INFANRIX PENTA 1JER+2AGUJAS SUSP INYEC

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VIRUS POLIO TIPO III
Código Nacional:	759043
Código Registro:	152009
Nombre de presentación:	INFANRIX PENTA 1JER+2AGUJAS SUSP INYEC
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.
Fecha de autorización:	2002-07-03
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-07-03

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta Suspensión inyectable.
Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B
(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Toxoide diftérico1 no menos de 30 UI
Toxoide tetánico1 no menos de 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico 1 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos
Pertactina**1 8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3
10 microgramos
Virus de polio (inactivados)
tipo 1 (cepa Mahoney) 40 Unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1) 8 Unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett) 32 Unidades de antígeno D
1
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al (OH)3
2
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
3
adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.
Infanrix penta es una suspensión blanca turbia.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas.

Infanrix penta está indicada para la vacunación primaria y de recuerdo de niños, frente a difteria,
tétanos, tos ferina, hepatitis B y poliomielitis.

Infanrix penta no está destinada para uso en niños a partir de 36 meses de edad.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Vacunación primaria:

La serie primaria de vacunación (como series 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5, y 11 ó
12 meses) consta de tres dosis de 0,5 ml. Se debe respetar un intervalo de al menos un mes entre las
dosis.

La pauta del «Expanded Program on Inmunization» (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede
utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento.

Deben mantenerse las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidas
localmente.

Cuando se administre una dosis de hepatitis B en el nacimiento, Infanrix penta puede utilizarse como
una segunda dosis a partir de las 6 semanas de edad. Si se requiere una segunda dosis de hepatitis B
antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna hepatitis B monovalente.

Dosis de recuerdo:

La administración de una dosis de recuerdo debe basarse en las recomendaciones oficiales. Infanrix
penta se puede utilizar como dosis de recuerdo siempre que el niño haya recibido una pauta de
vacunación primaria completa de cada antígeno contenido en Infanrix penta, independientemente de si
se administró como vacuna monovalente o combinada.

En ensayos clínicos se han estudiado otras combinaciones de antígenos tras la vacunación primaria
con Infanrix penta y como dosis de recuerdo pueden utilizarse: vacuna antidiftérica, antitetánica,
antitos ferina (DTPa), vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antiHaemophilus
influenzae tipo b (DTPa/Hib), vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular,
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) y vacuna
antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada,
antiHaemophilus influenzae tipo b (DTPa-HBV-IPV/Hib). En estos estudios clínicos, como
vacunación primaria los niños recibieron la vacuna Hib simultáneamente con Infanrix penta.

Forma de administración

Infanrix penta se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente las dosis siguientes se
inyectarán en lugares alternativos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a neomicina y polimixina.

Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos
ferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o Hib.

Infanrix penta está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida
en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina. En
estas circunstancias la vacunación antitos ferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe
continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B y antipoliomielítica.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix penta en personas que
padezcan enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una
contraindicación.

4.4 Advertencias y precauciones de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las
vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración
física.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con
componente antitos ferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas
dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina:
Temperatura 40,0ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.

3
Colapso o estado similar al «shock» (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas
siguientes a la vacunación.
Llanto inconsolable, persistente de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la
vacunación.
Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los
beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la
inmunización con Infanrix penta o del retraso en la vacunación, de niños o lactantes que sufran un
nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y
supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras
la administración de la vacuna.

Infanrix penta se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos
hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración
intramuscular.

Infanrix penta no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.

El componente antihepatitis B de la vacuna no previene la infección causada por otros agentes tales
como los de la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, y otros patógenos responsables de producir
infecciones hepáticas.

Una historia de convulsiones febriles requiere una atención especial. Una historia familiar de
convulsiones o una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no
constituyen contraindicaciones.

La infección por VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes
inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de 28 semanas de
gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe
considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante
48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se
debe impedir ni retrasar.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Ensayos clínicos han demostrado que Infanrix penta se puede administrar concomitantemente con las
vacunas de Haemophilus influenzae tipo b. En estos ensayos clínicos, las vacunas inyectables se
administraron en sitios diferentes de inyección.

No hay datos sobre la eficacia y seguridad de la administración concomitante de Infanrix penta y la
vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirubéola.

Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en
pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6 Embarazo y lactancia.

Como Infanrix penta no está destinada para su administración en adultos, no se dispone de datos de su
uso en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No relevante.

4.8 Reacciones adversas.

· Ensayos clínicos

En los ensayos clínicos se administraron más de 22.400 dosis de Infanrix penta como vacunación
primaria a 7.500 niños sanos a partir de 6 semanas de edad
Más de 1.000 niños de 12 a 24 meses de edad recibieron una dosis de recuerdo de Infanrix penta En
realidad para todos los casos, Infanrix penta fue administrada al mismo tiempo como una vacuna de
HIB.

Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha
comunicado un incremento en la reactogenicidad tras la vacunación de recuerdo con Infanrix penta
con respecto a la serie de vacunación primaria; sin embargo, la incidencia de los síntomas
considerados como graves fue baja.

Las reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos (después de vacunación primaria o
vacunación de recuerdo) o comunicadas durante la vigilancia post-comercialización se listan a
continuación por clase de sistema orgánico: Para los síntomas comunicados durante los ensayos
clínicos y durante la vigilancia post-comercialización, de forma invariable las frecuencias mayores
fueron en condiciones de ensayos clínicos controlados.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad
decreciente.

Las frecuencias se definen como sigue:

Muy frecuentes: (1/10)
Frecuentes: ( 1/100, <1/10) Poco frecuentes: ( 1/1.000, <1/100) Raras: ( 1/10.000, <1/1.000) Muy raras: (<1/10.000)

Infecciones e infestaciones
Frecuentes: infección viral, moniliasis, otitis media infección del tracto respiratorio superior,
faringitis
Poco frecuentes: infección

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy frecuentes: pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos:
Muy Frecuentes: inquietud, llanto anormal

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: aturdimiento
Poco frecuentes: somnolencia
Muy raras: convulsiones

Trastornos oculares
Poco frecuentes: conjuntivitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: bronquitis, tos, rinitis, estridor
Poco frecuentes: insuficiencia respiratoria

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: diarrea,
Frecuentes: vómitos, enteritis, gastroenteritis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: rash, dermatitis, eczema

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Muy frecuentes: dolor, enrojecimiento inflamación local en el lugar de la inyección ( 50 mm, fiebre
38°C
Frecuentes: Inflamación local en el lugar de la inyección (> 50 mm)*, síntomas similares a la gripe,
fiebre >39ºC.
Poco frecuentes: inflamación extensa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna, afectando,
algunas veces, la articulación adyacente*

· Vigilancia post-comercialización:

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones alérgicas, reacciones anafilactoides (incluyendo urticaria)

Trastornos del sistema nervioso:
Convulsiones (con o sin fiebre), colapso o estado similar al «shock» (episodio hipotónico-
hiporreactivo)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Apnea en niños prematuros de 28 semanas de gestación (ver apartado 4.4).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Inflamación de todo el miembro donde se ha administrado la vacuna.*

· Experiencia con la vacuna de hepatitis B

Se han distribuido casi 100 millones de dosis de Engerix B 10 microgramos, vacuna antihepatitis B de
GlaxoSmithKline Biologicals, en niños < 2 años. En casos extremadamente raros se han comunicado parálisis, neuropatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis. No se ha establecido la relación causal con la vacuna.

*Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussis
acelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdo
en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera. Estas
reacciones se resuelven en un tiempo medio de 4 días.

4.9 Sobredosis.

No se ha confirmado ningún caso de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC J07CA.

Los toxoides diftérico y tetánico se obtienen mediante tratamiento con formaldehído de las toxinas de
Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani purificadas. Los componentes de la vacuna antitos

ferina acelular se obtienen por extracción y purificación de cultivos de Bordetella pertussis en fase I
de crecimiento, seguido de una detoxificación irreversible de la toxina de pertussis mediante
tratamiento con glutaraldehído y formaldehído y de la hemaglutinina filamentosa y la pertactina
mediante tratamiento con formaldehído. El antígeno de superficie del VHB se obtiene por cultivo de
células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética, que llevan el gen que
codifica el antígeno de superficie principal del VHB y es altamente purificado. Este AgHBs expresado
en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas. Los toxoides diftérico y
tetánico, los componentes de pertussis acelular y hepatitis B se adsorben en sales de aluminio.

Los tres poliovirus se cultivan en una línea celular VERO continua, se inactivan y se purifican con
formaldehído.

Los componentes antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico
inactivado (DTPa-VHB-IPV) se formulan en solución salina.

Infanrix penta cumple los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la
fabricación de sustancias biológicas, de difteria, tétanos, pertussis y de vacunas combinadas, de las
vacunas antihepatitis B obtenidas mediante técnicas recombinantes de DNA y de las vacunas
antipoliomielíticas inactivadas.

Se están realizando estudios de vigilancia y se generaran datos adicionales con respecto a la duración
de la protección.

A continuación se resumen los resultados obtenidos en los ensayos clínicos para cada uno de los
componentes:

. Componente DTPa

Datos inmunológicos:
Un mes después de la serie primaria de vacunación de 3 dosis, entre el 98,4% y el 100% de los niños
vacunados con Infanrix penta presentaron títulos de anticuerpos 0,1 UI/ml tanto para difteria como
para tétanos.

Tras la administración de una 4ª dosis de Infanrix penta en el segundo año de vida, entre el 98,8 y el
100% de los niños tuvieron títulos de anticuerpos 0,1 UI/ml tanto para difteria como para tétanos.

Un mes después de la serie de vacunación primaria de 3 dosis, la tasa de respuesta general para cada
uno de los tres antígenos de pertussis (toxoide pertúsico, hemaglutinina filamentosa, pertactina) fue
entre 97,0-100%, 86,4-100%, y 89,0-100% respectivamente.

Tras la administración de una 4ª dosis de Infanrix penta en el segundo año de vida, se observó un
efecto de refuerzo en el 95,3100%, 93,2100% y 91,9-100%, de los vacunados frente a los
respectivos antígenos de pertussis.

Actualmente, dado que no hay correlación serológica para la protección frente a tos ferina, la eficacia
del componente pertussis se sustenta en los ensayos clínicos de eficacia descritos a continuación.

Datos de eficacia protectora:
La protección clínica del componente DTPa frente a la tos ferina típica según definición de la OMS
( 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) se demostró en:

– un estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en Alemania (pauta
3, 4, 5 meses). En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde
hubo un caso índice de tos ferina típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%.

– un estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (pauta 2, 4, 6 meses) donde se
encontró que la eficacia de la vacuna era del 84%. El seguimiento de la misma cohorte,

7
confirmó la eficacia hasta 60 meses después de completar la serie primaria de vacunación sin la
administración de dosis de recuerdo frente a tos ferina.

. Componente Hepatitis B
Después de la serie primaria de vacunación con Infanrix penta, entre el 95,7 y el 100% de los niños
presentaban títulos de anticuerpos protectores 10 mUI/ml.

Un mes después de la dosis de recuerdo, entre el 96,5% y el 100% de los sujetos desarrollaron títulos
protectores 10 mUI/ml.

. Componente virus de polio inactivados (IPV)
Un mes después de la serie primaria de vacunación, las tasas de seroprotección para cada uno de los
tres serotipos (tipo 1, 2 y 3) fueron entre 96,0-100%, 94,8-100%, y 96,0-100% respectivamente.

Tras la administración de la dosis de recuerdo, entre el 94,4 y el 100%, el 100% y el 100% de los
niños estaban seroprotegidos para los tres serotipos respectivamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos muestran que no hay un peligro especial para humanos, basándose en los
estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis sucesivas y
compatibilidad de ingredientes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico (NaCl),
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos,
Sales minerales,
Vitaminas y
Agua para preparaciones inyectables.

Para adyuvantes, ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con
con otros medicamentos

6.3 Periodo de validez

Tres años.

Una vez que se ha extraído del frigorífico, la vacuna es estable durante 8 horas a +21ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
No congelar.

Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.

8
6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón del émbolo
(butilo).

Envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no
es signo de deterioro.

La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.

La suspensión DTPa-HBV-IPV debe examinarse visualmente, para observar si existe alguna partícula
extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar
el envase.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica

8. NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD

EU/1/00/153/001
EU/1/00/153/002
EU/1/00/153/003
EU/1/00/153/004
EU/1/00/153/005
EU/1/00/153/006
EU/1/00/153/007
EU/1/00/153/008
EU/1/00/153/009
EU/1/00/153/010

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23/10/2000
Fecha de la última revalidación: 23/10/2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE(S) DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
BIOLÓGICOS Y TITULAR(ES) DE LA(S)
AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Bélgica

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Emil-von-Behring-Str. 76,
D-35041 Marburg
Alemania

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Bélgica

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescipción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de
comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

Liberación oficial del lote: de acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, un
laboratorio estatal o un laboratorio designado se encargará de dar la conformidad a cada uno de los
lotes.

El titular de la autorización de comercialización seguirá presentando los IPS anuales.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12
A. ETIQUETADO

13
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta – Suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B
(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico1 30 UI
Toxoide tetánico1 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos
Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD
1
adsorbido en Al (OH)3
2
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
3
adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable
Jeringa
1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular
Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta – Suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica (d), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B
(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable
Jeringa
10 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular
Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 20 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta – Suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica,(D) antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B
(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico1 30 UI
1
Toxoide tetánico
Antígenos de Bordetella pertussis
(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos
Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD
1
adsorbido en Al (OH)3
2
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
3
adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable
Jeringa
20 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular
Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1
adsorbido en Al (OH)3
2
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
3
adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable
Jeringa
50 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular
Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 1 JERINGA PRECARGADA CON AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable
Jeringa, aguja
1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular
Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 10 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable
Jeringa, aguja
10 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular
Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 20 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable
Jeringa, aguja
20 x dosis
1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular
Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 50 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1
adsorbido en Al (OH)3
2
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
3
adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable
Jeringa, aguja
50 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular
Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1
adsorbido en Al (OH)3
2
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
3
adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable
Jeringa, agujas
1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular
Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/009

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 2 AGUJAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1
adsorbido en Al (OH)3
2
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
3
adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable
Jeringa
Agujas
10 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular
Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

32
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/010

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Infanrix penta
Suspensión inyectable
DTPa-VHB-VPI
IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)

6. OTROS

B. PROSPECTO

Infanrix penta – Suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B

Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
– Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo, ya
que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Infanrix penta y para qué se utiliza
2. Antes de usar Infanrix penta
3. Cómo se usa Infanrix penta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Infanrix penta
6. Información adicional

1. QUÉ ES Infanrix penta Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antibacterianas y antivirales combinadas, Código ATC J07CA

Infanrix penta una vacuna utilizada en niños para prevenir cinco enfermedades: difteria, tétanos
(rigidez de mandíbula), tos ferina (pertussis), hepatitis B y poliomielitis (Polio). La vacuna actúa
haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.

· Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.
Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y
algunas veces sofocación. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño
en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.

· Tétanos (rigidez de mandíbula): La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes,
arañazos o heridas en la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son
quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/
excrementos de caballos o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puede
causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte. Los
espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna
vertebral.

· Tos ferina (pertussis): La tos ferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa. La enfermedad
afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la
respiración normal. La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido
como «gallo». La tos puede durar 1 ó 2 meses o más. La tos ferina puede también causar
infecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones,
lesión cerebral o incluso muerte.

· Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Provoca que el hígado se
inflame. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales,
o saliva (esputo) de las personas infectadas.

· Poliomielitis (Polio): La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente «polio» es una

36
infección por un virus que puede tener efectos diferentes. A menudo provoca una enfermedad leve
pero en algunas personas causa un daño permanente o incluso la muerte. En su forma más grave, la
infección de la polio causa parálisis de los músculos (los músculos no se pueden mover),
incluyendo aquellos músculos necesarios para respirar y caminar. Los miembros afectados por la
enfermedad se pueden deformar de forma dolorosa.

La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades. Ninguno de los
componentes de la vacuna es infeccioso.

2. ANTES DE USAR Infanrix penta

No use Infanrix Penta:

· si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Infanrix penta o cualquier componente
que contenga esta vacuna. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los
otros componentes de Infanrix penta. Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción
en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua.
· si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las
enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), hepatitis B o poliomielitis.
· si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la
administración previa de una vacuna frente a tos ferina (pertussis).
· si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca
importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo
primero a su médico.

Tenga especial cuidado con

· si tras una administración anterior de Infanrix penta de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis)
su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente:
fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación
colapso o estado similar al «shock» en las 48 horas siguientes a la vacunación
llanto inconsolable, persistente de 3 horas de duración, producido en las 48 horas
siguientes a la vacunación
convulsiones/ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
· si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no
controlada. La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad
· si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad
· si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia
familiar de convulsiones
Uso de con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está usando otro medicamento o ha usado recientemente
con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otra
vacuna.

Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix Penta
Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina y polimixina (antibióticos).

3. CÓMO USAR Infanrix penta

Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de
ellas. Cada dosis se administrará en una visita independiente. El médico o la enfermera le informarán
cuándo debe volver para administración de las dosis sucesivas.

El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis «de refuerzo».

37
Si su hijo pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de 3 inyecciones. En caso contrario, su
hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.

El médico administrará Infanrix penta en una inyección en el muslo de su hijo.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Infanrix penta puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Su hijo puede sentir:
dolor o molestias en el lugar de la inyección.

o usted puede notar:
enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección.

Sin embargo, generalmente estos efectos desaparecen en pocos días.

Otros efectos no deseados que pueden ocurrir son:
diarrea, pérdida de apetito y vómitos
fiebre (mayor de 38ºC)
nerviosismo, llanto inusual

Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.

Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones
alérgicas. Estas se pueden reconocer por:
Erupción con picor en las manos y pies.
Hinchazón de los ojos y la cara
Dificultad al respirar o tragar
Estas reacciones generalmente se producirán antes de abandonar la consulta del médico. Sin
embargo, en cualquier caso, usted debe buscar tratamiento inmediato.

Estos efectos adversos no deseados se han producido con otras vacunas frente a tos ferina (pertussis).
Generalmente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación:
Colapso o periodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia.
Convulsiones o ataques.

Inflamación extensa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna se ha comunicado de forma
muy rara (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna)

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que su hijo no tenga ninguno
secundario por la vacunación.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Infanrix penta

38
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Infanrix penta después de la fecha que figura en el envase. La fecha en la que se puede
utilizar la vacuna por última vez corresponde al último día del mes indicado.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Infanrix Penta
Los principios activos son:
–
Toxoide diftérico1 no menos de 30 UI
Toxoide tetánico1 no menos de 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico1 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos
Pertactina1 8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos
Virus de polio (inactivados)
tipo 1 (cepa Mahoney) 40 Unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1) 8 Unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett) 32 Unidades de antígeno D
1
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al(OH)3
2
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
3
adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)

Los demás componentes de Infanrix penta son: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo
–
principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable

Infanrix penta es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5
ml).

Infanrix penta está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local
del titular de la autorización de comercialización:

39
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország
. .10 Tel.: + 36-1-2255300
1408
. + 359 2 953 10 34

Ceská republika Malta
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131
gsk.czmail@gsk.com

Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100
info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com

Deutschland Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no

Eesti Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com at.info@gsk.com

Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp. z o.o.
T: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000

España Portugal
GlaxoSmithKline, S.A. Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Tel: + 34 902 202 700 Farmacêuticos, Lda.
es-ci@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

France România
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: +40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com www.gsk.ro

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

Ísland Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Sverige
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 7312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este prospecto fue aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA) https://www.emea.europa.eu/
————————————————————————————————————————–

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante
transparente. Esto no es signo de deterioro.

La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.

Se debe examinar visualmente la suspensión de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina
acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada (DTPa-VHB-IPV), para observar si existe
alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas
circunstancias, desechar la vacuna.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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