LORATADINA CINFA 10 mg comprimidos, 20 comprimidos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | SCH 29851 |
| Código Nacional: | 762930 |
| Código Registro: | 63696 |
| Nombre de presentación: | LORATADINA CINFA 10 mg comprimidos, 20 comprimidos |
| Laboratorio: | LABORATORIOS CINFA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2001-02-23 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2001-02-23 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
loratadina cinfa® 10 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de loratadina cinfa® 10 mg comprimidos contiene:
Loratadina ………..10 mg
Para excipientes ver 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos redondos blancos con ranura.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
loratadina cinfa® 10 mg comprimidos está indicado para el tratamiento sintomático
de rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años
10 mg una vez al día (un comprimido).
Los comprimidos se pueden tomar con independencia de las comidas.
Niños de 2 a 12 años de edad con:
– Peso corporal superior a 30 kg:
Un comprimido de10 mg una vez al día.
– Peso corporal igual o inferior a 30 kg:
Comprimidos: No es adecuado para niños de peso corporal inferior a 30 kg el
comprimido de 10 mg de concentración.
La seguridad y eficacia de loratadina cinfa® 10 mg comprimidos no se ha
establecido en niños menores de 2 años.
A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial
más baja debido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para
adultos y niños que pesen más de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicial
de 10 mg en días alternos y para niños que pesen 30 kg o menos se recomiendan 5
mg en días alternos.
No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes con
insuficiencia renal.
4.3. Contraindicaciones
loratadina cinfa® 10 mg comprimidos está contraindicado en pacientes que hayan
demostrado hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de
estas formulaciones.
4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo
loratadina cinfa® 10 mg comprimidos debe ser administrado con precaución en
pacientes con insuficiencia hepática grave (véase 4.2).
loratadina cinfa® 10 mg comprimidos contiene 75,5 mg de lactosa; así que no
deberán tomar este medicamento los pacientes con raros problemas hereditarios de
intolerancia a galactosa, lapones con insuficiencia de lactasa o con malabsorción de
glucosa-galactosa.
La administración de loratadina cinfa® 10 mg comprimidos deberá ser
interrumpida al menos 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea,
ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro
modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se administra concomitantemente con alcohol, loratadina cinfa® 10 mg
comprimidos no tiene efectos potenciadores como se muestra en los estudios de
comportamiento psicomotor.
Debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción
clínicamente relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna
(véase 5.2).
4.6. Embarazo y lactancia
Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la
seguridad del empleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de
loratadina cinfa® 10 mg comprimidos durante el embarazo no está recomendado.
Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su
administración en mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo
disminución de la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se
deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan
somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar
máquinas.
4.8. Reacciones Adversas
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las
reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo
placebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).
En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que
incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10
mg diarios, se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de
pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más
frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron
somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1
%). Otras reacciones adversas comunicadas muy raramente durante el periodo de
postcomercialización se presentan en la siguiente tabla.
Trastornos del sistema inmunológico
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos cardíacos
Trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos genérales y alteraciones en
el lugar de administración
4.9. Sobredosis
La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se
ha comunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.
En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea
necesario medidas sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la
administración de carbón activado mezclado con agua. Se puede considerar el lavado
gástrico. Loratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si loratadina se
elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de urgencia el paciente debe seguir
bajo control médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos – antagonista H1, código ATC: R06A
X13.
Loratadina, el principio activo de loratadina cinfa® 10 mg comprimidos, es un
antihistamínico tricíclico con actividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.
Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente
significativas en la mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis
recomendada.
En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos
vitales, valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.
Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la
captación de norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función.
cardiovascular o sobre la actividad intrínseca del marcapasos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y
experimenta un intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de
CYP3A4 y CYP2D6. El metabolito principal -desloratadina (DL)- es
farmacológicamente activo y responsable de gran parte de su efecto clínico.
Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) entre 1-
1,5 horas y 1,5-3,7 horas después de su administración, respectivamente.
En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentraciones
plasmáticas de loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol,
eritromicina y cimetidina, pero sin alteraciones clínicamente significativas
(incluyendo electrocardiográficas).
Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97 % a 99 %) y su
metabolito activo se une de forma moderada (73 % a 76 %).
MINISTERIO
En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su
metabolito activo son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas
de eliminación media en adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas)
para loratadina y de 28 horas (intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo
principal.
Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las heces
durante un periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados.
Aproximadamente el 27 % de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24
horas. Menos del 1 % del principio activo se excreta inalterado en forma activa,
como loratadina o DL.
Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son
proporcionales a la dosis.
El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en
voluntarios adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de
loratadina pero sin influir en su efecto clínico.
En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos
máximos (Cmax) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los
obtenidos en pacientes con función renal normal. Las semividas de eliminación
media de loratadina y su metabolito no fueron significativamente diferentes a las
observadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efecto sobre la farmacocinética
de loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renal crónica.
En pacientes con alteración hepática crónica debida al alcohol, el AUC y los niveles
plasmáticos máximos (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfil
farmacocinético del metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto
al de pacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación para
loratadina y su metabolito fueron 24 horas y 37 horas, respectivamente,
incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.
Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en
periodo de lactancia.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a
estudios convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la
administración de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos
teratogénicos. No obstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una
reducción de la viabilidad de las crías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces
superiores a los alcanzados con dosis clínicas.
No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de
hasta 12 comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster
durante cinco días.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Lactosa, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Blisters PVC/Al conteniendo 20 comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No procede.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España
8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 63.696
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Febrero de 2001.
10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2004.
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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