Ginko Biloba Bescansa comprimidos- 30 Comprimidos recubiertos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | GINKGO BILOBA |
| Código Nacional: | 760520 |
| Código Registro: | 65742 |
| Nombre de presentación: | Ginko Biloba Bescansa comprimidos- 30 Comprimidos recubiertos |
| Laboratorio: | R. BESCANSA, S.L. |
| Fecha de autorización: | 2003-11-17 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2003-11-17 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GINKGO BILOBA BESCANSA, Comprimidos
Extracto estandarizado seco de Ginkgo biloba, L.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
40 mg de extracto estandarizado seco de hojas de Ginkgo biloba, obtenido con
acetona 60% m/m, (relación planta extracto 35-67:1), conteniendo de un 22 a
27% de flavonoides expresados como glucósidos flavónicos y de un 5 a un 7%
de lactonas terpénicas, de las que aproximadamente de un 2,8 a 3,4% son
ginkgólidos A, B y C, y de un 2,6 a 3,2% es bilobalida y no más de 5 p.p.m. son
de ácidos ginkgólicos.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
4. DATOS CLÍNICOS
a) Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de los trastornos leves derivados de las alteraciones
circulatorias cerebrales (como vértigo y mareos) o de las extremidades inferiores
(como calambres y sensación de frío en las piernas).
b) Posología y forma de administración
VIA ORAL
Adultos y ancianos:
Se administrarán de 120 a 240 mg de extracto al día repartidos en tres tomas, la
duración del tratamiento será de 6-8 semanas.
Comenzarán el tratamiento con tres comprimidos al día (120 mg al día)
En caso necesario, dicha dosis podrá aumentarse a 2 comprimidos, tres veces
al día (240 mg de extracto de Ginkgo biloba al día).
Los comprimidos deben ingerirse sin masticar.
c) Contraindicaciones
· Hipersensibilidad al extracto de Ginkgo biloba o a cualquiera de los
componentes de esta especialidad.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
· Si los síntomas empeoran o persisten después de 8 semanas de
tratamiento continuo y regular a dosis suficiente, se deberá evaluar la
situación clínica.
· Para el tratamiento del vértigo la administración durante más de 8
semanas no aporta beneficio terapéutico.
· Debido a que no hay suficiente experiencia clínica, no se recomienda
el uso en menores de 18 años.
e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede potenciar el efecto de los Antiagregantes Plaquetarios.
f) Embarazo y lactancia
Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre
su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso
en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
h) Reacciones adversas
· Pueden aparecer trastornos gastrointestinales, cefaleas,
hipersensibilidad cutánea, palpitaciones y vértigo.
· En caso de observarse la aparición de reacciones Adversas, se deben
notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
i) Sobredosificación
Con el uso crónico se pueden producir hematomas subdurales unilaterales
o bilaterales.
No se conocen casos de sobredosificación, sin embargo en caso de que
se produzcan, el tratamiento debe ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
a) Propiedades farmacodinámicas
Aunque el mecanismo de acción del extracto de hojas de Ginkgo biloba no
es bien conocido, contiene principios activos, del grupo de los flavonoides
(tales como la quercetina), y de tipo terpénico (bilobalida y ginkgólidos)
que parecen ser responsables de sus efectos.
Los flavonoides tienen un ligero efecto espasmolítico similar a la
papaverina. Se ha demostrado que la mezcla de ginkgólidos antagoniza
el PAF (factor de activación plaquetario).
También hay datos que sugieren que el extracto de Ginkgo biloba puede
prevenir la peroxidación de los lípidos de forma dependiente de la dosis, lo
que puede proteger las paredes vasculares.
La suma de todos estos factores mejora el flujo sanguíneo, principalmente
la microcirculación y las propiedades reológicas.
b) Propiedades farmacocinéticas
La determinación de los niveles plasmáticos del extracto de hojas de
Ginkgo biloba por métodos directos resulta difícil por la complejidad de la
composición del extracto.
Tras la administración por vía oral a ratas de un extracto de Ginkgo biloba
marcado con C14, la concentración máxima se alcanza con
aproximadamente al cabo de 1,30 h. (Tmax) y es de 22,5 nEq/mg (Cmax)
con un segundo pico a las 12 horas (Cmax 12,8 nEq/mg) que corresponde
probablemente a la existencia de un ciclo enterohepático.
Los estudios realizados tras la administración oral permite establecer los
parámetros farmacocinéticos característicos de un modelo
bicompartimental con una fase de absorción de orden 1 y una semivida de
3 a 7 horas.
El estudio de la distribución tisular muestra la afinidad por ciertos tejidos
glandulares, ojos, algunas zonas del tejido nervioso, en particular
hipotálamo, hipocampo y cuerpo estriado.
A las 72 horas de la administración oral, se ha eliminado un 38 % por vía
respiratoria, un 29 % en heces y un 22 % en orina.
c) Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda y crónica realizados en animales
muestran que el extracto presenta una toxicidad muy baja. Así la DL50 por
vía oral en ratón es de 7725 mg/kg y por vía intravenosa de 1100 mg/kg
tanto en rata como en ratón.
El examen de los datos obtenidos durante la administración oral
continuada, tanto en rata como en perro, indica que la tolerancia del
extracto es satisfactoria, no se producen alteraciones significativas en
ninguno de los parámetros hematológicos, bioquímicos ni ponderales.
Por otro lado, la administración del extracto no mostró ningún efecto
negativo sobre la gestación ni sobre el desarrollo fetal, no observándose
efectos teratogénicos ni modificación del desarrollo de las crías. Tampoco
se observaron diferencias en la mortalidad neonatal en comparación con
los grupos de control.
Asimismo, no se observaron signos de mutagenicidad ni cancerogénesis
en los estudios realizados en animales tras la administración del extracto,
ni se ha relacionado nunca con la aparición y desarrollo de neoplasias.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
a) Relación de excipientes
Lactosa, Almidón de maíz, 2 pirrolidona 1 etenil, Almidón glicolato sódico,
Dióxido de silicio coloidal, Esterato magnésico, Hidroxipropilmetilcelulosa,
Dióxido de titanio, amarillo quinoleina.
b) Incompatibilidades farmacéuticas
c) Período de validez
3 (tres) años.
d) Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
e) Naturaleza y contenido del envase
Estuche conteniendo 30 comprimidos recubiertos, acondicionados en
blister de PVC/aluminio.
f) Instrucciones de uso/manipulación
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del
titular
de la autorización.
Laboratorio R. BESCANSA, S.L.
Polígono Industrial del Tambre.
Vía Pasteur, 8.
15890 Santiago de Compostela.
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
MINISTERIO
Noviembre de 2003.
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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