiores de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación de Ondansetrón. La solución de
5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045% p/v de cloruro magnésico, además de otros
excipientes compatibles.
Carboplatino: a concentraciones de 0,18 mg/ml – 9,9 mg/ml (90 mg en 500 ml a 990 mg en
100 ml). Tiempo de administración 10-60 minutos.
Etopósido: a concentraciones de 0,144 mg/ml – 0,25 mg/ml (72 mg en 500 ml a 250 mg en 1
l). Tiempo de administración 30-60 minutos.

MINISTERIO
Ceftazidima: a dosis de 250 mg – 2000 mg reconstituidos con agua para inyección, siguiendo
las instrucciones del prospecto (2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima).
Administrar inyectando i.v. Tiempo de administración unos 5 minutos.
Ciclofosfamida: a dosis de 100 mg – 1 g reconstituidos con agua para inyección (5 ml por
cada 100 mg de ciclofosfamida), siguiendo las instrucciones del prospecto. Administrar
inyectando vía i.v. Tiempo de administración unos 5 minutos.
Doxorrubicina: a dosis de 10 – 100 mg reconstituidos con agua para inyección (5 ml por cada
10 mg de doxorrubicina), siguiendo las instrucciones del prospecto. Administrar inyectando
vía i.v. Tiempo de administración unos 5 minutos.
Dexametasona: pueden administrarse 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, en forma de
inyección intravenosa lenta de 2-5 minutos de duración, a través del conector en Y de un
equipo de infusión que proporciona 8 ó 32 mg de Ondansetrón diluidos en 50-100 ml de un
fluido de infusión compatible en unos 15 minutos. Se ha demostrado la compatibilidad entre
el fosfato sódico de dexametasona y Ondansetrón, lo que apoya la administración de estos
fármacos utilizando el mismo equipo de administración, produciendo concentraciones en
línea de 32 g – 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona y de 8 g – 1 mg/ml de
Ondansetrón.

6.3. Período de validez

FIXCA COMPRIMIDOS: 3 años.
FIXCA INYECTABLE: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

FIXCA COMPRIMIDOS no requiere condiciones especiales de conservación.
FIXCA INYECTABLE debe conservarse protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos recubiertos de FIXCA COMPRIMIDOS se envasan en blister de
aluminio/aluminio conteniendo 6 y 15 comprimidos.
FIXCA INYECTABLE se envasa en ampollas de vidrio transparente tipo I, con 2 ml para
FIXCA Inyectable 4 mg y 4 ml para FIXCA Inyectable 8 mg.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Los comprimidos de FIXCA (Ondansetrón) se ingerirán enteros con ayuda de un poco de
agua.
FIXCA INYECTABLE (Ondansetrón) debe administrarse sólo en aquellas soluciones para
infusión que se recomiendan: cloruro sódico al 0,9% p/v, glucosa al 5% p/v, manitol al 10%
p/v, solución de Ringer, cloruro potásico al 0,3% p/v en cloruro sódico al 0,9% p/v y cloruro
potásico al 0,3% p/v en glucosa al 5% p/v. Una vez preparada la solución, administrar lo
antes posible. Sin embargo, Ondansetrón inyectable ha demostrado ser estable durante 7 días
a temperatura ambiente (por debajo de los 25°C) bajo luz fluorescente o en nevera con los
fluidos intravenosos mencionados.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización

LABORATORIOS LESVI, S.A.
C/ Argent, 1. Polígono Industrial Can Pelegrí
08755 CASTELLBISBAL (Barcelona)

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Última revisión: Noviembre 1999.