Meninvact Kit, 5 dosis

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PRP-CRM 197
Código Nacional:	650791
Código Registro:	66601
Nombre de presentación:	Meninvact Kit, 5 dosis
Laboratorio:	AVENTIS PASTEUR MSD LTD
Fecha de autorización:	2005-02-09
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-02-09

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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MENINVACT Kit polvo y disolvente para suspensión inyectable. Vacuna conjugada frente al
meningococo del grupo C (adsorbida).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene:

Oligosacárido de Neisseria meningitidis del grupo C (cepa C11) 10 microgramos
conjugado a
proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 12,5 a 25,0
microgramos
adsorbido a hidróxido de aluminio 0,3 a 0,4 mg de
Al3+

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Polvo (vial): blanco o blancuzco
Suspensión (jeringa): blanco opalescente

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa de niños a partir de los 2 meses de edad, adolescentes y adultos, para la
prevención de la enfermedad invasora causada por Neisseria meningitidis de serogrupo C.

El uso de Meninvact Kit debe estar sujeto a las recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

No existen datos sobre el uso de diferentes vacunas conjugadas frente al Meningococo del grupo
C durante la inmunización primaria o las dosis de recuerdo. Siempre que sea posible, se debe usar
la misma vacuna.

Inmunización primaria
Niños a partir de 2 meses de edad y hasta los 12 meses: administrar 2 dosis, de 0,5 ml cada una,
con un intervalo de, al menos, 2 meses. (Ver apartado 4.5 sobre coadministración de Meninvact
Kit con otras vacunas)

Niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: una dosis única de 0,5 ml.

Dosis de recuerdo
Se recomienda administrar una dosis de recuerdo después de finalizar la inmunización primaria en
niños. La fecha de esta dosis debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles.
En los apartados 5.1 y 4.5, respectivamente se proporciona la información sobre las respuestas a
las dosis de recuerdo y en la coadministración con otras vacunas de la infancia.

Todavía no se ha establecido la necesidad de otras dosis de refuerzo en individuos vacunados con
una única dosis (es decir, que tenían 12 meses de edad o más al ser vacunados por primera vez).

Forma de administración

Inyección intramuscular. La vacuna (0,5 ml) se administrará mediante inyección intramuscular
profunda, preferentemente en la zona anterolateral del muslo en los lactantes y en la región
deltoidea en los niños más mayores, adolescentes y adultos.

La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.

No mezclar Meninvact Kit en la misma jeringa con otras vacunas. En caso de administrar más de
una vacuna, se deben utilizar lugares de inyección diferentes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluyendo el toxoide diftérico.
Personas que hayan presentado en el pasado signos de hipersensibilidad tras la administración de
Meninvact Kit.

Como con cualquier otra vacuna, se debe posponer la administración de Meninvact Kit en
personas con enfermedad febril aguda grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de inyectar cualquier vacuna, la persona responsable de su administración debe tomar todas
las precauciones oportunas para prevenir reacciones alérgicas o de otro tipo. Al igual que con
todas las vacunas inyectables, debe disponerse de control médico y tratamiento apropiado para
uso inmediato, en el caso poco probable de producirse una reacción anafiláctica tras la
administración de la vacuna.
Antes de administrar cualquier dosis de Meninvact Kit, se preguntará a los familiares o tutor sobre
el historial personal, familiar y estado de salud reciente del receptor de la vacuna, incluyendo su
historial de vacunaciones, el estado de salud actual y cualquier reacción adversa que se haya
producido tras vacunaciones previas.

Antes de instaurar un programa de vacunación extenso, se debería revisar la incidencia de
infección por N. meningitidis de serogrupo C en la población y valorar los beneficios de la
vacunación con la vacuna conjugada meningocócica de serogrupo C.

MINISTERIO
Meninvact Kit no protege frente a enfermedades meningocócicas causadas por otros tipos de
bacterias meningocócicas (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z, incluyendo las no tipadas).
No se puede garantizar la protección completa frente a las infecciones causadas por meningococos
del serogrupo C.

No se dispone de datos sobre el uso de esta vacuna en el control de brotes de meningitis C.

No se dispone de datos en adultos de 65 años de edad y mayores (ver apartado 5.1).

En personas con déficit en la producción de anticuerpos, la vacunación puede no producir una
respuesta de anticuerpos protectora apropiada. A pesar de que la infección por HIV no es una
contraindicación, Meninvact Kit no se evaluado de forma específica en individuos
inmunocomprometidos. Las personas con deficiencias del complemento y las personas con
asplenia funcional o anatómica pueden obtener una respuesta inmune al recibir vacunas
conjugadas de meningococo C, sin embargo, se desconoce el grado de protección que podrían
alcanzar.

Aunque se han observado síntomas de meningismo, como dolor/rigidez de cuello o fotofobia, no
hay evidencia de que la vacuna cause meningitis meningocócica C. Debe mantenerse la alerta
clínica ante la posibilidad de meningitis coincidente.

Las vacunas conjugadas que contienen la proteína diftérica CRM197 no deben considerarse
agentes inmunizantes frente a la difteria. No se recomienda modificar la pauta de administración
de las vacunas que contienen toxoide diftérico.

Cualquier infección aguda o enfermedad febril es motivo para retrasar la administración de
Meninvact Kit excepto cuando a criterio del médico, tal retraso pueda provocar un riesgo mayor.
Una enfermedad menor sin fiebre, como una infección leve del tracto respiratorio superior,
generalmente no es causa suficiente para retrasar la inmunización.

La vacuna no debe ser inyectaba por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.

No se ha evaluado Meninvact Kit en personas con trombocitopenia o transtornos hemorrágicos.
En personas con riesgo de hemorragia tras una inyección intramuscular se debe evaluar la relación
riesgo-beneficio

Se debe informar a los padres de la pauta de inmunización de esta vacuna. Asimismo se debe
informar a los familiares de cómo tomar ciertas precauciones, como el uso de antipiréticos, y la
necesidad de comunicar cualquier reacción adversa.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No mezclar Meninvact Kit en la misma jeringa con otras vacunas. En caso de administrar más de
una vacuna al mismo tiempo, se deben aplicar en lugares de inyección diferentes.

La administración de Meninvact Kit al mismo tiempo que las siguientes vacunas (pero,
administradas en distintos lugares de inyección) no reduce la respuesta inmunológica de estos
otros antígenos:
-Poliomielitis (vacunas antipoliomielíticas inactivadas y orales);

MINISTERIO
-Toxoides de difteria y tetanos solos o en combinación con vacuna de tos ferina de célula entera o
acelular;
-Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo B (Hib);
-Vacuna de Hepatitis B administrada sola o al mismo tiempo que Difteria, Tetanos, Hib, vacuna
de la polio inactivada y pertussis acelular administradas como vacuna combinada;
-Vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubeola.

Se observaron pequeñas variaciones en el título de anticuerpos (titulación media geométrica) entre
estudios; sin embargo, el significado clínico de estas observaciones, si lo hubiera, no se ha
establecido.

En varios estudios con diferentes vacunas, la administración concomitante de conjugados
meningocócicos del serogrupo C con combinaciones que contienen componentes de pertussis
acelular (con o sin virus de polio inactivada, antígeno de superficie de Hepatitis B o conjugados
Hib) ha demostrado menores títulos de anticuerpos (titulación media geométrica) comparado con
las administraciones separadas o coadministraciones con vacunas de pertussis de célula entera. No
se ve afectado el porcentaje que alcanzan títulos de anticuerpos de al menos 1:8 ó 1:128.
Actualmente, se desconocen las implicaciones potenciales de estas observaciones en la duración
de protección.

No se dispone de información en la administración concomitante de Meninvact Kit con la vacuna
conjugada de neumococo. El uso concomitante de Meninvact Kit con la vacuna conjugada de
neumococo debería considerarse únicamente si fuera importante desde el punto de vista médico y
no de forma rutinaria.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos acerca del uso de esta vacuna en mujeres embarazadas. Los estudios realizados
en conejos en los diferentes estadios de gestación no han demostrado riesgos para el feto tras la
administración de Meninvact Kit. Sin embargo, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad
por meningococo C, el embarazo no debería descartar la vacunación cuando exista un riesgo de
exposición claramente definido.

Lactancia
No se dispone de información sobre la seguridad de esta vacuna durante la lactancia. Se debe
evaluar la relación riesgo-beneficio antes de decidir si se efectúa la vacunación durante el período
de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria

Se ha informado de la aparición infrecuente de mareos después de la vacunación. Este efecto
puede afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

MINISTERIO
Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.

A continuación se incluyen las reacciones adversas comunicadas en diferentes grupos de edad.
Las frecuencias quedan definidas de las siguiente forma: Muy frecuentes ( 10%), frecuentes (
1% y <10%), infrecuentes ( 0,1% y < 1%), raras (0,01% y <0,1%) y muy raras (< 0,01%). Las reacciones adversas fueron recogidas el día de la vacunación y en los días sucesivos durante al menos 3 y hasta 6 días tras la vacunación. La mayor parte de las reacciones adversas fueron autolimitadas y se resolvieron durante el período de seguimiento.

En todos los grupos de edad, las reacciones en el lugar de la inyección (que incluyen
enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolor) fueron muy frecuentes (oscilando entre 1 de cada
3 niños mayores de 1 año y 1 de cada 10 niños de edad preescolar). Sin embargo, habitualmente
no fueron clínicamente significativas. El enrojecimiento o hinchazón de al menos 3 cm y
sensibilidad que pudieran interferir con el movimiento durante más de 48 horas fue infrecuente.

La fiebre de al menos 38,0°C es frecuente (oscilando desde 1 por cada 20 en niños hasta 2 años
hasta 1 por cada 10 niños de edad preescolar), pero habitualmente no excedió de 39,1°C,
especialmente en los grupos de mayor edad.

En niños hasta los 2 años de edad, síntomas como llanto y vómitos fueron frecuentes tras la
vacunación. Después de la vacunación fueron frecuentes irritabilidad, somnolencia, alteraciones
del sueño, anorexia, diarrea y vómitos (menores de 1 año). No hay evidencia de que estos
síntomas estuvieran causados por Meninvact Kit sino por otras vacunas administradas
concomitantemente, especialmente DTP.

Las reacciones adversas más frecuentes en adultos incluyen mialgia y artralgia. Se comunicó
frecuentemente somnolencia en niños pequeños. La cefalea fue muy frecuente en escolares de
secundaria y frecuente en escolares de primaria.

A continuación se incluyen las reacciones adversas recogidas en diferentes grupos de edad.

Trastornos generales
Frecuentes (1% y < 10%)

Reacciones en el lugar de inyección
Muy frecuentes (10%) enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolor
Reacciones adicionales comunicadas en el primer y segundo años de vida
Trastornos generales
Muy frecuentes (10%) irritabilidad, somnolencia y alteración del sueño
Frecuentes (1% y < 10%) llanto

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes (10%) diarrea y anorexia

Frecuentes (1% y < 10%) vómitos (niños en el segundo año de vida)

Reacciones adicionales comunicadas en niños más mayores y adultos

MINISTERIO
Trastornos generales
Muy frecuentes (10%) malestar general

Frecuentes (1% y < 10%) Cefalea (escolares de primaria)

Trastornos músculo-esqueléticos, tejido conectivo y óseos
Muy frecuentes (10%) mialgia y artralgia

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes (10%) náusea (adultos)

Reacciones adversas comunicadas en la vigilancia post-comercialización (en todas las edades)

Las reacciones sospechosas comunicadas con mayor frecuencia en la vigilancia post-
comercialización incluyen mareos, hipertermia, cefalea, nauseas, vómitos y desvanecimientos.

Los datos que se incluyen a continuación, se refieren a las tasas de comunicaciones espontáneas
comunicadas de ésta y otras vacunas conjugadas frente al meningococo del grupo C y se han
calculado utilizando como numerador el número de comunicaciones recibidas y como
denominador el número total de dosis distribuidas.

Trastornos del sistema inmunitario:
Muy raros (<0,01%): linfadenopatía, anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad incluyendo broncoespasmos, edema facial y angioedema.

Trastornos del sistema nervioso:
Muy raros (<0,01%): mareos, convulsiones incluyendo las de tipo febril, desvanecimientos, hipoestesia y parestesias, e hipotonía.

Se han comunicado casos muy raros de convulsiones después de la vacunación con Meninvact
Kit; en general, los individuos se recuperaron rápidamente. Algunas de las convulsiones
comunicadas pudieron ser desvanecimientos. La tasa comunicada de convulsiones fue inferior a la
tasa general de epilepsia en niños. En los niños menores de 1 año, las convulsiones estuvieron
generalmente asociadas a fiebre, tratándose probablemente de convulsiones febriles.

Se han notificado casos muy raros de alteraciones visuales y fotofobia después de la vacunación
con vacunas conjugadas frente al meningococo del grupo C, generalmente en combinación con
otros síntomas neurológicos como dolor de cabeza y mareos.
Trastornos gastrointestinales:
Muy raros (<0,01%): vómitos,náuseas y diarrea.

Alteraciones cutáneas y del tejido subcutáneo:

MINISTERIO
Muy raros (<0,01%): rash, urticaria, prurito, púrpura, eritema multiforme y síndrome de Stevens- Johnson

Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo y óseo:
Muy raros (<0,01%): mialgia y artralgia.

Se ha comunicado recaída del síndrome nefrótico en asociación con las vacunas conjugadas de
meningococo del grupo C.

4.9 Sobredosis

No hay experiencia de sobredosis con Meninvact Kit.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas meningocócicas código ATC: J07A H.
Inmunogenicidad
No se han realizado ensayos clínicos prospectivos de eficacia.
No se han establecido estándares definitivos para la correlación de la serología y la protección en
las vacunas conjugadas de meningitis C. Está en estudio.

El ensayo de capacidad bactericida del suero (BCA) descrito a continuación fue realizado con
suero humano como fuente de complemento. Los resultados de los ensayos de capacidad
bactericida del suero realizados con suero humano como fuente de complemento no pueden ser
directamente comparados con los estudios realizados con suero de conejo como fuente de
complemento.

Se dispone de datos sobre el uso de una pauta de inmunización primaria de 2 dosis a partir de un
ensayo clínico que comparó una pauta de vacunación a los 2, 3, 4 meses con una pauta de
vacunación a los 2, 4 meses en 241 niños. Un mes después de la finalización de dichas pautas de
vacunación primaria casi todos los individuos habían alcanzado títulos de hBCA 1:8 (98% y
100% en los respectivos grupos). Asimismo, 83% y 92% alcanzaron un título de al menos 1:128
en los respectivos grupos. A los 28 días después de una dosis adicional de una vacuna de MenC
no conjugada a los 12 meses de edad, todos los 50 individuos vacunados con 3 dosis y 54/56
(96%) vacunados con 2 dosis alcanzaron títulos de hBCA 1:8.

En los estudios clínicos, comparando con vacunas no conjugadas de polisacáridos
meningocócicos comercializadas, se observó que la respuesta inmunitaria inducida por Meninvact
Kit era superior en niños en el segundo año de vida, niños más mayores y adolescentes, y fue
comparable en los adultos (ver tabla). Además, a diferencia de las vacunas no conjugadas de
polisacáridos, Meninvact Kit induce memoria inmunológica después de la vacunación, aunque la
duración de la protección no se ha establecido todavía.

No hay datos en adultos de 65 años y mayores.

Comparación del porcentaje de personas, por edad al reclutamiento, con títulos séricos bactericidas

MINISTERIO
antimeningococo C 1:8 (complemento humano) 1 mes tras una inmunización con MeninvactKit u
otra vacuna no conjugada de polisacáridos meningocócicos comercializada

1-2 años de edad 3-5 años de edad 11-17 años de edad 18-64 años de edad
Meninvact MenPS (1) Meninvact MenPS (1) Meninvact MenPS (2) Meninvact MenPS (2)
n=237 N=153 n=80 n=80 n=90 n=90 n=136 n=130
BCA % 1:8 78% 19% 79% 28% 84% 68% 90% 88%
(IC95% ) (72-83) (13-26) (68-87) (18-39) (75-91) (57-77) (84-95) (82-93)
Complemento
humano
MenPS =vacuna no conjugada de polisacáridos comercializada
(1) = serogrupos A, C W-135 y Y, conteniendo 50g de serogrupo C por dosis.
(2) = serogrupos A y C, conteniendo 50g de serogrupo C por dosis.

Dado que es una vacuna, no se han realizado estudios farmacodinámicos con Meninvact
Kit..

Vigilancia post comercialización después de la campaña de vacunación en el Reino Unido

Los cálculos de la efectividad de la vacuna en el programa de inmunización rutinaria de Reino
Unido (usando distintas cantidades de tres vacunas conjugadas meningocócicas del serogrupo C)
durante el periodo desde la introducción a finales de 1999 hasta Marzo 2004 han demostrado la
necesidad de una dosi de recuerdo al finalizar la inmunización primaria (tres dosis administradas a
2, 3 y 4 meses). Durante un año después de finalizar inmunización primaria, se estimó la
efectividad de la vacuna en la cohorte niño en 93% (intervalos de confianza 95% entre 67 y 99).
Sin embargo, pasado un año de la finalización de la inmunización primaria, se observó una clara
evidencia de disminución de la protección. Los cálculos de efectividad basados en un reducido
número de casos hasta la fecha paracen indicar una disminución de la protección en niños que
recibieron una dosis única de inmunización primaria cuando eran más pequeños. La efectividad
en todos los otros grupos de edad (hasta 18 años) inmunizados con una dosis única permanece
hasta ahora alrededor del 90% o más durante un año o más después de la vacunación.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dado que es una vacuna, no se han realizado estudios farmacocinéticos con Meninvact Kit.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda y subaguda en ratones, cobayas y conejos han demostrado
solamente alteraciones histológicas locales secundarias a las inyecciones de vacuna. Los estudios
embriofetales no revelaron evidencia de toxicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Vial monodosis con el conjugado CRM197 ­ oligosacárido meningocócico del grupo C
Manitol, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato.

Jeringa monodosis con hidróxido de aluminio
Cloruro de sodio, agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no se debe mezclar con con otros medicamentos en la misma jeringa.

6.3. Período de validez

3 años.
Se recomienda utilizarlo inmediatamente una vez reconstituido.

Los dos componentes del medicamento pueden tener fechas de caducidad distintas. La caja indica
la fecha de caducidad inferior de las dos fechas y ésta fecha debe ser respetada. Se desechará el
envase y TODO su contenido una vez alcanzada la fecha de caducidad indicada en dicho envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Guarde el vial y la jeringa en la caja de
cartón para protegerlos de la luz..

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Meninvact Kit se presenta en forma de vial de polvo (vidrio tipo I) con tapón (goma
bromobutílica) y 0,6 ml de solvente en una jeringa (vidrio tipo I) con tapón (goma bromobutílica)
y capuchón (goma clorobutílica) ­ los envases contienen 1, 5 y 10 dosis únicas.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna liofilizada requiere preparación mediante reconstitución con el disolvente líquido de
hidróxido de aluminio.

Agitar suavemente la jeringa con el disolvente de hidróxido de aluminio. Quitar el capuchón de la
jeringa y poner una aguja idónea. Utilizar todo el contenido de la jeringa (0,6 ml de suspensión)
para la reconstitución del vial de conjugado MeningococoC-CRM197.

Agitar suavemente el vial reconstituido hasta que la vacuna se disuelva (ésto asegurará que el
antígeno se une al adyuvante). Teniendo cuidado de no retirar totalmente el émbolo del cilindro
de la jeringa, extraer todo el contenido del vial con la jeringa. Pequeñas cuantidades residuales de
líquido pueden quedar en el vial después de la extracción de la dosis. Asegurarse que no haya
burbujas de aire.
Después de la reconstitución, la vacuna es una suspensión homogénea ligeramente opaca incolora
o ligeramente amarillenta, sin partículas extrañas visibles. Si se observara alguna partícula extraña
y/o algún cambio en su aspecto físico, desechar la vacuna.
Debe procederse a la eliminación del material no utilizado o caducado de acuerdo a la normativa
local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Sanofi Pasteur MSD, Ltd
Mallards Reach,
Bridge Avenue,
Maidenhead,
Berkshire, SL6 1QP
Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.600

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de revalidación: 01/03/2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Abril 2006