GLUMIDA 50, 100 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACARBOSA
Código Nacional:	768424
Código Registro:	59421
Nombre de presentación:	GLUMIDA 50, 100 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Fecha de autorización:	1992-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-03-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLUMIDA® 50, comprimidos
GLUMIDA® 100, comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Glumida® 50, comprimidos: Un comprimido contiene: acarbosa (D.C.I.), 50 mg
Glumida® 100, comprimidos: Un comprimido contiene: acarbosa (D.C.I.), 100 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Glumida® 50, comprimidos: comprimido de color blanco ligeramente amarillo con forma
redonda y marcado con «G50» en una cara.

Glumida® 100, comprimidos: comprimido de color blanco ligeramente amarillo con forma
oblonga y marcado con «G / 100» en una cara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Diabetes del adulto en la que el tratamiento dietético resulta insuficiente o como coadyuvante al
tratamiento con sulfonilureas, metformina o insulina.

4.2 Posología y forma de administración

El médico ajustará la dosis individualmente, ya que la eficacia y la tolerancia difiere de un
paciente a otro. Las dosis recomendadas son las siguientes:

Dosis inicial: 3 x 50 mg al día hasta 3 x 100 mg al día

Se puede aumentar la dosis transcurridas 4 – 8 semanas, y siempre que el paciente
presente una respuesta clínica inadecuada en el curso más avanzado del tratamiento. Si se
presentan síntomas molestos a pesar del cumplimiento estricto de la dieta, no se debe aumentar
más la dosis, reduciéndola si fuera preciso. La dosis media es de 300 mg de acarbosa al día (lo
que corresponde a 2 comprimidos de 50 mg de acarbosa tres veces al día o 1 comprimido de 100
mg de acarbosa tres veces al día).

Los comprimidos de Glumida® se pueden ingerir enteros con un poco de agua al
principio de la comida, o bien se pueden masticar con los primeros bocados de la comida.

Pacientes ancianos

No es necesario ningún ajuste de la dosis en función de la edad del paciente.

Insuficiencia hepática

No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal

Ver apartado 4.3 (Contraindicaciones).

Niños y adolescentes

Ver apartado 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo)..

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la acarbosa y/o a los excipientes.

Alteraciones intestinales crónicas asociadas con trastornos de la digestión y de la
absorción.

Patologías que pueden empeorar como resultado de un incremento de la formación de
gases en el intestino (p.ej. síndrome de Roemheld, hernias mayores, obstrucciones intestinales y
úlceras intestinales).

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 25 ml/min).

Cetoacidosis diabética y cirrosis hepática.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con acarbosa puede producir elevaciones asintomáticas de los enzimas
hepáticos y en algunos casos hepatitis reversible tras la interrupción del tratamiento.

Se recomienda realizar un control periódico (al menos mensual) de los enzimas hepáticos durante
el primer año de tratamiento e interrumpir el tratamiento si la elevación de los enzimas hepáticos
es superior a tres veces el límite superior del rango considerado normal. Se debe informar al
paciente de que en caso de que aparezcan signos o síntomas sugestivos de lesión hepática, acuda a
la consulta.

La tolerancia y eficacia de Glumida® en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Durante el tratamiento con Glumida®, la sacarosa (azúcar de mesa) así como los
alimentos que contienen sacarosa, a menudo originan molestias abdominales o incluso diarrea
como resultado del aumento de la fermentación de carbohidratos en el colon.

MINISTERIO
Glumida® posee un efecto antihiperglucemiante pero, por sí solo, no origina
hipoglucemia. En pacientes tratados simultaneamente con Glumida® y sulfonilurea, metformina o
insulina, los valores de la glucemia pueden descender hasta hipoglucemia, por lo que puede ser
necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos.
Se han notificado casos aislados de choque hipoglucémico.
En caso de hipoglucemia aguda se deberá tener en cuenta que la metabolización de la sacarosa en
fructosa y glucosa es más lenta durante el tratamiento; por este motivo, la sacarosa no es adecuada
para el alivio rápido de una hipoglucemia y en su lugar se deberá utilizar glucosa.

En casos aislados, la acarbosa puede afectar a la biodisponibilidad de la digoxina,
haciendo necesario un ajuste de la dosis de digoxina.

Se debe evitar la administración simultánea de antiácidos, colestiramina, adsorbentes
intestinales y medicamentos con enzimas digestivos, puesto que existe la posibilidad de que
influyan sobre la acción de Glumida®.

No se observó interacción alguna con la administración conjunta de dimeticona/
simeticona.

4.6 Embarazo y lactancia

Glumida® no debe administrarse durante el embarazo puesto que no se dispone de
información procedente de estudios clínicos sobre su uso en mujeres embarazadas.

Tras la administración de acarbosa marcada radioactivamente a ratas lactantes, se recuperó una
pequeña cantidad de radioactividad en la leche. Hasta el momento no se dispone de hallazgos
equivalentes en humanos.

No obstante, dado que no se ha excluido la posibilidad de efectos inducidos por el
fármaco en lactantes, no se recomienda la prescripción de Glumida® durante la lactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de datos sobre la alteración de la capacidad de conducir vehículos o
manejar maquinaria con Glumida®.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas con acarbosa halladas en los ensayos clínicos controlados con
placebo y clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (estudios controlados con
placebo en la base de datos de ensayos clínicos: acarbosa N = 8595; placebo N = 7278; status: 10
de febrero de 2006) se enumeran a continuación.
Las reacciones adversas provenientes de notificaciones posteriores a la comercialización (status:
31 de diciembre de 2005) aparecen en negrita cursiva.

Descripción Muy Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras
clínica
Cambios en el Trombocito-
hemograma -penia
Reacciones de Reacción
hipersensibilidad alérgica
aguda (erupción,
Síntomas
vasculares
inespecíficos
Flatulencia Diarrea Náuseas
Síntomas Subíleo/ Íleo
gastrointestinales
Reacciones Hepatitis
hepáticas

En Japón, se han notificado casos aislados de hepatitis fulminante cuyo desenlace ha sido
fatal.
No están claramente relacionados con la acarbosa.

La falta de observación de la dieta prescrita puede dar lugar a una intensificación de los efectos
adversos intestinales. En caso de que aparezcan a pesar de observar la dieta diabética prescrita, se
deberá consultar al médico y reducir la dosis de forma transitoria o permanente.
En pacientes tratados con la dosis diaria recomendada de 150 a 300 mg de acarbosa al día,
raramente se observaron alteraciones clínicamente importantes de los parámetros de la función
hepática (3 veces por encima de la normalidad). Los valores anómalos pueden ser transitorios
durante el tratamiento con acarbosa (ver apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales de
empleo).

4.9 Sobredosis

Cuando Glumida® se ingiere conjuntamente con bebidas y/o comidas que contienen
carbohidratos (polisacáridos, oligosacáridos o disacáridos), la sobredosificación puede dar lugar a
meteorismo, flatulencia y diarrea. Sin embargo, en el caso de que Glumida® haya sido ingerido en
sobredosis de forma separada de la comida, no son de esperar excesivos síntomas intestinales.

En caso de sobredosificación se evitará la ingesta de bebidas o comidas que contengan
carbohidratos durante las 4-6 h siguientes.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la alfa glucosidasa, código ATC: A10BF

El principio activo de los comprimidos es la acarbosa, un pseudotetrasacárido de origen
microbiano. La acarbosa puede utilizarse en el tratamiento de la diabetes mellitus
insulinodependiente (DMID) y no insulinodependiente (DMNID).
En todas las especies estudiadas, acarbosa actúa en el tracto intestinal. La acción
de la acarbosa se basa en la inhibición de los enzimas intestinales (-glucosidasas)
que intervienen en la degradación de disacáridos, oligosacáridos y polisacáridos. Ello
conduce a un retraso dosis-dependiente en la digestión de estos hidratos de carbono. Aún más
importante, la glucosa derivada de los hidratos de carbono se libera y pasa a la sangre más
lentamente. De esta forma, la acarbosa retrasa y reduce el aumento posprandial de glucosa en
sangre. Como consecuencia del efecto de equilibrio sobre la captación de glucosa desde el
intestino, las fluctuaciones de la glucosa en sangre durante el día se reducen y los valores medios
de glucosa en sangre disminuyen.

La acarbosa disminuye las concentraciones anormalmente elevadas de hemoglobina
glicosilada.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de la acarbosa se investigó después de la administración oral de la
sustancia marcada (200 mg) a voluntarios sanos.

Absorción: Dado que, de promedio, un 35% de la radiactividad total (suma de la
sustancia inhibidora y de los productos de degradación) se excretó por vía renal en 96 horas,
puede suponerse que el grado de absorción se sitúa como mínimo en este rango.

La evolución de la concentración de la radiactividad total en plasma registró dos
máximos. El primer máximo coincide con los datos correspondientes a la evolución de la
concentración de acarbosa. El segundo máximo es más alto después de aproximadamente 14-24
horas y se atribuye a la absorción de productos de degradación bacteriana desde partes más
profundas del intestino. A diferencia de la radioactividad total, las concentraciones plasmáticas
máximas de acarbosa son inferiores en un factor de 10 – 20.

Distribución: Se ha calculado un volumen relativo de distribución de 0,32 l/kg de peso
corporal en voluntarios sanos a partir de la evolución de las concentraciones en plasma (dosis
intravenosa de 0,4 mg/kg de peso corporal)

Biodisponibilidad: La biodisponibilidad es solo del 1%-2%. Este porcentaje
extremadamente bajo de la sustancia inhibidora en sangre es deseable, dado que la acarbosa actúa
solo de forma localizada en el intestino. Así, esta baja biodisponibilidad no influye en el efecto
terapéutico.

Excreción: La semivida de eliminación plasmática de la sustancia inhibidora es de 3,7 ±
2,7 h para la fase de distribución y de 9,6 ± 4,4 h para la fase de eliminación.

MINISTERIO
La proporción de la sustancia inhibidora excretada en orina fue un 1,7% de la dosis
administrada. Un 51% de la actividad se eliminó por las heces dentro de las 96 h siguientes a su
administración.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad subcrónica: Los estudios de tolerancia en ratas y perros no presentaron
hallazgos relevantes.

Toxicidad crónica: Los estudios de toxicidad crónica en ratas, perros y hamsters no
detectaron lesiones relevantes.

Carcinogénesis: En los estudios sobre el potencial carcinogénico no se evidenció
aumento en la incidencia de tumores.

Toxicidad en la reproducción: No se observó evidencia de efectos teratogénicos
atribuibles a la acarbosa ni alteraciónes de la fertilidad. No existen datos relativos al uso de
acarbosa durante el embarazo ni durante la lactancia en el hombre.

Según numerosos estudios de mutagenicidad, no existe evidencia
Mutagenicidad:
de ninguna acción genotóxica de la acarbosa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

En condiciones normales de almacenamiento, Glumida® 50, comprimidos y Glumida®
100, comprimidos son estables durante tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Glumida® debe almacenarse en su envase original.

A temperaturas hasta 25ºC y humedad relativa inferior al 60%, los comprimidos pueden
permanecer fuera de su envase original durante un periodo no superior a dos semanas. En
condiciones de humedad y temperatura superiores puede producirse una decoloración de los
comprimidos fuera de su envase original. Por ello, los comprimidos solo deberán extraerse del
blister inmediatamente antes de su administración.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Glumida® 50, comprimidos y Glumida® 100, comprimidos se envasan en blisters de PVC-
PVDC/aluminio o en blisters de PP/aluminio y se comercializan en envases de 30 y 100
comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 – 08041 Barcelona

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GLUMIDA® 50 mg 25. 11. 1992 – Nº de Registro: 59.421
GLUMIDA® 100 mg 25. 11. 1992 – Nº de Registro: 59.422

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

25.11.1992

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2008

Otras presentaciones de este medicamento:

GLUMIDA 50, 30 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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