LAXABENE, 24 SOBRES

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

LAXABENE
Plantago ovata

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LAXABENE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA por sobre
Plantago ovata Forsk (cutícula de semillas)…………..3500 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Sobres monodosis con 5.5 g de granulado

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático y ocasional del estreñimiento. Facilita la evacuación en caso de
hemorroides.

b) Posología y forma de administración
VÍA ORAL

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es de 1 a 2 sobres al día disueltos en
agua, antes de las comidas.
Puede iniciarse el tratamiento con un sobre por la mañana en ayunas, aumentando la dosis
si fuese necesario hasta un máximo de 3 sobres al día (antes de la comida y antes de la
cena) dependiendo de la respuesta individual.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Poner en un vaso 200 ml de agua fría o cualquier otra bebida.
Añadir 1 sobre de LAXABENE.
beber a continuación otro vaso de líquido así como ingerir de 1 a 2 litros de agua
al día mientras dure el tratamiento.
Separar de 30 a 60 minutos de la ingesta de alimentos y con otros medicamentos.
En algunos casos pueden ser necesarios de 2 a 3 días de tratamiento para obtener un pleno
efecto.
No tomar justo antes de acostarse.

c) Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
Sintomatología de apendicitis (calambres gastrointestinales, cólicos, nauseas, vómitos).
Obstrucción intestinal. Impactación fecal. Colitis ulcerosa. Estenosis del tracto digestivo.
Dolor abdominal de causa desconocida. Hemorragia rectal no diagnosticada.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe ingerir el producto con la suficiente cantidad de líquido y no debe ser tomado
inmediatamente antes de acostarse.
En ancianos y personas debilitadas se recomienda supervisar el tratamiento ya que su uso
prolongado podría causar pérdida de potasio y deterioro de la homeostasis.
No administrar a niños menores de 12 años.
Si los síntomas empeoran o se mantienen durante más de 6 días, debe evaluarse la situación
clínica.
Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene colorante amarillo anaranjado
S (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma,
especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Por la propia naturaleza del producto se recomienda dejar pasar de 30 a 60 minutos entre la
toma de cualquier medicamento y LAXABENE, ya que puede dificultar la absorción oral
de con otros medicamentos.

f) Embarazo y lactancia
Aunque no se han descrito efectos sobre la fertilidad ni embriotoxicidad primarias, ni
tampoco efectos teratógenos, debe evaluarse el beneficio terapéutico frente al riesgo
potencial, antes de administrar LAXABENE durante el embarazo y la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.

h) Reacciones adversas
Al inicio del tratamiento puede presentarse flatulencia o gas, que suele desaparecer a los
pocos días sin necesidad de abandonar el tratamiento. En raras ocasiones puede aparecer
obstrucción intestinal o impactación fecal en personas con anomalías intestinales,
particularmente si se ingiere con poco líquido.
En algún caso han aparecido erupciones cutáneas, en este caso debe suspenderse el
tratamiento.

i) Sobredosificación
En casos de ingestión masiva se pueden producir trastornos intestinales como dolores
cólicos, obstrucción intestinal y deposiciones mucosas y diarreicas. Se deberá tomar
abundante líquido.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas
La actividad de PLANTAGO OVATA se debe a su alto contenido en mucílago, que puede
llegar al 30 %. La fracción polisacárida soluble (85 % del mucílago) es una estructura
ramificada ácida constituida principalmente por D-xilosa (63.6 %) y L-arabinosa (20.4 %).
Al ser rico en polisacáridos PLANTAGO OVATA tiene actividad como laxante mecánico.
El mucílago es muy hidrófilo y dotado de un fuerte poder de hinchamiento. Al absorber
agua forma un gel voluminoso que, al aumentar el volumen del contenido intestinal,
estimula el peristaltismo y facilita la evacuación. La viscosidad del gel formado también
influye en su actividad.

b) Propiedades farmacocinéticas
El mucílago de PLANTAGO OVATA, administrado por vía oral, no se absorbe en el tracto
gastrointestinal.

c) Datos preclínicos sobre seguridad
La administración a ratas durante 4 semanas de dosis de aproximadamente 100 – 200 g/kg
de polvo de cutícula de PLANTAGO OVATA, no ha producido efectos indicadores de
toxicidad sistémica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes
Sacarina sódica 20 mg. Ciclamato sódico 180 mg. Manitol 1567 mg. Acido cítrico.
Polisorbato 80. Lecitina. Sílice coloidal. Colorante naranja, Aroma de naranja, Agua
purificada

b) Incompatibilidades
Ninguna.

MINISTERIO
c) Período de validez
2 años.

d) Precauciones especiales de conservación
Conservación en condiciones normales, dentro de su envase íntegro.

e) Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con 12 y 24 sobres monodosis con 5.5. g de granulado.

f) Instrucciones de uso/manipulación
No requiere instrucciones especiales de uso.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
Laboratorios ALTER FARMACIA, S.A.
Avda de Burgos 121, 28050 Madrid

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio, 2004.