GHRH FERRING, 1 ampolla p.activo + 1 ampolla disolvente
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | SOMATORELINA |
| Código Nacional: | 856039 |
| Código Registro: | 59109 |
| Nombre de presentación: | GHRH FERRING, 1 ampolla p.activo + 1 ampolla disolvente |
| Laboratorio: | FERRING, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1999-08-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1999-08-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FICHA TÉCNICA
1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GHRH Ferring
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
50 g
Por ampolla: Somatorelina (D.C.I.) Acetato
3.- FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado con disolvente para la administración intravenosa.
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1.- Indicaciones Terapéuticas
GHRH Ferring se utiliza para determinar la función somatotrópica de la hipófisis anterior en
casos de sospecha de deficiencia de hormona de crecimiento.
No obstante, no debe utilizarse de forma rutinaria como análisis diagnóstico de los déficits de
hormona de crecimiento.
4.2.- Posología y forma de administración
La dosis recomendada para pacientes adultos de peso estándar es una ampolla de GHRH Ferring
(50 g de somatorelina) disuelta en 1 ml del disolvente que se acompaña. En el caso de pacientes
con sobrepeso y en niños, se recomienda una dosis de 1 g/kg. de peso corporal.
Prueba-GHRH Ferring:
Para administrar la inyección, se disuelve el contenido de una ampolla de GHRH Ferring en 1 ml
del disolvente que acompaña al producto (Cloruro sódico al 0,9 %). Se administra la solución o el
volumen correspondiente a 1 g/kg de peso corporal, respectivamente, por vía intravenosa al
paciente que se encuentra en ayunas, en forma de bolo (en 30 segundos). Se debe insertar una
cánula en la vena unos 15 ó 30 minutos antes de la inyección de GHRH Ferring, permaneciendo
en reposo el paciente entre la inserción y la inyección.
Después de extraer aproximadamente 2 ml de sangre venosa del paciente mantenido en ayunas se
mide el incremento de los niveles basales de la hormona de crecimiento en el plasma o en el suero
tras administrar intravenosamente una única inyección de GHRH Ferring.
Inmediatamente antes de la administración de GHRH Ferring, se tomará una muestra de sangre (2
ml) para la determinación de los valores basales de hormona de crecimiento.
Para evaluar el aumento de hormona de crecimiento en el plasma o suero, se debe tomar una
segunda muestra de sangre a los 30 minutos de la inyección. Los valores del pico de hormona de
crecimiento aparecerán ocasionalmente antes o después. Se recomienda tomar muestras
adicionales de sangre a los 15, 45, 60 y 90 minutos de la inyección de GHRH Ferring para una
mejor valoración de la liberación de la hormona de crecimiento.
La administración está dirigida a ser una prueba única.
4.3.- Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la hormona liberadora de la hormona de crecimiento.
4.4.- Advertencias y precauciones de empleo
Aunque hasta ahora no se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, no puede descartarse
totalmente la posibilidad de que aparezcan.
Por ello se considera necesario disponer de medios adecuados para un tratamiento de emergencia,
debido a la propia naturaleza de la proteína y la vía intravenosa de administración del producto.
Debido al posible efecto inhibitorio de la hormona de crecimiento humana sobre la función
somatotrópica de la hipófisis, la prueba con GHRH-Ferring se realizará cuando haya transcurrido
una semana por lo menos desde que se interrumpió el tratamiento con hormona de crecimiento
humana.
Los resultados de la prueba pueden verse afectados en las condiciones siguientes:
. Hipertiroidismo sin tratamiento adecuado.
. Obesidad, hiperglicemia, ácidos grasos elevados.
. Elevados niveles de somatostatina.
4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la administración simultánea de sustancias que influyan en la liberación de
hormona de crecimiento tales como la propia hormona de crecimiento, somatostatina o sus
análogos, atropina, levodopa, dopamina, clonidina, arginina, ornitina, glicina, glucagón, insulina,
glucosa oral, fármacos anti-tiroideos y propanolol. Elevados niveles de glucocorticoides así como
de somatostatina pueden inhibir la respuesta de la hormona de crecimiento.
4.6.- Embarazo y lactancia
GHRH-Ferring no está indicado durante el embarazo y la lactancia.
4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se considera aplicable al producto.
4.8.- Reacciones adversas
Ocasionalmente puede aparecer ligera sensación de calor en la cabeza, cuello y parte superior del
cuerpo (síndrome de calor sofocante) y perturbaciones leves en el olfato y el gusto. Estos efectos
secundarios son de corta duración y desaparecen rápidamente.
MINISTERIO
Puede aparecer junto con la sensación de calor sofocante un ligero descenso o aumento de la
presión sanguínea acompañado de alteraciones del ritmo cardiaco.
Las reacciones adversas descritas se consideran insignificantes con la dosis recomendada y no
necesitan tratamiento especial.
4.9.- Sobredosificación
En el caso de administración de dosis muy altas, pueden aparecer reacciones adversas ocasionales
tales como ligera sensación de calor en la cabeza, cuello y pecho así como perturbaciones leves en
el sentido del gusto y olfato.
Las reacciones adversas desaparecen rápidamente y no necesitan de ningún tratamiento especial.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.- Propiedades Farmacodinámicas
La somatorelina se sintetiza en el hipotálamo y estimula la secreción de la hormona de
crecimiento a partir de la hipófisis. GHRH Ferring es la forma sintética de la somatorelina y es
idéntica en estructura y función que la somatorelina liberada por el hipotálamo humano.
5.2.- Propiedades Farmacocinéticas
Tras una administración intravenosa de diferentes dosis únicas de somatorelina en humanos, la
concentración de la somatorelina en plasma se elevó al valor máximo a los 5 minutos seguido de
un rápido descenso. Los valores basales se alcanzaron de nuevo a los 30-40 minutos. La vida
media para una dosis de 200 g de GHRH-Ferring es de 7,6 ± 1,7 minutos.
5.3.- Datos Clínicos de Seguridad
El estudio de toxicidad aguda de somatorelina acetato tras una inyección intravenosa de una dosis
70 veces superior a la dosis clínica tanto en ratas (5 machos/5 hembras) como en conejos (3
machos) no demostró la aparición de efectos indeseables de tipo local o sistémico.
Tras una dosis de 5 mg/kg administrada subcutáneamente a 10 ratones, no se observaron síntomas
tóxicos durante un periodo de 72 horas. Después de la administración repetida de una dosis diaria
de 1250 g/kg. intravenosamente durante 7 días en 12 ratas adultas no se observaron efectos
secundarios sistémicos o locales, ni hallazgos macroscópicos o microscópicos patológicos.
6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.- Lista de excipientes
La ampolla de disolvente contiene cloruro sódico al 0,9 % y agua calidad inyectable.
6.2.- Incompatibilidades
GHRH Ferring no debe administrarse conjuntamente con con otros medicamentos de administración
parenteral (es decir no se puede mezclar con otros preparados inyectables o soluciones en
infusión).
6.3.- Período de validez
33 meses.
Una vez abierta la ampolla y reconstituida con el disolvente, la solución inyectable debe de
utilizarse inmediatamente.
6.4.- Precauciones especiales de conservación
Las ampollas no abiertas pueden conservarse a temperatura ambiente.
Las ampollas deben conservarse en su envase original.
6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente
Una ampolla transparente de vidrio que contiene 50 g de somatorelina en forma de acetato junto
con otra ampolla transparente de vidrio que contiene el disolvente (1 ml de solución de cloruro
sódico al 0,9%) colocadas en una bandeja de plástico y contenida en una caja de cartón.
6.6.- Instrucciones de uso y manipulación
Ver el apartado 4.2.
6.7.- Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización
FERRING, S.A.
C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida
-28023- Madrid
7.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.109
8.- FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TECNICA
Septiembre de 1990
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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