GESTOPCOEN 100MG 30 COMPRIMIDOS

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. Ficha técnica.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GESTOPCOEN® 100 mg. Comprimidos
Extracto de Panax ginseng C. A. Meyer

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido:
Extracto seco estandarizado de raíz de Panax ginseng C.A. Meyer, obtenido con
etanol 70% v/v (Ratio de la droga (5 : 1) p/p), con un contenido de 5-7 mg de
ginsenósidos, calculados como ginsenósidos Rg1……100 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del cansancio, agotamiento y decaimiento pasajeros.

4.2. Posología y Forma de administración
Vía oral:
Adultos: 2 comprimidos diarios con el desayuno, o bien uno con el desayuno y
otro con la comida.
La dosis diaria puede incrementarse hasta 4 comprimidos durante el periodo
inicial del tratamiento.
Los comprimidos deben administrarse enteros sin masticar, con agua u otro
líquido
El comienzo y la intensidad del efecto terapéutico puede variar individualmente.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad o alergia conocida a alguno de los componentes de esta
especialidad.
Hipertensión.
Estados de ansiedad o excitabilidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se ha observado una ligera disminución de los niveles de glucosa en sangre tras
la administración de Panax ginseng.
No sobrepasar la dosis recomendada.
No se utilizará durante más de 8 semanas.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Pacientes con Parkinson tratados con levodopa
Fenelzina: se ha sugerido una posible potenciación de la toxicidad con aparición
de temblores, insomnio, irritabilidad, etc.
Warfarina: se ha registrado una posible inhibición del efecto anticoagulante.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no
existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia. Su
empleo en estas circunstancias sólo se realizará por prescripción facultativa, tras
valorar su relación beneficio/riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No tiene ninguna influencia negativa sobre la capacidad de conducir o manejar
maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos del extracto de Panax ginseng C.A. Meyer son, en general,
infrecuentes, aunque moderadamente importantes.
Las reacciones adversas son mas frecuentes con dosis superiores a 400 mg de
extracto al día, y en tratamientos prolongados.
Las reacciones adversas mas características son:
– Ocasionalmente (1-9%): hipertensión, cefalea, mareos, metrorragia,
ginecomastia, mastalgia.
– Raramente (< 1%): con el uso prolongado se puede manifestar edema, diarrea por la mañana, erupciones exantemáticas, nervisismo, insomnio, depresión, amenorrea.

4.9 Sobredosificación
En caso de sobredosis, o ingestión accidental de grandes cantidades de este
preparado, puede producir hipertensión, nerviosismo y excitabilidad.
Se tomarán las medidas adecuadas a la sintomatología.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades Farmacodinámicas
El extracto de extracto de Panax ginseng C.A. Meyer ha demostrado ser capaz
de aumentar la resistencia natural y el poder de recuperación del organismo, a
través de mecanismos aun no establecidos.

Grupo farmacoterapéutico: A13A. Tónicos y reconstituyentes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se conocen

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda y crónica con el extracto de
extracto de Panax ginseng C.A. Meyer. no mostraron ningún efecto tóxico, por
lo que no son de esperar problemas de toxicidad, incluso a dosis mayores de las
recomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Hidrógeno fosfato cálcico dihidratado, Celulosa microcristalina, Almidón
glicolato sódico (procedente de patata y por tanto exento de gluten), Estearato
magnésico, Sílice coloidal anhidra y maltodextrina.

6.2. Incompatibilidades
No se conocen.

6.3. Periodo de validez
3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación..

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Tiras blister PVC-PVdC/aluminio serigrafiado.
Envase con 30 y 60 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No requiere condiciones especiales de manipulación.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
Laboratorios CENTRUM, S.A.
C/ Sagitario, 14.
03006 Alicante (España)

7. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Octubre 2000