IODOSORB 60% pasta cutánea en unidosis, 3 x 10 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CADEXOMERO
Código Nacional:	809699
Código Registro:	61965
Nombre de presentación:	IODOSORB 60% pasta cutánea en unidosis, 3 x 10 g
Laboratorio:	SMITH ANDNEPHEW LTD.
Fecha de autorización:	2003-06-02
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-06-02

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

Iodosorb 60 % pasta cutánea en unidosis

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1g de pasta para uso cutáneo en unidosis contiene:

Cadexómero (DOE) iodado 600 mg
Equivalente a:

Yodo 9 mg F. Europea
Cadexómero 591 mg

Excipientes ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pasta cutánea en unidosis.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de heridas exudativas crónicas como por ejemplo úlceras en las
piernas. Deberá asimismo tratarse la enfermedad de base.

Para aplicación cutánea.

4.2. Posología y forma de administración

En adultos y ancianos, Iodosorb 60 % pasta cutánea en unidosis se aplica en
la superficie de la herida y se cubre con una gasa seca. La frecuencia del
cambio depende del exudado de la herida. Los cambios deben hacerse
cuando Iodosorb 60 % pasta cutánea en unidosis se haya saturado de
exudado lo que puede comprobarse por la pérdida del color. Como norma
general de dos a tres veces por semana. Si la herida presenta gran cantidad
de exudado puede necesitarse un cambio diario.
Cada vez que se cambia la pasta para uso cutáneo en unidosis y al final del
tratamiento el producto sobrante debe limpiarse de la superficie de la herida
utilizando agua corriente o suero salino.

Cada aplicación no debe superar los 50 g. La cantidad total de Iodosorb
utilizada por semana no debe ser superior a los 150 g.

La duración del tratamiento no debe ser superior a tres meses en ningún tipo
de tratamiento.

Debido a la falta de experiencia en niños, no se recomienda el uso de
Iodosorb en este grupo de pacientes.

4.3. Contraindicaciones

Iodosorb está contraindicado en:

Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada al yodo
–
Tiroiditis de Hashimoto
–
Bocio nodular no tóxico
–
Niños
–

Iodosorb no debe utilizarse en:

Mujeres gestantes o en periodo de lactancia
–

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El yodo puede absorberse por vía sistémica especialmente en el caso de
tratamiento de heridas de gran superficie. Los pacientes con disfunción renal
grave o antecedentes de trastornos tiroideos son más susceptibles de sufrir
alteraciones en el metabolismo tiroideo cuando se encuentren en tratamiento
crónico con Iodosorb.

En bocio endémico se han descrito casos aislados de hipertiroidismo asociado
con yodo exógeno.

Se ha observado ocasionalmente que puede formarse una costra adherente,
si Iodosorb no se cambia con la frecuencia suficiente.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existe un riesgo potencial de interacción con litio que da lugar a una mayor
posibilidad de hipotiroidismo.

Iodosorb no debe utilizarse de forma concomitante con antisépticos
mercuriales como merbromina y tiomersal.

Dado que el yodo puede absorberse por vía sistémica pueden influenciarse
los resultados de las pruebas de función tiroidea.

4.6. Uso durante el embarazo y la lactancia

El yodo cruza la barrera placentaria y se excreta por la leche materna. La
experiencia clínica sobre su utilización en mujeres gestantes es limitada. Los
datos disponibles en animales son insuficientes. Por lo tanto Iodosorb no se
debe usar en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se dispone de información sobre los efectos de la terapia con Iodosorb
sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Aproximadamente un 5% de los pacientes tratados con Iodosorb
experimentan un aumento transitorio del dolor durante la primera hora
después de la aplicación.
Raramente se han descrito alergias de contacto, alteraciones de la función
tiroidea y edema local. Puede aparecer un enrojecimiento o hinchazón
alrededor de la herida, sin que forzosamente se trate de una reacción
alérgica.

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de uso cutáneo excesivo de
Iodosorb 60 % pasta cutánea en unidosis deberá interrumpirse el tratamiento,
lavar abundantemente el área afectada y establecer tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo famacoterapéutico: Cicatrizantes, excluidos apósitos medicamentosos,
debridantes.
Código ATC: D03A X01

Iodosorb contiene cadexómero iodado en una base de macrogol unida a una
malla de poliéster para su aplicación en contacto con el exudado de la herida.
Iodosorb absorbe líquido, elimina exudado, pus y los restos de la superficie de
la herida. Un gramo de cadexómero iodado puede absorber hasta 6 ml de
líquido. El yodo se inmoviliza físicamente en la matriz de cadexómero iodado
seco y se libera lentamente en forma activa durante la captación de líquido de
la herida. El mecanismo de liberación suministra una actividad antibacteriana a
la superficie de la herida y dentro del gel formado. El gel formado puede
separarse con facilidad sin dañar el frágil epitelio nuevo subyacente.
Cuando se aplica a las heridas Iodosorb reduce el número de bacterias. En
úlceras varicosas crónicas, acelera la cicatrización y reduce el dolor.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El yodo absorbido a partir de Iodosorb se excreta rápida y casi exclusivamente
a través de la orina. El cadexómero es biodegradable por las amilasas,
normalmente presentes en el exudado de la herida.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos, Iodosorb ha demostrado que no interfiere con la
cicatrización normal de las heridas. Los estudios de toxicidad con aplicaciones
cutáneas diarias de Iodosorb durante 6 meses en conejos no mostraron
evidencia de efecto tóxico sistémico o local. Iodosorb no produjo
sensibilización en animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lanogen® 1500 40%

Que consiste en una mezcla a partes iguales de:

Macrogol 300 F. Europea
Macrogol 1500 F. Europea

6.2. Incompatibilidades

Iodosorb no debe utilizarse de forma concomitante con taurolidina, pues existe
riesgo de acidosis metabólica.

6.3. Periodo de validez

4 años

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

El producto no debe almacenarse por encima de 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido de envase

Iodosorb se presenta con una malla de poliéster como soporte. Cada unidad
se envasa en sobres termosellados por calor en sobre individuales de
polietileno o ionómero (interior), aluminio, polietileno y papel (exterior).

Se dispone de las siguientes presentaciones:

5 sobres estériles de 5 g (6 x 4 cm)
–
3 sobres estériles de 10 g (8 x 6 cm)
–
2 sobres estériles de 17 g (10 x 8 cm)
–

6.6. Instrucciones de uso

1. Limpiar la herida y dejar la superficie de la misma ligeramente húmeda.
Secar el área alrededor de la herida.
2. Separar la malla soporte de una de las dos caras y aplicar Iodosorb 60 %
pasta cutánea en unidosis directamente sobre la superficie de la herida.
Posteriormente retirar la malla de la otra cara. Cubrir con un apósito
adecuado.
3. Cambiar el apósito cuando el Iodosorb 60 % pasta cutánea en unidosis
haya perdido su color. Limpiar hasta eliminar, el máximo posible los
residuos de Iodosorb / Iodoflex.
4. Pueden aplicarse vendas o medias terapéuticas conjuntamente con el uso
de Iodosorb 60 % pasta cutánea en unidosis.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCALIZACIÓN

TJ Smith & Nephew, Ltd.
P.O. Box 81,
Hull HU3 2BN
Inglaterra

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

61.965 – Iodosorb 60 % pasta cutánea en unidosis

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Mayo de 2003

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2003

Otras presentaciones de este medicamento:

IODOSORB 60% pasta cutánea en unidosis, 5 x 5 g

IODOSORB 60% pata cutánea en unidosis, 2 x 17 g

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}