KETOCONAZOL JUVENTUS 2% gel, 1 frasco de 100 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | KETOCONAZOL |
| Código Nacional: | 732685 |
| Código Registro: | 65342 |
| Nombre de presentación: | KETOCONAZOL JUVENTUS 2% gel, 1 frasco de 100 ml |
| Laboratorio: | LABORATORIOS JUVENTUS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2003-05-14 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2004-06-14 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KETOCONAZOL JUVENTUS 2 % Gel EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 100 ml:
Ketoconazol (DOE) 2 g
Excipientes (ver apartado 6.1)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel de color rosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento tópico de infecciones producidas por Pityrosporum spp., tales
como dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa).
4.2 Posología y forma de administración
Uso cutáneo exclusivamente externo.
Adultos y niños: Aplicar el producto sobre las áreas afectadas dos veces por semana
durante 2-4 semanas, y dejar actuar durante 3-5 minutos antes de aclarar.
Como prevención, aplicar el producto cada 1-2 semanas.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar el contacto con los ojos. Si se pone en contacto con los ojos, lavar con abundante
agua.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Para evitar el efecto rebote ocasionado por la aplicación tópica de corticosteroides, se
recomienda continuar aplicando corticosteroides tópicos junto con el gel de ketoconazol e
ir retirando la terapia esteroidea paulatinamente en un período de 2-3 semanas.
4.6 Embarazo y lactancia
El ketoconazol no se detecta en plasma después del uso cutáneo, por lo que el embarazo y
la lactancia no son una contraindicación para el uso del gel de ketoconazol.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito, por vía dermatológica.
4.8 Reacciones adversas
El uso cutáneo con gel de ketoconazol es bien tolerado. Como en otros productos similares,
se puede producir en el área afectada una sensación local de quemazón, prurito o dermatitis
de contacto (debido a irritación o alergia).
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento
y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 Sobredosificación
En caso de ingestión accidental, solo se recomienda un tratamiento de apoyo. Para evitar la
aspiración, no provocar el vómito ni realizar un lavado gástrico.
Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El ketoconazol es un antimicótico sintético del grupo de los imidazoles activo frente a
levaduras, incluyendo Pityrosporum, y dermatofitos. Su amplio espectro de acción es bien
conocido.
Clasificación farmacoterapéutica (código ATC): D01A1A
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El Ketoconazol no se detecta en sangre (límite de detección 2 ng/ml) después de uso
cutáneo.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y
posología recomendadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Metil glucosa dioleato de macrogol 120, dietanolamina de ácido graso de coco, lauril éter
sulfosuccinato disódico, imidurea, lauril sulfato sódico, ácido cítrico, hidrolizado de
colágeno, colorante azorrubina (E-122), perfume y agua purificada.
6.2 Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito.
6.3 Período de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno de alta densidad de color blanco con tapón bisagra de color blanco
que contiene 100 ml o 125 ml.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
No aplicable.
7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
LABORATORIOS JUVENTUS, S.A.
C/ Julián Camarillo 37
28037 Madrid
8. NÚMERO DE REGISTRO DE AUTORIZACIÓN
MINISTERIO
65.342
9. FECHA DE AUTORIZACIÓN
14/05/03
10. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Texto revisado: Junio 2004
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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