KETOCONAZOL CINFA 2% gel, 100 ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	KETOCONAZOL
Código Nacional:	767467
Código Registro:	66052
Nombre de presentación:	KETOCONAZOL CINFA 2% gel, 100 ML
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	2004-05-28
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-05-28

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ketoconazol cinfa® 2% gel EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por ml:
Ketoconazol (DOE) ..20 mg

Para excipientes véase sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor en
áreas localizadas.

4.2 Posología y forma de administración

Pitiriasis versicolor: una vez al día durante 5 días.
Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa): dos veces por semana durante 2-4 semanas.

Tratar las áreas afectadas de la piel o cuero cabelludo con ketoconazol cinfa® 2% gel, dejándolo
actuar durante 3 ó 5 minutos antes de aclararlo.

Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las fuentes de infección o reinfección.

En el caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento deberá
comprobarse que el diagnóstico efectuado es correcto.

4.3 Contraindicaciones

No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida al ketoconazol o a cualquiera de
sus excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.

En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado con
corticosteroide tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda retirar el citado
tratamiento 2 semanas antes de la utilización de ketoconazol al 2% en gel, para prevenir la posible
aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacciones

No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de estudios realizados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero
dado que el ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, el embarazo y
la lactancia no constituyen una contraindicación para el uso de ketoconazol al 2% en gel.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria

El ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, por tanto, no es de
esperar que se produzcan efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Como el ketoconazol no se absorbe a través de la piel, los efectos adversos detectados se
producen en la zona de aplicación, pudiendo aparecer sensación de quemazón local, prurito o
dermatitis de contacto (debido a irritación o alergia) . Se ha observado raramente la aparición de
cabellos grasos o secos con el uso de ketoconazol al 2% en gel.

A menudo se asocia con la dermatitis seborreica y la caspa un aumento de la caída del pelo y
raramente se asocia al uso de ketoconazol al 2% en gel.

Raras veces, principalmente en pelos dañados químicamente o pelo gris, se ha observado una
decoloración del cabello con el uso de Ketoconazol al 2% en gel.

4.9 Sobredosificación

No se prevé la sobredosificación debido a su uso exclusivamente externo.

En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar la
aspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El ketoconazol, un derivado imidazólico sintético, posee acción antifúngica frente a dermatofitos
como Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., y frente a levaduras como
Candida spp. y Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

Ketoconazol al 2% en gel alivia la descamación y el prurito, los cuales se asocian generalmente
con la dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción percutánea de ketoconazol es despreciable ya que los niveles plasmáticos no son
detectables, incluso después de la administración crónica. No se esperan, por lo tanto, efectos
sistémicos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se conocen datos relevantes con la administración de este preparado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro sódico
Lauril éter sulfato sódico
Lauril éter sulfosuccinato disódico
Dietanolamina de ácido graso de coco
Colágeno hidrolizado
Macrogol 120 metilglucosa dioleato
Ácido clorhídrico
Imidazolidinilurea
Perfume
Eritrosina (E-127)
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de polietileno de alta densidad blanca con tapón de polipropileno conteniendo 100 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial. Véase sección 4.2.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Mayo 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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