FLEBOFLEX® RINGER LACTADO GRIFOLS, 10 x 1000 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | S-LACTICO ACIDO |
| Código Nacional: | 653779 |
| Código Registro: | 67538 |
| Nombre de presentación: | FLEBOFLEX® RINGER LACTADO GRIFOLS, 10 x 1000 ml |
| Laboratorio: | LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2006-02-06 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2006-02-06 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fleboflex® Ringer Lactado Grifols
Solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen:
Cloruro de sodio 600 mg
Cloruro de potasio 40 mg
Cloruro de calcio (como dihidrato) 20,4 mg
Lactato de sodio (como solución al 50%) 305 mg
La osmolaridad calculada de la solución es de 276 mOsm/l y el pH de 5,0-7,0.
La composición electrolítica teórica es:
mmol/l mEq/l
Na+ 129,9 129,9
K+ 5,4 5,4
Ca2+ 1,8 3,6
Cl- 111,7 111,7
C3H5O3- (lactato): 27,2 27,2
Para excipientes, véase 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
– Reposición hidroelectrolítica del fluido extracelular, como en estados de
deshidratación con pérdida de electrolitos o en intervenciones quirúrgicas.
– Reposición del volumen plasmático a corto plazo en estados de shock
hipovolémico (hemorragias, quemaduras y otros problemas que provoquen
pérdidas del volumen circulatorio) o hipotensión.
– Estados de acidosis metabólica leve o moderada (excepto acidosis láctica).
– Vehículo para la administración de medicamentos compatibles.
4.2. Posología y forma de administración
Fleboflex® Ringer Lactado Grifols se administrará por vía intravenosa.
Las dosis pueden variarse según criterio médico.
La cantidad de solución necesaria para restaurar el volumen de sangre normal es
de 3-4 veces el volumen de sangre perdido.
Dosis diaria recomendada:
– adultos:500-3000 ml/día
– niños: 0-10 kg peso corporal: 100 ml/kg/día
10-20 kg peso corporal: 1000 ml + 50 ml por cada kg >10 kg/día
> 20 kg peso corporal: 1500 ml + 20 ml por cada kg >20 kg/día
Velocidad de perfusión:
Deberá ajustarse a la necesidad clínica del paciente en función de la edad, peso,
condición clínica, del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-
base.
Cuando la solución se utilice como vehículo para la administración de con otros medicamentos, la dosis y la velocidad de perfusión vendrán definidos por la
naturaleza y régimen posológico del medicamento prescrito.
4.3. Contraindicaciones
Esta solución está contraindicada en pacientes que presenten:
– hiperhidratación extracelular o hipervolemia
– insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria)
– fallo cardiaco no compensado
– hiperpotasemia
– hipernatremia
– hipercalcemia
– hipercloremia
– alcalosis metabólica
– acidosis metabólica grave
– acidosis láctica
– insuficiencia hepatocelular grave o metabolismo de lactatos deteriorado
– edema general o cirrosis ascítica
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
– La perfusión de grandes volúmenes debe realizarse bajo monitorización
específica en pacientes con la función cardíaca, renal o pulmonar
comprometida.
– Debe monitorizarse el estado clínico del paciente y los parámetros de
laboratorio (electrolitos en sangre y orina, equilibrio ácido-base, hematocrito)
durante el uso de esta solución. El nivel de potasio plasmático del paciente
debe monitorizarse de forma particularmente cuidadosa en pacientes con
riesgo de hiperpotasemia.
– Las soluciones que contienen cloruro sódico deben ser administradas
cuidadosamente a pacientes con hipertensión, fallo cardíaco, edema
periférico o pulmonar, función renal deteriorada, preeclampsia,
aldosteronismo u otras condiciones asociadas con la retención de sodio.
– Las soluciones que contienen sales de potasio deben administrarse con
precaución a pacientes con enfermedades cardíacas o condiciones que
predispongan a la hipercaliemia, tales como la insuficiencia renal o
adrenocortical, deshidratación aguda o destrucción masiva de tejidos, como
ocurre en grandes quemados.
Aunque Fleboflex® Ringer Lactado Grifols tiene una concentración de
–
potasio similar a la concentración en plasma, ésta es insuficiente para
producir un efecto beneficioso en caso de insuficiencia grave de potasio y por
lo tanto no debe ser usada para este propósito.
– Las soluciones que contienen sales de calcio deben administrarse con
precaución a pacientes con función renal deteriorada o enfermedades
asociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como sarcoidosis. Se
debe evitar en pacientes con cálculos renales cálcicos o un historial de
cálculos renales.
– La perfusión de Ringer Lactado puede causar alcalosis metabólica debido a la
presencia de iones lactato.
– La solución Ringer Lactado puede no producir su acción alcalinizante en
pacientes con insuficiencia hepática ya que el metabolismo de lactato puede
estar deteriorado.
– Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada,
debido a que pueden tener afectada la función renal, hepática o cardiaca.
– La administración de solución Ringer Lactado debe realizarse con precaución
en pacientes con riesgo de edema cerebral o de hipertensión intracraneal.
– La solución Ringer Lactado debe ser administrada con precaución en
pacientes tratados con corticoides/esteroides o ACTH, así como en aquéllos
sometidos a una terapia con digitálicos (ver 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
– Si se administra vía vena periférica, debe evitarse la administración
continuada en el mismo lugar de inyección debido al riesgo de sufrir
tromboflebitis.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
En general, cualquier fármaco potencialmente nefrotóxico puede ocasionar
alteraciones hidroelectrolíticas, por lo que la administración conjunta con
soluciones electrolíticas como es el caso de la solución Ringer Lactado debe ser
evitada.
Interacciones relacionadas con la presencia de sodio
– Corticoides/esteroides o ACTH, los cuales están asociados con la retención
de agua y sodio.
– Carbonato de litio, puesto que la administración de cloruro sódico acelera la
excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción
terapéutica de éste.
Interacciones relacionadas con la presencia de potasio
– Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno)
solos o en asociación.
– Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (captopril,
enalapril) y, por extrapolación, los antagonistas de los receptores de
angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán,
valsartán).
– Tacrolimus, ciclosporina (fármacos nefrotóxicos) debido al riesgo que existe
de provocar una hiperpotasemia potencialmente mortal.
Interacciones relacionadas con la presencia de calcio
– Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina), ya que los
efectos de estos fármacos pueden verse potenciados por un incremento de los
niveles sanguíneos de calcio, pudiendo dar lugar a un arritmia cardiaca seria
o mortal por intoxicación digitálica.
– Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida,
bendroflumetiazida) o vitamina D, ambos hipercalcemiantes, ya que existe
riesgo de hipercalcemia cuando se administran con calcio.
Interacciones relacionadas con la presencia de lactato
– Fármacos acídicos como los salicilatos y barbituratos, cuyo aclaramiento
renal se incrementa debido a la alcalinización de la orina que provoca el
bicarbonato resultante del metabolismo del lactato.
– Fármacos alcalinos como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina)
y estimulantes (anfetamina, dexanfetamina), los cuales prolongarán su vida
media por disminución de su aclaramiento renal, pudiendo provocar
toxicidad.
4.6. Embarazo y lactancia
Siempre que la administración sea correcta y controlada no deben esperarse
efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Los datos de numerosos embarazos expuestos, que constan en la literatura
científica, indican que la perfusión materna de una solución Ringer Lactado
durante el embarazo no provoca reacciones adversas en la salud del feto o del
recién nacido. Tampoco existen evidencias que indiquen que la administración
materna de esta solución durante el período de lactancia sea perjudicial para el
lactante.
Cuando se añade una medicación, se debe considerar separadamente la
naturaleza del medicamento y el uso durante el embarazo y la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No existe ningún indicio de que Fleboflex® Ringer Lactado Grifols pueda afectar
la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Tras la administración de un volumen importante de solución Ringer Lactado,
puede haber riesgo de hiperhidratación (fundamentalmente edemas) y de
alteraciones electrolíticas.
Se han notificado reacciones alérgicas o síntomas anafilácticos/anafilactoides
como urticaria localizada o generalizada, exantema y eritema cutáneo y
comezón/prurito, tumefacción cutánea, edema periorbitario, facial o laríngeo
(edema de Quincke), disnea, dolor torácico con taquicardia o bradicardia,
congestión nasal, tos y estornudos, broncoespasmo o dificultad respiratoria
durante la administración de solución Ringer Lactado.
Se pueden producir reacciones adversas asociadas con la técnica de
administración, incluyendo fiebre, infección en el sitio de la inyección, reacción
o dolor local, trombosis venosa o flebitis.
Las reacciones adversas pueden estar asociadas a los medicamentos añadidos a la
solución.
En caso de reacciones adversas, debe interrumpirse la perfusión.
4.9. Sobredosificación
La sobredosis puede causar hiperhidratación (edema, hipervolemia), desórdenes
en el balance electrolítico e inducción de un metabolismo alcalótico. En estos
casos se recomienda interrumpir la administración o disminuir la velocidad de la
misma y recurrir al tratamiento sintomático. Si la función renal está
comprometida puede ser necesaria la diálisis.
La sobredosis o administración demasiado rápida puede dar lugar a una
sobrecarga de agua y sodio con riesgo de edema, particularmente cuando hay una
excreción renal de sodio defectuosa.
La administración excesiva de potasio puede conducir al desarrollo de
hiperpotasemia, especialmente en pacientes con la función renal deteriorada. Los
síntomas incluyen parestesia de las extremidades, debilidad muscular, parálisis,
arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, parada cardiaca y confusión mental.
La administración excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia.
Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, nauseas, vómitos,
estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteración mental,
polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculo renal y, en casos graves, arritmias
cardíacas y coma. La inyección intravenosa muy rápida de sales de calcio puede
provocar muchos de los síntomas de hipercalcemia, así como gusto a calcio,
ardor y vasodilatación periférica. La hipercalcemia asintomática leve se resolverá
habitualmente interrumpiendo la administración de calcio y con con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, se
requiere tratamiento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálisis,
calcitonina, bisfosfonatos, edetato trisódico).
La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipopotasemia y
alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con función renal deteriorada.
Los síntomas pueden incluir cambio de carácter, cansancio, insuficiencia
respiratoria, debilidad muscular y latidos irregulares del corazón. Se pueden
desarrollar, especialmente en pacientes hipocalcémicos, hipertonicidad muscular,
espasmos musculares y tetania. El tratamiento de la alcalosis metabólica
asociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la corrección
apropiada del equilibrio de fluido y electrolitos. Puede ser especialmente
importante el reemplazo de calcio, cloruro y potasio.
Cuando la sobredosis se relaciona con la medicación añadida a la solución
perfundida, los signos y síntomas de sobreperfusión pueden relacionarse con la
naturaleza de la medicación añadida utilizada. En caso de sobredosificación
accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar al paciente por si
aparecen los síntomas y signos relacionados con el medicamento administrado.
Si es necesario, tomar las medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Este producto pertenece al grupo terapéutico: B05B B01: Soluciones
intravenosas que afectan el balance electrolítico Electrolitos.
Fleboflex® Ringer Lactado Grifols es una solución isotónica de electrolitos con
una composición cualitativa y cuantitativa es muy similar a la composición
electrolítica del líquido extracelular. Se trata de una solución fisiológica
modificada en la que parte de los iones sodio son sustituidos por iones calcio y
potasio, y parte de los iones cloruro por lactato.
La solución Ringer Lactado proporciona agua y los tres cationes de mayor
importancia en el organismo (sodio, potasio y calcio). La presencia de lactato
proporciona un efecto alcalinizante a la solución, por lo que también está
indicada en el tratamiento de la acidosis leve o moderada. El ion lactato sufre
metabolización hepática, transformándose en bicarbonato y aumentando así la
capacidad tampón del líquido extracelular, condición indispensable en
situaciones de acidosis metabólica
La indicación terapéutica principal es la expansión del compartimiento
extracelular (fluido intersticial y plasma), reponiendo los líquidos y corrigiendo
los desequilibrios electrolíticos. Asimismo, también puede utilizarse como fluido
de reposición inicial del volumen intravascular en estados de shock
hipovolémico, debido a la capacidad de mejorar transitoriamente la función
cardiovascular
Cuando se añade medicación a la solución Ringer Lactado, la farmacodinamia de
la solución en general dependerá de la naturaleza del medicamento utilizado.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dada la administración intravenosa de la solución Ringer Lactado, no se
producirá proceso de absorción.
La solución, una vez administrada, se distribuirá por el compartimiento
extracelular (un 25% en el espacio intravascular y un 75% en el intersticial),
provocando un aumento de volumen del mismo. Puesto que la solución Ringer
Lactado es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en
la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al
compartimiento intracelular y los iones no penetrarán prácticamente en la célula.
De todos los componentes de la solución Ringer Lactado, el lactato es el único
que sufre un proceso de metabolismo celular. El lactato que se utiliza en la
fabricación de la especialidad se encuentra en su forma fisiológica (l-lactato),
isómero que, a diferencia del d-lactato, puede ser utilizado inmediatamente por el
organismo humano. De esta manera se evitan los efectos tóxicos potenciales
asociados con la presencia del isómero d-lactato en la solución.
El lactato se metaboliza principalmente en el hígado. Este ion, una vez
transportado al interior de la célula puede ser oxidado completamente hasta
dióxido de carbono, con la consiguiente formación de agua y obtención de
energía (vía oxidativa), o bien puede entrar en la vía de la gluconeogénesis para
sintetizar glucosa. Por ambos procesos, se genera bicarbonato.
La eliminación de agua y de los diferentes iones que conforman la solución
Ringer Lactado tiene lugar principalmente e nivel renal, siendo eliminado el
resto a través de la piel, de los pulmones y del aparato digestivo.
Cuando se añade medicación a la solución Ringer Lactado, la farmacocinética de
la solución en general dependerá de la naturaleza del medicamento utilizado.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque no han sido realizados estudios preclínicos con la solución Fleboflex®
Ringer Lactado Grifols, la seguridad de las soluciones Ringer Lactado está
suficientemente reconocida en el campo de la fluidoterapia a nivel mundial
gracias a la amplia experiencia existente con relación al uso de esta solución
como restauradora del equilibrio hidroelectrolítico, no habiéndose hallado
evidencias de efectos mutagénicos ni carcinogénicos.
La seguridad de los medicamentos añadidos debe considerarse de forma
separada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Ácido clorhídrico o Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua para inyección
6.2. Incompatibilidades
Como en todas las soluciones parenterales, antes de la adición de medicamentos
se debe comprobar la compatibilidad de los medicamentos añadidos con la
solución en envase Fleboflex®. Debe consultarse el prospecto de los
medicamentos añadidos.
No debe usarse esta solución como vehículo para con otros medicamentos que
contengan iones que puedan provocar la formación de sales insolubles de calcio.
Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua al pH
de la solución Ringer Lactado (pH 5,0-7,0).
MINISTERIO
Cuando se añada medicación compatible a Fleboflex® Ringer Lactado Grifols, la
solución debe administrarse de inmediato.
Por otro lado, se recomienda no mezclar o administrar simultáneamente en el
mismo equipo de perfusión solución Ringer Lactado con sangre total o con
componentes sanguíneos conservados con un anticoagulante que contenga citrato
(como CPD), debido a que los iones calcio presentes en esta solución pueden
exceder la capacidad quelante del citrato, pudiéndose producir la formación de
coágulos. Estos coágulos podrían perfundir directamente a la circulación y
provocar una embolia.
6.3. Período de validez
El período de validez es de 2 años.
Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente (véase
sección 6.6.).
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Fleboflex® Ringer Lactado Grifols se presenta en bolsas flexibles de
polipropileno (exentas de PVC y látex), disponiéndose de las siguientes
presentaciones:
– 20 bolsas de 500 ml
– 10 bolsas de 1000 ml
6.6. Instrucciones de uso / manipulación
Fleboflex® Ringer Lactado Grifols se administrará por perfusión.
El contenido de cada bolsa de Fleboflex® Ringer Lactado Grifols es para una
sola perfusión. Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse
inmediatamente y debe desecharse la fracción no utilizada.
La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en
caso contrario.
Para conectar el equipo de perfusión, romper la válvula mediante un movimiento
de torsión, dejando al descubierto la membrana de acceso a la bolsa.
Para administrar la solución y en caso de adición de medicamentos, deberá
guardarse la máxima asepsia. Desde un punto de vista microbiológico, cuando la
solución se utilice como vehículo de con otros medicamentos, se debe utilizar
inmediatamente a menos que la dilución se haya realizado en condiciones
asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las
condiciones y períodos de conservación durante el uso son responsabilidad del
usuario.
Antes de adicionar medicamentos a la solución Ringer Lactado o de administrar
simultaneámente con con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen
incompatibilidades (véase sección 6.2.).
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 – Parets del Vallès
Barcelona (ESPAÑA)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 67538
9. FECHA DE AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización de comercialización: Febrero 2006
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Otras presentaciones de este medicamento:
FLEBOFLEX® RINGER LACTADO GRIFOLS, 20 x 500 ml
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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