MELOXICAM BAYVIT 7.5 mg comprimidos, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MELOXICAM
Código Nacional:	650289
Código Registro:	66399
Nombre de presentación:	MELOXICAM BAYVIT 7.5 mg comprimidos, 20 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIO STADA, S.L.
Fecha de autorización:	2004-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-10-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos EFG
Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam

Meloxicam STADA 15 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos
Comprimidos de color amarillo claro, planos, biselados, con una ranura central en una cara
y lisos en la otra.

Meloxicam STADA 15 mg comprimidos:
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de osteoartrosis
Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

4.2 Posología y forma de administración

Uso oral

Para comprimidos de 7,5 mg

– Exacerbaciones de osteoartrosis: 7,5 mg/día (un comprimido de 7,5 mg). Si es necesario,
en caso de no producirse mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día (dos comprimidos
de 7,5 mg).
– Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día (dos comprimidos de 7,5 mg).
(Ver también «poblaciones especiales»).

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día (un
comprimido de 7,5 mg).

Para comprimidos de 15 mg

– Exacerbaciones de osteoartrosis: 7,5 mg/día (medio comprimido de 15 mg). Si es
necesario, en caso de no producirse mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día (un
comprimido de 15 mg).
– Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día (un comprimido de 15 mg). (Ver
también «poblaciones especiales»).

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día (la mitad de
un comprimido de 15 mg).

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día.
La dosis total diaria debe ser administrada en una sola toma, con agua u otro líquido,
durante una comida.
Pueden reducirse los efectos adversos usando la menor dosis efectiva durante la menor
duración para el control de los síntomas (ver apartado 4.4).
Se debe reevaluar periódicamente, la necesidad de los pacientes de un alivio sintomático y
la respuesta a la terapia, especialmente en pacientes con osteoartritis.

Poblaciones Especiales.

Ancianos y pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas (ver apartado
5.2):
La dosis recomendada para tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis
anquilosante en los ancianos es de 7,5 mg/día. Los pacientes que corren un riesgo
aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg/día (ver apartado 4.4).

Disfunción renal (ver apartado 5.2):
En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave, la dosis no deberá rebasar los 7,5
mg diarios.
No se requiere una reducción de la dosis en pacientes disfunción renal leve a moderada (es
decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min). (Para pacientes con
fallo renal grave no dializado, ver sección 4.3).

Disfunciones hepáticas (ver apartado 5.2):
No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática de leve a
moderada (Para pacientes con alteración grave de la función hepática, ver sección 4.3).

Niños:
Meloxicam STADA 7,5/ 15 mg no debe administrarse a niños menores de 15 años.

Meloxicam existe en otras dosis, que pueden ser más adecuadas.

4.3 Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

– Embarazo y lactancia (ver apartado 4.6 Embarazo y lactancia);
– Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad a
sustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs), ácido acetilsalicílico. Meloxicam STADA 7,5 mg/ 15 mg no debe
administrarse a pacientes que hayan desarrollado manifestaciones asmáticas, pólipos

MINISTERIO
nasales, edema angioneurótico o urticaria después de la administración de ácido
acetilsalicílico u otros AINEs;
– Ulcera gastrointestinal activa o antecedentes de úlcera gastrointestinal recurrente;
– Insuficiencia hepática grave;
– Insuficiencia renal grave no dializada;
– Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos
hemorrágicos;
– Insuficiencia cardíaca grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pueden reducirse los efectos adversos usando la menor dosis efectiva durante la menor
duración para el control de los síntomas (ver apartado 4.2, y más adelante riesgos
gastrointestinales y cardiovasculares).

– Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para
asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con meloxicam. Se
buscará sistemáticamente la posible aparición de una recidiva en los pacientes
tratados con meloxicam y con este tipo de antecedentes.

– Se debe monitorizar a los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de
enfermedad gastrointestinal (esto es, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), con el
fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias
gastrointestinales.

– Como con otros AINEs, se han descrito con meloxicam hemorragias
gastrointestinales o úlceras/perforaciones (raramente mortales), en cualquier
momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes
de acontecimientos gastrointestinales graves. Las hemorragias gastrointestinales o las
úlceras/perforaciones tienen, en general, consecuencias más graves en los ancianos
(ver apartado 4.8.)

– Debe interrumpirse el tratamiento en los casos en que se produzca hemorragia
gastrointestinal o úlcera en pacientes tratados con meloxicam.

– Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se debe realizar un adecuado control en pacientes con historial de hipertensión y/o
insuficiencia cardíaca congestiva de media a moderada dado que se ha informado de
casos de retención de líquidos y edema en terapias asociadas con AINEs.

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de determinados
AINEs (particularmente a dosis elevadas en tratamientos a largo plazo) puede estar
asociado con un pequeño incremento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales
(por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos
suficientes para excluir dicho riesgo de meloxicam.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva,
cardiopatía isquémica estabilizada, enfermedad arterial periférica, y/o enfermedad
cerebrovascular sólo deben ser tratados con meloxicam tras una cuidadosa
consideración. Similar consideración debe realizarse antes de iniciar un tratamiento a
largo plazo en pacientes con factores de riesgo cardiovascualres (por ejemplo
hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).
– Con los AINEs, incluyendo los oxicam, pueden producirse reacciones cutáneas
graves y reacciones de hipersensibilidad (esto es reacciones anafilácticas) graves que
pueden llegar a ser mortales. En estos casos se debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento y es necesario realizar una observación minuciosa.

– En casos excepcionales, los AINEs pueden causar nefritis intersticial,
glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

– Como con la mayor parte de los AINEs, se han descrito ocasionalmente incrementos
temporales en los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina
sérica u otros parámetros de la función hepática, incrementos en la creatinina sérica y
nitrógeno de urea en sangre, así como otras alteraciones de laboratorio. En la
mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si la anomalía
resulta ser significativa o persistente, conviene interrumpir entonces la
administración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias.

– Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir
con los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el
estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión (ver secciones 4.2 y
4.3).

– Fallo en la función renal: Los AINEs por inhibición de los efectos vasodilatadores de
las prostaglandinas renales, pueden inducir a un fallo de la función renal por
reducción de la filtración glomerular. Esta reacción adversa es dosis dependiente.
Al inicio del tratamiento, o después de incrementar la dosis, se recomienda la
monitorización minuciosa de la diuresis y de la función renal en pacientes que
presentan los siguientes factores de riesgo:
– Ancianos
– tratamientos concomitantes con inhibidores del ECA, antagonistas de la
angiotensina-II, sartanes, diuréticos (ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción)
– hipovolemia (de cualquier causa)
– insuficiencia cardíaca congestiva
– insuficiencia renal
– síndrome nefrótico
– Nefropatía lúpica
– disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o puntuación Child-Pugh 10)

– Retención de sodio y agua: La retención de sodio y agua posibilita la aparición de
edema, empeoramiento de la hipertensión o hipotensión, empeoramiento de la
insuficiencia renal. La monitorización clínica es necesaria tan pronto como se inicia
la terapia en los casos de hipertensión o de insuficiencia cardíaca. Puede ocurrir una
disminución del efecto antihipertensivo (ver apartado 4.5).

– Hipercalemia: La hipercalemia puede verse favorecida por la existencia de diabetes o
por tratamientos concomitantes que se conoce que incrementan la calemia (ver apartado 4.5). La monitorización regular de los valores del potasio se debe realizar en
tales casos.

– A menudo las reacciones adversas son peor toleradas por las personas ancianas,
delicadas o debilitadas, que deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros
AINEs, es preciso extremar la prudencia en las personas ancianas, cuyas funciones
renal, hepática y cardíaca se encuentran a menudo alteradas.

– En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder la
dosis máxima diaria recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que
esto puede incrementar la toxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventaja
terapéutica. En ausencia de mejora tras algunos días, el beneficio clínico del
tratamiento debe ser reevaluado.

– Meloxicam así como otros AINEs pueden enmascarar síntomas de una enfermedad
infecciosa subyacente.

– El uso de meloxicam al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la
síntesis de cicloxigenasa/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no es
recomendable en mujeres con intenciones de concebir. En mujeres con dificultades
para concebir, o sometidas a pruebas de infertilidad, debería considerarse la
interrupción del tratamiento con meloxicam.

– Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a galactosa,
insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no
deben tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones Farmacodinámicas.

Otros AINEs, incluyendo salicilatos (salvo el ácido acetilsalicílico a dosis de inhibición
plaquetaria):
La administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y
hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se recomienda el uso
concomitante de meloxicam con otros AINE. (ver apartado 4.4).

Anticoagulantes orales:
Se incrementa el riesgo de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y
de una agresión de la mucosa gastroduodenal. No se recomienda el uso simultáneo de
AINEs y anticoagulantes orales (ver apartado 4.4).
Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización
cuidadosa del INR (International Normalized Ratio).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios:
Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y de
una agresión de la mucosa gastroduodenal.

Diurético, inhibidores del ECA, antagonistas de la angiotensina -II:
El tratamiento con AINEs puede reducir los efectos de los diuréticos y de con otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal deteriorada (ej.
pacientes deshidratados o ancianos con función renal deteriorada) la coadministración de
inhibidores del ECA o de los antagonistas de los receptores de la angitensina II y agentes
que inhiben la cicloxigenasa pueden influir en un mayor deterioramiento de la función
renal, incluyendo un posible fallo renal agudo, el cuál normalmente es reversible. Por lo
tanto, la combinación debería ser administrada con precaución, especialmente en los
ancianos. Los pacientes deben ser hidratados adecuadamente y se debería considerar la
monitorización de la función renal después de haber iniciado una terapia combinada, y
periódicamente a lo largo del tiempo. (ver apartado 4.4).

Otros antihipertensivos (-bloqueantes):
El tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes
(debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Ciclosporina:
Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados
por las prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante el tratamiento
asociado. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente
en pacientes ancianos.

Dispositivos Intrauterinos:
Se ha observado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
Esta disminución de eficacia ya se había descrito anteriormente, sin embargo necesita
nueva confirmación.

Interacciones Farmacocinéticas (Efecto del meloxicam en la farmacocinética de con otros medicamentos)

Litio:
Se ha descrito que los AINEs incrementan los niveles de litio en sangre que pueden
alcanzar valores tóxicos (mediante la disminución de la excreción renal del litio). No se
recomienda el uso concomitante de Litio y AINEs (ver apartado 4.4). Las concentraciones de
litio en plasma deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y
suspensión del tratamiento con meloxicam, en caso de que esta combinación sea necesaria.

Metotrexato:
Los AINEs pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando las
concentraciones plasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el uso
concomitante con AINEs en pacientes sometidos a altas dosis de metotrexato (más de 15
mg/semana) (ver apartado 4.4.).
También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs
en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función
renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería
monitorizarse el hemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución en caso
de tomar AINEs junto con metotrexato dentro de los tres días ya que puede aumentar el
nivel plasmático del metotrexato causando un aumento de la toxicidad.
Aunque la farmacocinética del metotrexato (a la dosis de 15 mg/ semana) no se ve
relevantemente afectada por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberá
considerarse que la toxicidad hematológica del metotrexato puede verse aumentada por el
tratamiento con AINEs (ver arriba). (ver apartado 4.8).

Interacciones farmacocinéticas (efectos de con otros medicamentos en la farmacocinética del
meloxicam)

Colestiramina:

MINISTERIO
La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulación
enterohepática por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50 % y la semivida
desciende a 13± 3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significativa.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes respecto a la administración
concomitante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener un efecto adverso en el
embarazo y/o en el desarrollo del embrión/feto. Los datos de los estudios epidemiológicos
sugieren un incremento del riesgo de aborto, de malformación cardíaca y gastrosquisis
después del uso de un inhibidor de síntesis de las prostaglandinas al comienzo del
embarazo. El riesgo total de malformación cardiovascular puede incrementarse desde
menos del 1%, hasta aproximadamente un 1,5%.
Se cree que el riesgo aumenta dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento. En
animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha dado como
resultado un incremento de pérdidas pre y post implantaciones y letalidad embrio/fetal.
Además, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el
período organogénico se ha observado un incremento de incidencias de varias
malformaciones, incluyendo las cardiovasculares. Durante los dos primeros trimestres del
embarazo, meloxicam no debe administrarse a no ser que sea claramente necesario. Si se
usa meloxicam en mujeres con intención de concebir, o durante los dos primeros trimestres
del embarazo, se debe utilizar la duración más corta y la dosis más baja posible.

Durante el tercer mes de embarazo, todos los inhibidores de síntesis de prostagladinas
pueden exponer al feto a:

– Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro de los conductos arteriales e
hipertensión pulmonar).
– Insuficiencia renal, la cuál puede progresar hasta un fallo renal con oligo-
hidroamniosis.

A la madre y el bebé, al final del embarazo a:

– posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir
incluso en dosis muy bajas
– inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso o a un parto más
largo.

Consecuentemente, meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del
embarazo.

Lactancia:

Aunque no hay una experiencia específica con el meloxicam se sabe que los AINEs pasan a
la leche materna. Por tanto, meloxicam está contraindicado en mujeres en fase de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

MINISTERIO
No se dispone de estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinaria. Sin embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas
comunicadas, es probable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre
tales efectos. Sin embargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria en
caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del
sistema nervioso central.

4.8 Reacciones adversas

a) Descripción General.

Las frecuencias de reacciones adversas al medicamento dadas a continuación están basadas
en los correspondientes acontecimientos adversos notificados en los ensayos clínicos. La
información se basa en ensayos clínicos en los que están incluidos 3.750 pacientes los
cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam en
comprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta 18 meses (duración media del
tratamiento 127 días).
Se han incluido reacciones adversas que han sido comunicados durante la comercialización
del producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el
siguiente convenio:
Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100); raras ( 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

b) Tabla de Reacciones Adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Anemia.
Poco frecuentes: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia,

Trastornos en el sistema inmunológico:
Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos psiquiátricos:
Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.
Poco frecuentes: Vértigos, tinitus, somnolencia.
Raros: Confusión.

Trastornos oculares.
Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: Palpitaciones.

Trastornos Vasculares:
Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver apartado 4.4), sofocos.

MINISTERIO
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolor abdominal,
Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas, esofaguitis,
estomatitis.
Raros: Perforación gastrointestinal, gastritis, colitis.

Las úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, a
veces pueden ser graves, especialmente en pacientes ancianos (ver apartado 4.4).

Trastornos Hepatobiliares:
Raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Prurito, rash.
Poco frecuentes: Urticaria.
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica,

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: Retención del sodio y el agua, hipercalemia (ver apartado 4.4
Raros: Fallo renal agudo en pacientes con factores de riesgo (ver apartado 4.4).

Trastornos Generales y condiciones en el punto de administración:
Frecuente: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

Pruebas complementarias:
Poco frecuentes: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. ej.
Poco frecuentes: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej.

c) Información sobre reacciones adversas de carácter individual graves y/o de ocurrencia
frecuente.

Se han descrito casos aislados de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y
con otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver apartado 4.5).

d) Reacciones adversas que todavía no han sido observadas en relación con el medicamento,
pero que son generalmente aceptadas como atribuibles a otros compuestos de su clase.

Daño renal orgánico que deriva probablemente en un fallo renal agudo: se han descrito
casos aislados de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis
papilar (ver apartado 4.4)

Se han descrito casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco en asociación con
tratamientos con AINEs.

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de determinados AINEs
(particularmente a dosis elevadas en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con
un pequeño incremento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto
de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver apartado 4.4).

4.9 Sobredosis
Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentran
limitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son
generalmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia
gastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo,
disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y
parada cardíaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administración
terapéutica de AINEs, y puede ocurrir con una sobredosis.
Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis
por AINEs. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al
administrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: medicamento antiinflamatorio no esteroideo, código ATC:
M01AC06
El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con
propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicos de
inflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto.
Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINEs
(incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos
mediadores de la inflamación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción.
Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevada
biodisponibilidad absoluta del 89 % después de la administración oral (cápsulas).
Comprimidos, suspensión oral y cápsulas han mostrado ser bioequivalentes.
Después de la administración de una única dosis de meloxicam, la media de
concentraciones plasmáticas máximas se alcanza dentro de las 2 horas para la suspensión y
dentro de las 5-6 horas para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).
Con múltiples dosis, la condición de estado estacionario se alcanzó en el término de 3 a 5
días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con relativamente picos
pequeños que fluctúan en el rango entre 0,4 1,0 microgramo/ml para dosis de 7,5 mg y
0,8 2,0 microgramo/ml para dosis de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado
estacionario, respectivamente). Las concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en
estado estacionario, se alcanzan dentro de las 5 a 6 horas para los comprimidos, cápsulas y
suspensión oral respectivamente. Tratamientos continuados durante períodos de mas de un
año dan como resultado concentraciones similares a las observadas una vez alcanzado, por
primera vez, el estado estacionario. La absorción de meloxicam, después de la
administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento.

MINISTERIO
Distribución.
Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina (90
%). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones
aproximadamente la mitad de las del plasma. El volumen de distribución es bajo, 11 L de
media. La variación interindividual es del orden del 30 – 40 %.

Biotransformación.
Meloxicam experimenta una extensiva biotransformación hepática. Se identificaron cuatro
metabolitos distintos del meloxicam en la orina, todos farmacodinamicamente inactivos. El
metabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60 % de la dosis), se forma por oxidación de
un metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en
menor grado (9 % de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel
importante en esta vía metabólica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La
actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación de
los otros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16 % y un 4 % de la dosis
administrada respectivamente.

Eliminación.
El meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en
la orina y en las heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en
las heces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina.
La media de la semivida de eliminación es del orden de 20 horas. El aclaramiento
plasmático total es de 8 ml/minuto como promedio.

Linealidad y no linealidad.
Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5 mg
15 mg después de la administración oral o intramuscular.

Poblaciones Especiales.

Insuficiencia Renal y Hepática:
Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efecto
substancial en la farmacocinética del meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento del
volumen de distribución, puede resultar en un aumento de la concentración de meloxicam
libre y no debe superarse la dosis diaria de 7.5 mg (ver apartado 4.2)

Ancianos:
El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente mas
bajo que el descrito en sujetos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En el transcurso de los estudios preclínicos, el perfil toxicológico del meloxicam ha
resultado ser idéntico al de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrosis
de las papilas renales con dosis altas durante la administración crónica en dos especies
animales.

Estudios sobre la reproducción por vía oral en ratas han mostrado una disminución de las
ovulaciones e inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumento
de las resorciones) a niveles de dosis maternotóxicas de 1 mg/Kg y superiores. Estudios de
toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos no demostró teratogenicidad en dosis
orales de hasta 4 mg/kg en ratas y 80 mg/kg en conejos.

MINISTERIO
Los niveles de dosis afectados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a
5 veces sobre una dosis basal de mg/kg (individuo de 75 kg). Se han observado efectos
fetotóxicos al término de la gestación, que son comunes a todos los inhibidores de la
síntesis de prostaglandinas. No se ha puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, ni in
vitro ni in vivo. En la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo cancerígeno con
dosis muy superiores a las utilizadas habitualmente en clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
almidón pregelatinizado (de maiz)
lactosa monohidrato
almidón de maíz
citrato de sodio
estearato magnésico
sílice coloidal anhidra

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Período de validez
3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blisters de PVC/PVDC/ aluminio, en cajas de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140,
280, 300, 500 o 1000 comprimidos.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos EFG. Nº Registro: 66.399
Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG. Nº Registro: 66.400

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

1 de Octubre de 2004

MINISTERIO
10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

13 de noviembre de 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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