MEGESTROL ACETATO, 30 sobres
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | MEGESTROL |
| Código Nacional: | 661488 |
| Código Registro: | 62012 |
| Nombre de presentación: | MEGESTROL ACETATO, 30 sobres |
| Laboratorio: | MERCK GENERICOS, S.L |
| Fecha de autorización: | 1998-07-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1998-07-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MEGEFREN Sobres
MEGEFREN 160 mg Comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un sobre contiene:
Principio activo
Megestrol acetato 160 mg
Excipientes(ver 6.1)
Un comprimido contiene:
Principio activo
Megestrol acetato 160 mg
Excipientes(ver 6.1)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Sobres de granulado y comprimidos para administración oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
MEGEFREN está indicado para:
el tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada.
el tratamiento paliativo del cáncer avanzado de mama o endometrio.
4.2. Posología y forma de administración
Cáncer de mama: 1 sobre o 1 comprimido (160 mg de megestrol acetato) al día.
Cáncer de endometrio: 1-2 sobres o 1-2 comprimidos (160-320 mg de megestrol acetato)
al día.
Caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada: Se recomienda iniciar el tratamiento
con 1 comprimido o 1 sobre de 160 mg al día y aumentar la dosis, según la respuesta
clínica del paciente, hasta una dosis máxima de 800 mg al día (5 comprimidos o sobres).
La dosis habitual suele estar entre 320-800 mg al día.
La duración máxima de los estudios clínicos realizados con megestrol acetato en el
síndrome de caquexia-anorexia paraneoplásica fue de tres meses.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del megestrol acetato en
niños.
Para evaluar la eficacia del fármaco, por regla general se considera oportuno administrar
megestrol acetato durante por lo menos dos meses de terapia ininterrumpida.
Comprimidos:
Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un
líquido.
Sobres:
Disolver el contenido de cada sobre en medio vaso de agua y mezclar hasta la completa
disolución del fármaco para su ingestión por vía oral.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual comprobada al megestrol acetato.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento de la caquexia-anorexia asociada a neoplasia sólo debe iniciarse cuando
se tenga la seguridad de que estos pacientes están en condiciones para masticar y/o
deglutir.
Se recomienda utilizar el producto con cautela en pacientes con un historial de
tromboembolismo. El tratamiento debe suspenderse en caso de algún episodio de
tromboembolismo.
El producto puede modificar los resultados del test diagnóstico de embarazo.
Se han descrito casos de diabetes de inicio, exacerbaciones de diabetes persistente y
síndrome de Cushing con el uso de megestrol acetato. En los casos de exacerbaciones
de diabetes los requerimientos de insulina pueden incrementarse.
MEGEFREN sobres contiene 2,31 g de Sorbitol como excipiente por sobre. Puede
causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Al igual que todos los derivados de progestágenos, el megestrol acetato interfiere en las
hormonas circulantes, bloqueando tanto la producción como su efecto metabólico.
Aminoglutetimida: en algún estudio se han registrado disminuciones de los niveles
plasmáticos del progestágeno, con posible pérdida de su actividad terapéutica, por
inducción de su metabolismo.
4.6. Embarazo y lactancia
La utilización de los progestágenos puede afectar al desarrollo del feto especialmente si
se administra durante los 4 primeros meses de embarazo. No utilizar megestrol acetato
durante ese periodo de embarazo y se desaconseja también su uso durante el periodo
de lactancia.
Estudios en ratas han registrado casos de feminización de fetos masculinos. No hay
datos suficientes para cuantificar el riesgo de los fetos femeninos expuestos pero, a
causa de que algunos de estos fármacos inducen virilización moderada de los genitales
externos en los fetos femeninos, y a causa de un aumento del riesgo de hipospadias en
los fetos masculinos, se debe evitar el uso de estos fármacos durante el primer trimestre
del embarazo.
MINISTERIO
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Ninguno.
4.8. Reacciones adversas
Las más frecuentes son:
– Alérgicas/Dermatológicas: Ocasionalmente, erupciones cutáneas. Raramente,
alopecia.
– Cardiovasculares: Raramente, tromboembolismo, embolia pulmonar, sofocaciones.
– Digestivas: Ocasionalmente, intolerancia gástrica.
– Endocrinas/Metabólicas: Rebrote tumoral con o sin hipercalcemia, hiperglucemia, faz
cushingoide.
– Genitourinarias: Raramente, hemorragia vaginal spotting.
4.9. Sobredosificación
La administración de dosis superiores a 800 mg/día, no ha conllevado graves efectos
secundarios. No obstante, en caso de ingesta accidental masiva, se procederá a lavado
gástrico y medicación sintomática.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Clasificación ATC: L02AB
El megestrol acetato es un derivado de síntesis de la progesterona. A diferencia de la
hormona natural, es activo por vía oral y es un agente progestágeno que despliega una
actividad antiestrogénica; solamente posee una ligera actividad glucocorticoide y
mineralocorticoide, además de estar provisto de efectos antigonadotrópicos y
antiandrogénicos.
El alto grado de tolerancia incluso en tratamientos prolongados, del megestrol acetato ha
permitido conseguir buenos resultados en la terapia paliativa de neoplasias
hormonodependientes, tales como el carcinoma de mama y de endometrio en fase
avanzada.
En diversos ensayos clínicos se ha demostrado asimismo, que el megestrol acetato es
útil en el tratamiento de la caquexia paraneoplásica. Aunque no se conoce con exactitud
cuál es el mecanismo de acción para producir este efecto anticaquéctico, se postula que
podría ser a través de la producción de un aumento del apetito y por otra parte, debido a
un aumento de la lipogénesis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El megestrol acetato es absorbido rápidamente después de la administración oral,
gracias también a la elevada micronización del principio activo empleado en la forma
farmacéutica, alcanzando la concentración máxima entre la 20 y la 50 hora.
El perfil cinético presenta una evolución bifásica con una vida media de unas 20 horas.
Se elimina por la orina en forma de su metabolito hidroxilado a nivel de C2 y C6, mientras
que la cantidad excretada en forma de producto inalterado es despreciable (un 0,01% de
la dosis administrada).
La ligera tendencia a una suprabiodisponibilidad de MEGEFREN Sobres con respecto a
los comprimidos no representa riesgo alguno de aumento de las reacciones adversas
relacionadas con el tratamiento.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicología
Toxicología aguda:
La DL50 resultó ser >6000 mg/kg en ratón (vía oral), en ratón (vía subcutánea) así como
en rata (vía oral).
Toxicidad crónica:
En ratas tratadas por vía oral hasta 4 semanas, no se han detectado efectos tóxicos
hasta una dosis de 48 mg/kg/día; en perros tratados por vía oral hasta 4 semanas no se
han evidenciado efectos tóxicos hasta una dosis de 12 mg/kg/día.
No se ha detectado ningún efecto tóxico tras administración oral a ratas de dosis hasta
12 mg/kg/día durante 26 semanas ni tras administración oral a perros de dosis hasta
3 mg/kg/día durante 52 semanas.
El efecto hipertrófico/hipoplásico sobre las gónadas, la próstata, la hipófisis y las
glándulas suprarrenales que se han observado en las dos especies de animales, así
como el aumento de peso del útero y un cuadro hiperproliferativo y de secreción que se
observaron en perros son efectos del megestrol acetato que han sido señalados en la
literatura, que son comunes a otros esteroides y de carácter reversible.
Los estudios de teratogénesis que se han llevado a cabo en ratas (48 mg/kg p.o.) y en
conejos (12 mg/kg p.o.), los de fertilidad realizados en ratas (12 mg/kg p.o.) así como los
de toxicidad peri- y posnatal en ratas (48 mg/kg p.o.) han demostrado una ausencia de
toxicidad sobre los procesos de la reproducción.
Las pruebas de mutagénesis que se han realizado con megestrol acetato han resultado
negativas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Cada sobre contiene: Cetomacrogol 1000, sorbitol y aroma de limón.
Cada comprimido contiene: Lactosa, celulosa microcristalina, oxiestearato de glicerol
polietilenglicol, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio e hipromelosa.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna.
6.3. Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ninguna.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
MEGEFREN Sobres se presenta en sobre de triple capa compuesta de
politeno/aluminio/papel.
MEGEFREN 16 mg Comprimidos se presenta en blister de aluminio PVC/PVDC.
Los sobres y los blísters conteniendo comprimidos, junto con el prospecto, se hallan
introducidos en estuches de cartón litografiado.
Cada envase contiene 30 sobres o 30 comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna en especial.
6.7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización de comercialización
Merck Genéricos, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Genéricos, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
8. NÚMERO (S) DE REGISTRO
MEGEFREN 160 mg Comprimidos: 58.773
MEGEFREN Sobres: 62.012
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
MEGEFREN 160 mg Comprimidos: Julio 1991
MEGEFREN Sobres: Julio 1998
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2003
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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