Flagyl Inyectable 1,5 g, 1 bolsa

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	METRONIDAZOL
Código Nacional:	907170
Código Registro:	59325
Nombre de presentación:	Flagyl Inyectable 1,5 g, 1 bolsa
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	1992-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1992-12-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flagyl inyectable 1,5 g

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Solución inyectable al 0,5% p/v de metronidazol
Cada envase VIAFLO de 300 ml contiene:
Metronidazol (D.C.I.).. 1,5 g.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable para perfusión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Prevención de las infecciones post-operatorias debidas a bacterias anaerobias,
especialmente las especies de Bacteroides y Estreptococos anaerobios.

4.2. Posología y forma de administración

La inyección de Flagyl debe administrarse en perfusión intravenosa, a razón de 5 ml por
minuto. Puede administrarse sola o simultáneamente (pero por separado) con otros
agentes antibacterianos apropiados, por vía parenteral.

– Adultos y niños mayores de 12 años: 300 ml (1,5 g de metronidazol) en perfusión
intravenosa inmediatamente antes, durante o después de la intervención quirúrgica, en
una sola dosis.

– Niños menores de 12 años: Igual que para los adultos, pero a la dosis de 4,5 ml (22,5
mg de metronidazol) por kg de peso, en una sola dosis.

Con esta pauta de dosis única se aseguran unas concentraciones antibacterianas de
metronidazol en suero y tejidos durante el acto quirúrgico y las siguientes 48 horas.

4.3. Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a los imidazoles o a cualquier componente de Flagyl.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

– Flagyl debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

– Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente
establecidos, se recomienda hacer de forma regular determinaciones hematológicas,
especialmente recuentos leucocitarios. Además estos pacientes serán vigilados
estrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatías central o
periférica (parestesias, ataxia, vértigos, convulsiones).

– Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la
presencia de un metabolito del metronidazol).

– Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades, agudas o crónicas
graves, del sistema nervioso central ó periférico, debido al posible riesgo de
empeoramiento neurológico.

Uso en niños: Ver apartado de dosificación.

Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvo
evidencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal: Puede recomendarse la reducción de la dosis de
metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis
y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos (ver «Propiedades
farmacocinéticas»).

– Debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos más
prolongados de lo normal ya que ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la
rata. No obstante, los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado
ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe ningún tipo de incompatibilidad terapéutica con ninguno de los anti-infecciosos
utilizados generalmente.
Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en el
mismo envase) el metronidazol con los otros antiinfecciosos (para evitar una posible
incompatibilidad química).

. Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han
utilizado metronidazol y disulfiram.

. Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse
durante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la
posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza
por enrojecimiento, vómitos, taquicardias.

. Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del
efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la
disminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo
que esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustando
la dosis de anticoagulante.
. Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar
los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en
tratamiento simultáneo con litio.

. Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina.
Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente
los niveles plasmáticos de ciclosporina.

. Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que
disminuye los niveles plasmáticos.

. 5 Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del fluorouracilo como resultado de
la reducción de su aclaramiento.

. Busulfan: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, lo
cual puede conducir a toxicidad severa por busulfan.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos
suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorar
cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

Lactancia

El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse la
administración innecesaria del preparado durante el periodo de lactancia.4.7. Efectos
sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debe advertirse a los pacientes que si aparecen alguno de los síntomas siguientes
deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones,
convulsiones o trastornos visuales transitorios.

4.8. Reacciones adversas

· Reacciones gastrointestinales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea;
mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia y de forma excepcional (<1/10.000) y reversible se han dado algunos casos de pancreatitis.

· Reacciones de hipersensibilidad: rash, prurito, urticaria; fiebre, angioedema y de
forma excepcional (<1/10.000) shock anafiláctico.

· Reacciones del sistema nervioso central y periférico: neuropatía sensorial
periférica; cefaleas, convulsiones, vértigo.
Muy raramente casos de encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebelar subagudo
(ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden
resolverse con la suspensión del tratamiento.
· Trastornos psiquiátricos: trastornos psiquiátricos incluyendo confusión,
alucinaciones.
· Trastornos de la visión: trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía.

· Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Se han notificado muy
raramente (<1/10.000) casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

· Trastornos hepatobiliares: Se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos reversibles de alteraciones anormales de pruebas hepáticas y hepatitis colestática.

4.9. Sobredosificación

Se han reportado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de la
administración de hasta 12 g de dosis orales de metronidazol. Los síntomas fueron
vómitos, ataxia y ligera desorientación.
No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso de
que se sospeche que se pueda haber producido ingestión masiva se instituirá un
tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.

. Su espectro antibacteriano es el siguiente:
– Especies habitualmente sensibles (más del 90 % de las cepas son sensibles):
Peptostreptococos, Clostridium prefrigens, Clostridium difficile, clostridium sp;
Bacteroides fragilis, bacteroides sp, prevotella, fusobacterium, veillonella.
– Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepas son resistentes):
Propinebacterium, actinomyces, mobiluncus.
– Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia es variable, la
sensibilidad es imprevisible si no se hace un antibiograma): Bifidobacterium,
euybacterium.

. Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia
intestinalis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de dosis única de 500 mg i.v: se han determinado los siguientes parámetros:
Semivida de eliminación plasmática (t1/2): 7,3 ± 1,0 h.; Volumen de distribución (Vd): 0,64
– 0,75 L/kg.; Aclaramiento corporal total: 83 ml/min (4,9 L/h); Área bajo la curva de
concentraciones plasmáticas/tiempo (AUC): 101,0 ± 17,0 – 151,0 ± 42,0 mg/L.h.
La unión del metronidazol a proteínas plasmáticas es débil. Ningún estudio ha mostrado
valores superiores a 20 %.

La administración de una dosis única de 1.5 grs de metronidazol por vía intravenosa
permite alcanzar una concentración plasmática a los treinta minutos de 42 mg/L.

El valor de AUC con dosis repetidas (500 mg/8h i.v.), en el estado estacionario, varía
entre 81,0 y 83,0 mg/L.h durante el intervalo de 8 horas entre las dosis.

El valor de AUC tras dosis única i.v. de metronidazol aumenta con la dosis, aunque no
proporcionalmente.

El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-
metronidazol (HM), cuya actividad es entre un 30 – 65 % de la actividad del
metronidazol.

El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. La
excreción urinaria supone la práctica eliminación de la dosis administrada.

La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficiencia
renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos
alguno de los cuales son prácticamente indetectables en sujetos con función renal
normal. No se conoce la relación entre la acumulación de metabolitos y la eventual
aparición de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reducción de la
dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a
diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

– El metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante,
los estudios similares que se han llevado a cabo en el hámster han tenido resultados
negativos y los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna
evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.
El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo en
bacterias in vitro. Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro y
en roedores o humanos in vivo no ha habido suficientes evidencias del efecto
mutagénico del metronidazol.

Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos
más prolongados de lo normal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Fosfato disódico; ácido cítrico; cloruro sódico; agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en el
mismo envase) el metronidazol con los otros antiinfecciosos (para evitar una posible
incompatibilidad química).

MINISTERIO
6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase VIAFLO de 300 ml, conteniendo 1,5 g de metronidazol (D.C.I.) para su
utilización en perfusión intravenosa.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Preparación antes de la administración
1. Quitar la bolsa protectora externa, rasgándola de arriba a abajo desde el corte
señalado en la misma y sacar el envase VIAFLO.
2. Presionar el envase VIAFLO, inspeccionar por fugas y examinar la solución por
partículas y turbidez, mirando la bolsa lateralmente.
Si aparecen fugas, partículas o la solución no está límpida desechar el envase.
ADVERTENCIA: La solución debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la
apertura de la bolsa protectora externa.
NO AÑADIR MEDICACION SUPLEMENTARIA

Administración
1. Colgar el envase por el ojal existente en la parte inferior. Quitar el protector
blanquecino del tubo de salida del envase.
2. Seguir las instrucciones que figuran en el envase del equipo de administración.
NOTA: Para leer el volumen durante la administración, estirar ligeramente el
envase VIAFLO, asiéndolo un poco por encima del nivel de la solución.

Precauciones
1. No utilizar toma de aire.
2. No conectar en serie ya que puede producirse embolia gaseosa debido al aire
residual arrastrado desde el primer envase, antes de que se efectúe la
administración de la solución del segundo envase.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización

SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg: 59.325

9. Fecha de la primera autorización

MINISTERIO
Diciembre 1992

10. Otros datos

ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

11. Fecha de la revisión del texto Abril 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

Flagyl Inyectable 1,5 g, 20 bolsas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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