LASAIN Inyectable, 5 ampollas de 5 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NOVAMINSULFONA
Código Nacional:	778035
Código Registro:	49997
Nombre de presentación:	LASAIN Inyectable, 5 ampollas de 5 ml
Laboratorio:	LABORATORIOS INIBSA, S.A.
Fecha de autorización:	1972-03-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1972-03-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LASAIN CÁPSULAS 575 mg
LASAIN INYECTABLE
LASAIN SUPOSITORIOS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Lasain cápsulas

Cada cápsula contiene: Metamizol magnésico 575 mg

Lasain inyectable

Cada ampolla de 5 mL contiene: Metamizol magnésico 2g

Lasain supositorios

Cada supositorio contiene: Metamizol magnésico 1g

3. Forma farmacéutica

-Cápsulas
-Solución inyectable
-Supositorios

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Dolor agudo post-operatorio o post-traumático. Dolor de tipo cólico. Dolor de origen
tumoral. Fiebre alta que no responda a otros antitérmicos.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral:
0,5 g, 3 ó 4 veces por día. En la indicación de dolor oncológico, se administrarán 1-2 g
cada 6-8 horas, para lo cual puede utilizarse la formulación en ampollas.

Vía parenteral:
2 g por vía intramuscular profunda o intravenosa lenta (3 minutos) cada 8 horas, salvo
criterio médico, sin sobrepasar los 6 g diarios.
Puede iniciarse el tratamiento por vía intravenosa y habiéndose obtenido analgesia
satisfactoria, continuar sosteniéndola mediante inyecciones intramusculares,
supositorios o cápsulas.
El contenido de las ampollas puede incorporarse a soluciones intravenosas de gran
volumen, excepto las indicadas en Incompatibilidades.

Vía rectal:
– Adultos y niños mayores de 12 años, 1 g que puede repetirse tantas veces como el
médico lo considere necesario, sin sobrepasar los 6 g por día.
– Niños de 3 a 11 años, 0,5 g que pueden repetirse hasta 4 veces en 24 horas a
intervalos regulares.
– Niños de 1 a 3 años, 0,250 g que pueden repetirse hasta 3 ó 4 veces al día.

4.3. Contraindicaciones

LASAIN está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros
derivados pirazolónicos. Puede existir sensibilidad cruzada en pacientes que han tenido
síntomas de asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido
acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

También está contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y deficiencia
congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o síntoma
sugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico (disnea, asma, rinitis, edema angioneurótico o
de glotis, hipotensión, urticaria, rash) o agranulocitosis (fiebre alta, escalofríos, dolor de
garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital).
Deberá informarse a los pacientes sobre este particular antes de comenzar el
tratamiento, advirtiéndoles que suspendan el mismo y consulten a su médico
inmediatamente si presentan alguno de los síntomas anteriormente mencionados.

Dados los riesgos asociados al tratamiento con metamizol, deberá valorarse
cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras
alternativas terapéuticas.

Los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad al metamizol,
no deben volver a ser reexpuestos al mismo.

En pacientes con problemas pre-existentes de hematopoyesis (por ejemplo, tratamiento
citostático) sólo se administrará metamizol bajo vigilancia médica.

El uso de la ampolla bebida para la indicación de dolor oncológico no debería superar
los 7 días.

En la administración parenteral, debe administrarse únicamente por vía intravenosa o
intramuscular profunda.
La administración intraarterial por error puede producir necrosis del área vascular distal.

MINISTERIO
Deberá utilizarse con precaución en pacientes con tensión arterial sistólica por debajo
de 100 mm Hg y en pacientes con circulación inestable (por ejemplo, después de infarto
de miocardio, lesiones múltiples, shock incipiente).

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se administra de forma concomitante con ciclosporina, los niveles en sangre de
ciclosporina pueden ser reducidos y, por lo tanto, deberían ser monitorizados.

Junto con el alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.

4.6. Embarazo y lactancia

Se recomienda no administrar LASAIN durante el primer y último trimestre de embarazo.
En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez valorado el balance beneficio/riesgo.

Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debe
evitar la lactancia durante las 48 horas después de su administración.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

El tratamiento con LASAIN conlleva un riesgo aumentado de reacciones anafilácticas y
agranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer en cualquier momento después de
iniciado el tratamiento y no muestran relación con la dosis diaria administrada. El riesgo
de aparición de un shock anafiláctico parece ser mayor con las formas parenterales.

En raras ocasiones se ha observado trombocitopenia.

Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad en la piel y en las membranas
mucosas. Muy raramente se han descrito graves reacciones cutáneas vesículo-bullosas,
que incluso pueden amenazar la vida, y que implican generalmente las membranas
mucosas (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell). En caso de que ocurran tales
reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con metamizol y consultar
inmediatamente a un médico.

En pacientes con fiebre alta y/o tras una inyección rápida, en el caso de administración
parenteral, puede haber una caída de la tensión, sin signos de hipersensibilidad, que es
dependiente de la dosis.

Se han descrito ocasionalmente problemas renales con oliguria o anuria, proteinuria y
nefritis intersticial, principalmente en pacientes con depleción de volumen, en pacientes
con historia previa de insuficiencia renal o en casos de sobredosis.

En la administración parenteral puede producirse dolor en el punto de inyección,
especialmente tras la administración intramuscular.

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, la excreción de ácido
rubazónico, un metabolito inocuo del metamizol, puede causar una coloración roja de la
orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.
4.9. Sobredosificación

Síntomas: No hay disponible una detallada información de los signos/síntomas
asociados a dosis excesivas de metamizol. Se han descrito vómitos, hipotensión y
somnolencia.

Tratamiento: No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis por
administración oral es posible realizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden
considerar una diuresis forzada o diálisis, ya que el metamizol es dializable.

Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las
medidas generales necesarias.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El metamizol es una pirazolona analgésica no acídica, no narcótica, con efectos
analgésicos, antipiréticos y espasmolíticos. El mecanismo de acción no se ha
investigado completamente. Algunos datos indican que el metamizol y el principal
metabolito (metil-amino-antipirina) pueden tener un modo de acción combinado central
(cerebro y médula) y periférico. A dosis supra-terapéuticas puede conseguirse un efecto
antiflogístico, el cual puede resultar de una inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, el metamizol se hidroliza rápidamente en el jugo
gástrico a su principal metabolito, la metil-amino-antipirina (MAA), la cual es fácilmente
absorbida. En el hígado, la metil-amino-antipirina se hidroliza adicionalmente por
oxidación y desmetilación seguida de acetilación. El metamizol administrado por vía oral
se absorbe casi de forma completa. En voluntarios sanos, después de la administración
oral e i.v., se excreta más del 90 % de la dosis en la orina al cabo de 7 días. La vida
media de eliminación del metamizol radiomarcado es de aprox. 10 horas. Para la metil-
amino-antipirina, la vida media de eliminación después de una dosis única por vía oral
es de 2,7 horas; para los demás metabolitos principales, la vida media de eliminación es
de 3,7 a 11,2 horas. Los niños eliminan los metabolitos más rápidamente que los
adultos.

En voluntarios sanos ancianos la vida media de eliminación de la metil-amino-antipirina
fue significativamente superior, y el aclaramiento de la metil-amino-antipirina fue
significativamente inferior al de los sujetos sanos. Estos resultados no implican un
ajuste general de la dosis en los pacientes ancianos, y la dosis se debe evaluar de
acuerdo con la respuesta clínica.

Los principales metabolitos del metamizol son: metil-amino-antipirina (MAA), amino-
antipirina (AA), formil-amino-antipirina (FAA) y acetil-amino-antipirina (AAA).

El estudio de los cuatro metabolitos principales del metamizol muestra que los efectos
antipirético, analgésico, antiinflamatorio y espasmolítico del metamizol se pueden atribuir
a los metabolitos metil-amino-antipirina y amino-antipirina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad del metamizol por vía oral demuestran una toxicidad muy baja.
La DL50 en ratones y ratas oscila entre 3.127 y 4.351 mg/kg. En caso de administración
intravenosa, la DL50 fue de 2.389 mg/kg en ambas especies.

Los efectos de la administración subcutánea o intravenosa de metamizol durante 4
semanas, a dosis de 50, 150 y 450 mg/kg/día se han estudiado en rata y perro sin que
se observe evidencia morfológica de daño orgánico.

La toxicidad crónica por vía oral se ha estudiado en rata y perro en un rango de dosis de
100-900 mg/kg/día sin daños morfológicos evidentes.

En un estudio de fertilidad por vía oral en ratas no se observaron influencias en la
fertilidad de las generaciones F1 y F2.
Los resultados de los estudios de teratogenicidad no evidenciaron malformaciones.
Los estudios «in vivo» e «in vitro» no indicaron potencial genotóxico. Asimismo, los
estudios de carcinogenicidad, incluyendo carcinogenicidad transplacentaria, no
mostraron potencial tumorigénico.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lasain cápsulas

Estearato magnésico

Lasain inyectable

Agua para inyección

Lasain supositorios

Glicéridos de ácidos grasos

6.2. Incompatibilidades

En la administración parenteral, no deberá añadirse el contenido de la ampolla a
soluciones intravenosas de gran volumen correctoras del pH, PAS, o para nutrición
parenteral (aminoácidos, lípidos).
Debido a la posibilidad de aparición de incompatibilidades, metamizol no debe mezclarse
con otros fármacos en la misma jeringa.

MINISTERIO
6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Es recomendable mantener los supositorios en lugar fresco.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Lasain cápsulas

Blister de aluminio PVC

Lasain inyectable

Ampolla de vidrio color topacio de 5 mL.

Lasain supositorios

Alvéolos preformados de PVC PE que encierran y protegen individualmente cada
supositorio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Vía intravenosa
Inyéctese el contenido de 1 ampolla lentamente, durante 2 3 minutos. Si fuera preciso
puede inyectarse otra en la misma forma a los 20 minutos de la primera. También puede
administrarse por venoclisis.

Vía intramuscular
Inyéctese muy lentamente en la región glútea profunda.

Puede iniciarse el tratamiento por vía intravenosa y, tras haber obtenido la analgesia
deseada, continuar el mantenimiento mediante inyecciones intramusculares o
supositorios.

Administrado por vía intravenosa su acción se consigue a los 10 minutos y a la media
hora cuando lo es por vía intramuscular.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización

Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Otras presentaciones de este medicamento:

LASAIN Inyectable, 100 ampollas de 5 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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