FLAGYL inyectable 0,5 g, 50 bolsas de 100 ml

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	METRONIDAZOL
Código Nacional:	641852
Código Registro:	55233
Nombre de presentación:	FLAGYL inyectable 0,5 g, 50 bolsas de 100 ml
Laboratorio:	AVENTIS PHARMA
Fecha de autorización:	1979-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1991-11-01

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Flagyl inyectable 0,5 g

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

---

Solución inyectable al 0,5% p/v de metronidazol
Cada envase VIAFLO contiene:
Metronidazol (D.C.I.).. 500 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

---

Solución inyectable para perfusión.

4. DATOS CLÍNICOS

---

4.1. Indicaciones terapéuticas

a) Tratamiento de las infecciones en las que las bacterias anaerobias han sido
identificadas o en las que se sospecha su poder patógeno, especialmente el Bacteroides
fragilis y otras especies de Bacteroides y no Bacteroides para las que el metronidazol es
bactericida, tales como las Fusobacterias, Eubacterias, Clostridiums y Estreptococos
anaerobios.
El metronidazol inyectable ha sido utilizado con éxito en:
– Septicemia, Bacteriemia.
– Infecciones de las heridas operatorias.
– Absceso cerebral.
– Infecciones intraabdominales post-operatorias.
– Absceso pélvico. Celulitis pélvica.
– Tromboflebitis séptica.
– Sepsis puerperal.
– Osteomielitis.
– Meningitis purulenta.
– Gangrena gaseosa.
– Neumonía necrotizante.
– Gingivitis aguda ulcerativa.
En cuyas infecciones se han aislado una o más bacterias anaerobias de las arriba
reseñadas.
b) Prevención de las infecciones post-operatorias debidas a bacterias anaerobias,
especialmente las especies de Bacteroides y Estreptococos anaerobios.

4.2. Posología y forma de administración

En pacientes con graves infecciones por anaerobios, para los que la medicación oral no
es posible o está contraindicada.
En pacientes que precisen cirugía y que:
– Tienen o se sospecha que tienen sepsis anaeróbica, como septicemia, peritonitis,
abscesos pélvicos o subfrénicos.
– Tienen una enfermedad ulcerativa del intestino.
– En la operación, muestran signos de sepsis anaeróbica, establecida o inminente.
– Son sometidos a intervenciones quirúrgicas en las cuales hay contaminación con
gérmenes anaerobios del tracto gastrointestinal o genital femenino y de la
orofaringe.
La inyección de Flagyl debe administrarse en perfusión intravenosa en 30-60 minutos.
Puede administrarse sola o simultáneamente (pero por separado) con otros agentes
antibacterianos apropiados por vía parenteral.

a) Tratamiento

Adultos y niños mayores de 12 años: 100 ml por perfusión intravenosa cada 8 horas,
siendo sustituido, tan pronto como sea posible, por vía oral. En ningún caso el
tratamiento deberá tener una duración superior a los siete días, salvo cuando las
circunstancias lo aconsejen, dependiendo de la evaluación clínica y bacteriológica.

Niños menores de 12 años: Igual que para adultos, pero a la dosis de 20-30 mg/kg/día
en dos o tres perfusiones intravenosas.

b) Profilaxis

Adultos y niños mayores de 12 años: 500 mg iv preoperatoriamente. En el caso de
cirugía colorrectal 500 mg/8h durante 24h en perfusión intravenosa comenzando
inmediatamente antes de la intervención quirúrgica, debiéndose prorrogar la duración de
la misma de 3 a 5 días si existe perforación de víscera hueca o en casos de apendicitis
gangrenosa.

Niños menores de 12 años: Igual que para adultos, pero a la dosis de 20-30 mg/kg/día.

Los regímenes de dosificación citados anteriormente, proporcionan unas
concentraciones sanguíneas y tisulares de metronidazol que son, la mayoría de veces,
más elevadas que las concentraciones bactericidas mínimas para el Bacteroides fragilis
y otros anaerobios obligados corrientemente encontrados.

4.3. Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a los imidazoles o a cualquier componente de Flagyl.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

– Flagyl debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía
hepática.

– Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente
establecidos, se recomienda hacer de forma regular determinaciones hematológicas,
especialmente recuentos leucocitarios. Además estos pacientes serán vigilados
estrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatías central o
periférica (parestesias, ataxia, vértigos, convulsiones).

– Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la
presencia de un metabolito del metronidazol).

– Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades, agudas ó crónicas
graves, del sistema nervioso central o periférico, debido al posible riesgo de
empeoramiento neurológico.

Uso en niños: Ver apartado de dosificación

Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvo
evidencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal: puede recomendarse la reducción de la dosis de
metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis
y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos (ver «Propiedades
farmacocinéticas»).

– Debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos más
prolongados de lo normal ya que ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la
rata. No obstante, los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado
ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe ningún tipo de incompatibilidad terapéutica con ninguno de los anti-infecciosos
utilizados generalmente.

Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en el
mismo envase) el metronidazol con los otros antiinfecciosos (para evitar una posible
incompatibilidad química).

. Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han
utilizado metronidazol y disulfiram.

. Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse
durante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la
posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza
por enrojecimiento, vómitos, taquicardias.

. Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del
efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la
disminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo
que esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustando
la dosis de anticoagulante.

. Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar
los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en
tratamiento simultáneo con litio.
. Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina.
Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente
los niveles plasmáticos de ciclosporina.

. Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que
disminuye los niveles plasmáticos.

. 5 Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del fluorouracilo como resultado de
la reducción de su aclaramiento.

. Busulfan: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, lo
cual puede conducir a toxicidad severa por busulfan.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos
suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorar
cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

Lactancia

El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse la
administración innecesaria del preparado durante el periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debe advertirse a los pacientes que en caso de aparición de alguno de los síntomas
siguientes deben abstenerse de conducir ó utilizar maquinaria: confusión, vértigo,
alucinaciones convulsiones ó trastornos visuales transitorios.

4.8. Reacciones adversas

· Reacciones gastrointestinales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea;
mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia y de forma excepcional (<1/10.000) y reversible se han dado algunos casos de pancreatitis.

· Reacciones de hipersensibilidad: rash, prurito, urticaria; fiebre, angioedema y de
forma excepcional (<1/10.000) shock anafiláctico.

· Reacciones del sistema nervioso central y periférico: neuropatía sensorial
periférica; cefaleas, convulsiones, vértigo.
Muy raramente casos de encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebelar
subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores),
que pueden resolverse con la suspensión del tratamiento.

· Trastornos psiquiátricos: trastornos psiquiátricos incluyendo confusión,
alucinaciones.

· Trastornos de la visión: trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía.

· Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Se han notificado muy
raramente (<1/10.000) casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

· Trastornos hepatobiliares: Se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos reversibles de alteraciones anormales de pruebas hepáticas y hepatitis colestática.

4.9. Sobredosificación

Se han reportado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de la
administración de hasta 12 g de dosis orales de metronidazol. Los síntomas fueron
vómitos, ataxia y ligera desorientación.
No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso de
que se sospeche que se pueda haber producido ingestión masiva se instituirá un
tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

---

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.

MINISTERIO
. Su espectro antibacteriano es el siguiente:
– Especies habitualmente sensibles (más del 90 % de las cepas son sensibles):
Peptostreptococos, Clostridium prefrigens, Clostridium difficile, clostridium sp;
Bacteroides fragilis, bacteroides sp, prevotella, fusobacterium, veillonella.
– Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepas son resistentes):
Propinebacterium, actinomyces, mobiluncus.
– Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia es variable, la
sensibilidad es imprevisible si no se hace un antibiograma): Bifidobacterium,
euybacterium.

. Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia
intestinalis

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de dosis única de 500 mg i.v: se han determinado los siguientes parámetros:
Semivida de eliminación plasmática (t1/2): 7,3 ± 1,0 h.; Volumen de distribución (Vd):
0,64 – 0,75 L/kg.; Aclaramiento corporal total: 83 ml/min (4,9 L/h) ; Área bajo la curva de
concentraciones plasmáticas/tiempo (AUC): 101,0 ± 17,0 – 151,0 ± 42,0 mg/L.h;
La unión del metronidazol a proteínas plasmáticas es débil. Ningún estudio ha mostrado
valores superiores a 20 %.

El valor de AUC con dosis repetidas (500 mg/8h i.v.), en el estado estacionario, varía
entre 81,0 y 83,0 mg/L.h durante el intervalo de 8 horas entre las dosis.

El valor de AUC tras dosis única i.v. de metronidazol aumenta con la dosis, aunque no
proporcionalmente.

El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-
metronidazol (HM), cuya actividad es entre un 30 – 65 % de la actividad del metronidazol

El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. La
excreción urinaria supone la práctica eliminación de la dosis administrada.

La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficiencia
renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos
alguno de los cuales son prácticamente indetectable en sujetos con función renal
normal. No se conoce la relación entre la acumulación de metabolitos y la eventual
aparición de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reducción de la
dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a
diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

– El metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante,
los estudios similares que se han llevado a cabo en el hámster han tenido resultados
negativos y los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna
evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.
El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo en
bacterias in vitro. Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro y
en roedores o humanos in vivo no ha habido suficientes evidencias del efecto
mutagénico del metronidazol.

Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos
más prolongados de lo normal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

---

6.1. Relación de excipientes

Fosfato disódico; ácido cítrico; cloruro sódico; agua para inyectables

6.2. Incompatibilidades

Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en el
mismo envase) el metronidazol con los otros antiinfecciosos (para evitar una posible
incompatibilidad química).

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase VIAFLO de 100 ml al 0,5% p./v. (conteniendo 500 mg de metronidazol D.C.I.)
para su utilización en perfusión intravenosa.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Preparación antes de la administración
1. Quitar la bolsa protectora externa, rasgándola de arriba a abajo desde el corte
señalado en la misma y sacar el envase VIAFLO.
2. Presionar el envase VIAFLO, inspeccionar por fugas y examinar la solución por
partículas y turbidez, mirando la bolsa lateralmente.
Si aparecen fugas, partículas o la solución no está límpida desechar el envase.
ADVERTENCIA: La solución debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la
apertura de la bolsa protectora externa.
NO AÑADIR MEDICACION SUPLEMENTARIA

Administración
1. Colgar el envase por el ojal existente en la parte inferior. Quitar el protector
blanquecino del tubo de salida del envase.
2. Seguir las instrucciones que figuran en el envase del equipo de administración.
NOTA: Para leer el volumen durante la administración, estirar ligeramente el envase
VIAFLO, asiéndolo un poco por encima del nivel de la solución.

Precauciones
1. No utilizar toma de aire.
2. No conectar en serie ya que puede producirse embolia gaseosa debido al aire
residual arrastrado desde el primer envase, antes de que se efectúe la
administración de la solución del segundo envase.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización

AVENTIS PHARMA LIMITED (MAY & BAKER)
Rainnam Road South, Dagennam Essex RM 10 7×5
Gran Bretaña

8. Número de autorización de comercialización

Nº Reg: 55.233

9. Fecha de la primera autorización

Marzo 1980

10. Otros datos:

ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

11. Fecha de la revisión del texto Abril 2007