HIDROQUINONA ISDIN 2% 30G GEL

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIDROQUINONA
Código Nacional:	762922
Código Registro:	63695
Nombre de presentación:	HIDROQUINONA ISDIN 2% 30G GEL
Laboratorio:	ISDIN, S.A.
Fecha de autorización:	2001-02-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-02-23

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HIDROQUINONA ISDIN 2% Gel

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 g:

Hidroquinona ……….. 2g

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Despigmentación local de las pequeñas manchas ocasionales de la piel, tales como léntigo
senil y pecas.

b) Posología y forma de administración

Vía cutánea

Adultos y niños mayores de 12 años:

Lavar y secar la zona afectada de la piel. Aplicar una pequeña cantidad de producto 2
veces al día (mañana y noche) exclusivamente sobre la mancha hasta obtener el efecto
deseado, para lo que pueden ser necesarias varias semanas de tratamiento.

Este medicamento no se debe utilizar en ningún caso más de seis meses.

Si no se observa mejoría tras 2 meses de tratamiento, éste se deberá interrumpir y el
dermatólogo deberá evaluar la situación clínica.

Se debe interrumpir la utilización del producto cuando desaparezcan las manchas.

Para evitar que se produzca una repigmentación de las manchas, se debe proteger del sol
la zona tratada de la piel durante y después del tratamiento. Esto se consigue aplicando en
esta zona un filtro solar de alto factor de protección o cubriendo la zona con ropa.

c) Contraindicaciones

No aplicar este producto en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad a la hidroquinona o a cualquiera de los componentes del preparado.

· Sobre heridas abiertas, mucosas, piel eczematosa o irritada, quemaduras solares.

· Niños menores de 12 años, debido a la falta de datos de seguridad y eficacia en esta
población.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Uso externo. Utilizar sólo en piel intacta.

· Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, se
debe efectuar un lavado con abundante agua, para evitar la posible producción de
manchas opacas en la córnea. En caso de contacto con los labios, se puede notar un sabor
amargo y un ligero efecto anestésico.

· Aplíquese únicamente sobre pequeñas superficies.

· Durante el tratamiento con hidroquinona, es esencial proteger del sol la zona tratada, ya
que la mínima exposición al sol puede reactivar la producción de melanina.

· Lavar las manos con jabón después de la aplicación del producto, ya que la hidroquinona
puede producir manchas marrones reversibles en las uñas.

· Este producto no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares.

· En personas con la piel muy oscura, los efectos de la hidroquinona pueden ser menos
visibles.

· En algunas personas, especialmente en las que tienen la piel sensible, pueden aparecer
reacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, es aconsejable aplicar una pequeña
cantidad del producto en la parte interna del antebrazo durante, por lo menos, 24 horas.
Si se produce una fuerte irritación, se debe descartar la utilización de este producto.

· En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación transitoria de la piel; si
persiste, se debe interrumpir el tratamiento.

· La despigmentación no es inmediata, puesto que la hidroquinona sólo interfiere en la
formación de nueva melanina, y es sólo temporal, ya que cuando se interrumpe el
tratamiento, se reanuda la producción de melanina. La despigmentación puede mantenerse
entre 2 y 6 meses después de finalizar el tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones
antes se repigmentan.

· Aunque el tratamiento no lleva a una completa desaparición de las manchas, los
resultados son a menudo satisfactorios.

Advertencias sobre excipientes. Por contener etanol como excipiente, las aplicaciones
frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.

e) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La utilización simultánea de la hidroquinona con peróxidos (por ejemplo: agua
oxigenada, peróxido de benzoilo, etc), PUEDE PRODUCIR UNA COLORACIÓN
TEMPORAL DE LA PIEL, debido a la oxidación de la hidroquinona. Esta coloración
temporal se elimina interrumpiendo el uso de uno de estos medicamentos y lavando la
zona de aplicación con un jabón suave.

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso tópico de hidroquinona en el embarazo y la
lactancia (categoría C de la FDA).

f) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

g) Reacciones adversas

· Ocasionalmente puede producirse eritema, escozor y, menos frecuentemente,
sensibilización cutánea. Si se utilizara en tratamientos muy prolongados, podría darse una
reacción de hiperpigmentación cutánea.

· Raramente, en tratamientos prolongados (más de 6 meses) y a altas dosis, se ha observado
ocronosis, principalmente en individuos de raza negra.

· En casos aislados se ha observado leucodermia.

· No se han descrito efectos adversos sistémicos.

· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el
tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias de toxicidad
sistémica similares a las del fenol. La ingestión oral de 5-15 g de hidroquinona produce
temblor, convulsiones y anemia hemolítica. Se recomienda realizar un lavado de
estómago.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas

La hidroquinona tiene un mecanismo de acción complejo. La hidroquinona produce
despigmentación reversible de la piel al impedir los procesos metabólicos de los
melanocitos. En particular inhibe la enzima tirosinasa, que transforma la tirosina en
melanina. Consecuentemente, se altera la estructura de los melanosomas, lo que puede
ocasionar bien un descenso de la producción o bien un incremento de la degradación de
estos orgánulos, o ambos procesos a la vez. Además, se ha comprobado que la
hidroquinona induce efectos necróticos sobre el melanocito, a través de un daño
intracelular directo.

La hidroquinona interfiere sólo en la formación de nueva melanina, por lo que el efecto
despigmentante no es inmediato y es sólo temporal, ya que la producción de melanina se
reactiva cuando el tratamiento con hidroquinona se interrumpe (ver apartado de
advertencias y precauciones especiales de empleo).
b) Propiedades farmacocinéticas

La aplicación de hidroquinona sobre pequeñas superficies cutáneas, su absorción lenta a
través de la piel (0,55 ± 0,13 g/cm2/h) y su rápida excreción urinaria no hacen previsible
que la absorción pueda producir efectos sistémicos.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos pero, dada su vía de administración cutánea, no son de esperar
problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes
etanol(20% p/p), 1,3-butilenglicol, extracto glicólico manzanilla( Chamomilla recutita),
ácido glicólico, gel aloe vera (extracto acuoso de las hojas de Aloe barbadensis),
metabisulfito sódico (E-223), edetato disódico, ácido kójico, ácido cítrico monohidrato,
hidróxido amónico, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218),
parahidroxibenzoato de propilo (E216), 2-fenoxietanol, tartrazina (E102), colorante CI
17200, colorante CI 61570 y agua purificada.

b) Incompatibilidades

La hidroquinona interacciona con peróxidos (ver apartado de interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción)

c) Período de validez

No utilizar este producto si se observa una coloración oscura, aunque esté dentro del
período de validez.
Período de validez es de 2 años

d) Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación.

e) Naturaleza y contenido del envase

Tubo de polietileno y tapón de polipropileno. Envase con 30 g.

f) Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización

ISDIN, S.A
Avda. Diagonal, 520 – 08006 Barcelona

MINISTERIO

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

febrero 2001

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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